Ібупром для детей форте 200 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУПРОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ ФОРТЕ (Ibuprom ® FOR CHILDREN FORTE)

действующее вещество: ибупрофен; 5 мл суспензии содержит ибупрофена 200 мг; вспомогательные вещества: мальтитол жидкий, глицерин, натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная, гипромеллоза 15 сР, ксантановая камедь, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор клубничный 501094 АР0551 (содержит в своём составе мальтодекстрин), сахарин натрия, тауматин, вода очищенная.

Оральная суспензия. Основные физико-химические свойства: густая суспензия, свободная от посторонних включений, белая или почти белая с характерным клубничным вкусом.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, эффективность которого продемонстрирована путём подавления синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Клиническая эффективность ибупрофена была продемонстрирована при симптоматическом лечении боли от лёгкой до умеренной степени, такой как зубная боль, головная боль, а также при симптоматическом лечении лихорадки. Анальгезирующая доза для детей составляет от 7 до 10 мг/кг массы тела при максимальном применении 30 мг/кг/сутки. Лекарственное средство Ибупром для детей Форте содержит ибупрофен, который продемонстрировал в открытом исследовании начало жаропонижающего действия через 15 минут после его применения и снижение температуры у детей в течение периода до 8 часов. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять влияние низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В одном исследовании, когда однократную дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 ч до или 30 мин после приёма ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг), наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределённость относительно экстраполяции данных на клиническую картину, нельзя исключить того, что систематическое длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена клинически значимый эффект считается маловероятным.

Специальных исследований фармакокинетики с участием детей не проводилось. Опубликованные данные подтверждают, что абсорбция, метаболизм и выведение ибупрофена у детей происходят таким же образом, как у взрослых. После перорального применения ибупрофен частично абсорбируется в желудке, после чего полностью — в тонком кишечнике. После метаболизма в печени (гидроксилирования, карбоксилирования, конъюгации) фармакологически неактивные метаболиты выводятся полностью, преимущественно почками (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых взрослых добровольцев, а также у пациентов с заболеваниями почек или печени составляет от 1,8 до 3,5 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет около 99 %. Почечная недостаточность. Поскольку ибупрофен и его метаболиты выводятся преимущественно почками, у пациентов с различной степенью почечной недостаточности фармакокинетика препарата может изменяться. У пациентов с нарушением функции почек наблюдались более низкая степень связывания с белками плазмы крови, повышенные уровни в плазме крови общего ибупрофена и несвязанного (S)-ибупрофена, большие значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) для (S)-ибупрофена и повышенные соотношения энантиомерной AUC (S/R) по сравнению с контрольной группой здоровых добровольцев. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе, среднее значение фракции ибупрофена составляло около 3 %, по сравнению с 1 % у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть удалены путем гемодиализа. Нарушение функции печени. Алкогольная болезнь печени с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени не привела к существенному изменению фармакокинетических параметров. Заболевания печени могут изменить кинетику распределения ибупрофена. У пациентов, больных циррозом, с умеренной степенью нарушения функции печени (6 – 10 баллов по классификации Чайлда – Пью) наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а соотношение энантиомерной AUC (S/R) было значительно ниже по сравнению со здоровыми добровольцами контрольной группы, что свидетельствует о нарушении метаболической инверсии (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 7 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубную боль, головную боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

- Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата. - Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхоспазм, ринит, ангионевротический отёк или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП. - Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтверждённой язвенной болезни или кровотечения). - Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВП. - Воспалительное заболевание кишечника в активной форме. - Тяжёлая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA), тяжёлое нарушение функции печени или тяжёлое нарушение функции почек. - Цереброваскулярные или другие кровотечения. - Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови. – Наследственная непереносимость фруктозы. – Последний триместр беременности. – Нарушения кроветворения или свёртывания крови. – Тяжёлая форма обезвоживания (вследствие рвоты, диареи или недостаточного употребления жидкости). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с: - ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неопределённость относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дают оснований сделать чёткий вывод относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; - другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск возникновения побочных реакций. С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами: - антикоагулянты: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин; антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать действие этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек) сопутствующее применение ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически впоследствии; - кортикостероиды: повышенный риск язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте; - антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения; - сердечные гликозиды, например дигоксин: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. НПВП могут повышать уровень дигоксина в плазме крови, а значит, повышать риск токсичности дигоксина; при правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня дигоксина в сыворотке крови обычно не требуется; - пентоксифиллин: у пациентов, получающих терапию ибупрофеном в комбинации с пентоксифиллином, может быть повышен риск геморрагии, поэтому следует контролировать время кровотечения; - литий: существуют данные о потенциальном повышении уровня лития в плазме крови, возможно, вследствие снижения почечного клиренса. Следует избегать одновременного применения этих лекарственных средств, если уровень лития не контролируется. Необходимо рассмотреть целесообразность снижения дозы лития. При правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня лития в сыворотке крови обычно не требуется; - метотрексат в дозе 15 мг/неделю или выше: применение НПВП в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови (вероятно, почечный клиренс метотрексата может быть снижен под влиянием НПВП) и дальнейшему увеличению его токсического действия. Поэтому следует избегать применения ибупрофена пациентам, получающим высокие дозы метотрексата; - метотрексат в дозе ниже 15 мг/неделю: ибупрофен повышает уровни метотрексата. При применении ибупрофена в комбинации с низкими дозами метотрексата следует тщательно следить за картиной крови пациента, особенно в течение первых недель сопутствующего применения. Необходимо усилить контроль при ухудшении функции почек, даже минимальном, и у пациентов пожилого возраста, а также контролировать функцию почек для предупреждения возможного снижения клиренса метотрексата; - циклоспорин и такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП вследствие снижения почечного синтеза простагландина. При одновременном применении этих лекарственных средств с НПВП следует тщательно контролировать функцию почек; - мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность; - препараты группы сульфонилмочевины: наблюдалось взаимодействие НПВП с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). НПВП могут усиливать гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины путём вытеснения их из связи с белками плазмы крови; рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном; - пробенецид и сульфинпиразон: возможное повышение концентрации ибупрофена в плазме крови и задержка выведения ибупрофена из организма, что может быть обусловлено ингибирующим механизмом на участке, где происходит почечная канальцевая секреция и глюкуронидация; поэтому может потребоваться коррекция дозы ибупрофена; - баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена; - ритонавир: может увеличивать концентрации НПВП в плазме крови; - аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов; - каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляет эффект каптоприла в отношении выведения натрия; - вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение воздействия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяются совместно с вориконазолом или флуконазолом; - холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (25 %) всасывания ибупрофена при их одновременном применении; - зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют данные о повышении риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, больных гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном; - экстракты трав: при совместном применении с НПВП гинкго билоба может потенцировать риск кровотечения; - хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог; - гидантоины и сульфаниламиды: возможно повышение токсического действия этих лекарственных средств. Уровень фенитоина в плазме крови может повыситься при одновременном применении ибупрофена; при правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня фенитоина в сыворотке крови обычно не требуется; - тиазиды, тиазидоподобные вещества, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики: НПВП могут противодействовать диуретическому эффекту этих лекарственных средств. Одновременное применение НПВП и диуретика может повысить риск нефротоксичности, вызванной НПВП (например, у пациентов с обезвоживанием или у больных пожилого возраста с нарушением функции почек), вследствие ухудшения почечного кровотока. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически впоследствии. Как и при применении других НПВП, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками может ассоциироваться с повышенным уровнем калия, поэтому следует контролировать уровень калия в плазме крови. Применение ибупрофена во время еды замедляет всасывание, хотя это не влияет на степень всасывания (см. раздел «Фармакокинетика»).

Побічні ефекти у разі застосування ібупрофену можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу. Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними. У пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик наслідків побічних реакцій. Не рекомендується тривале застосування НПЗЗ пацієнтам літнього віку. У разі тривалої терапії слід регулярно стежити за станом пацієнтів. Слід дотримуватися обережності пацієнтам з такими станами: - системний червоний вовчак, а також змішане захворювання сполучної тканини – через підвищений ризик асептичного менінгіту; - вроджене порушення метаболізму порфірину, наприклад гостра суміжна порфірія; - розлади з боку шлунково-кишкового тракту та хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона); - наявність в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або серцева недостатність, оскільки існують повідомлення про затримку рідини та набряк, що пов’язані з терапією НПЗЗ; - ниркова недостатність – через можливість погіршення функції нирок; - порушення функції печінки; - безпосередньо після обширних хірургічних втручань; - сінна гарячка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів – у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення алергічних реакцій, до яких належать напади астми (так звана анальгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка; - наявність в анамнезі алергічних реакцій на інші речовини – через підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості на ібупрофен. Вплив на органи дихання У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму чи алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм. Інші НПЗЗ Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій. Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричинити алергічні реакції, такі як анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть якщо лікарський засіб застосовується вперше. Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та при змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту. Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати довготривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, розвитку артеріальної гіпертензії та набряків. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні, може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (таких як, інфаркт міокарда або інсульт). Загалом, епідеміологічні дослідження не показують, що низькі дози ібупрофену (наприклад ≤1200 мг на добу) асоціюються з підвищеним ризиком розвитку інфаркту міокарда. Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід приймати ібупрофен тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Необхідно уникати високих доз (2400 мг на добу). Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу). Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Ібупром для дітей Форте. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда. Вплив на нирки та печінку Слід дотримуватися обережності пацієнтам із нирковою недостатністю у зв’язку з можливістю погіршення функції нирок. Ібупрофен слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюванням нирок або печінки та особливо під час супутньої терапії діуретиками, оскільки пригнічення простагландинів може призвести до затримки рідини та подальшого погіршення функції нирок. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу можливу дозу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. У разі зневоднення слід забезпечити достатнє вживання рідини. Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків зі зневодненням. Загалом звичне застосування анальгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призвести до тривалого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія). Найвищий ризик цієї реакції у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та печінковою недостатністю, а також у тих, хто отримує терапію діуретиками або інгібіторами АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ зазвичай функція нирок повертається до стану, що спостерігався до лікування. Можливе порушення функції печінки. Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричиняти тимчасове збільшення певних показників функції печінки, а також суттєве збільшення рівнів АСТ та АЛТ. У разі суттєвого підвищення цих показників лікування слід припинити. Вплив на шлунково-кишковий тракт НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися. Таким пацієнтам слід звернутися за консультацією до лікаря. Повідомлялося про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, потенційно летальні, що виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності попереджувальних симптомів чи наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у разі наявності виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Цим пацієнтам слід починати лікування з найнижчих доз. Таким пацієнтам, а також пацієнтам, яким потрібне супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи). Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, особливо особам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування. Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин). У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які застосовують ібупрофен, лікування слід негайно припинити. Порушення фертильності у жінок Існують обмежені дані, що інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину можуть погіршувати фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей процес є оборотним при припиненні терапії. Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса–Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію із системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при застосуванні ібупрофену (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця лікування. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності). У виключних випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На сьогодні не можна виключати впливу НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у разі вітряної віспи. Дуже рідко спостерігаються тяжкі реакції гострої гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування ібупрофену терапію слід припинити та негайно звернутися до лікаря. Маскування симптомів основних інфекцій: лікарський засіб Ібупром для дітей Форте може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли лікарський засіб застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються. Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів із порушеннями згортання крові. При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/ картину крові. Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. В таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути ймовірність виникнення головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль незважаючи на регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю. При сумісному вживанні алкоголю та застосуванні НПЗЗ можуть посилитись небажані реакції, пов’язані з діючою речовиною, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи. НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції та гарячки. Цей лікарський засіб містить рідкий мальтит. Його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями толерантності до фруктози. Вплив на результати лабораторних досліджень: - час кровотечі може збільшуватися до одного дня після припинення лікування; - концентрація глюкози крові може знижуватися; - кліренс креатиніну може знижуватися; - гематокрит або гемоглобін можуть знижуватися; - концентрація азоту сечовини крові та концентрації креатиніну та калію в сироватці крові можуть збільшуватися; - показники функції печінки: збільшення рівня трансамінази. Застереження щодо складу лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить рідкий мальтит і мальтодекстрин (як джерело глюкози). Якщо у вас діагностована непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить 1,26 ммоль натрію на 5 мл суспензії (або 28,99 мг натрію на 5 мл суспензії). Це слід враховувати пацієнтам, що знаходяться на дієті з контрольованим вмістом натрію.

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет. Ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности. Следует избегать применения ибупрофена в течение первых 6 месяцев беременности. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врождённых пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Начиная с 20-й недели беременности применение Ибупрома для детей Форте может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности Ибупром для детей Форте не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если Ибупром для детей Форте применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия Ибупрома для детей Форте в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Ибупром для детей Форте следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски: Риски для плода: – сердечно-лёгочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия); – почечная дисфункция (см. выше); Риски для матери в конце беременности и для новорождённого: – возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; – подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Итак, Ибупром для детей Форте противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Кормление грудью. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. На сегодняшний день неизвестно о негативном влиянии на младенца, поэтому при краткосрочном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не требуется прекращать кормление грудью. Фертильность. Существуют некоторые свидетельства того, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене лечения. Применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Для женщин, у которых есть трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене этого лекарственного средства.

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет. Пациентам, у которых наблюдаются головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие расстройства со стороны центральной нервной системы при применении ибупрофена, следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами во время терапии данным лекарственным средством. Известно, что при применении ибупрофена в соответствии с рекомендуемыми дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния препарата на скорость психомоторных реакций.

Для перорального применения. Рекомендуемая суточная доза лекарственного средства составляет 20–30 мг на 1 кг массы тела, которую делят на равные дозы с интервалом между приёмами 6–8 часов. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Только для краткосрочного применения. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Перед применением взбалтывать. Для обеспечения точного дозирования используют дозирующий шприц, находящийся в упаковке. Возраст Масса тела (кг) Дозирование Разовая доза Частота приёма (максимальная суточная доза) Дети 6–11 месяцев (7–9 кг) 1,25 мл (50 мг) 3–4 раза в сутки Дети 1–3 лет (10–15 кг) 2,5 мл (100 мг) 3 раза в сутки Дети 4–5 лет (16–19 кг) 3,75 мл (150 мг) 3 раза в сутки Дети 6–9 лет (20–29 кг) 5 мл (200 мг) 3 раза в сутки Дети 10–12 лет (30–40 кг) 7,5 мл (300 мг) 3 раза в сутки Если у детей симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Пациентам с чувствительным желудком препарат следует принимать во время еды. Особые категории пациентов: НПВП следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, так как ибупрофен выводится преимущественно почками. Более низкие дозы следует применять пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью. Ибупрофен не следует применять пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Хотя не наблюдалось различий фармакокинетического профиля ибупрофена у пациентов с печёночной недостаточностью, НПВП следует с осторожностью применять таким пациентам. Пациентам с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью следует начинать лечение с низких доз и тщательно контролировать. Ибупрофен не следует применять пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются во время лечения.

Препарат применяют детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 7 кг.

У детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приёме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. У взрослых реакции на дозу менее выражены. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы. У большинства пациентов, принявших клинически значимые дозы НПВП, могут возникать только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко – диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении могут проявляться токсические поражения центральной нервной системы в виде головокружения, головокружения, сонливости, иногда – возбуждения, а также дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжёлом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз, гипотермия и пролонгация протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свёртывания крови, циркулирующими в кровотоке). Возможны острая почечная недостаточность и поражение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение чёткости зрения и потеря сознания. Длительное применение в дозах выше рекомендованных или передозировка могут привести к почечному канальцевому ацидозу и гипокалиемии. Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения стабильного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля, если после приёма потенциально токсичного количества препарата прошло не более 1 часа. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить с помощью внутривенного введения диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Перечень нижеперечисленных побочных реакций включает все побочные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, что наблюдались при применении высоких доз, при долговременной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, относится к краткосрочному применению (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) пероральных лекарственных форм. Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не подлежит оценке ввиду имеющихся данных). Внутри каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке убывания степени тяжести. Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. По большей части побочные реакции зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит. Сообщалось об отёке, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, ассоциированных с лечением НПВП. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг в сутки и при долговременном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Зафиксированы случаи обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасциита, совпадавшее по времени с применением НПВП. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП. При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить наличие показаний для терапии антимикробными средствами/антибиотиками. При долговременной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови. Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь. При возникновении сильной боли в эпигастральной области или мелены, или рвоты кровью следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу. Система органов Частота Побочная реакция Инфекции и инвазии. Очень редко Обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита; в исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжёлые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей). Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко Нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжёлая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы. В таких случаях пациенту следует прекратить приём лекарственных средств, воздержаться от лечения обезболивающими или жаропонижающими средствами и проконсультироваться с врачом. Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности 1 Нечасто Крапивница и зуд. Очень редко Тяжёлые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отёк лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отёк или тяжёлый шок) 1. Обострение астмы. Частота неизвестна Реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку. Со стороны психики. Очень редко Психотические реакции, депрессия. Со стороны нервной системы. Нечасто Головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость. Очень редко Асептический менингит 2. Со стороны органов зрения. Нечасто При длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха. Редко Звон в ушах. Со стороны сердца. Очень редко Сердечная недостаточность, учащённое сердцебиение, отёк, инфаркт миокарда. Частота неизвестна Синдром Коуниса. Со стороны сосудистой системы. Очень редко Артериальная гипертензия, васкулит. Со стороны пищеварительной системы. Часто Боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии. Нечасто Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота кровью, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона. Очень редко Эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит. Со стороны печени. Очень редко Нарушение функции печени, поражение печени, особенно при долговременной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто Различные высыпания на коже. Очень редко Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), 1 алопеция. Частота неизвестна Индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром). Острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), реакции светочувствительности. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко Острое нарушение функции почек (папиллярный некроз), особенно при долговременном применении НПВП, и повышенная концентрация мочевины в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови. Очень редко Образование отёков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Лабораторные исследования. Редко Снижение уровня гемоглобина. Описание отдельных побочных реакций 1 Существуют сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или в) различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отёк и реже – эксфолиативный и буллёзный дерматозы (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона и мультиформную эритему). 2 Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, изучен не полностью. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (вследствие ассоциации во времени с приёмом препарата и исчезновения симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, при лечении ибупрофеном у пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные симптомы асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

3 лет. После первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл, 100 мл, 150 мл или 200 мл во флаконе. По 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Без рецепта

Фармасьерра Мануфекчуринг, С.Л. / Farmasierra Manufacturing, S.L. или Делфарм Бладел Б.В. / Delpharm Bladel B.V. или Фармалидер, С.А. / Farmalider, S.A. или ООО ЮС Фармация US Pharmacia Sp. z o.o.

Ул. Ирун, Км. 26,200, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, 28709 Мадрид, Испания / Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los Reyes, 28709 Madrid, Spain. или Индастривег 1, 5531АД, Бладел, Нидерланды / Industrieweg 1, Bladel, 5531AD, Netherlands. или ул. Арагонесес, 2, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания / C/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain. или ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша / ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland. Заявитель. Юнилаб, ЛП, США / Unilab, LP, USA. Местонахождение заявителя. 966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквилль, МД 20850, США / 966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.