Єврофаст комбі 200 мг/500 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЕВРОФАСТ КОМБИ (EUROFAST COMBI)

действующие вещества: ибупрофен; парацетамол; 1 капсула мягкая содержит ибупрофена 200 мг и парацетамола 500 мг; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400 (макрогол 400), пропиленгликоль, калия гидроксид, вода очищенная; оболочка капсулы: желатин 180 Блум, глицерин, раствор сорбитола частично обезвоженный (Polysorb ® 85/70/00), титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый, вода очищенная.

Мягкие капсулы. Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, непрозрачные белого цвета с одной стороны и непрозрачные светло-коричневого цвета с другой, содержащие суспензию от почти белого до белого цвета.

Препараты для лечения костно-мышечной системы, противовоспалительные и противоревматические средства, нестероидные средства, производные пропионовой кислоты. Ибупрофен, комбинации. Код АТХ М01А Е51.

Фармакологическое действие ибупрофена и парацетамола отличается по месту и способу действия, но является синергическим, что приводит к усилению анальгетических и жаропонижающих свойств по сравнению с таковыми при применении каждого из веществ отдельно. Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, эффективность которого продемонстрирована при подавлении синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределённость относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным. Механизм действия парацетамола до сих пор полностью не определён, однако существуют убедительные данные об анальгетическом влиянии на центральную нервную систему. Биохимические исследования свидетельствуют о подавлении активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в центральной нервной системе. Парацетамол также может стимулировать нисходящие проводящие пути активации 5-гидрокситриптамина (серотонина), что подавляет передачу болевых сигналов в спинном мозге. Препарат особенно подходит для лечения боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем при применении ибупрофена 400 мг или парацетамола 1000 мг отдельно. Проведённые исследования с использованием этой комбинации на модели острой боли (послеоперационная зубная боль) и хронической боли в коленном суставе показали высокую эффективность этой комбинации в отношении уменьшения выраженности острой боли (93,2 %) и длительного лечения хронической боли (60,2 %). Этот препарат имеет быстрое начало действия с подтверждённым ощутимым уменьшением боли, которое в среднем отмечается через 18,3 мин. Существенное уменьшение боли отмечается в среднем через 44,6 мин. Обезболивающее действие этого препарата значительно длительнее (9,1 часа), чем у парацетамола 500 мг (4 часа).

Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени связывается с белками плазмы крови. Ибупрофен определяется в плазме крови уже через 5 минут, достигая максимальной концентрации через 1-2 часа после приёма натощак. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В терапевтических концентрациях уровень связывания с белками плазмы низкий, хотя зависит от дозы. Парацетамол в плазме крови определяется через 5 минут, достигая максимальной концентрации через 0,5-0,67 часа после приёма натощак. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой главным образом в виде конъюгатов. Менее 5 % парацетамола выводится в неизменённом виде. Гидроксилированный метаболит, образующийся в очень небольших количествах в печени под воздействием смешанных оксидаз и детоксицируемый путём связывания с печёночным глутатионом, может накапливаться при передозировке парацетамолом и вызывать повреждения тканей печени. Период полувыведения составляет примерно 3 часа. Значимой разницы в фармакокинетическом профиле парацетамола и ибупрофена у пациентов пожилого возраста не выявлено. Биодоступность и фармакокинетический профиль ибупрофена и парацетамола в составе этого препарата не меняются при приёме разовой или повторной дозы такой комбинации. Состав этого препарата разработан с применением технологии, которая обеспечивает одновременное высвобождение ибупрофена и парацетамола таким образом, чтобы потенцировать эффекты каждой из действующих веществ. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение лёгкой и умеренной боли при мигрени, головной боли, боли в спине, менструальной боли, зубной боли, ревматической и мышечной боли, боли при лёгких формах артрита, признаков простуды и гриппа, боли в горле и лихорадки. Этот препарат особенно подходит для лечения боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем действие ибупрофена или парацетамола, применяемых отдельно.

• пациентам с известной индивидуальной повышенной чувствительностью к ибупрофену, парацетамолу или к другим компонентам препарата;
• пациентам с наличием в анамнезе реакций повышенной чувствительности (например, бронхоспазма, ангионевротического отёка, бронхиальной астмы, ринита или крапивницы) после приёма ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
• при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечении в активной форме или рецидивах в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения);
• пациентам, которые имеют в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию, связанные с применением НПВС;
• пациентам с нарушениями свёртывания крови;
• пациентам с тяжёлой печёночной, почечной или сердечной недостаточностью (класс IV по классификации NYHA);
• при одновременном применении с другими препаратами, которые содержат парацетамол, из-за повышенного риска появления серьёзных побочных реакций;
• при одновременном применении других препаратов, содержащих НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе более 75 мг, в связи с повышенным риском побочных реакций;
• в течение последнего триместра беременности из-за риска преждевременного закрытия артериального протока плода с возможной легочной гипертензией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Этот препарат, как и другие парацетамолсодержащие препараты, противопоказан при применении с другими препаратами, которые содержат парацетамол, из-за повышенного риска серьёзных побочных реакций. Этот препарат (как и другие ибупрофенсодержащие препараты и НПВС) не следует применять в комбинации с такими лекарственными средствами: Ацетилсалициловая кислота, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако возможность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию ограничена, поэтому нет окончательных выводов о том, что регулярное долговременное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными. Другие НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), поскольку это может привести к повышенной частоте возникновения побочных эффектов. Этот препарат (как и другие парацетамолсодержащие препараты) следует применять с осторожностью в комбинации со следующими лекарственными средствами: Холестирамин: скорость абсорбции парацетамола снижается холестирамином, поэтому парацетамол следует применять за 1 час до приёма холестирамина, если требуется максимальная анальгезия. Метоклопрамид и домперидон: всасывание парацетамола увеличивается при применении с метоклопрамидом и домперидоном, однако одновременного приёма не следует избегать. Варфарин: антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном регулярном применении парацетамола с повышенным риском кровотечения; периодическое применение не оказывает существенного влияния. Этот препарат (как и другие ибупрофенсодержащие препараты и НПВС) следует применять с осторожностью в комбинации со следующими лекарственными средствами: Антикоагулянты: НПВС могут увеличить терапевтический эффект таких антикоагулянтов, как варфарин. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, также возможно повышение риска кровотечения. Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе может привести к возможной острой почечной недостаточности, которая обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определённой периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в сыворотке крови). Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Сердечные гликозиды: НПВС повышают уровень гликозидов в плазме крови, могут усиливать нарушения функции сердца, снижать функцию клубочковой фильтрации почек. Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности. Кортикостероиды: могут повысить риск появления нежелательных реакций со стороны пищеварительного тракта (язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения). Литий: снижение выведения лития. Метотрексат: снижение выведения метотрексата. Мифепристон: НПВС не следует применять раньше чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность. Хинолоновые антибиотики: исследования на животных указывают на то, что НПВС могут увеличить риск возникновения судорог, связанный с применением антибиотиков хинолинового ряда; риск возникновения судорог возрастает при одновременном применении НПВС и хинолонов. Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса. Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска возникновения гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, которые получают сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном. Флуклоксациллин: при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином следует соблюдать осторожность, поскольку одновременный приём был связан с метаболическим ацидозом с увеличенным анионным промежутком как следствием пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Не превышать рекомендуемые дозы. Если симптомы прогрессируют, необходимо проконсультироваться с врачом. Парацетамол следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью. Риск передозировки парацетамолом выше у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска отсроченного во времени серьезного поражения печени. Не применять другие препараты, содержащие парацетамол. Если это случится, следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку это может привести к передозировке. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелое нарушение функции почек и сепсис, или с недоеданием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые длительное время лечились парацетамолом в терапевтических дозах или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленное прекращение применения парацетамола и тщательное наблюдение за состоянием пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов, в течение наименьшего периода времени, необходимого для устранения симптомов, и во время приема пищи. Воздействие на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями после применения НПВП или имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникать бронхоспазм. Сердечно-сосудистая, печеночная и почечная недостаточность. Прием НПВП может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландина и развитие почечной недостаточности. Повышенный риск имеют пациенты с нарушениями функции почек, нарушениями работы сердца, нарушениями функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек. Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, гипертензии и отеков. Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Необходимо избегать применения высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение препаратом Евро фаст Комби. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Воздействие на желудочно-кишечный тракт. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникавших на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП, при наличии в анамнезе язвы, особенно язвы с такими осложнениями, как кровотечение или перфорация, и у пациентов пожилого возраста. Для данных пациентов следует начинать лечение с минимальной эффективной дозы. Для этих пациентов следует рассматривать комбинированную терапию защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, которым требуется сопутствующая низкая доза ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам с наличием желудочно-кишечных расстройств в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых нежелательных симптомах со стороны пищеварительного тракта (особенно кровотечении), особенно в начале лечения. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, СИОЗС или антитромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота. Возникновение желудочно-кишечного кровотечения или язвы у больных, получающих препарат, содержащий ибупрофен, требует немедленного прекращения лечения этим препаратом. НПВП с осторожностью назначают пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (язвенный колит и болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани может повышаться риск развития асептического менингита. Тяжелые кожные побочные реакции. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Маскировка симптомов основных инфекций. Препарат может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда препарат применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Воздействие на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или обследуемым по поводу бесплодия, следует воздержаться от применения препарата. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных применением НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть летальными. Если применение НПВП необходимо, следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение минимального срока. Необходимо регулярно наблюдать за состоянием пациентов на предмет возможного возникновения у них желудочно-кишечных кровотечений на фоне терапии НПВП.

Беременность. Отсутствует опыт применения препарата беременным женщинам. Большое количество данных о беременности не указывает ни на мальформативную, ни на фето-/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно применять во время беременности, однако его следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени и с наименьшей возможной частотой. Сообщалось о врождённых аномалиях после применения НПВП у людей, но они имеют низкую частоту и обычно не имеют заметной закономерности. Начиная с 20-й недели беременности применение Евро фаст Комби может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности Евро фаст Комби не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если Евро фаст Комби применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Допологовый мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия Евро фаст Комби в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Евро фаст Комби следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. Учитывая известное влияние НПВП на сердечно-сосудистую систему плода (угроза преждевременного закрытия артериального протока), применение препарата в третьем триместре противопоказано. Может возникнуть задержка родов или увеличение продолжительности родов с усилением тенденции к кровотечению у матери и ребёнка. Во время первого и второго триместров беременности, а также во время родов следует избегать применения препарата; препарат противопоказан в течение третьего триместра беременности. Период грудного вскармливания. Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях (0,0008 % от материнской дозы). Вредное действие на младенцев неизвестно. Парацетамол выделяется в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Имеющиеся опубликованные данные не препятствуют возможности приёма препарата во время грудного вскармливания. Поэтому нет необходимости в прекращении грудного вскармливания во время краткосрочной терапии этим препаратом в рекомендованных дозах. Фертильность. Применение препарата может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим при отмене лечения. Поэтому применение препарата не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть.

Возможны такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушения зрения после приёма НПВП. Пациенты при развитии таких побочных реакций не должны управлять автомобилем или другими механизмами.

Только для перорального кратковременного применения. Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Взрослым применять по 1 капсуле до 3 раз в сутки с интервалом между приемами не менее 6 часов. Капсулы запивать водой. Если 1 капсула не устраняет симптомы заболевания, следует применять по 2 капсулы на прием, но не более 3 раз в сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 6 часов. Не следует принимать более 6 капсул (3000 мг парацетамола, 1200 мг ибупрофена) в сутки. Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от течения заболевания и состояния больного. Для уменьшения вероятности побочных эффектов рекомендуется принимать препарат во время еды. Пациенты пожилого возраста. Не требуют коррекции дозирования. Из-за возможности развития нежелательных эффектов состояние пациентов пожилого возраста следует особенно тщательно контролировать. Если необходимо принимать НПВП, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Пациент должен регулярно следить за признаками возможного желудочно-кишечного кровотечения в ходе терапии НПВП.

Не применяется детям в возрасте до 18 лет.

Парацетамол. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г (что эквивалентно 20 капсулам) или больше парацетамола. Применение 5 г (что эквивалентно 10 капсулам) или больше парацетамола может привести к поражению печени, если: - пациент длительное время получает лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или препаратами, индуцирующими ферменты печени; - пациент регулярно употребляет алкоголь; - у пациента, вероятно, имеется недостаток глутатиона, например, он страдает муковисцидозом, ВИЧ-инфекцией, кахексией или голодает. Симптомы. Симптомами передозировки парацетамола в течение первых 24 часов являются бледность, тошнота, рвота, отвращение к пище и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки и выражаться в отклонении функциональных проб печени. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечения, гипогликемию, кому и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в поясничной области, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. Лечение. При передозировке парацетамолом необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу для медицинского осмотра, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Лечение следует проводить в соответствии с установленными рекомендациями по лечению. Следует рассмотреть лечение активированным углем в течение 1 часа после приема избыточной дозы парацетамола. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приема избыточной дозы препарата. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленной схеме доз. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Лечение пациентов, у которых отмечается тяжелое нарушение функции печени в течение 24 часов после приема парацетамола, следует проводить в соответствии с установленными рекомендациями. Ибупрофен. Применение ибупрофена в дозе более 400 мг/кг у детей может вызвать симптомы передозировки. У взрослых дозозависимый эффект выражен в меньшей степени. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часов. Симптомы. У большинства пациентов, принимавших клинически значимое количество НПВП, может возникать только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко – диарея. Может также возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда – нервного возбуждения и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз; протромбиновый индекс/международное нормализованное отношение (МНО) может быть повышен, вероятно, вследствие влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и поражение печени при наличии обезвоживания. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания. Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах следует вводить диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Результаты клинических исследований, проведённых при применении этого препарата, не свидетельствуют о наличии каких-либо других побочных реакций, кроме тех, что наблюдались при применении ибупрофена или парацетамола отдельно. Ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, которые применяли ибупрофен или парацетамол отдельно в течение краткосрочного и длительного применения. Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена или парацетамола отдельно, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Внутри каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания серьёзности. Класс систем органов Частота Побочный эффект Со стороны системы крови и лимфатической системы Очень редко Расстройства системы кроветворения 1 Со стороны иммунной системы Нечасто Реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд 2 Очень редко Тяжёлые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать отёк лица, языка и гортани, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отёк или тяжёлый шок) 2 Психические расстройства Очень редко Спутанность сознания, депрессия и галлюцинации Со стороны нервной системы Нечасто Головная боль и головокружение Очень редко Асептический менингит 3, парестезия, неврит зрительного нерва и сонливость Со стороны органов зрения Очень редко Нарушения зрения Со стороны органов слуха и равновесия Очень редко Шум в ушах и вертиго Со стороны сердца Очень редко Сердечная недостаточность и отёк 4 Частота неизвестна Синдром Коуниса Со стороны сосудов Очень редко Гипертензия 4 Со стороны дыхательной системы и органов средостения Очень редко Респираторная чувствительность, в том числе астма, обострение астмы, бронхоспазм и одышка 2 Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Боль в животе, рвота, диарея, тошнота, диспепсия и желудочно-кишечный дискомфорт 5 Нечасто Пептическая язва, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, гематемезис 6, язвы в ротовой полости, обострение колита и болезни Крона 7, гастрит, панкреатит, метеоризм и запор Со стороны гепатобилиарной системы Очень редко Нарушение функции печени, гепатит и желтуха 8 Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто Повышенное потоотделение Нечасто Различные кожные высыпания 2 Очень редко Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) Частота неизвестна Индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП); реакции фоточувствительности Со стороны мочевыделительной системы Очень редко Нефротоксичность в различных формах, в том числе интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острая и хроническая почечная недостаточность 9 Общие расстройства Очень редко Утомляемость и дискомфорт Лабораторные исследования Часто Повышение аланинаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы и ухудшение функциональных проб печени, вызванных парацетамолом; повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови; Нечасто повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, снижение уровня гемоглобина и повышение уровня тромбоцитов Нарушения обмена веществ, метаболизма Частота неизвестна Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (HAGMA) Описание отдельных побочных реакций 1 Примеры включают агранулоцитоз, анемию, апластическую анемию, гемолитическую анемию, лейкопению, нейтропению, панцитопению и тромбоцитопению. Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжёлая форма истощения, необъяснимое кровотечение, синяки и носовое кровотечение. 2 Существуют сообщения о возникновении реакций повышенной чувствительности. К таким реакциям относятся: (а) неспецифические аллергические реакции; (б) реакции со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка, или (в) различные реакции со стороны кожи, в том числе высыпания различного типа, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отёк, реже – эксфолиативный и буллёзный дерматоз (в том числе эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема). 3 Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию повышенной чувствительности (в связи с появлением симптомов во время приёма препарата и исчезновением симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном у пациентов с имеющимися аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация (см. раздел «Особенности применения»). 4 Клинические исследования дают возможность предположить, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным повышением риска возникновения артериальных тромботических событий, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»). 5 Побочные явления, возникающие наиболее часто, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта. 6 Иногда летальные, особенно у людей пожилого возраста. 7 См. раздел «Особенности применения». 8 При передозировке парацетамол может вызвать печёночную недостаточность, в том числе острую, печёночный некроз и поражение печени (см. раздел «Передозировка»). 9 Особенно при длительном применении, связанном с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отёком. Также включает папиллярный некроз. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска при применении парацетамола (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Важно сообщать о possible побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке с маркировкой на украинском и английском языках.

Без рецепта

Олив Хелскер.

Юнит-II, Плот № 163/2, Махатма Ганди Удиог Нагар, Дабхель Виледж, Нани Даман, Даман - 396 210, Индия.