Імет 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИМЕТ ® ( IMET ® )

действующее вещество: ибупрофен; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофена 400 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 4000, повидон (К 30), титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской для разделения с обеих сторон и тиснением «Е» с обеих сторон риски на верхней стороне.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, оказывающее направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при сопутствующем применении ибупрофен может подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты (аспирина) в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до и в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) снижается влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно применимости этих данных к клинической ситуации, нельзя исключать вероятности, что регулярный длительный прием ибупрофена может уменьшать кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена клинически значимый эффект считается маловероятным.

Всасывание. При приеме внутрь ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а затем полностью в тонком кишечнике. При пероральном приеме лекарственной формы с обычным высвобождением пиковая концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. При приеме натощак максимальная концентрация в сыворотке крови может быть достигнута в течение 45 минут после применения. Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 99 %. Биотрансформация. Ибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование). Выведение. Фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся главным образом с мочой (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей и пациентов, страдающих заболеваниями печени и почек, составляет 1,8–3,5 часа. Линейность/нелинейность. При дозах от 200 до 400 мг наблюдалась линейная кинетика ибупрофена. При более высоких дозах наблюдалась нелинейная кинетика препарата. У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменорее, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, а также при признаках простуды и гриппа.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата. • Реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. • Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения). • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП, в анамнезе. • Тяжелое нарушение функции печени, почек; сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA (Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов)). • Последний триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). • Цереброваскулярные или другие кровотечения. • Нарушения кроветворения или свертывания крови.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации со следующими препаратами: Ацетилсалициловая кислота: одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты, как правило, не рекомендуется в связи с возможностью повышения частоты возникновения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако неопределенность относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена клинически значимый эффект считается маловероятным. Другие НПВП (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2): одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического эффекта. С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами: Антикоагулянты: НПВП могут усилить терапевтический эффект таких антикоагулянтов, как варфарин. Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II), бета-блокаторы и диуретики: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ, бета-блокатора или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП. Кортикостероиды: могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Дигоксин, фенитоин, литий: применение ибупрофена одновременно с дигоксином, фенитоином или литием может повышать концентрацию данных лекарственных средств в плазме крови. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в сыворотке крови при правильном применении, как правило, не требуется. Метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического эффекта. Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при сопутствующем применении зидовудина и НПВП. Существуют данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном. Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Циклоспорин, такролимус: повышение риска нефротоксичности. Мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность. Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог. Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: результаты клинических исследований свидетельствуют о наличии взаимодействия НПВП с сахароснижающими препаратами (препараты сульфонилмочевины). Несмотря на то что взаимодействие ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины до сих пор не было описано, при одновременном приеме этих лекарственных средств с профилактической целью рекомендуется контролировать уровень сахара в крови. Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, способны задерживать выведение ибупрофена из организма.

Побочные эффекты, связанные с применением ибупрофена, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов в течение кратчайшего периода времени. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с: • системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани; • заболеваниями желудочно-кишечного тракта или хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); • артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью; • нарушениями функции почек; • нарушениями функции печени; • непосредственно после крупных хирургических вмешательств; • нарушениями свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения). Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. Пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательного анализа. Следует избегать высоких доз препарата (2400 мг в сутки). Пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) начинать длительное лечение также следует лишь после тщательного обдумывания, особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Влияние на органы дыхания. Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями либо имеющих эти заболевания в анамнезе. Другие НПВП. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать. Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях СКВ и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита. Влияние на почки. Длительный прием НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек. У детей и подростков с обезвоживанием существует риск развития почечной недостаточности. Влияние на печень. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями функции печени. Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Длительное применение (относится к дозе 2400 мг в сутки, а также к продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, planning беременность. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по поводу бесплодия, этот препарат необходимо отменить. Влияние на желудочно-кишечный тракт. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые, возможно, были летальными и возникали на любом этапе лечения НПВП независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин) или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, которым необходимо сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациенты с имеющимися в анамнезе желудочно-кишечными расстройствами, в первую очередь пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно о кровотечении), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). При длительном применении ибупрофена необходимо проводить регулярную проверку состояния печени, функции почек, а также анализ крови. Длительное применение любых болеутоляющих средств, применяемых при головных болях, может привести к их усилению. При такой ситуации пациент должен обратиться к врачу, также следует прекратить применение препарата. Предположить диагноз головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарственных средств, можно у пациентов, у которых головная боль возникает часто или ежедневно, несмотря на регулярный прием болеутоляющих или вследствие этого. Маскировка симптомов основных инфекций. Имет ® может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Имет ® применяют при лихорадке или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. При лечении в домашних условиях пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются (см. также раздел «Побочные реакции. Инфекции и инвазии»). В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. Полностью исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с ухудшением подобных инфекционных заболеваний на данный момент невозможно. Таким образом, желательно избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. При одновременном употреблении алкоголя в период лечения НПВП возможно увеличение риска проявления побочных реакций, связанных с действующим веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пре- и постимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может спровоцировать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и, как правило, является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Женщинам, планирующим беременность, или в течение I и II триместров беременности следует применять наименьшую возможную дозу ибупрофена в течение кратчайшего периода времени. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение ибупрофена следует прекратить, если обнаружены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В III триместре беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны следующие риски: – для плода: · сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); · нарушения функции почек, которые могут прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамниона (см. выше); – для матери в конце беременности и новорожденного: · увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; · подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. В связи с этим ибупрофен противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). В исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень незначительном количестве, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на грудного ребенка.

При условии применения в рекомендованных дозах и продолжительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с употреблением алкоголя.

Для перорального приема при кратковременном применении. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Препарат применять по 1 таблетке каждые 4 часа. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время или после еды. Не принимать более 3 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов (см. также раздел «Особенности применения»). Если жалобы сохраняются более 3 дней у детей и более 4 дней при лечении боли у взрослых, следует обратиться к врачу. Пациентам, имеющим чувствительный желудок, рекомендуется принимать Имет ® во время еды. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном дозировании. Пациенты с нарушениями функции почек и печени легкой или умеренной степени не нуждаются в коррекции дозы.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

У детей применение более 400 мг/кг ибупрофена может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых зависимость «доза – ответ» выражена менее ярко. Период полураспада при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВП вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко – диарею. Могут также возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся в виде сонливости, нистагма, нарушений зрения, иногда – возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, или передозировка может привести к развитию почечного тубулярного ацидоза и гипокалиемии. Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена и с мочой. При частых или длительных судорогах следует вводить внутривенно диазепам или лоразепам. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Чаще всего возникают реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, в основном они зависят от дозы. Побочные реакции реже всего наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), несколько повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Побочные реакции, встречающиеся при применении ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 – < 1/10), нечасто (> 1/1000 – < 1/100), редко (> 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не подлежит оценке ввиду ограниченности имеющихся данных). Нарушения со стороны сердца. Очень редко: усиленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Частота неизвестна: синдром Коуниса. Нарушения со стороны пищеварительного тракта. Часто: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут вызвать анемию. Нечасто: язвы желудочно-кишечного тракта с вероятностью развития кровотечения и перфорации (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит. Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника. Частота неизвестна: диспепсия, мелена, рвота кровью, желтуха. Нарушения со стороны нервной системы. Нечасто: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или повышенная утомляемость. Редко: вертиго. Очень редко: асептический менингит (см. ниже), отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани. Частота неизвестна: парестезии, сонливость. Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы. Очень редко: острое нарушение функции почек, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови, и отек, гипернатриемия (задержка натрия), скудное мочеиспускание. Частота неизвестна: почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко: нарушения функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит. Нарушения со стороны сосудов. Очень редко: артериальная гипертензия. Частота неизвестна: артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт). Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: различные высыпания на коже. Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), выпадение волос. Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки. Нарушения психики. Редко: психические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания. Нарушения со стороны органов зрения. Нечасто: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва. Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта. Редко: при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение. Нарушения со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью, крапивницей и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях со снижением артериального давления). Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок. Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм. Инфекции и инвазии. Очень редко: описаны обострения воспалений, связанных с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающие с приемом НПВП. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП. Если признаки инфекции наблюдаются или ухудшаются во время приема ибупрофена, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Следует проверить, действительно ли существуют показания для противоинфекционной/антибактериальной терапии. Общие нарушения. Недомогание и утомляемость, раздражительность. Лабораторные исследования. Очень редко: снижение уровня гемоглобина. Описание отдельных побочных реакций. Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, различные нарушения со стороны кожи, включая высыпания различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже – эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему). Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (по временной связи с приемом препарата и исчезновению симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) зафиксированы единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Специальные условия хранения не требуются. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 3 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия. Дата последнего пересмотра.