Імет для детей 4 % 200 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИМЕТ ® ДЛЯ ДЕТЕЙ 4 % (IMET ® FOR CHILDREN 4 %)

действующее вещество: ибупрофен; 5 мл суспензии для приема внутрь содержит 200 мг ибупрофена; вспомогательные вещества: натрия бензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сахарин натрия, натрия хлорид, гипромеллоза, ксантановая камедь, мальтитол жидкий, глицерин, тауматин, вода очищенная, клубничный ароматизатор.

Суспензия для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, не содержащая посторонних включений, белого или почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), механизм действия которого заключается в ингибировании синтеза простагландинов при обычных воспалительных реакциях у животных. У людей ибупрофен уменьшает боль, отек и лихорадку воспалительного характера. Кроме того, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов путем подавления синтеза АДФ и коллагена. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В одном исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 часов до или 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг), наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в экстраполяции данных на клиническую картину, нельзя исключить, что систематическое длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена клинически значимый эффект считается маловероятным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При приеме внутрь ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а далее полностью в тонкой кишке. После метаболических превращений препарата в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся главным образом с мочой (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев и пациентов с заболеваниями печени или почек составляет 1,8–3,5 часа. Препарат связывается с белками плазмы крови приблизительно на 99 %. После приема лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови (C max ) достигается через 1–2 часа. Зафиксировано, что в диапазоне доз от 200 мг до 400 мг ибупрофен демонстрирует линейную кинетику. При больших дозах препарат проявляет нелинейную кинетику. Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени отмечалось повышение уровня несвязанного (S)-ибупрофена, более высокие значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) в отношении (S)-ибупрофена и повышение энантиомерного AUC (S/R) соотношения по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе, средняя свободная фракция ибупрофена составляла приблизительно 3 % по сравнению с 1 % у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого явления неизвестна. Метаболиты могут выводиться при гемодиализе. Печеночная недостаточность. У пациентов с циррозом печени и печеночной недостаточностью умеренной степени (6–10 баллов по шкале Чайлд–Пью), получавших лечение рацемическим ибупрофеном, период полувыведения в среднем в 2 раза больше, а энантиомерное соотношение AUC (S/R) было значительно ниже по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев, что указывает на нарушение метаболического превращения (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер. Доклинические данные по безопасности. Субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена в экспериментах на животных проявлялась главным образом в виде поражений и язв желудочно-кишечного тракта. Исследования in vitro и in vivo не дали клинически значимых доказательств мутагенного потенциала ибупрофена. В исследованиях на крысах и мышах не было выявлено доказательств канцерогенного действия ибупрофена. Ибупрофен подавлял овуляцию у кроликов и нарушал имплантацию у различных видов животных (кролики, крысы, мыши). Экспериментальные исследования на крысах и кроликах показали, что ибупрофен проникает через плаценту. После введения доз, токсичных для матери, у потомства крыс наблюдалась повышенная частота пороков развития (дефекты межжелудочковой перегородки). Клинические характеристики.

Краткосрочное симптоматическое лечение лихорадки и болевого синдрома легкой и умеренной степени.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата. - Известные реакции бронхоспазма, астмы, ринита, отека Квинке или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе. - Нарушения кроветворения неизвестного происхождения. - Имеющиеся или неоднократно возникавшие в прошлом пептические язвы или кровотечения (2 или более различных эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения). - Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с прошлым применением НПВС. - Цереброваскулярное или другие активные кровотечения. - Тяжелые нарушения функции печени, почек или сердца (NYHA, класс IV). - Тяжелое обезвоживание (вследствие рвоты, диареи или поступления недостаточного количества жидкости). - Третий триместр беременности.

Ибупрофен следует с осторожностью применять с нижеперечисленными веществами. Другие НПВС и ацетилсалициловая кислота. При одновременном применении двух или более НПВС повышается риск возникновения язв и кровотечений желудочно-кишечного тракта вследствие синергизма действия. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС. Ацетилсалициловая кислота. В целом одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты не рекомендуется из-за возможности усиления побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Однако ограниченность и неточность экстраполяции этих данных на клиническую практику дают основания полагать, что при регулярном, длительном применении ибупрофена нельзя исключить возможность снижения кардиопротективного действия малых доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена клинически значимые эффекты считаются маловероятными (см. раздел «Фармакодинамика»). Дигоксин, фенитоин, литий. При одновременном применении препарата Имет ® для детей 4 % с дигоксином, фенитоином или препаратами лития может повышаться концентрация этих лекарственных средств в сыворотке крови. Контроль концентрации дигоксина, фенитоина, лития в сыворотке крови при применении по назначению обычно не требуется (не более 4 дней). Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-адреноблокаторы и антагонисты ангиотензина II. НПВС могут снизить действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, у больных с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов или антагонистов ангиотензина II и веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек, в том числе острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожности, особенно у пациентов пожилого возраста. Также необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости, а функцию почек следует тщательно контролировать после начала одновременного применения. При одновременном применении препарата Имет ® для детей 4 % с калийсберегающими диуретиками возможно развитие гиперкалиемии. Глюкокортикоидные средства. Повышается риск образования язв желудочно-кишечного тракта и развития кровотечений. Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС). Повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений. Антикоагулянтные средства. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов типа варфарина. Метотрексат. Если препарат Имет ® для детей 4 % применяли в течение 24 часов до или после применения метотрексата, возможно повышение концентрации последнего в крови и увеличение его токсического действия. Препараты сульфонилмочевины. Клинические исследования показали взаимодействие антидиабетических средств (препаратов сульфонилмочевины) с НПВС. Поэтому из соображений осторожности рекомендуется контролировать уровень сахара в крови при их одновременном применении с ибупрофеном. Зидовудин. Одновременное применение с препаратом Имет ® для детей 4 %, суспензией для приема внутрь, может повысить риск гемартрозов и гематом у больных гемофилией, инфицированных ВИЧ. Циклоспорин. Возможно увеличение нефротоксического действия циклоспорина при одновременном применении с некоторыми НПВС, что не исключается при его комбинации с ибупрофеном. Такролимус. Повышается риск нефротоксичности при одновременном применении этого лекарственного средства с препаратом Имет ® для детей 4 %, суспензией для приема внутрь. Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут вызвать задержку выведения ибупрофена из организма. Хинолоновые антибактериальные средства. Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что НПВС могут повысить риск развития судорог при одновременном применении с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, применяющих НПВС и хинолоны, может повышаться риск развития судорог. Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличить воздействие на фармакокинетику ибупрофена (субстрата CYP2C9). Исследования вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) показали повышение воздействия на S(+)-ибупрофен примерно на 80–100 %. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении мощных ингибиторов CYP2C9, особенно если высокие дозы ибупрофена применяют одновременно с вориконазолом или флуконазолом.

Побочные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, достаточного для облегчения симптомов. Безопасность для желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется применять препарат Имет ® для детей 4 % в комбинации с НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Кровотечения, язвы и перфорации желудочно-кишечного тракта, в том числе с летальным исходом, были зарегистрированы при применении всех НПВС в любое время лечения; могли сопровождаться или не сопровождаться предшествующими угрожающими симптомами или наблюдаться у пациентов без тяжелых осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск возникновения кровотечений, язв и перфораций увеличивается с повышением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно при наличии таких осложнений, как кровотечение или перфорация (в том числе у пациентов пожилого возраста). Лечение таких больных необходимо начинать с минимальной дозы. В отношении таких больных, а также больных, нуждающихся в сопутствующей терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, повышающими риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность параллельного применения препаратов, которые могут защитить желудочно-кишечный тракт, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе должны проинформировать врача о появлении любых необычных симптомов в брюшной полости (прежде всего о симптомах кровотечения из желудочно-кишечного тракта), особенно на начальных этапах лечения. Особая осторожность требуется при одновременном применении лекарственных средств, повышающих риск появления язв или кровотечений, например пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов типа варфарина, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и ингибиторов агрегации тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты. При появлении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта применение препарата Имет ® для детей 4 % необходимо прекратить. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. До начала лечения больные с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе требуют внимания (консультация врача или фармацевта), поскольку НПВС могут вызвать задержку жидкости в организме и привести к появлению отеков и повышению артериального давления. Клинические наблюдения свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в больших дозах (2400 мг в сутки) и при длительной терапии, может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющиеся эпидемиологические исследования свидетельствуют, что небольшие дозы ибупрофена (например, менее 1200 мг в сутки) не увеличивают риск развития артериальных тромботических осложнений. Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA, II–III), установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен только после тщательного обдумывания. Необходимо избегать назначения высоких доз (2400 мг в сутки) таким пациентам. Перед началом длительного лечения особое внимание также следует уделять пациентам с факторами риска со стороны сердечно-сосудистой системы (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимо применять высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и осложнения со стороны мягких тканей. Нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, поэтому рекомендуется избегать применения препарата Имет ® для детей 4 % при ветряной оспе. Маскировка симптомов основных инфекций. НПВС могут маскировать признаки инфекции и лихорадки. Лекарственное средство Имет ® для детей 4 % может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения, тем самым осложнив течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда лекарственное средство Имет ® для детей 4 % применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются (см. также раздел «Побочные реакции. Инфекционные и паразитарные заболевания»). Пациенты пожилого возраста. Люди пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Прочее. Препарат Имет ® для детей 4 % назначают только после тщательного анализа соотношения польза/риск в следующих случаях: - врожденные нарушения метаболизма порфирина (например, при острой интермиттирующей порфирии); - при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани, поскольку повышается риск возникновения асептического менингита. Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами с: - нарушениями функции почек (поскольку возможно острое нарушение функции почек у пациентов с уже существующим заболеванием почек); - обезвоживанием (существует риск развития нарушений со стороны почек у детей с обезвоживанием); - нарушениями функции печени; - недавно перенесенными значительными хирургическими вмешательствами; - сенной лихорадкой, полипами носа и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей из-за повышения риска возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы, в том числе астмы, вызванной анальгетиками, отека Квинке и крапивницы; - аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку для них также характерен повышенный риск возникновения реакции гиперчувствительности при применении препарата Имет ® для детей 4 %. Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности применение препарата Имет ® для детей 4 % необходимо прекратить. Необходимые медицинские меры в соответствии с симптоматикой проводятся квалифицированными специалистами. Нарушения со стороны органов дыхания. Препарат Имет ® для детей 4 % следует с осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой в настоящее время или имевшим ее в анамнезе, поскольку были сообщения о развитии бронхоспазма, вызванного НПВС, у таких пациентов. Ибупрофен, действующее вещество препарата Имет ® для детей 4 %, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому следует тщательно наблюдать за больными с нарушением свертывания крови. При длительном применении препарата Имет ® для детей 4 % необходимо регулярно контролировать печеночные показатели, функцию почек и картину крови. Препарат следует с осторожностью применять пациентам, которые уже принимают другие болеутоляющие или жаропонижающие препараты или антибиотики. Длительное применение любых болеутоляющих средств при головной боли может привести к ее усилению. При наличии или подозрении на такую ситуацию пациент должен обратиться к врачу, и лечение необходимо прекратить. Предположить диагноз головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарственных средств, можно у пациентов, у которых головная боль возникает часто или ежедневно, несмотря на регулярный прием болеутоляющих или вследствие этого. В целом привычка к применению анальгетиков, особенно при применении комбинации нескольких обезболивающих средств, может привести к стойкому нарушению функции почек, развитию почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Одновременное применение НПВС и алкоголя может усилить негативное действие активных веществ на желудочно-кишечный тракт и центральную нервную систему. Данное лекарственное средство содержит 500 мг на 1 мл мальтитола жидкого. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Данное лекарственное средство содержит 6,0 мг натрия на 1 мл, что эквивалентно 0,3 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия. Лекарственное средство Имет ® для детей 4 % содержит 1 мг натрия бензоата в каждом миллилитре. Данное лекарственное средство содержит 0,0002 мг бензилового спирта в каждом миллилитре. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Повышенный риск из-за накопления у маленьких детей. Большие объемы следует применять с осторожностью и только по необходимости, особенно беременным женщинам или женщинам, кормящим грудью, а также лицам с нарушением функции печени или почек из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердца был увеличен с менее чем 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных назначение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению пре- и постимплантационных потерь и эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина в период органогенеза, возрастала частота возникновения различных пороков развития, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы. Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому назначение ибупрофена в первом и втором триместрах беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. При назначении ибупрофена женщинам, планирующим забеременеть, или в первом и втором триместрах беременности следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода применения, достаточного для лечения симптомов. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В третьем триместре беременности ингибиторы синтеза простагландина могут вызвать у плода: - сердечно-легочную токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - нарушения функции почек, которые могут прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом (см. выше); в конце беременности у матери и у новорожденного возможны следующие явления: - возможно увеличение времени кровотечения вследствие ингибирования агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в очень низких дозах; - подавление активности матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Поэтому применение ибупрофена противопоказано в третьем триместре беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Доклинические данные по безопасности»). Период грудного вскармливания. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко только в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных не поступало, при краткосрочном применении ибупрофена в рекомендованной дозе необходимости в прекращении грудного вскармливания обычно не возникает (см. раздел «Способ применения и дозы»). Фертильность. Существуют доказательства, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, способны негативно влиять на фертильность женщин через воздействие на овуляцию. Такое воздействие обратимо после прекращения лечения.

Ибупрофен способен оказывать незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. При применении ибупрофена могут возникнуть такие побочные реакции, как утомление и головокружение. В результате этого в отдельных случаях возможно нарушение реакции и ухудшение способности управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Указанные явления особенно усиливаются при приеме алкоголя.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Расчет дозы подробно приведен в таблице ниже. Дозирование препарата Имет ® для детей 4 % рассчитывается в зависимости от массы тела или возраста. Обычно применяют от 7 до 10 мг/кг массы тела как разовую дозу и максимально 30 мг/кг массы тела как общую суточную дозу. Интервал между приемами зависит от симптоматики и максимальной суточной дозы. Интервал не должен составлять менее 6 часов. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу. Если необходимо применять препарат детям более трех суток или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом. В упаковке есть шприц для приема внутрь препарата Имет ® для детей 4 %. Шприц для приема внутрь градуирован до 5 мл с делениями по 0,25 мл. 5 мл суспензии для приема внутрь соответствуют 200 мг ибупрофена. Флакон перед использованием необходимо хорошо взбалтывать. Дозы препарата Имет ® для детей 4 % 40 мг/мл. Масса тела пациента (возраст) Разовая доза ибупрофена Максимальная суточная доза ибупрофена 10–15 кг (дети в возрасте 1–3 лет) 100 мг (2,5 мл) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки 300 мг 16–19 кг (дети в возрасте 4–6 лет) 150 мг (3,75 мл) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки 450 мг 20–29 кг (дети в возрасте 7–9 лет) 200 мг (5,0 мл) каждые 6 часов, но не более 3 раз в сутки 600 мг 30–39 кг (дети в возрасте 10–11 лет) 300 мг (7,5 мл) каждые 6 часов, но не более 3 раз в сутки 900 мг ≥ 40 кг (подростки в возрасте от 12 лет) 200–400 мг (5,0–10,0 мл) каждые 6 часов, но не более 3 раз в сутки 1200 мг. Способ применения. Суспензию для приема внутрь можно принимать независимо от приема пищи. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать лекарственное средство Имет ® для детей 4 % во время еды. Нарушение функции почек. Пациенты с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени не нуждаются в коррекции дозы. В отношении пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени см. раздел «Противопоказания». Нарушение функции печени (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени не нуждаются в коррекции дозы. В отношении пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени см. раздел «Противопоказания».

Препарат Имет ® для детей 4 % предназначен для применения детям с массой тела от 10 кг (в возрасте от 1 года).

Симптомы. Возможны нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочное состояние, потеря сознания (у детей – также миоклонические судороги), а также абдоминальная боль, тошнота и рвота. Кроме того, могут возникать желудочно-кишечные кровотечения и нарушения функции почек и печени. Также могут возникать гипотония, угнетение дыхания и цианоз. При тяжелом отравлении может возникнуть метаболический ацидоз. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, или передозировка может привести к развитию почечного тубулярного ацидоза и гипокалиемии. Лечение. Специфического антидота к ибупрофену нет. Терапевтические возможности лечения интоксикации зависят от степени, стадии и клинических симптомов в соответствии со стандартами практики в отделении интенсивной терапии.

Список нижеперечисленных побочных действий включает все побочные действия, зарегистрированные при лечении ибупрофеном, в том числе при длительном лечении высокими дозами препарата у пациентов, страдающих ревматизмом. Установленная частота, за исключением очень редких случаев, относится к краткосрочному лечению суточными дозами максимально до 1200 мг ибупрофена (30 мл препарата Имет ® для детей 4 %, суспензии для приема внутрь, максимальная суточная доза для подростков в возрасте от 12 лет) для пероральной лекарственной формы и максимально до 1800 мг для суппозиториев. Оценка побочных реакций основана на следующей классификации частот: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В отношении таких побочных реакций при приеме препарата необходимо учитывать, что они преимущественно зависят от дозы и индивидуального восприятия. Чаще всего возникали побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, рвоты с кровью, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона после приема препарата. Реже наблюдался гастрит. На фоне лечения НПВС сообщалось также об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень редко: обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита) вследствие системного применения НПВС. Возможно, это связано с механизмом действия НПВС. В случае появления признаков новой инфекции или обострения существующей инфекции во время применения препарата Имет ® для детей 4 % рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо решить, есть ли показания для проведения антибактериальной/антибиотикотерапии. Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, пancитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильная усталость, носовые и кожные кровотечения. В таких случаях терапию препаратом необходимо немедленно прекратить, следует избегать самостоятельного лечения анальгетиками или антипиретиками и обратиться к врачу. При длительной терапии ибупрофеном необходимо контролировать картину крови. Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с артериальной гипотензией). Необходимо настоятельно рекомендовать в таких случаях прекратить применение препарата Имет ® для детей 4 % и немедленно проинформировать врача. Очень редко: при применении ибупрофена наблюдалась симптоматика асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или угнетением сознания. Можно говорить о склонности к этому пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани). Тяжелые общие реакции гиперчувствительности: отек лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, снижение артериального давления вплоть до угрожающего для жизни шока. При появлении одного из вышеперечисленных симптомов, что возможно уже при первом применении препарата, необходима неотложная медицинская помощь. Психические расстройства. Очень редко: психотические реакции, депрессия. Со стороны нервной системы. Нечасто: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость. Со стороны органов зрения. Нечасто: нарушения зрения. В этом случае необходимо настоятельно рекомендовать прекратить применение ибупрофена и немедленно проинформировать врача. Частота неизвестна: неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха и равновесия. Редко: шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: усиленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит. Частота неизвестна: синдром Коуниса. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: астма, бронхоспазм, диспноэ и свистящее дыхание. Со стороны пищеварительной системы. Часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут вызвать анемию. Нечасто: язвы желудка или тонкой кишки, иногда с кровотечением и перфорацией; язвенный стоматит; обострение колита и болезни Крона, гастрит. Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование кишечных диафрагмоподобных стриктур. Применение препарата Имет ® для детей 4 % необходимо прекратить в случае появления у пациента сильной боли в верхних отделах живота, рвоты с кровью, наличия крови в кале или испражнений черного цвета. Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко: нарушения функций печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: кожные высыпания. Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), алопеция. Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции светочувствительности. В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время ветряной оспы. Со стороны почек и мочевыводящей системы. Редко: поражение почечной ткани (папиллонекроз), особенно при длительной терапии, повышение концентрации мочевой кислоты в крови. Очень редко: уменьшение мочеотделения и образование отеков, особенно у больных с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Применение препарата Имет ® для детей 4 % необходимо прекратить в случае появления этих симптомов или при их ухудшении. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет. После вскрытия флакона – 6 месяцев при условии хранения при температуре не выше 30 °C.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Флакон коричневого цвета по 100 мл или по 200 мл; картонная коробка, содержащая один флакон и градуированное до 5 мл дозирующее устройство для приема внутрь, состоящее из цилиндра и поршня.

Без рецепта.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.