Єврозидим 1 г, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЕВРОЗИДИМ (EUROZIDIME)

действующее вещество: цефтазидим; 1 флакон содержит цефтазидима (в форме цефтазидима пентагидрата) 1,0 г; вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.

Порошок для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок белого или бледно-жёлтого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины. Код АТХ J01D D02.

Цефтазидим — бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Обладает высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Очень устойчив к действию большинства β-лактамаз, продуцируемых как грамположительными, так и грамотрицательными микроорганизмами. Цефтазидим имеет высокую активность in vitro и действует в пределах узкого диапазона МИК (минимальная ингибирующая концентрация) против большинства возбудителей инфекций. В исследованиях in vitro при применении препарата в сочетании с аминогликозидными антибиотиками наблюдался аддитивный эффект, а в экспериментах с некоторыми штаммами были зарегистрированы и явления синергизма. При исследовании in vitro было доказано, что цефтазидим проявляет активность против следующих микроорганизмов. Приобретенная резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может изменяться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций. Чувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida. Штаммы с возможной приобретенной резистентностью Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morgani, Escherichia coli. Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia, Viridans group streptococcus. Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp. Нечувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp. Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis. Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 и 37 мг/л. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы составляет примерно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в ЦНС мала. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации. Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Препарат выводится в неизмененном состоянии в активной форме с мочой путем гломерулярной фильтрации; примерно 80-90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, поступающего в кишечник. Клинические характеристики.

Лечение перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых: -внутрибольничная пневмония; -инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; -бактериальный менингит; -хронический средний отит; -злокачественный наружный отит; -осложнённые инфекции мочевыводящих путей; -осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; -осложнённые инфекции брюшной полости; -инфекции костей и суставов; -перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе. Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из перечисленных выше инфекций. Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающей в результате бактериальной инфекции. Цефтазидим можно применять для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция). При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадает под спектр действия цефтазидима. Препарат следует назначать в соответствии с существующими официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предполагается одновременное применение цефтазидима с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма. Как и другие антибиотики, Еврозидим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, клинитест). Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжёлых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжёлых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные мероприятия. До начала лечения следует выявить у пациента наличие в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью препарат назначать пациентам, у которых были нетяжёлые реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики. Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, пока не установлено, что возбудитель болезни чувствителен к лечению препаратом или существует высокая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами расширенного спектра действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространённости микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия. Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованного дозирования это явление маловероятно. Нет данных о том, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах. Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Следует тщательно следить за безопасностью и эффективностью применения средства у пациентов с нарушениями функции почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза у пациентов с нарушениями функции почек не была соответствующим образом уменьшена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Этот лекарственный препарат содержит 2,28 ммоль (или 52,44 мг) /дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролем натрия. Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение цефтазидимом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного. При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может быть различной степени тяжести от лёгкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность установления этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника. Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность. Сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, в связи с лечением цефтазидимом, с частотой неизвестно. При назначении лекарственного препарата пациента следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, цефтазидим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента развилась серьёзная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП во время применения цефтазидима, лечение цефтазидимом нельзя повторно назначать этому пациенту.

Беременность

Данные о применении цефтазидима у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное / фетальное развитие, процесс родов или на постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск.

Грудное вскармливание

Цефтазидим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, однако при применении терапевтических доз влияния на грудного ребенка не ожидается. Цефтазидим можно применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Нет данных о влиянии цефтазидима на фертильность.

Соответствующих исследований не проводили. Но возникновение таких побочных реакций, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Дети и взрослые ≥ 40 кг Перемежающееся введение Инфекция Вводимая доза при инфекциях дыхательных путей у больных муковисцидозом 100-150 мг/кг массы тела/в сутки каждые 8 часов, максимально до 9 г в сутки 1 фебрильная нейтропения 2 г каждые 8 часов внутрибольничная пневмония бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов 1- 2 г каждые 8 часов осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом осложненные инфекции мочевыводящих путей 1- 2 г каждые 8 часов или 12 часов профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) 1 г во время индукции в анестезию, 1 г (вторая доза) в момент удаления катетера хронический средний отит 1- 2 г каждые 8 часов злокачественный наружный отит Постоянная инфузия Инфекция Вводимая доза фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часа 1 внутрибольничная пневмония инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом 1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек 9 г в сутки применяли без побочных реакций. Дети < 40 кг Младенцы и дети в возрасте > 2 месяцев и массой тела < 40 кг Инфекция Обычная доза Перемежающееся введение осложненные инфекции мочевыводящих путей 100-150 мг/кг массы тела/в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки хронический средний отит злокачественный наружный отит нейтропения у детей 150 мг/кг массы тела/в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов 100-150 мг/кг массы тела/в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Постоянная инфузия фебрильная нейтропения Вводить нагрузочную дозу 60-100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100-200 мг/кг массы тела в сутки, максимально до 6 г в сутки внутрибольничная пневмония инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Младенцы и дети в возрасте ≤ 2 месяцев Инфекция Обычная доза Перемежающееся введение Большинство инфекций 25-60 мг/кг массы тела/сутки в 2 приема 1 1 У младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2-3 раза больше, чем у взрослых *если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания». Дети Безопасность и эффективность применения Эврозидима путем постоянной внутривенной инфузии у младенцев и детей ≤ 2 месяцев не установлены. Пациенты пожилого возраста Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно у пациентов в возрасте от 80 лет. Печеночная недостаточность Необходимости в изменении дозирования для больных с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований у больных с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения. Почечная недостаточность Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить. Начальная нагрузочная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на клиренсе креатинина. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – перемежающееся введение Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендуемая однократная доза цефтазидима, г Частота дозирования (ч) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4) 1 24 15-6 350-500 (4-5,6) 0,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 0,5 48 Пациентам с тяжелыми инфекциями однократную дозу можно увеличить на 50 % или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови. У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела. Дети < 40 кг Клиренс креатинина, мл/мин** Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендуемая индивидуальная доза мг/кг массы тела Частота дозирования (ч) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12 30-16 200-350 (2,3-4) 25 24 15-6 350-500 (4-5,6) 12,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 12,5 48 *это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и может точно не соответствовать уровню снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью. ** клиренс креатинина, рассчитанный на основе площади поверхности тела, или определенный. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – постоянная инфузия Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Частота дозирования (ч) 50-31 150-200 (1,7-2,3) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 1 до 3 г каждые 24 часа 30-16 200-350 (2,3-4) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением 1 г каждые 24 часа ≤ 15 > 350 (4-5,6) Не исследовалось Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения. Дети < 40 кг Безопасность и эффективность применения Эврозидима путем постоянной внутривенной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушенной функцией почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения. Если детям с нарушенной функцией почек необходимо применить препарат путем постоянной внутривенной инфузии, следует клиренс креатинина скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела ребенка или массой тела. Гемодиализ Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов. После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблице, приведенной ниже. Перитонеальный диализ Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора). Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или в несколько приемов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек. Пациентам, которым проводится вено-венозная гемофильтрация и вено-венозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах. Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительная вено-венозная гемофильтрация Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин) а 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительный вено-венозный гемодиализ Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин) а 1 л/ч 2 л/ч Скорость ультрафильтрации (л/ч) Скорость ультрафильтрации (л/ч) 0,5 1 2 0,5 1 2 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Введение. Эврозидим вводить внутривенно струйно или инфузионно либо путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента. Приобретенная резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций. Инструкция по приготовлению Эврозидим совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. «Несовместимость»). Флаконы производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется углекислый газ и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки углекислого газа в растворенном препарате можно не обращать внимания. Вводимая доза Необходимое количество растворителя (мл) Приблизительная концентрация (мг/мл) 1 г Внутримышечно Внутривенный болюс Внутривенная инфузия 3 10 50* 260 90 20 *Примечание. Растворение следует проводить в два этапа (см. текст). Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски. Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы. Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом). Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида. Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МО/мл или 50 МО/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции: 1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя. 2. Извлечь иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. 3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу в флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна находиться в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания. Приготовление растворов для внутривенной инфузии: Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя. 1. Извлечь иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. 2. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе. 3. Не вынимая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Извлечь иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно. Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата. Готовый раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С или в течение 7 дней при температуре до 4 °С.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не снизить у них соответствующим образом дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения – от очень частых до нечастых, а также по органам и системам: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна. Инфекции и инвазии Нечасто – кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит). Со стороны кровеносной и лимфатической системы Часто – эозинофилия и тромбоцитоз. Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения. Частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию). Со стороны нервной системы Нечасто – головокружение, головная боль. Частота неизвестна – парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответствующим образом снижена. Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто – диарея. Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит. Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна – нарушение вкуса. Со стороны мочевыделительной системы Очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины крови. Со стороны гепатобилиарной системы Часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза). Частота неизвестна – желтуха. Со стороны кожи и подкожной ткани Часто – макулопапулезная сыпь или крапивница. Нечасто – зуд. Частота неизвестна – ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Общие нарушения и реакции в месте введения Часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции. Нечасто – лихорадка. Лабораторные показатели Часто – положительный тест Кумбса. Нечасто – как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови.

3 лет. Готовый раствор: Раствор для внутривенного применения: Приготовленный раствор можно хранить до 24 часов в холодильнике при температуре 2-8 °С. Инфузионный раствор: Приготовленный раствор можно хранить до 24 часов в холодильнике при температуре 2-8 °С и до 8 часов при температуре не выше 25 °С. Раствор для внутримышечного применения: Раствор должен быть приготовлен непосредственно перед применением и введен немедленно.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Евразидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения. Поэтому натрия бикарбонат не рекомендуется в качестве растворителя. Евразидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух препаратов.

1 или 10 флаконов с порошком в картонной коробке.

по рецепту.

ЭйСиЭс Добфар С.П.А.

Via Alessandro Fleming, 2, Verona (VR), 37135, Италия. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЕВРОЗИДИМ (EUROZIDIME)