Єврофаст форте 600 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЕВРОФАСТ ФОРТЕ (EUROFAST FORTE)

действующее вещество: ибупрофен; 1 капсула мягкая содержит ибупрофена 600 мг; вспомогательные вещества: макрогол 600; калия гидроксид; вода очищенная; оболочка капсулы: желатин 160 Блум; сорбитола раствор, частично обезвоженный (Polysorb ® 85/70/00); вода очищенная.

Капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: светло-желтого цвета овальные мягкие желатиновые капсулы, содержащие прозрачную бесцветную жидкость.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось уменьшение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Ибупрофен быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), пиковая концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1–2 часов после приема. Период полувыведения – приблизительно 2 часа. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками вместе с неизмененным ибупрофеном в чистом виде или в виде конъюгатов. Почечная экскреция быстрая и полная. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови. Клинические характеристики.

Ревматоидный артрит (включая ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла), анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные (серонегативные) артропатии. Внесуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боль в нижней части спины; повреждения мягких тканей, например растяжение и напряжение связок. Для облегчения боли умеренной и средней степени, такой как боль при дисменорее, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, в том числе мигрени.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата. • Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП. • Язвенная болезнь желудка или желудочно-кишечного тракта в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения). • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП, в анамнезе. • Тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA). • Последний триместр беременности. • Препарат не следует применять пациентам с состояниями, связанными с повышенной склонностью к кровотечениям.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с нижеуказанными препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия, отмеченного у некоторых пациентов. Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВП могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВП. Сердечные гликозиды. НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень сердечных гликозидов в плазме крови. Холестирамин. Одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ. Однако клиническое значение этого неизвестно. Литий. НПВП могут снижать выведение лития. Метотрексат. НПВП могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата. Циклоспорин. Увеличение риска нефротоксичности при применении с НПВП. Мифепристон. Снижение эффективности лекарственного средства теоретически возможно ввиду антипростагландиновых свойств НПВП. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВП в день применения простагландина не изменяет действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного назначения двух или более НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за риска развития аддитивного эффекта (см. раздел «Особенности применения»). Ацетилсалициловая кислота. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВП, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Однако, несмотря на неясности относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Нет клинически значимых изменений при нерегулярном приеме ибупрофена (см. раздел «Фармакодинамика»). Кортикостероиды. Повышение риска желудочно-кишечной язвы или кровотечения при назначении с НПВП (см. раздел «Особенности применения»). Антикоагулянты. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают, что НПВП могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВП и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог. Сульфонилмочевина. НПВП могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщали о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину, во время терапии ибупрофеном. Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с НПВП (см. раздел «Особенности применения»). Такролимус. Возможное увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВП пациентам, принимающим такролимус. Зидовудин. НПВП увеличивают риск гематологической токсичности при одновременном приеме с зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина. Аминогликозиды. НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов. Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВП. Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Общие предостережения. Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые риски ниже). Как и при применении других НПВП, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции. Следует избегать использования препарата вместе с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска язвы или кровотечения. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять данный препарат. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВП выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Педиатрическая популяция. Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков. Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, так как их состояние может ухудшиться (см. раздел «Противопоказания»). При применении всех НПВП сообщали о развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации в любой период времени в течение лечения. Эти побочные реакции могут иметь летальный исход и возникать с или без угрожающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных нарушений в анамнезе. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы ибупрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнении кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, одновременно принимающим ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе или другие препараты, повышающие риск поражения ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует избегать применения ибупрофена вместе с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска возникновения язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты, особенно лица пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, например пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, такими как варфарин, СИОЗС или антиагрегантными препаратами, такими как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, препарат следует отменить. НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с язвенным колитом в анамнезе или болезнью Крона, так как эти состояния могут обостряться. Респираторные расстройства и реакции гиперчувствительности. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, так как сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов. Нарушение функции сердца, почек и печени. С осторожностью следует применять НПВП пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, так как это может привести к ухудшению функции почек. Применение НПВП может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и спровоцировать ухудшение почечной недостаточности. Привычный одновременный прием подобных анальгетиков в дальнейшем повышает этот риск. Пациенты с нарушением функции почек, печени или сердца, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста имеют наибольший риск данной реакции. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»). Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, так как сообщалось об отеке вследствие применения ибупрофена. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Необходимы соответствующий мониторинг и консультации для пациентов с гипертонической болезнью в анамнезе и/или легкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках в сочетании с терапией НПВП. Клинические исследования свидетельствуют, что назначение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может сопровождаться небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не позволяют установить связь между приемом ибупрофена в низкой дозе (то есть ≤ 1200 мг в сутки) и повышенным риском артериальных тромботических событий. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует после тщательного анализа ситуации, а также следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно при необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение Евро­фаст Форте. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Эффекты со стороны почек. С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией. Как и при применении других НПВП, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое воздействие на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВП таким пациентам может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВП обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению. СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани. Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Существует повышенный риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»). Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Гематологические эффекты. Ибупрофен, подобно другим НПВП, может подавлять агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых добровольцев. Асептический менингит. Редко у пациентов при лечении ибупрофеном наблюдался асептический менингит. Несмотря на то, что, вероятнее всего, асептический менингит наблюдается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, сообщалось о случаях асептического менингита у пациентов, не имеющих этих хронических болезней.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландина приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, увеличивалась частота формирования различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина во время органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности применение Евро­фаст Форте может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности Евро­фаст Форте не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если Евро­фаст Форте применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия Евро­фаст Форте в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Евро­фаст Форте следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут вызвать следующие риски: риски для плода: – сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); – почечная дисфункция (см. выше); риски для матери в конце беременности и для новорожденного: – возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; – подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Таким образом, Евро­фаст Форте противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Применение в период кормления грудью. В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью. Фертильность. Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы со способностью забеременеть или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приема ибупрофена.

Пациенты, которые испытывают сонливость, головокружение, усталость или нарушения зрения во время приема ибупрофена, должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Рекомендуемая доза препарата составляет 1200–1800 мг в сутки, ее следует применять в разделенных дозах. Некоторым пациентам может быть достаточно 600–1200 мг в сутки. При тяжелых или острых состояниях может быть выгодным увеличение дозирования, пока острая фаза не будет под контролем, при условии, что общая суточная доза не превышает 2400 мг за несколько приемов. При ювенильном ревматоидном артрите можно принимать до 40 мг/кг массы тела ежедневно в разделенных дозах. Пациенты пожилого возраста. Существует повышенный риск возникновения серьезных последствий побочных реакций при применении препарата пациентам пожилого возраста. Если необходимо применять НПВП, следует назначать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Необходимо регулярно проводить мониторинг на наличие у пациента желудочно-кишечного кровотечения при терапии НПВП. Индивидуально необходимо подбирать дозу при нарушениях функции печени или почек. Для перорального применения. Пациентам, страдающим заболеваниями ЖКТ, препарат следует принимать во время еды. Если принимать незадолго после еды, начало действия Евро­фаст Форте может затянуться. Желательно принимать во время или после еды, с большим количеством жидкости. Капсулы принимать целиком, не открывая, чтобы избежать орального дискомфорта и раздражения горла.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Токсичность. Симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей симптомы токсичности наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг/кг и более. Симптомы. У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4–6 часов после приема значительного количества ибупрофена. Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз. Сообщали о дезориентации, возбуждении, обмороке и сердечно-сосудистой токсичности, включая гипотонию, брадикардию и тахикардию. При значительной передозировке возможно развитие почечной недостаточности и поражения печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимаются другие препараты. Лечение. Лечение должно быть симптоматическим. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. Обеспечить достаточный диурез. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. После приема потенциально токсичного количества препарата следует наблюдать за пациентами не менее 4 часов. Частые или продолжительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть показаны в зависимости от клинического состояния пациента.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: побочные реакции со стороны ЖКТ наблюдаются наиболее часто. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). При приеме ибупрофена сообщали о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). С меньшей частотой наблюдались гастрит, дуоденальная язва и язва желудка, желудочно-кишечная перфорация. Со стороны иммунной системы: сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении ибупрофена. К ним относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ, и различные кожные проявления, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко – мультиформную эритему, буллезные дерматозы (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Со стороны сердечно-сосудистой системы: сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Данные клинических исследований свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»). Инфекции и инвазии: ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. раздел «Особенности применения»). Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией, при применении НПВП. Если во время применения ибупрофена возникают или усиливаются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Поражения кожи и подкожной клетчатки: в исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»). Ниже указаны побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и которые классифицированы по частоте и системам органов согласно MedDRA. По частоте побочные реакции делятся на: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), неизвестной частоты (невозможно определить по имеющимся данным). Система органов – Частота – Побочные реакции. Инфекции и инвазии – нечастые – ринит; редкие – асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны крови и лимфатической системы – редкие – лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы – редкие – анафилактическая реакция. Со стороны психики – нечастые – бессонница, тревожные расстройства; редкие – депрессия, спутанность сознания. Со стороны нервной системы – частые – головная боль, головокружение; нечастые – парестезия, сонливость; редкие – неврит зрительного нерва. Со стороны органов зрения – нечастые – ухудшение зрения; редкие – токсическая невропатия зрительного нерва. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата – нечастые – ухудшение слуха, вертиго, звон в ушах. Со стороны дыхательной системы – нечастые – бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ. Со стороны пищеварительной системы – частые – диспепсия, диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение; нечастые – гастрит, дуоденальная язва, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация; очень редкие – панкреатит; неизвестной частоты – обострение колита и болезни Крона. Со стороны гепатобилиарной системы – нечастые – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редкие – печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки – частые – сыпь; нечастые – крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакции фоточувствительности; очень редкие – тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна – индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Со стороны мочевыделительной системы – нечастые – токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность. Общие нарушения и изменения в месте введения – частые – недомогание/утомляемость; редкие – отек. Со стороны сердца – очень редкие – сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»); частота неизвестна – синдром Коуниса. Со стороны сосудов – очень редкие – артериальная гипертензия. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по адресу: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул или по 12 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

Олив Хелскер.

Юнит-II, Плот № 163/2, Махатма Ганди Удиог Нагар, Дабхель Виледж, Нани Даман, Даман – 396 210, Индия.