Єврофенак 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЕВРОФЕНАК (EUROFENAC)

действующее вещество: ацеклофенак; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ацеклофенака; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, глицерол дистеарат, Opadry 03A0280002.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код АТХ М01А В16.

Ацеклофенак — это нестероидное противовоспалительное средство с противовоспалительным и обезболивающим эффектами. Считается, что механизм действия данного препарата основан на ингибировании синтеза простагландина.

Абсорбция

После перорального приёма ацеклофенак быстро всасывается, его биодоступность достигает почти 100 %. Пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1,25–3 часа после приёма. Приём пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.

Распределение

Ацеклофенак в значительной мере связывается с белками плазмы (> 99,7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает примерно 60 % концентрации в плазме крови. Объём распределения составляет примерно 30 л.

Биотрансформация

Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2С9 до его основного метаболита 4’-OH-ацеклофенака, клиническая активность которого, как предполагается, незначительна. Среди всех метаболитов были обнаружены диклофенак и 4’-ОН-диклофенак.

Выведение

Средний период полувыведения составляет 4–4,3 часа. Клиренс составляет 5 л/ч. Примерно 2/3 принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1 % разовой пероральной дозы выводится в неизменённом виде.

Особые группы пациентов

· У пациентов пожилого возраста не выявлено изменений фармакокинетики ацеклофенака. · У пациентов со сниженной функцией печени отмечалось более медленное выведение ацеклофенака после приёма однократной дозы. · В исследованиях при многократном приёме 100 мг ежедневно разницы в фармакокинетических параметрах между пациентами с циррозом печени лёгкой и средней степени и здоровыми добровольцами не было. · У пациентов с лёгкой или средней степенью почечной недостаточности клинически значимых различий в фармакокинетике после приёма однократной дозы не наблюдалось.

Доклинические данные по безопасности

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), ацеклофенак плохо переносится животными. Кроме того, фармакокинетические различия между животными и людьми затрудняют оценку токсического потенциала ацеклофенака. Основным органом-мишенью является желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Имеющиеся исследования токсичности, проведённые с максимально допустимыми дозами на крысах (на видах, где ацеклофенак метаболизируется до диклофенака) и на обезьянах (видах, имеющих некоторое воздействие ацеклофенака), не выявили ряда токсических эффектов, которые обычно наблюдаются при применении НПВС. Имеющиеся исследования на животных не показали какого-либо тератогенного эффекта у крыс, хотя системное воздействие было низким. Введение кроликам ацеклофенака (10 мг/кг/сутки) привело к ряду морфологических изменений у части потомства. Имеющиеся исследования канцерогенности на мышах (для которых системное воздействие ацеклофенака неизвестно) и на крысах не выявили канцерогенного эффекта, а испытания генотоксичности, проведённые с ацеклофенаком, были отрицательными.

Клинические характеристики.

Для купирования боли и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите у взрослых.

- Повышенная чувствительность к ацеклофенаку или к любому вспомогательному веществу, либо повышенная чувствительность к веществам сходного действия, таким как другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), аспирин. - Приступы астмы, бронхospasm, острый ринит или крапивница, вызванные у пациентов приёмом аспирина или других НПВС. - Прогрессирующая пептическая язва, язвенная болезнь в анамнезе или рецидивирующие кровотечения (два или более доказанных эпизода развития язвы или кровотечения). - Желудочно-кишечное кровотечение или любой другой тип кровотечения. - Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация язвы в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВС. - Застойная сердечная недостаточность (функциональный класс II–IV по NYHA), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные расстройства. - Тяжёлая печёночная или почечная недостаточность. - В течение последних трёх месяцев беременности (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакокинетических исследований взаимодействия (кроме взаимодействия с варфарином) не проводилось. Ацеклофенак метаболизируется с помощью цитохрома P450 2C9, и данные in vitro свидетельствуют о том, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Поэтому существует риск фармакокинетического взаимодействия с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и для других НПВП, существует риск фармакокинетического взаимодействия с препаратами с активной почечной элиминацией, такими как метотрексат и литий. Ацеклофенак почти полностью связывается с белками плазмы крови (альбумином). Следует учитывать возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые сильно связываются с белками плазмы крови. Ввиду отсутствия исследования фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака нижеуказанные рекомендации основаны на информации о других НПВП.

Комбинации, которые не рекомендуются

· Метотрексат (высокие дозы) НПВП подавляют его канальцевую секрецию. Возможно незначительное метаболическое взаимодействие за счет снижения клиренса метотрексата. Поэтому всегда следует избегать назначения НПВП во время лечения высокими дозами метотрексата.

· Литий и дигоксин Некоторые НПВП подавляют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению их концентрации в плазме крови. Если избежать совместного применения не удается, следует проводить усиленный контроль уровня лития или дигоксина.

· Кортикостероиды Повышенный риск язвы ЖКТ и кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

· Антикоагулянты НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Состояние пациентов, нуждающихся в лечении антикоагулянтами и ацеклофенаком, следует тщательно контролировать.

· Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Комбинации, применение которых требует мер предосторожности

· Метотрексат (низкие дозы) Следует учитывать возможное взаимодействие между НПВП и метотрексатом, даже при применении низких доз, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Если не удается избежать применения такой комбинации в течение 24 часов, у пациентов следует контролировать функцию почек ввиду повышения уровня метотрексата, который может достичь токсичных значений.

· Циклоспорин и такролимус Комбинация НПВП с циклоспорином или такролимусом увеличивает риск нефротоксичности вследствие уменьшения синтеза почечных простациклинов. У таких пациентов важно контролировать работу почек.

· Другие НПВП, включая аспирин (> 3 г в день) Комбинация может увеличить частоту побочных эффектов; следует проявлять осторожность при применении.

· Антигипертензивные лекарственные средства НПВП могут уменьшать действие гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, вследствие обезвоживания или в пожилом возрасте) комбинация ингибитора ангиотензинпревращающего фермента или антагониста рецептора ангиотензина II со средствами, подавляющими циклооксигеназу, может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому любую такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациент должен получать достаточное количество жидкости, а также следует рассмотреть мониторинг функции почек в начале сопутствующей терапии и регулярно впоследствии.

· Диуретики Ацеклофенак, как и все НПВП, может подавлять действие диуретиков. Одновременный прием с диуретиками может сопровождаться увеличением концентрации калия в сыворотке крови. Следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. При одновременном применении с бендрофлуазидом ацеклофенак не влияет на артериальное давление; однако нельзя исключать взаимодействия с другими диуретиками.

Комбинации, которые следует учитывать

Гипогликемические лекарственные средства Доступные клинические исследования указывают на то, что диклофенак можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами без влияния на их клинический эффект. Однако сообщалось об единичных случаях гипогликемии и гипергликемии при применении ацеклофенака. Поэтому при приеме ацеклофенака следует корректировать дозы препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.

Зидовудин Существует повышенный риск гематологической токсичности при лечении комбинацией НПВП и зидовудина. Есть данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов с гемофилией, одновременно принимавших зидовудин и ибупрофен.

Следует избегать применения лекарственного средства вместе с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и риски для ЖКТ и сердечно-сосудистой системы ниже). Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) Сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, язве или перфорации, иногда с летальным исходом, при применении всех НПВП в любой период лечения у пациентов как с опасными симптомами в анамнезе, так и без них. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает с увеличением дозы, принимаемой пациентами с язвой в анамнезе, особенно с такими осложнениями, как кровотечение или перфорация (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Лечение пациентов указанных категорий следует начинать с наименьших возможных доз. Следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием низких доз аспирина или других препаратов, которые негативно влияют на состояние желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в том числе пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения. Особой осторожности следует придерживаться пациентам, которые одновременно принимают препараты, повышающие риск возникновения кровотечения или язвы, такие как системные кортикостероиды, пероральные антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты (такие как аспирин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При возникновении кровотечения или язвы ЖКТ у пациентов, принимающих ацеклофенак, лечение должно быть прекращено. Из-за риска обострения патологии НПВП следует назначать с осторожностью и под пристальным медицинским наблюдением пациентам, имеющим симптомы, свидетельствующие о расстройствах со стороны ЖКТ, которые могут влиять как на верхние отделы пищеварительного тракта, так и на возникновение язвы ЖКТ, кровотечения или перфорации, язвенного колита, болезни Крона или любой другой патологии, связанной с кровотечением (см. раздел «Побочные реакции»). Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему Соответствующий мониторинг и меры предосторожности необходимы пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе, также сообщалось о задержке соли и натрия и об отеках в связи с терапией НПВП. Пациентам с цереброваскулярными кровоизлияниями в анамнезе ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным наблюдением врача. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I), а также пациентам со значительными факторами риска со стороны сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует начинать лечение ацеклофенаком только после тщательного учета этих факторов. Поскольку риски воздействия на сердечно-сосудистую систему, связанные с приемом ацеклофенака, могут возрастать с увеличением дозы и длительности воздействия, следует применять минимальную эффективную суточную дозу в течение кратчайшего периода лечения. Необходимость в дальнейшем симптоматическом лечении пациента и эффективность терапии следует периодически пересматривать. Влияние на функцию почек Применение НПВП может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и привести к развитию почечной недостаточности. Важность простагландинов в поддержании почечного кровотока следует учитывать у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью, нарушениями функции печени, получающих лечение диуретиками или восстанавливающихся после тяжелой хирургической операции, или пациентам с риском развития гиповолемии по любой другой причине, а также пациентам пожилого возраста. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени следует находиться под наблюдением врача, поскольку применение НПВП может вызвать почечную недостаточность. Пациентам, получающим диуретики или имеющим риск развития гиповолемии, следует быть осторожными. Таким больным необходимо применять наименьшую возможную эффективную дозу и регулярно контролировать функцию почек. Влияние на функцию почек, как правило, обратимо после прекращения лечения ацеклофенаком. Влияние на функцию печени За пациентами с печеночной недостаточностью легкой и средней степени необходимо пристальное медицинское наблюдение. Прием ацеклофенака следует прекратить, если аномальные функции печени сохраняются или ухудшаются, если появляются клинические признаки или симптомы, связанные с нарушением функции печени, или если возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может протекать без продромальных симптомов. Применение НПВП у пациентов с печеночной порфирией может вызвать приступ. Гиперчувствительность и кожные реакции Как и при применении других НПВП, лекарственное средство Евро фенак может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат принимается впервые. О серьезных кожных реакциях, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла, очень редко сообщалось во время лечения НПВП (см. раздел «Побочные реакции»). Можно предположить, что частота этих побочных реакций больше в начале лечения; развитие этих нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. Применение ацеклофенака следует прекратить при появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности. В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать инфекционные осложнения со стороны кожи или мягких тканей. Нельзя исключать способствующую роль НПВП в обострении этих инфекций. Поэтому не рекомендуется применять ацеклофенак при ветряной оспе. Гематологические нарушения Ацеклофенак может вызвать обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нарушения со стороны дыхательной системы Пациентам с бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе следует быть осторожными, поскольку НПВП могут вызывать бронхоспазмы у этих пациентов. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста при приеме НПВП повышается риск развития побочных реакций, в частности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел «Способ применения и дозы»). Желудочно-кишечные кровотечения и перфорации являются более серьезными, при этом наличие у пациента предупреждающих признаков во время лечения или побочных эффектов в анамнезе не обязательно. Пациенты пожилого возраста также более склонны к нарушениям функции почек, печени или сердца. Длительное лечение Пациентам, которые длительное время получают НПВП, рекомендуется контролировать функции печени, почек и состояние гематологической системы. Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным наблюдением врача пациентам с системной красной волчанкой, порфирией или нарушениями кроветворения. Ацеклофенак, как и любой другой лекарственный препарат, подавляющий синтез циклооксигеназ и простагландинов, может ухудшить фертильность. Его применение не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. Женщинам, испытывающим трудности с зачатием или у которых проводятся исследования репродуктивной функции, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ацеклофенаком. Фертильность Применение ацеклофенака может ухудшить фертильность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Натрий Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Беременность

Данных о применении ацеклофенака беременным женщинам нет. Но в целом ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на беременность и/или развитие эмбриона. Данные эпидемиологических исследований показывают повышенный риск спонтанного прерывания беременности, развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца возрастает с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Вероятно, риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Установлено, что у животных до- и постимплантационная гибель эмбриона и плода была связана с применением ингибиторов синтеза простагландинов. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов во время органогенеза, отмечалось увеличение частоты различных пороков развития (в частности сердечно-сосудистых). Начиная с 20-й недели беременности, применение ацеклофенака может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. В течение 1 и 2 триместра беременности НПВП следует назначать только в случаях крайней необходимости. При назначении НПВП женщинам, планирующим забеременеть, или в течение 1 и 2 триместра беременности дозы и продолжительность лечения должны быть как можно меньшими. Может быть целесообразным дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ацеклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Применение ацеклофенака следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение 3 триместра беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов подвергает плод угрозе развития: ‒ сердечно-легочной токсичности (преждевременного закрытия/сужения артериального протока и легочной гипертензии); ‒ почечной дисфункции (см. выше). Применение ингибиторов синтеза простагландинов в конце беременности подвергает мать и будущего ребенка угрозе: ‒ возможного удлинения кровотечения, антитромбоцитарного эффекта, который может возникнуть даже при низких дозах; ‒ подавления сокращений матки, приводящего к задержке и удлинению родов. Поэтому НПВП противопоказаны в течение 3 триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

Данных о проникновении ацеклофенака в грудное молоко нет. Однако значительного проникновения радиоактивно меченого (14 С) ацеклофенака в молоко самок крыс не наблюдалось. Поэтому следует рассмотреть возможность продолжения грудного вскармливания во время приема лекарственного средства, учитывая ожидаемую пользу грудного вскармливания для ребенка и ожидаемую пользу лечения для матери.

Фертильность

Применение ацеклофенака, как и любого лекарственного средства, подавляющего синтез циклооксигеназ/простагландинов, может снизить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим забеременеть. Следует рассмотреть возможность прекращения применения лекарственного средства женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим лечение бесплодия.

Пациентам, у которых после приёма НПВП наблюдаются такие явления, как головокружение, или вертиго, или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Дозировка

Взрослые

Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки в два приёма, то есть по одной таблетке по 100 мг утром и вечером.

Пациенты пожилого возраста

В целом нет необходимости в корректировке дозы; однако следует быть осторожными (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени

При легкой и средней степени нарушения функции печени дозировка может быть уменьшена. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в день (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

При легком нарушении функции почек уменьшать дозировку не требуется; однако следует принять меры предосторожности. Побочные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки следует глотать целиком, запивая не менее чем половиной стакана воды или другой жидкости; можно принимать во время еды или после еды.

Ввиду отсутствия данных о безопасности и эффективности ацеклофенака для детей применение лекарственного средства детям не рекомендуется.

Недостаточно данных о последствиях передозировки у человека. Возможными симптомами могут быть тошнота, рвота, боль в желудке, головокружение, сонливость и головная боль. Лечение передозировки НПВС включает использование при необходимости антацидов и других симптоматических методов лечения осложнений, таких как гипотония, почечная недостаточность, судороги, раздражение ЖКТ и угнетение дыхания. Лечение передозировки ацеклофенаком предусматривает прекращение всасывания препарата путём промывания желудка и последующего приёма активированного угля. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия могут не устранить последствия действия НПВС из-за их прочного связывания с белками плазмы крови и экстенсивного метаболизма.

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении НПВП

Чаще всего сообщалось о побочных реакциях со стороны ЖКТ. Могут возникать пептические язвы, перфорация ЖКТ или кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, язвенном стоматите, боли в животе, мелене, гематемезисе (рвоте кровью), обострении язвенного колита или болезни Крона (см. раздел «Особенности применения») после приёма НПВП. Реже наблюдался гастрит. Сообщалось об отёках, гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Другие очень редкие побочные реакции (< 1/10000), о которых сообщалось при применении НПВП: – нарушения со стороны почек и мочеполовой системы, интерстициальный нефрит, – буллёзные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла. В единичных случаях в связи с лечением НПВП во время ветряной оспы сообщалось о возникновении серьёзных инфекционных осложнений со стороны кожи или мягких тканей.

Побочные реакции при применении ацеклофенака

В приведённой ниже таблице побочные реакции указаны по классу системы органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Классы систем органов по MedDRA | Часто ≥ 1/100 – < 1/10 | Нечасто ≥ 1/1000 – < 1/100 | Редко ≥ 1/10000 – < 1/1000 | Очень редко < 1/10000

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: анемия; миелосупрессия, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), гиперчувствительность.

Нарушения метаболизма и питания: гиперкалиемия.

Психические расстройства: депрессия, необычные сны, бессонница.

Со стороны нервной системы: головокружение; парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (нарушения восприятия вкуса).

Со стороны органов зрения: нарушения зрения.

Со стороны органов слуха: вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердца: сердечная недостаточность; ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, ухудшение течения артериальной гипертензии; гиперемия, приливы, васкулит.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: одышка; бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея; метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвенный стоматит; мелена, язвы желудочно-кишечного тракта, геморрагическая диарея, гастроинтестинальное кровотечение; стоматит, гематемезис, язва желудка, панкреатит, перфорация кишечника, обострение болезни Крона и язвенного колита.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов; гепатит, повышение активности щелочной фосфатазы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, дерматит, крапивница; ангионевротический отёк; пурпура, экзема, тяжёлые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны почек и мочевыводящей системы: повышение концентрации мочевины и креатинина; нефротический синдром, почечная недостаточность.

Общие нарушения и местные реакции: отёк, повышенная утомляемость, судороги мышц ног.

Результаты лабораторных исследований: увеличение массы тела.

Ацеклофенак структурно связан с диклофенаком, метаболизируется до диклофенака, в отношении которого большое количество клинических и эпидемиологических данных свидетельствует о постоянном увеличении риска артериальных тромботических событий (инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени). Эпидемиологические исследования показали повышенный риск развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанного с лечением ацеклофенаком (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 10 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

Ривофарм СА.

Центро Инсема, 6928 Манно, Швейцария.