Імет для детей 2 % 100 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИМЕТ ® ДЛЯ ДЕТЕЙ 2 % (IMET ® FOR CHILDREN 2 %)

действующее вещество: ибупрофен; 5 мл суспензии для приема внутрь содержат 100 мг ибупрофена; вспомогательные вещества: натрия бензоат (E 211), кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сахарина натриевая соль, натрия хлорид, гипромеллоза, ксантановая камедь, мальтитол жидкий (E 965), глицерин (E 422), вода очищенная, ароматизатор клубничный.

Суспензия для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, не содержащая посторонних включений, белого или почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный препарат, механизм действия которого заключается в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Препарат оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие, уменьшает боль и отек воспалительного характера. Кроме того, ибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг), отмечали сниженный эффект ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При приеме внутрь ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а далее полностью в тонкой кишке. После перорального применения лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. После метаболических превращений препарата в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) препарат связывается с белками плазмы крови примерно на 99 %. Фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся главным образом с мочой и в меньшей степени – с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев и пациентов с заболеваниями печени и почек составляет 1,8–3,5 часа. Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести отмечалось повышение уровня несвязанного (S)-ибупрофена, более высокие значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) по (S)-ибупрофену и повышение энантиомерного соотношения AUC (S/R) по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе, средняя свободная фракция ибупрофена составляла примерно 3 % по сравнению с около 1 % у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого явления неизвестна. Метаболиты могут выводиться при гемодиализе (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения»). Печеночная недостаточность. У пациентов с циррозом печени и печеночной недостаточностью умеренной степени тяжести (6–10 балла по шкале Чайлд – Пью), получавших лечение рацемическим ибупрофеном, период полувыведения в среднем в 2 раза больше, а энантиомерное соотношение AUC (S/R) было значительно ниже по сравнению со здоровыми добровольцами, что указывает на нарушение метаболического превращения (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения»). Клинические характеристики.

Краткосрочное симптоматическое лечение лихорадки и болевого синдрома легкой и умеренной степени тяжести.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. • Известные реакции бронхоспазма, астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе. • Нарушения кроветворения неустановленного происхождения или свертывания крови. • Имеющиеся или неоднократно возникавшие в прошлом пептические язвы или кровотечения (не менее 2 различных эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения). • Кровотечение или перфорация в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с прошлым применением НПВС. • Цереброваскулярное или другие активные кровотечения. • Тяжелые нарушения функции печени или почек. • Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA). • Тяжелая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или поступлением недостаточного количества жидкости). • Последний триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Ибупрофен, как и другие НПВС, следует с осторожностью применять с нижеперечисленными лекарственными веществами. Другие НПВС, включая салицилаты. При одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте вследствие синергизма действия. Поэтому одновременное применение ибупрофена с другими НПВС не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»). Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, антагонисты ангиотензина II) и диуретики. НПВС могут снизить действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с ухудшением функции почек (например, у больных с обезвоживанием или у пожилых больных с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и веществ, подавляющих циклооксигеназу, может вызвать дальнейшее снижение функции почек, в том числе острую почечную недостаточность, которая, как правило, носит обратимый характер. Поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожности, особенно у пожилых больных. Также необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости, а функцию почек следует тщательно контролировать после начала одновременного применения, а также периодически в течение лечения. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС. Калийсберегающие диуретики. При одновременном применении ибупрофена с калийсберегающими диуретическими средствами возможно развитие гиперкалиемии (рекомендуется контролировать калий в сыворотке крови). Кортикостероиды. Повышается риск появления желудочно-кишечных язв и развития кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). Сердечные гликозиды (например, дигоксин). НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Применение ибупрофена одновременно с дигоксином может повышать концентрацию этих лекарственных средств в плазме крови. Контроль концентрации дигоксина в сыворотке крови при правильном применении (максимум в течение 3 дней) обычно не требуется. Литий. Существуют доказательства потенциального повышения концентрации лития в плазме крови. Контроль концентрации лития в сыворотке крови при правильном применении (максимум в течение 3 дней) обычно не требуется. Ацетилсалициловая кислота. Одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в целом не рекомендуется из-за возможного усиления нежелательных эффектов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными (см. раздел «Фармакодинамика»). Метотрексат. Возможно повышение уровня метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического эффекта. Циклоспорин. Возможно увеличение нефротоксического действия циклоспорина при одновременном применении с некоторыми НПВС, что не исключается при его комбинации с ибупрофеном. Мифепристон. НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность. Антикоагулянтные средства. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов типа варфарина (см. раздел «Особенности применения»). Препараты группы сульфонилмочевины. Возможно повышение эффекта этих препаратов. Результаты клинических исследований свидетельствуют о наличии взаимодействия НПВС с сахароснижающими препаратами (препараты сульфонилмочевины). Несмотря на то что взаимодействие ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины до сих пор не описано, при одновременном приеме этих лекарственных средств рекомендуется с профилактической целью контролировать уровень сахара в крови. Фенитоин. Применение ибупрофена одновременно с фенитоином может повышать концентрацию этих лекарственных средств в плазме крови. Контроль концентрации фенитоина в сыворотке крови при правильном применении (максимум в течение 3 дней) обычно не требуется. Такролимус. Одновременное применение этих двух лекарственных средств повышает риск нефротоксичности. Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении НПВС и зидовудина. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном. Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, способны задерживать выведение ибупрофена из организма. Хинолоновые антибиотики. Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что НПВС могут повысить риск развития судорог при одновременном применении с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, применяющих НПВС и хинолоны, может повышаться риск развития судорог. Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличить воздействие на фармакокинетику ибупрофена (субстрата CYP2C9). Исследования вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) показали повышение воздействия на S(+)-ибупрофен примерно на 80–100 %. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении мощных ингибиторов CYP2C9, особенно если высокие дозы ибупрофена применяются одновременно с вориконазолом или флуконазолом.

Побочные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Влияние на желудочно-кишечный тракт. Применение препарата Имет ® для детей 2 % в комбинации с НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, следует избегать, так как это повышает риск развития побочных реакций. Кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте, в том числе с летальным исходом, были зарегистрированы при применении всех НПВС в любое время лечения; могли сопровождаться или не сопровождаться предшествующими угрожающими симптомами или наблюдаться у пациентов с или без тяжелых осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск возникновения кровотечений, язв или перфораций увеличивается с ростом дозы НПВС, у больных с язвой в анамнезе, особенно при наличии таких осложнений, как кровотечение или перфорация (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Лечение таких больных следует начинать с минимальной дозы. В отношении таких больных, а также больных, которым требуется сопутствующая терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, повышающими риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность параллельного применения препаратов, способных защитить желудочно-кишечный тракт, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать врачу о появлении любых необычных симптомов в брюшной полости (прежде всего о симптомах кровотечения в желудочно-кишечном тракте), особенно на начальных этапах лечения. Особая осторожность требуется при одновременном применении лекарственных средств, повышающих риск появления язв или кровотечений, например пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов типа варфарина, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов агрегации тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение препарата Имет ® для детей 2 % необходимо прекратить. Следует с осторожностью подходить к назначению НПВС пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за риска ухудшения состояния больного (см. раздел «Побочные реакции»). Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. До начала лечения больные с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе нуждаются в соответствующем наблюдении (необходима консультация врача), поскольку НПВС могут вызвать задержку жидкости в организме и привести к повышению артериального давления и появлению отеков. Согласно результатам клинических исследований, применение ибупрофена, особенно в больших дозах (2400 мг в сутки), может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющиеся эпидемиологические исследования свидетельствуют, что небольшие дозы ибупрофена (например, £ 1200 мг в сутки) не увеличивают риска возникновения артериальных тромбозов. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Необходимо избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Тщательная оценка ситуации должна проводиться также перед началом длительной терапии пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До настоящего времени нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, поэтому рекомендуется избегать применения препарата Имет ® для детей 2 % при имеющейся ветряной оспе. Маскировка симптомов инфекций. Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний, что может стать причиной задержки назначения надлежащего лечения и, соответственно, ухудшения течения инфекции. Это наблюдали на примере внебольничной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнений ветряной оспы. Применение ибупрофена при лихорадке или для облегчения боли, являющихся проявлениями инфекции, должно сопровождаться мониторингом течения заболевания. При применении ибупрофена в внебольничных условиях пациента следует предупредить о необходимости незамедлительного обращения к врачу, если симптоматика не проходит или ухудшается. Прочее. Препарат Имет ® для детей 2 % назначают только после тщательного анализа соотношения польза/риск в следующих случаях: - при системной красной волчанке (СКВ) и смешанном заболевании соединительной ткани – повышается риск возникновения асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»); - врожденных нарушениях метаболизма порфирина (например, при острой интермиттирующей порфирии). Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами с: - нарушениями функции почек (поскольку может возникнуть острое нарушение функции почек у пациентов с уже существующим заболеванием почек); - обезвоживанием (у детей и подростков с обезвоживанием существует риск развития почечной недостаточности); - нарушениями функции печени; - недавно перенесенными значительными хирургическими вмешательствами; - сенной лихорадкой, полипами носа, хроническим отеком слизистой носа или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей из-за повышенного риска возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы, так называемой астмы, вызванной анальгетиками, отека Квинке или крапивницы; - аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку для них также характерен повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности при применении препарата Имет ® для детей 2 %. Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема/применения препарата Имет ® для детей 2 % лечение необходимо прекратить. Необходимые медицинские мероприятия в соответствии с симптоматикой проводятся специализированным персоналом. Препарат Имет ® для детей 2 % следует с осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в настоящее время или имевшим их в анамнезе, поскольку были сообщения о развитии бронхоспазма, вызванного НПВС, у таких пациентов. Ибупрофен, действующее вещество препарата Имет ® для детей 2 %, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому следует тщательно наблюдать за больными с нарушением свертывания крови. При длительном применении препарата Имет ® для детей 2 % пациентов следует регулярно осматривать. Необходимо регулярно контролировать печеночные показатели, функцию почек, а также анализ крови. Длительное применение любых болеутоляющих препаратов для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Следует учитывать вероятность возникновения головной боли вследствие злоупотребления лекарственными средствами у пациентов с частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярного применения лекарственных средств от головной боли. В целом привычка к применению анальгетиков, особенно при применении комбинации нескольких болеутоляющих средств, может привести к стойкому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Одновременное применение НПВС и алкоголя может усилить негативное действие активных веществ на желудочно-кишечный тракт и центральную нервную систему. Данный лекарственный препарат содержит 500 мг мальтитола жидкого (E 965) в 1 мл. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Данный лекарственный препарат содержит 3,8 мг натрия в 1 мл, что эквивалентно 0,2 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления для взрослого человека (2 г). Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, соблюдающим диету с ограничением натрия. Данный лекарственный препарат содержит 1 мг натрия бензоата (E 211) в каждом 1 мл. Данный лекарственный препарат содержит 0,0002 мг бензилового спирта в каждом 1 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Повышенный риск у маленьких детей (менее 3 лет) в связи с накоплением в организме. Большие количества лекарственного средства следует применять с осторожностью и только при необходимости, особенно беременным женщинам или женщинам, кормящим грудью, а также лицам с нарушениями функции печени или почек в связи с риском накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Лекарственный препарат предназначен для применения детям в возрасте до 9 лет. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков возрастал с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, пытающаяся забеременеть, или беременная в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски: - для плода: кардиопульмональная токсичность, характеризующаяся преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией; нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом (см. выше); - для матери в конце беременности и новорожденного: · возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; · подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Возможно повышение риска образования отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Кормление грудью. Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. На сегодняшний день не известно о негативном влиянии на младенцев, поэтому при краткосрочном применении ибупрофена в рекомендованных дозах, как правило, не требуется прекращать кормление грудью. Фертильность. Существуют некоторые свидетельства, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, имеющим затруднения с наступлением беременности.

Лекарственный препарат предназначен для применения детям в возрасте до 9 лет. При рекомендованных дозах и продолжительности терапии не ожидается влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Дозирование. Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Расчет дозы подробно приведен в таблице ниже. Детям дозировка препарата Имет ® для детей 2 % рассчитывается в зависимости от массы тела или возраста, как правило, при применении от 5 до 10 мг/кг массы тела как разовая доза и максимально 30 мг/кг массы тела как общая суточная доза. Не следует превышать рекомендованную дозу. Препарат предназначен для приема внутрь только для краткосрочного лечения. Если данный лекарственный препарат необходимо принимать более 3 дней или тяжесть симптомов усиливается, следует обратиться к врачу. Масса тела (возраст) Разовая доза Максимальная суточная доза 5–6 кг (младенцы в возрасте 6–8 месяцев) 50 мг ибупрофена (2,5 мл) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки 150 мг ибупрофена в сутки 7–9 кг (младенцы в возрасте 9–12 месяцев) 50 мг ибупрофена (2,5 мл) каждые 6 часов, но не более 4 раз в сутки 200 мг ибупрофена в сутки 10–15 кг (младенцы и дети в возрасте 1–3 лет) 100 мг ибупрофена (5 мл) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки 300 мг ибупрофена в сутки 16–20 кг (дети в возрасте 4–6 лет) 150 мг ибупрофена (7,5 мл) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки 450 мг ибупрофена в сутки 21–29 кг (дети в возрасте 7–9 лет) 200 мг ибупрофена (10 мл) каждые 6 часов, но не более 3 раз в сутки 600 мг ибупрофена в сутки Особые группы пациентов. Нарушения функции почек (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Пациенты с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести не нуждаются в снижении дозы (пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, см. раздел «Противопоказания»). Нарушения функции печени (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Пациенты с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени тяжести не нуждаются в снижении дозы (пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени, см. раздел «Противопоказания»). Способ применения. Имет ® для детей 2 % применяют во время приема пищи или после еды. Пациентам с чувствительным желудком Имет ® для детей 2 % следует применять во время еды. Перед применением суспензию во флаконе необходимо взболтать. Для точного измерения дозы в упаковку добавляется дозирующий шприц (с градуировкой от 0,5 мл до 5 мл).

Имет ® для детей 2 % предназначен для применения детям с массой тела от 5 кг (6 месяцев) до 29 кг (9 лет).

Применение детям более 400 мг/кг массы тела может вызвать появление симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы передозировки. У большинства пациентов, принявших клинически значимые количества НПВС, могут возникать лишь тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко – диарея. Может также возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде головокружения, сонливости, иногда – возбуждения, а также дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и пролонгированное протромбиновое время/МНО вследствие влияния на факторы свертывания крови. Возможны острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания. Возможны нистагм, нарушения четкости зрения и потеря сознания. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, или передозировка может привести к развитию почечного канальцевого ацидоза и гипокалиемии. Лечение. Специфического антидота нет. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения стабильного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка, если пациент обратился в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Перечень следующих побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, что выявлены при применении в высоких дозах, при длительной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, относится к краткосрочному применению доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм. Следует учитывать, что указанные побочные реакции в основном дозозависимы и варьируют индивидуально для каждого пациента. Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не поддается оценке на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке убывания степени тяжести. Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). На фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при применении НПВС. Данные клинических исследований свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в больших дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»). Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень редко: наблюдалось обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита) вследствие системного применения НПВС. Возможно, это связано с механизмом действия НПВС. В случае появления признаков новой инфекции или обострения существующей инфекции во время применения препарата Имет ® для детей 2 % больному рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу. Необходимо решить, есть ли показания для проведения противоинфекционной терапии или антибиотикотерапии. Очень редко: асептический менингит 2. Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильное угнетение, кровоточивость из носа, кожные кровоизлияния и гематомы. В таких случаях терапию препаратом необходимо немедленно прекратить, следует избегать самостоятельного лечения анальгетиками или антипиретиками. Пациенты должны обратиться к врачу. При длительной терапии ибупрофеном следует регулярно контролировать картину крови. Со стороны иммунной системы 1. Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с артериальной гипотензией). Больному в таких случаях необходимо настоятельно рекомендовать прекратить применение препарата Имет ® для детей 2 % и незамедлительно проинформировать врача. Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности: отек лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, снижение артериального давления вплоть до угрожающего для жизни шока. Обострение астмы. При появлении одного из этих симптомов, что возможно уже при первом применении препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена. В таких случаях пациенту необходима неотложная медицинская помощь. Психические расстройства. Очень редко: психотические реакции, депрессия; при длительном применении – галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость. Со стороны органов зрения. Нечасто: нарушения зрения. В этом случае необходимо настоятельно рекомендовать больному прекратить применение ибупрофена и незамедлительно проинформировать врача. При длительном лечении может возникать неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха и равновесия. Редко: звон в ушах, снижение слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, отек, инфаркт миокарда. Частота неизвестна: синдром Коуниса. Со стороны сосудистой системы. Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит. Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: астма, бронхоспазм, диспноэ и свистящее дыхание. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: изжога, боль в животе, тошнота, диспепсия, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут вызвать анемию. Нечасто: язвы желудочно-кишечного тракта, при определенных обстоятельствах – с кровотечением и перфорацией. Мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у лиц пожилого возраста). Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»), гастрит. Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование кишечных диафрагмоподобных стриктур. Больному необходимо знать, что при появлении сильной боли в верхней части живота, стула черного цвета и кровавой рвоты применение препарата необходимо прекратить и незамедлительно обратиться к врачу. Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко: нарушения функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит, желтуха, гепаторенальный синдром, гепатонекроз. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: различные кожные высыпания 1. Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз 1), алопеция. Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции светочувствительности. В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время инфекции ветряной оспы (см. также «Инфекционные и паразитарные заболевания»). Со стороны почек и мочевыводящей системы. Редко: острая почечная недостаточность, поражение почечных тканей (папиллонекроз), особенно при длительной терапии, повышение концентрации мочевой кислоты в крови. Очень редко: уменьшение мочеотделения и образование отеков, особенно у больных с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Рекомендуется регулярно контролировать функцию почек. Лабораторные исследования. Редко: снижение уровня гемоглобина. Общие нарушения. Частота неизвестна: недомогание и утомляемость. Описание отдельных побочных реакций. 1 Существуют сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая БА, обострение БА, бронхоспазм или одышку или (в) различные расстройства со стороны кожи, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже – эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона и мультиформную эритему). 2 Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, до конца не ясен. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (по временной связи с приемом препарата и исчезновению симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) отмечали единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 лет. После вскрытия флакона – 6 месяцев при условии хранения при температуре ниже 25 °C. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл или по 150 мл, или по 200 мл во флаконе; по 1 флакону в комплекте с дозирующим устройством в картонной коробке.

Без рецепта.

Лабораторьос Алкала Фарма, С.Л.

Авенида де Мадрид, 82, Алкала де Энарес, Мадрид, 28802, Испания.