Ібупром 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Ибупром ( Ibuprom ® )

действующее вещество : ибупрофен ( ibuprofen ); 1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, гуаровая камедь, тальк, кросповидон (типа А), кремния диоксид коллоидный водный, масло растительное гидрогенизированное, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль (макрогол 400), желатин, сахароза, каолин, сахар кондитерский, кальция карбонат, аравийская камедь дисперсно-высушенная, титана диоксид (Е 171), Opalux White AS 7000 (титана диоксид (Е 171), сахароза, натрия бензоат (Е 211)), воск карнаубский.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, который оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Ибупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 45 минут после применения (при приеме натощак). При применении этого препарата во время приема пищи пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде или в форме метаболитов. Период полувыведения – около 2 часов. У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле. Клинические характеристики.

Симптоматическая терапия головной и зубной боли, дисменореи (периодической менструальной боли), невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата. Реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения). Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВП. Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA), тяжелое нарушение функций печени или тяжелое нарушение функций почек. Последний триместр беременности. Детям с массой тела менее 20 кг. Больным с цереброваскулярными или другими активными формами кровотечения. Больным с нарушением дегидратации, вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с: - ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначен врачом. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дают оснований делать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Итак, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; - другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов. С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами: антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин; антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у лиц пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Следует учитывать эти взаимодействия у пациентов, применяющих коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Итак, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. При необходимости лечения следует убедиться в достаточном уровне гидратации пациента и определить потребность в проведении мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП; кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте; антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови; литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови; метотрексат: существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови; циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности; мифепристон: НПВП не следует применять раньше, чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут уменьшить его эффективность; такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом; зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном; хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно применяющих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог; препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение наиболее короткого периода времени. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Влияние на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Другие НПВП. Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций. Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита. Сообщалось о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофена. Хотя этот эффект более вероятен у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, о случаях асептического менингита также сообщалось у некоторых пациентов, не имевших хронических заболеваний. Итак, это следует учитывать при применении Ибупрома. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска возникновения артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (классы II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует назначать ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать применения высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение препаратом Ибупром. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Влияние на почки/печень. Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеванием почек или печени, особенно при сопутствующей терапии диуретиками, поскольку подавление синтеза простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять наименьшую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. При обезвоживании следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей в возрасте от 6 лет и подростков с обезвоживанием. В целом систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Наибольший риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной, сердечной и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВП обычно достигается возврат к состоянию, наблюдавшемуся до лечения. Как и другие НПВП, ибупрофен может вызывать небольшое временное повышение некоторых показателей функции печени, а также существенное повышение уровней АСТ и АЛТ. При существенном повышении этих показателей лечение следует прекратить. При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови. Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Влияние на желудочно-кишечный тракт. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникавших на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с наименьших доз. Этим пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях необходимо обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов с наличием частой или ежедневной головной боли, которая не проходит, несмотря на (или из-за) регулярное применение средств от головной боли. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникало в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства Ибупром при наличии у пациента ветряной оспы. Маскировка симптомов основных инфекций: Ибупром может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Ибупром применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усугубляются. Поскольку лекарственное средство содержит сахарозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат. 1 таблетка содержит 121,1 мг (0,35 ммоль) сахарозы. С осторожностью следует применять препарат пациентам с сахарным диабетом.

В течение I и II триместров беременности следует избегать применения препарата. Препарат противопоказан в III триместре беременности. Согласно ограниченным данным, ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях, поэтому вероятность его вредного действия на кормящих грудью младенцев очень низка. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пре- и постимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. НПВП не следует принимать в первые два триместра беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение наиболее короткого периода времени. При этом следует рассмотреть возможность контроля уровня околоплодных вод с помощью ультразвука, в случае если лечение ибупрофеном превышает 48 часов. Не применять НПВП с 20-й до 28-й недели беременности без назначения врача. Применение НПВП, начиная с 20-й недели беременности и позже, может вызвать редкие, но серьезные нарушения почек у нерожденного ребенка. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод и возможным осложнениям. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски: - для плода: кардиопульмональная токсичность (характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушения функций почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом; - для матери и новорожденного в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов.

При условии применения согласно рекомендованным дозам и продолжительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Для перорального приема при нетяжелом применении. Следует применять наименьшую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение наиболее короткого периода времени (см. раздел «Особенности применения»). Если симптомы сохраняются более 5 дней от начала лечения или усугубляются, следует обратиться к врачу. Препарат назначают взрослым и детям с массой тела более 20 кг (примерно 6 лет). Обычно применяют из расчета от 20 до 30 мг/кг массы тела в сутки. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела в сутки. Детям с массой тела от 20 до 30 кг (в возрасте от 6 до 11 лет) назначают в дозе 200 мг (1 таблетка), повторную дозу при необходимости принимают через 6 часов, но в любом случае не применять более 600 мг (3 таблетки) в сутки. Взрослым и детям с массой тела более 30 кг назначают по 200-400 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов при необходимости. Не применять более 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов. Пациенты пожилого возраста не требуют специального подбора дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Ибупром следует принимать во время или после еды, не разжевывая. Таблетки необходимо запивать водой. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.

Не применять детям с массой тела менее 20 кг и в возрасте до 6 лет.

Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часов. Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВП вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже – диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, проявляющееся как сонливость, иногда – возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровотоке). Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендуемые, или передозировка могут привести к почечному канальцевому ацидозу и гипокалиемии. Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Следующие побочные реакции наблюдались при краткосрочном применении ибупрофена в дозах, не превышавших 1200 мг/сутки. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции. Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10000 и <1/1000; очень редко: <1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным). Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения кроветворения 1. Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом 2. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) 2. Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку. Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль. Очень редко: асептический менингит 3. Со стороны сердечной системы. Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек 4, синдром Коуниса. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг в день и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Со стороны сосудистой системы. Частота неизвестна: артериальная гипертензия 4. Со стороны дыхательных путей и органов средостения. Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку 2. Со стороны пищеварительной системы. Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия 5. Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота 6; язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона 7. Со стороны печени. Очень редко: нарушения функций печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: различные виды высыпаний на коже 2. Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) 2. Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции светочувствительности. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Очень редко: острое нарушение функций почек 8. Частота неизвестна: почечная недостаточность. Лабораторные исследования. Очень редко: снижение уровня гемоглобина. Описание отдельных побочных реакций 1 Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии. 2 К реакциям гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или (в) различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, а реже – эксфолиативные и буллезные дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему. 3 Патогенетический механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (вследствие временной связи с применением препарата и исчезновения симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация). 4 Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки) и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). 5 Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. 6 Иногда летальные. 7 См. раздел «Особенности применения». 8 Особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папиллонекроз. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Для упаковок с таблетками в блистерах: хранить при температуре не выше 30 °C. Для упаковок с таблетками во флаконах и саше: не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 таблетки в саше; по 10 таблеток в блистере в картонной коробке; по 50 таблеток во флаконе в картонной коробке.

Без рецепта.

ООО ЮС Фармация, Польша / US Pharmacia Sp. z o.o., Poland. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша / Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland. Заявитель. Юнилаб, ЛП, США / Unilab, LP, USA. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквилл, МД 20850, США / 966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.