Імбролів, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИМБРОЛИВ (IMBROLIV)

Действующие вещества: экстракт сухой травы фумарии лекарственной (Fumariae herbae extractum siccum) (4–6 : 1) (экстрагент: вода), экстракт сухой, очищенный и стандартизированный плодов расторопши пятнистой (Silybi mariani fructus extractum siccum raffinatum et normatum) (25,0–28,6 : 1) (экстрагент: ацетон); 1 таблетка содержит экстракта сухого травы фумарии лекарственной (Fumariae herbae extractum siccum) (4–6 : 1) (экстрагент: вода) — 275,1 мг; экстракта сухого, очищенного и стандартизированного плодов расторопши пятнистой (Silybi mariani fructus extractum siccum raffinatum et normatum) (25,0–28,6 : 1) (экстрагент: ацетон) — 76,9–166,7 мг, что эквивалентно силимарину 50 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочное покрытие «Wincoat WT-MPAQ-01274 Brown» [поливиниловый спирт, триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид красный (Е 172)].

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета.

Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ A05A X. Фармакологические свойства Фармакодинамика Имбролив — комбинированный препарат растительного происхождения, содержащий экстракт сухой травы руты душистой и экстракт сухой, очищенный и стандартизированный, плодов расторопши пятнистой. Экстракт сухой травы руты душистой содержит алкалоид фумарин, который оказывает желчегонное действие, нормализует секрецию желчи, снижает тонус сфинктера Одди. Экстракт сухой, очищенный и стандартизированный, плодов расторопши пятнистой содержит силимарин — биофлавоноид, включающий изомеры силибинин, силидианин и силикристин. Силимарин оказывает гепатопротекторное действие при острых и хронических интоксикациях, проявляет мембраностабилизирующие свойства и способствует восстановлению клеток печени. Фармакокинетика После перорального применения силимарин в основном элиминируется с желчью и подвергается энтерогепатической циркуляции. Клинические характеристики Показания Для дополнительного лечения пациентов с дискинезией желчевыводящих путей (в том числе после холецистэктомии) и с сопутствующими хроническими заболеваниями печени. Противопоказания Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим растениям семейства сложноцветных, или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства; острые воспалительные заболевания печени и желчевыводящих путей; острый гепатит и холангит; воспаление желчного пузыря; острые отравления различной этиологии; желчнокаменная болезнь; обструкция желчевыводящих путей; детский возраст (до 18 лет); период беременности и грудного вскармливания. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий При одновременном применении препаратов, содержащих силимарин, и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при эстрогенозаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних. Имбролив может усилить эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, фексофенадин, клопидогрель, варфарин, за счет подавления системы цитохрома P450. Существует незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP 3 A 4 и UGT 1 A 1 и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов. Во время применения лекарственного средства запрещено употреблять алкоголь. Особенности применения Общие принципы лечения заболеваний паренхимы печени — отдых и запрет употребления алкоголя, которые не следует игнорировать. Для лиц пожилого возраста коррекция дозирования лекарственного средства не требуется. Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина в максимально высоких дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичника и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях требуется консультация врача. В случае развития желтухи (появление от светло-желтого до темно-желтого оттенка кожи, пожелтение белков глаз) необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии. Применение в период беременности или грудного вскармливания Не применять в период беременности и грудного вскармливания из-за недостаточности клинических данных. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Не влияет. Пациентам с вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять лекарственное средство при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Способ применения и дозы Таблетки Имбролив принимать во время еды. Таблетку следует глотать целой, не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости. Взрослым рекомендуется принимать лекарственное средство Имбролив по 1 таблетке 3 раз в сутки. При наличии ночной боли рекомендуется дополнительный прием 1 таблетки перед сном. При необходимости суточную дозу препарата повышать до максимальной — 6 таблеток (по 2 таблетки 3 раз в сутки). Курс лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера и течения заболевания. Если после длительного применения (2 недель) не происходит улучшения, необходимо обратиться за консультацией к врачу. Дети Не применять детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности лекарственного средства. Передозировка Случаев передозировки не наблюдали. При передозировке возможны диарея, боль в животе. В этом случае следует прекратить применение лекарственного средства. Лечение симптоматическое. Побочные реакции Частота возникновения побочных реакций по классификации MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности]: редко (≥ 1/10 000 – <1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи. Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея (редко). Со стороны мочевыделительной системы: повышение диуреза (неизвестно). Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, высыпания на коже, зуд, анафилактические реакции, затрудненное дыхание (очень редко). Сосудистые нарушения: приливы (неизвестно). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиление алопеции; высыпания на коже (очень редко). Со стороны нервной системы: головная боль (неизвестно). Прочие: усиление имеющихся вестибулярных нарушений (неизвестно). Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.

Без рецепта. Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4. Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua