Імодин, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИМОДИН

действующее вещество: диализат лейкоцитов; 1 доза (содержимое одной ампулы) лиофилизированного лекарственного средства содержит: 200 × 10 6 лейкоцитов (лиофилизированный диализат из 200 млн лейкоцитов); вспомогательные вещества: отсутствуют.

Порошок и растворитель для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок или пористая масса от белого до желтоватого цвета.

Иммуностимуляторы. Код АТХ L03A X.

Лекарственное средство ИМОДИН – это смесь биологически активных иммуномодулирующих веществ, химическое действие которых еще достаточным образом не определено. Активные вещества, содержащиеся в лекарственном средстве ИМОДИН, влияют на пролиферацию и дифференциацию различных видов клеток, то есть на созревание до стадий, когда они способны функционировать. Например, прогениторов клеток крови костной ткани, где активные вещества действуют главным образом на способность прогениторов реагировать на ряд цитокинов. Аналогичным образом они влияют на лимфоциты с маркерами CD4 + и CD8 + . Применение лекарственного средства ИМОДИН вызывает, в частности, повышение продукции интерферона гамма и интерлейкина1-2 и, таким образом, смещение в пользу субпопуляции Th 1 и спектра цитокинов, продуцируемых этими клетками. Одним из механизмов, посредством которого лекарственное средство ИМОДИН влияет на метаболизм и функцию клеток, является влияние на перемещение ионов кальция (Ca ++ ) через мембраны, то есть высвобождение или связывание в зависимости от типа и состояния клеток (лимфоциты и макрофаги). Лекарственное средство ИМОДИН также повышает окислительный метаболизм клеток печени.

Не исследовали. Клинические характеристики.

Лекарственное средство ИМОДИН показано для индивидуального назначения, в частности в случаях доказанного нарушения клеточного иммунитета, лицам в возрасте от 18 лет. С целью лечения рекомендовано применение при: - рецидивирующих хронических инфекциях; - тяжелых септических состояниях; - атопическом дерматите, псориазе; - синдроме хронической утомляемости, вызванном иммунной дисфункцией; - тяжелых состояниях аллергического происхождения, если был доказан дефект клеточного иммунитета и обычная иммунотерапия (например, гипосенсибилизирующая терапия) не является эффективной. С целью профилактики рекомендовано применение: - лицам, у которых иное лечение (цитостатическая и лучевая терапия) вызывает снижение клеточного иммунитета; - при предоперационной подготовке лиц с доказанным нарушением клеточного иммунитета; - при тяжелых травмах.

Период беременности и состояния, при которых повышение клеточного иммунитета нежелательно.

Исследования взаимодействия не проводили.

Подкожное введение лекарственного средства вызывает локальную боль различной интенсивности, которая, как правило, проходит в течение 15 минут. В месте введения препарата возможно возникновение эритемы и инфильтрата, которые исчезают в течение 24 часов. ИМОДИН – это низкомолекулярное вещество, выделенное из диализата гомогената лейкоцитов периферической крови, полученной от здоровых доноров, проверенных на отсутствие антител ВИЧ I и II типа, антигенов вирусного гепатита С, поверхностного антигена вируса гепатита B и сифилиса. Безопасность препарата гарантируется отбором доноров и его фильтрацией через мембрану с атомной единицей массы 10 килодальтон, а также обеспечивается стерилизующей фильтрацией с последующей термической инактивацией (пастеризация).

Запрещено принимать лекарственное средство в период беременности, в период кормления грудью применение лекарственного средства не является противопоказанным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятна.

1 доза лекарственного средства (содержимое одной ампулы) соответствует количеству действующего вещества, содержащегося в 200 млн лейкоцитов донора. Необходимую дозу лекарственного средства устанавливают индивидуально на основании результатов предварительного исследования состояния иммунитета пациента. В случае нетяжелых нарушений со стороны иммунной системы пациенту достаточно вводить 3 основные дозы с интервалом в 1 неделю. Четвертую дозу вводить через месяц после третьей дозы. Такое дозирование в большинстве случаев гарантирует длительную (более полугода) коррекцию уровня Т-лимфоцитов. При более тяжелых проявлениях иммунодефицита терапия лекарственным средством ИМОДИН является заместительной и длительной, с учетом результатов обследования состояния иммунной системы пациента. При септических состояниях, резистентных к антибиотикам, рекомендовано интенсивное лечение с введением 3−5 доз лекарственного средства в течение одной недели. Приготовление раствора Лиофилизированное лекарственное средство растворить непосредственно перед использованием в 4 мл воды для инъекций. Способ применения Растворенное лекарственное средство вводить глубоко подкожно. Из-за достаточно большого объема раствора лекарственного средства дозу можно разделить и вводить в несколько мест. В течение лечения следить за показателями клеточного иммунитета.

Ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применять лекарственное средство детям (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Случаев передозировки не наблюдалось.

Временная локальная боль в месте введения, эритема и инфильтрат, которые исчезают в течение 24 часов.

Лиофилизированный препарат − 24 месяцев. Использовать непосредственно после разведения (растворения)!

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C! Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в месте, недоступном для детей! Несовместимость. Не смешивать с другими лекарственными средствами. Не применять одновременно с другими лекарственными средствами.

По 1 дозе порошка в стеклянных ампулах. По 4 мл растворителя (вода для инъекций) в стеклянных ампулах. Одна ампула с порошком и одна ампула с растворителем или 5 ампул с порошком и 5 ампул с растворителем, в коробке из картона с полимерной вкладкой для открытия ампул.

По рецепту. Производители. ИМУНА ФАРМ, а.с., Словацкая Республика. СЕВАФАРМА, а.с., Чешская Республика. Местонахождение производителей и их адреса мест осуществления деятельности. Яркова 269/17, 082 22 Шаришске Михаляны, Словацкая Республика. Влтавска 53, здание 101 и 102, Ростоки, 252 63, Чешская Республика. Дата последнего пересмотра.