Ібупром спринт капс 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУПРОМ Спринт Капс (IBUPROM ® Sprint Caps)

действующее вещество: ibuprofen; 1 капсула мягкая содержит ибупрофена 200 мг; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, калия гидроксид, вода очищенная, желатин, сорбитола раствор частично дегидратированный, патентованный синий V (Е 131).

Капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: овальные капсулы мягкие с прозрачной оболочкой синего цвета, содержимое капсулы – прозрачная маслянистая жидкость от бесцветного до слегка голубоватого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм его действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

После приема внутрь ибупрофен быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1‒2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками (90 %) в неизмененном виде и в виде метаболитов, а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей – примерно 1,8 часа, у пациентов с заболеваниями печени и почек – 1,8‒3,5 часа. Ибупрофен активно (99 %) связывается с белками плазмы крови, медленно проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация может оставаться высокой, тогда как концентрация в плазме крови уменьшается. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение головной, зубной и периодической менструальной боли. Лихорадка и боль в мышцах при простуде.

· Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата. · Пациентам, имеющим в анамнезе бронхоспазм, астму, ринит, ангионевротический отек или высыпания на коже, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). · Следует избегать применения ИБУПРОМ Спринт Капс одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). · Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечения). · Пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию после применения НПВС. · Пациентам с тяжелой почечной, сердечной (класс IV по классификации NYHA) или печеночной недостаточностью. · Детям с массой тела менее 20 кг. · Пациентам с цереброваскулярными или другими активными формами кровотечения. · Пациентам с нарушением дегидратации, вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости. · III триместр беременности. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ибупрофен (как и другие НПВС) следует применять с осторожностью при одновременном лечении следующими препаратами: - другие НПВС, включая салицилаты: увеличивается риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений; - дигоксин: повышается уровень в плазме крови обоих препаратов; - кортикостероиды: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления; - антитромботические средства: увеличивается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; - антикоагулянты: НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина; - антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; - ацетилсалициловая кислота или другие НПВС и глюкокортикостероиды: может повышаться риск возникновения побочного действия этих лекарственных средств со стороны желудочно-кишечного тракта. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако неопределенность относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; - антигипертензивные и диуретические средства: НПВС могут снизить лечебный эффект этих препаратов; у пациентов с нарушением функции почек одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов бета-адренорецепторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Поэтому комбинацию препаратов следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста; - литий и метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови; - калийсберегающие диуретики: может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в плазме крови); - циклоспорин и такролимус: увеличивается риск возникновения нефротоксичности; - зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном; - сульфонилмочевина: необходимо контролировать уровень глюкозы в крови; - антибиотики группы хинолонов: может возникнуть риск возникновения судорог; - ингибиторы цитохрома CYP2C9, такие как вориконазол или флуконазол, могут усиливать действие ибупрофена.

Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с: § системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани; § врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острая интермиттирующая порфирия); § артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками при применении НПВС; § нарушением функции почек и/или печени; § непосредственно после операций. Лица пожилого возраста имеют повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВС, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальные последствия. Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвление или перфорация, которые могут иметь летальные последствия, отмечались при применении всех НПВС и независимо от продолжительности лечения как с, так и без серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе являются риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в этих случаях рекомендовано применять минимально эффективные дозы. Следует учитывать проведение комбинированной терапии защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которым требуется длительное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут привести к повышению риска возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, в целом лица пожилого возраста, должны прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов (особенно кровотечения из пищеварительного тракта). Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, например варфарином, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антитромбоцитарными средствами, такими как ацетилсалициловая кислота. НПВС следует применять с осторожностью пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшаться. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (классы II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Необходимо избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Маскировка симптомов основных инфекций: Ибупром Спринт Капс может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Ибупром Спринт Капс применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. У пациентов, которые имеют или имели бронхиальную астму или аллергические заболевания, может возникать бронхоспазм. При длительном применении болеутоляющих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длительное и бесконтрольное применение болеутоляющих средств, особенно сочетание различных болеутоляющих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Имеются некоторые доказательства того, что лекарственные средства, замедляющие циклооксигеназно/простагландиновый синтез, могут вызвать нарушение фертильности у женщин через влияние на овуляцию. Это может быть устранено путем прекращения применения этих препаратов. Ибупрофен может временно подавлять функцию крови/агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется особое наблюдение за пациентами с нарушением свертывания крови. При длительном применении препарата необходимо регулярно проверять показатели функции печени, почек, а также количество клеток крови. При проявлениях ветряной оспы необходимо избегать лечения препаратом. При употреблении алкоголя после применения НПВС могут усиливаться побочные эффекты, особенно те, которые оказывают влияние на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием. Пациенты, имеющие редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы или изомальтазы, не должны принимать этот препарат.

Беременность. Ингибиторы синтеза простагландина могут негативно влиять на беременных и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. Не применять НПВС с 20-й по 28-ю неделю беременности без назначения врача. Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, сообщалось о случаях сужения артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Если ибупрофен применяют женщинам при попытках зачатия или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. При этом следует рассмотреть возможность контроля уровня околоплодных вод с помощью ультразвука, в случае если лечение ибупрофеном превышает 48 часов. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски: для плода: – сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); – почечная дисфункция (см. выше); для матери в конце беременности и для новорожденного: – возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при применении в очень низких дозах; – подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности. Период кормления грудью. Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях в грудное молоко. До сих пор не известно о вредном действии на младенцев, поэтому, как правило, при краткосрочном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах прекращать кормление грудью не требуется. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. При кратковременном применении ИБУПРОМ Спринт Капс не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами, но при длительном применении могут возникать такие побочные эффекты, как повышенная утомляемость и головокружение.

Для перорального приема при непродолжительном применении. Взрослым и детям с массой тела ≥ 40 кг: рекомендуемая начальная доза составляет 1–2 капсулы, затем, при необходимости, по 1–2 капсулы (200–400 мг ибупрофена) каждые 4-6 часов. Не применять более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 часов. Дети с массой тела ≤ 39 кг. Применение препарата возможно детям с массой тела более 20 кг (примерно 6 лет). Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг/килограмм массы тела, разделенная на 3–4 приема с интервалом приема 6–8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу. Детям с массой тела 20–29 кг: рекомендуемая начальная доза – 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (эквивалентно 600 мг ибупрофена). Детям с массой тела от 30 до 39 кг: рекомендуемая начальная доза – 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена). Капсулы, как правило, принимают во время еды, не разжевывая, запивая водой. Лица пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы. Следует применять наименьшую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение самого короткого периода времени (см. раздел «Особенности применения»). Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, а при применении для облегчения боли – более 4 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Не применяют детям с массой тела менее 20 кг (примерно 6 лет).

При остром передозировании симптомы зависят от принятого количества лекарственного средства, а также времени, которое прошло с момента его приема. Первыми симптомами, которые обычно наблюдаются, являются: тошнота, рвота, головная боль и головокружение, боль в эпигастрии, сонливость. При передозировке может наступить кома, артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушения со стороны дыхательной системы и нарушения функции почек. После длительного приема спорадически могут наблюдаться гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения. Длительное применение в дозах выше рекомендованных или передозировка может привести к почечному тубулярному ацидозу и гипокалиемии. Если после острой передозировки прошло не более 1 часа, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь. В случаях передозировки ибупрофена нет антидота и специфического лечения. Симптоматическое лечение основано на мониторинге жизненно важных функций с измерением артериального давления, выполнением ЭКГ, а также интерпретации симптомов, указывающих на возможное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, появление метаболического ацидоза и нарушений со стороны центральной нервной системы.

Ниже приведен перечень побочных реакций, отмечавшихся у лиц, применявших ибупрофен при краткосрочном лечении легкой и умеренной боли и лихорадки, а также те, что наблюдались при длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе 2400 мг в сутки, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже: Очень часто: >1/10. Часто: >1/100, <1/10. Нечасто: >1/1000, <1/100. Редко: >1/10000, <1/1000. Очень редко: <1/10000, включая отдельные сообщения. Общие расстройства. Нечасто: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда, повышение потоотделения. Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности с последующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, анафилактоидные реакции (анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока). Обострение астмы и бронхоспазм или диспноэ, аллергический ринит, эозинофилия. Со стороны органов чувств. Редко: нарушения слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах). Нечасто: нарушения зрения (токсическое поражение зрительного нерва, нечеткое зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и веки аллергического генеза). Желудочно-кишечные расстройства. Нечасто: боль в животе, мелена, рвота с кровью, диспепсия и тошнота. Редко: диарея, метеоризм, запор и рвота. Очень редко: изжога, язвенный стоматит, гастрит, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезнь Крона, эзофагит, формирование кишечных диафрагмоподобных стриктур. Раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, язвы слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит. Неврологические расстройства. Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, депрессия, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации; редко – асептический менингит (чаще у больных с аутоиммунными заболеваниями). Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления, васкулит, инфаркт миокарда. Частота неизвестна: синдром Коуниса. Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко: уменьшение экскреции мочевины и отеки. Острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, гломерулонефрит, олигурия, полиурия, цистит, гематурия. Папиллонекроз, особенно при длительном применении. Повышение уровня мочевины в сыворотке крови. Со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко: нарушения функции печени, особенно при длительном применении. Гепатит, панкреатит, дуоденит, эзофагит. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: расстройства системы кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции светочувствительности. Со стороны иммунной системы. Нечасто: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечались единичные случаи появления симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура или дезориентация). Аллергические реакции в виде высыпаний на коже, зуда, приступа бронхиальной астмы, снижения артериального давления. Инфекции и паразитарные заболевания. Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией. Лабораторные исследования. Редко: снижение уровня гемоглобина.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 6 или по 10, или по 12 капсул в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; по 12 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке; по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

ООО ЮС Фармация, Польша / US Pharmacia Sp. z o.o., Poland. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша / Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland. Заявитель. Юнилаб, ЛП, США / Unilab, LP, USA. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквилль, МД 20850, США / 966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.