Імовакс поліо вакцина для профілактики поліомієліту інактивована жидкая, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИМОВАКС ПОЛИО ® Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная жидкая

действующие вещества: Poliomyelitis , trivalent , inactivated , whole virus vaccine : type 1 ( Mahoney ), type 2 (MEF-1), type 3 ( Saukett ) Одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит: Инактивированный полиовирус типа 1 ( Mahoney ) # 29 единиц D антигена* Инактивированный полиовирус типа 2 (MEF-1) # 7 единиц D антигена* Инактивированный полиовирус типа 3 ( Saukett ) # 26 единиц D антигена* вспомогательные вещества: 2-феноксиэтанол** 2-3 мкл Формальдегид 2-20 мкг Среда 199 с солями Хэнкса*** до 0,5 мл**** # Культивированные на клетках Vero * содержание D антигена определено в D единицах, количества антигенов строго совпадают с теми, что ранее выражались в 40-8-32 единицах D-антигена для вирусов 1, 2 и 3 типа соответственно, при измерении другим подходящим иммунохимическим методом ** 2-феноксиэтанол является раствором 2-феноксиэтанола в 50 % этаноле (2 мг) *** Среда 199 с солями Хэнкса (без фенолового красного) содержит смесь аминокислот (включая фенилаланин (12,5 мкг )), минеральных солей, витаминов и других компонентов (включая глюкозу), с добавлением полисорбата 80, растворенных в воде для инъекций **** значение рН регулируется соляной кислотой или гидроксидом натрия Вакцина соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость, содержащая полиовирусы трех типов (1, 2 и 3), культивированные на перевиваемой клеточной культуре Vero и инактивированные формальдегидом.

Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная . Код АТХ J07В F03.

Вакцина изготовлена из полиовирусов типов 1, 2 и 3, культивированных на перевиваемой клеточной культуре Vero , очищенных и инактивированных формальдегидом. Через 1 месяц после третьей дозы курса первичной вакцинации уровень серопротекции составляет 100 % для полиовирусов типов 1 и 3 и от 99 % до 100 % – для полиовируса типа 2. У детей младшего возраста первая бустерная доза (четвертая доза) приводит к очень высокому росту титров с уровнем серопротекции от 97,5 % до 100 % для всех типов полиовирусов . Через 4-5 лет после ревакцинации уровень защиты для всех трех типов полиовирусов составляет 94–99 %. У взрослых вакцинированных лиц введение первой бустерной дозы сопровождается вторичным иммунным ответом. В основном, эти данные получены из исследований, проведенных с комбинированными вакцинами, содержащими вакцину для профилактики полиомиелита. Иммунитет сохраняется не менее 5 лет после четвертой инъекции.

Не определяется. Клинические характеристики.

Для профилактики полиомиелита у грудных детей, детей и взрослых с целью первичной вакцинации и ревакцинации (введения бустерных доз). При проведении иммунизации пациентов на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины или вакцины аналогичного состава, или к любому вспомогательному веществу, или к неомицину , стрептомицину, полимиксину В. Общие временные противопоказания к любой вакцинации: заболевания с повышением температуры тела или острое заболевание. В таком случае вакцинацию необходимо отложить. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий На данный момент неизвестно о существовании каких-либо рисков при одновременном выполнении прививки вакциной Имовакс Полио ® вместе с другими обычными вакцинами. В случае одновременного введения необходимо делать инъекции разными шприцами и в разные участки тела.

Прослеживаемость С целью улучшения отслеживания биологических препаратов следует четко фиксировать название и номер серии введенного препарата. Не вводить внутрисосудисто : убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Как и любую инъекционную вакцину, Имовакс Полио ® нужно вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови, так как может начаться кровотечение после внутримышечного введения вакцины. Как и при применении любой инъекционной вакцины, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редком случае развития серьезных аллергических реакций и анафилактического шока. По этой причине пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины. Иммуногенность вакцины Имовакс Полио ® может быть снижена у пациентов с иммунодефицитом и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендовано отложить вакцинацию до окончания иммуносупрессивной терапии или убедиться в надлежащей защите пациента. Однако рекомендована вакцинация пациентов с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, даже если иммунный ответ будет сниженным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае принятия решения об иммунизации при проведении иммуносупрессивной терапии следует учитывать продолжительность и курсовые дозы используемых лекарственных средств и руководствоваться действующими приказами МЗ Украины по проведению профилактических прививок. Вакцина Имовакс Полио ® также показана пациентам, имеющим противопоказания к применению оральной полиомиелитной вакцины, а также для бустерной иммунизации лиц, ранее привитых оральной полиомиелитной вакциной. Потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов следует учитывать при первичной вакцинации очень недоношенных детей (родившихся ≤ 28 недель беременности), особенно у тех новорожденных, у которых отмечалась незрелость дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации в этой группе детей высока, вакцинацию не следует откладывать или задерживать. Синкопе ( обморок ) как психогенная реакция на укол иглой может возникнуть после или даже до любой вакцинации . Для предотвращения травм вследствие обморока и для устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующие процедуры. Вакцина Имовакс Полио ® содержит фенилаланин, этанол и натрий. Имовакс Полио ® содержит 12,5 микрограммов фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл. Фенилаланин может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, характеризующимся накоплением фенилаланина, который не может быть надлежащим образом выведен. Имовакс Полио ® содержит 2 мг спирта (этанола) в дозе 0,5 мл. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом лекарственном средстве, вряд ли приводит к заметному эффекту. Имовакс Полио ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически свободен от натрия. Вакцина Имовакс Полио ® может содержать следовые количества неомицина , стрептомицина и полимиксина В (см. раздел «Противопоказания»).

Учитывая клинические данные, эта вакцина может назначаться во время беременности в ситуациях, когда существует высокий риск заражения полиомиелитом. В таких случаях следует придерживаться общих рекомендаций по вакцинации взрослых, имеющих повышенный риск заражения полиомиелитом, в частности: лица, путешествующие в регионы или страны, где есть эпидемии полиомиелита, или в эндемичные по полиомиелиту регионы или страны; члены общин или отдельные группы населения с заболеванием, вызванным дикими полиовирусами ; сотрудники лабораторий, обрабатывающие образцы, которые могут содержать полиовирусы ; медицинские работники, тесно контактирующие с пациентами, которые могут выделять дикие полиовирусы ; непривитые взрослые, дети которых будут получать пероральную вакцину против полиомиелита; лица с иммунодефицитом . Эта вакцина может применяться во время грудного вскармливания. Исследования влияния лекарственного средства на фертильность не проводились.

Никаких исследований относительно способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины. Вакцинацию проводит медицинский персонал в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений. Дозирование Разовая иммунизирующая доза для грудных детей, детей и взрослых составляет 0,5 мл. Дети Схема дозирования в соответствии с рекомендациями: · 2 инъекции с интервалом два месяца – одна в возрасте 2 месяцев и одна в возрасте 4 месяцев (первичная вакцинация), после этого проводится первая ревакцинация в возрасте 11 месяцев. Другие схемы дозирования в соответствии с действующими национальными рекомендациями следует использовать по необходимости и с соблюдением рекомендаций ВОЗ: · С возраста 6 недель или с возраста 2 месяца вводятся 3 последовательные дозы вакцины Имовакс Полио ® по 0,5 мл с интервалом 1 или 2 месяца, первая ревакцинация проводится через 6–12 месяцев после получения последней дозы первичной вакцинации. · В странах, в которых в рамках стандартного календаря профилактических прививок используется живая пероральная вакцина для профилактики полиомиелита (тривалентная, бивалентная или моновалентная ОПВ), Имовакс Полио ® можно применять в комбинации (для одновременного применения) или последовательно с ОПВ, с соблюдением рекомендаций ВОЗ и в соответствии с действующими национальными рекомендациями. Любые дальнейшие бустерные дозы вакцины (которые будут вводиться в детском, подростковом или взрослом возрасте) следует применять в соответствии с действующими национальными рекомендациями. Взрослые Схема дозирования в соответствии с рекомендациями: · У ранее не привитых взрослых необходимо назначать 2 последовательные дозы по 0,5 мл с интервалом в 2 месяца, после этого проводится первая ревакцинация через 8–12 месяцев после получения первой дозы первичной вакцинации. Другие схемы дозирования в соответствии с действующими национальными рекомендациями следует использовать по необходимости и с соблюдением рекомендаций ВОЗ: · Ранее не привитым взрослым необходимо назначать 2 последовательные дозы по 0,5 мл с интервалом 1 месяц или, желательно, 2 месяца, первая ревакцинация проводится через 6–12 месяцев после получения последней дозы первичной вакцинации. Любые дальнейшие бустерные дозы вакцины нужно вводить в соответствии с действующими национальными рекомендациями. Способ применения Предпочтительный путь введения вакцины Имовакс Полио ® – внутримышечный , хотя вакцина может также вводиться подкожно. Местом инъекции является средняя треть передне-латеральной области бедра для грудных детей и детей раннего возраста и наиболее плотный участок дельтовидной мышцы для детей старшего возраста и взрослых. Вакцина должна быть прозрачной и бесцветной: не использовать вакцину, если она мутная. Относительно рутинного применения многодозового флакона – см. рекомендации ВОЗ. При использовании вакцины в многодозовом флаконе для забора препарата во второй раз должны быть использованы новый шприц и новая стерильная игла, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики. Индикаторы флакона вакцины (ИФВ) находятся на этикетке вакцины Имовакс Полио ® , поставляемой компанией «Санофи Пастер». Цветовой знак на этикетке флакона является ИФВ (индикатором флакона вакцины). Это чувствительный ко времени и температуре знак, указывающий на совокупное нагревание, которому подвергся флакон. Он предупреждает конечного потребителя о соблюдении соответствующего уровня холодовой цепи.

Вакцину Имовакс Полио ® можно использовать детям с целью первичной вакцинации и ревакцинации в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы» .

Информация отсутствует.

Побочные реакции классифицированы с использованием терминологии MedDRA по системам органов и по частоте: Очень часто: ≥ 10 % Часто: ≥ 1 % и < 10 % Нечасто: ≥ 0,1 % и < 1 % Редко : ≥ 0,01 % и < 0,1 % Очень редко : < 0,01 % Частота неизвестна: не может быть оценена на основании доступных данных. Согласно спонтанным сообщениям, некоторые нежелательные явления очень редко возникали после применения лекарственного средства Имовакс Полио ® . Поскольку сообщения об этих явлениях направляются добровольно и размер популяции неизвестен, не всегда есть возможность достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением данной вакцины. В связи с этим частота данных нежелательных явлений классифицирована как «Частота неизвестна». Нижеперечисленные побочные явления наблюдались during клинических исследований или регистрировались по данным спонтанных сообщений в пострегистрационном периоде. Наиболее частыми нежелательными явлениями после применения этой вакцины являются местные реакции в месте инъекции (боль, покраснение, уплотнение) и повышение температуры тела выше 38,1 °C. Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности I типа на один из компонентов вакцины, такие как крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции или анафилактический шок. Нарушения со стороны психики Частота неизвестна: возбуждение, сонливость и раздражительность, которые возникают в течение первых часов или дней после прививки и быстро исчезают. Нарушения со стороны нервной системы Частота неизвестна: судороги (изолированные или связанные с повышением температуры тела) в течение нескольких дней после вакцинации; головная боль; умеренная и транзиторная парестезия (в основном нижних конечностей), которая возникает в течение 2 недель после прививки. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Частота неизвестна: сыпь. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Частота неизвестна: сообщалось о случаях миалгии и умеренной и транзиторной артралгии в течение нескольких дней после прививки. Общие нарушения и реакции в месте введения Очень часто: боль в месте инъекции, повышение температуры тела выше 38,1 °C. Часто: покраснение в месте инъекции. Нечасто: уплотнение в месте инъекции. Частота неизвестна: лимфаденопатия, местные реакции в месте инъекции, такие как отек, которые могут возникать в течение 48 часов после прививки и длиться в течение 1 или 2 дней. Дополнительная информация по отдельным популяциям пациентов Апноэ у очень недоношенных детей (родившихся при сроке ≤ 28 недель гестации ) (см. раздел «Особенности применения»). В случае возникновения любых побочных реакций, пожалуйста, сообщите своему врачу. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы фармаконадзора Украины.

3 лет.

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте. Многодозовый флакон после вскрытия можно использовать в течение 28 дней, если он хранится при температуре от 2 до 8 ºС. Несовместимость. Эта вакцина не должна смешиваться с другими вакцинами или с другими лекарственными средствами.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой (или 2-ю отдельными иглами). По 1 шприцу в картонной коробке, вместе с инструкцией по медицинскому применению. По 1 шприцу в картонной коробке, в которой находится стандартно-экспортная упаковка и инструкция по медицинскому применению. Суспензия для инъекций по 5 мл (10 доз) во флаконах № 1 или № 10. По 1 или по 10 флаконов в картонной коробке, вместе с инструкцией по медицинскому применению. По 1 или по 10 флаконов в картонной коробке, в которой находится стандартно-экспортная упаковка и инструкция по медицинскому применению.

По рецепту.

Санофи Пастер, Франция / Sanofi Pasteur , France . Санофи- Авентис Зрт . , Венгрия / Sanofi-Aventis Zrt . , Hungary . Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности . 1541 авеню Марсель Мерьё , 69280 Марси л’Этуаль , Франция / 1541 avenue Marcel Merieux , 69280 Marcy l’Etoile , France . Парк Индастриель д’Инкарвиль , 27100 Валь-де- Рой , Франция / Parc Industriel d’Incarville , 27100 Val-de-Reuil , France . Здание 5, Кампона Утца 1, Будапешт XXII , 1225, Венгрия. Заявитель. Санофи Пастер, Франция / Sanofi Pasteur , France . Местонахождение заявителя. 14 Еспас Анри Валле 69007 Лион, Франция / 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon , France . Представитель заявителя. ООО «Санофи- Авентис Украина», подразделение по работе с вакцинами Санофи Пастер. Местонахождение представителя заявителя. 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А, тел . (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01.