Ібупрофен-Здоров’я ультракап 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУПРОФЕН-ЗДОРОВЬЕ УЛЬТРАКАП (IBUPROFEN-ZDOROVYE ULTRACAP)

активное вещество: ibuprofen ; 1 мягкая капсула содержит ибупрофена в пересчёте на 100 % вещество 200 мг или 400 мг; вспомогательные вещества: калия гидроксид; вода очищенная; полиэтиленгликоль 600; оболочка капсулы, содержащая: желатин; сорбит жидкий, частично дегидратированный; глицерин; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); понсо 4R (E 124).

Мягкие капсулы. Основные физико-химические свойства: овальные прозрачные мягкие желатиновые капсулы от светло-красного до темно-красного цвета, содержащие вязкий раствор.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен — это производная фенилпропионовой кислоты, обладающая обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Некоторые фармакодинамические исследования показали, что наблюдалось однократное влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов, когда ибупрофен 400 мг вводили немедленно или в течение 30 минут после немедленного высвобождения ацетилсалициловой кислоты (81 мг). Хотя существует неопределённость в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При внутрижелудочном применении восстановленный ибупрофен (мягкая капсула) быстро всасывается после приёма натощак. Значение Cmax достигается примерно через 35 минут по сравнению с обычными таблетками (около 90 минут), то есть активное вещество всасывается более чем в два раза быстрее, чем при применении обычных таблеток ибупрофена. При приёме с пищей пиковые уровни наступают через 1 – 2 часа. Обезболивающий эффект сохраняется в течение 8 часов. Эти значения получены только из фармакокинетических исследований. Связывание ибупрофена с белками плазмы крови составляет примерно 99 %. В первые 24 часа после перорального приёма 75 – 85 % ибупрофена выводится с мочой (преимущественно в виде двух неактивных метаболитов), тогда как остальное выводится кишечником после выведения с желчью. Лекарственное средство полностью выводится в течение 24 часов. Период полувыведения ибупрофена составляет примерно 2 часа. В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях. В рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях мягкие капсулы ибупрофена в дозировке 400 мг показали более быстрое начало обезболивания при эпизодической головной боли напряжения и, в целом, большую эффективность при зубной боли, чем разовая доза 2×500 мг парацетамола. В рандомизированном двойном слепом 6-часовом клиническом исследовании в параллельных группах участвовали 59 пациентов с умеренной и тяжёлой послеоперационной болью, которые получали ибупрофен в форме мягких капсул в дозировке 400 мг. 98 % пациентов ощутили значительный обезболивающий эффект, первые признаки которого наблюдались в течение 10,2 (9,0 – 13,8) минут. Клинические характеристики.

Лекарственное средство проявляет обезболивающее и противовоспалительное действие и рекомендуется для купирования острой боли легкой и умеренной степени выраженности при дисменорее, боли в спине, мышцах, головной боли, мигрени, зубной боли, для снижения лихорадки, а также для облегчения симптомов простуды и гриппа. Лекарственное средство рекомендуется взрослым, подросткам и детям от 12 лет.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. · Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам. · Наличие в анамнезе бронхоспазма, астмы, симптомов простуды или крапивницы при применении других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). · Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или другие активные кровотечения; гематологические заболевания. · Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA). · Непосредственно перед или после кардиохирургической операции. · Последний триместр беременности. · Возраст до 12 лет.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе ибупрофена), как правило, не рекомендуется, поскольку возможно повышение риска развития побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. раздел «Фармакодинамика»). НПВП могут усиливать эффекты сульфаниламидов и антикоагулянтов и уменьшать эффекты антигипертензивных средств, фуросемида, тиазидных диуретиков и β-блокаторов. Ибупрофен усиливает гиперкалиемическое действие солей калия, других нестероидных НПВП, гепаринов (низкомолекулярных гепаринов или нефракционированных гепаринов), циклоспорина, такролимуса и триметоприма. НПВП могут уменьшить действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых людей с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов циклооксигеназы с ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами или антагонистами ангиотензина II может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, и следует уделить внимание контролю функции почек после начала комбинированной терапии и периодически после этого. Повышение уровня лития в сыворотке крови после введения ибупрофена является клинически значимым. Ибупрофен может увеличить концентрацию наперстянки в сыворотке крови. Поэтому следует контролировать уровень наперстянки или уровень гликозидов крови у пациентов с нарушениями функции почек или застойной сердечной недостаточностью. Ибупрофен может повышать концентрацию фармакологически активного свободного фенитоина в плазме крови. Поэтому за пациентами, получающими длительное лечение ибупрофеном, следует наблюдать. Одновременное применение ибупрофена со средними и высокими дозами метотрексата может привести к тяжелой и летальной токсичности метотрексата. Существует повышенный риск токсичности этой комбинации у пациентов с почечной недостаточностью, даже когда метотрексат назначают в низких дозах (≤ 20 мг в неделю). Некоторые антацидные средства могут увеличить всасывание ибупрофена. Однако это имеет клиническое значение только при длительном применении ибупрофена. При применении антикоагулянтов следует учитывать, что длительное применение ибупрофена может увеличить риск кровотечения. Одновременное применение с кортикостероидами и другими НПВП увеличивает вероятность развития нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и возникновения кровотечений. Следует с осторожностью применять ибупрофен с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), поскольку существует повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений. Возможность снижения эффективности внутриматочных контрацептивов широко обсуждается.

Не применять в комбинации с другими анальгетиками, например, с НПВП. С осторожностью применять пациентам с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, в том числе в анамнезе. У таких пациентов препарат может вызвать бронхоспазм. Если другие НПВП вызывали бронхоспазм, препарат не следует применять. Ибупрофен может вызвать тяжелую аллергическую реакцию (например, покраснение кожи, сыпь, волдыри), особенно у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоте. Для снижения риска побочных эффектов следует применять минимальную эффективную дозу в течение минимального срока, необходимого для устранения симптомов заболевания (см. ниже желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски). Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями почек и сердца, с циррозом или другими повреждениями печени, поскольку функция почек может ухудшиться. Лекарственное средство следует применять в наименьшей эффективной дозе и наблюдать за функцией почек. Лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск пациентам с имеющейся системной красной волчанкой или другими аутоиммунными заболеваниями из-за риска развития асептического менингита или почечной недостаточности. Ибупрофен может облегчить лихорадку и воспаление, снижая их диагностическую ценность как симптомов другого заболевания, которое может существовать. Некоторые данные свидетельствуют о том, что прием препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, а следовательно, и синтез простагландинов, негативно влияет на фертильность женщин, и поэтому не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. Этот эффект обратим и исчезает после прекращения лечения. Маскировка симптомов инфекций. НПВП могут маскировать симптомы инфекционного заболевания и лихорадки, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда НПВП применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Влияние на желудочно-кишечный тракт. Пожилые люди: побочные реакции, связанные с НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, могут чаще наблюдаться у пожилых людей и могут привести к летальному исходу (см. раздел «Способ применения и дозы»). Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорация, которые могут привести к летальному исходу, могут возникнуть в любое время во время лечения любыми НПВП, с предупреждающими симптомами или без них, с серьезными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе или без них. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), или у пожилых людей. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, прежде всего пожилым пациентам, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. У подростков при обезвоживании существует риск повреждения почек. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Клинические исследования показали, что некоторые НПВП (в том числе ибупрофен) могут незначительно повышать риск артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда, инсульт), особенно при более высоких дозах (2400 мг в сутки) в течение длительного периода. В целом эпидемиологические исследования показали, что ибупрофен в низких дозах (например, ≤ 1200 мг в сутки) не ассоциируется с повышенным риском артериальных тромботических событий. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией следует применять ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины и избегать применения высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными с сужением коронарных артерий, вследствие аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). ТКПР, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникало в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные). Лекарственное средство содержит понсо 4R (E 124), который может вызывать аллергические реакции. Лекарственное средство содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. На основании данных эпидемиологических исследований, после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности существует повышенный риск преждевременных родов и пороков развития сердца и сердечной недостаточности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. В исследованиях на животных применение ингибиторов синтеза простагландинов привело к увеличению потерь до и после имплантации и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, в исследованиях на животных сообщали об увеличении частоты различных аномалий развития (например, сердечно-сосудистых), когда в период органогенеза применяли ингибитор синтеза простагландинов. Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, которое в большинстве случаев было обратимым после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует применять в течение I и II триместра беременности, если это не является абсолютно необходимым. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени. Может быть целесообразным дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока, если имело место воздействие ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски: для плода: • сердечно-легочная токсичность (раннее сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); • нарушение функции почек, которое может привести к почечной недостаточности, связанной с олигогидрамнионом (см. выше); для матери и новорожденного в конце беременности: • возможное увеличение времени кровотечения: антиагрегационный эффект, который может развиться даже после применения очень низких доз; • подавление сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов. Итак, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности. Грудное вскармливание. Ибупрофен проникает в грудное молоко только в очень низких концентрациях и вряд ли может негативно повлиять на вскармливаемого грудью младенца. Фертильность. Установлено, что применение препаратов, ингибирующих синтез циклооксигеназы/простагландинов, негативно влияет на фертильность женщин посредством воздействия на овуляцию. Этот эффект является обратимым и исчезает после прекращения лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты, которые ощущают головокружение, сонливость или нарушение зрения во время приёма ибупрофена, должны воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное введение или короткий срок применения ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в основном касается одновременного применения препарата с алкоголем. При применении в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Для снижения риска побочных эффектов следует применять минимальную эффективную дозу в течение минимального срока, необходимого для устранения симптомов заболевания (см. раздел «Особенности применения»). Дозирование. По всем показаниям. Взрослые, подростки и дети в возрасте от 12 лет: 1 капсула по 400 мг или 2 капсулы по 200 мг. Дозу не следует повторять раньше, чем через 4 часа. Максимальная суточная доза: 1200 мг ибупрофена (3 капсулы по 400 мг или 6 капсул по 200 мг). Если симптомы заболевания у детей или подростков в возрасте от 12 лет сохраняются более 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу. Способ применения. Только для приема внутрь. Капсулы следует запивать водой.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, боль в животе, сонливость, гипотония, нарушение функции печени, гиперкалиемия, головокружение, судороги, потеря сознания, почечная недостаточность, одышка, угнетение дыхания. При тяжёлой интоксикации может развиться метаболический ацидоз. Необходима соответствующая поддерживающая терапия, промывание желудка и коррекция тяжёлого электролитного дисбаланса.

Побочные реакции классифицируются по частоте их проявлений следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности лечения. См. раздел «Особенности применения» относительно известных факторов риска. Перечисленные ниже побочные реакции, за исключением некоторых редких случаев, наблюдались при краткосрочном применении и применении суточной дозы до 1200 мг.

Инфекции и инвазии Очень редко: менингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы Очень редко: гемопоэтические нарушения (анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Ранние симптомы таких нарушений могут включать лихорадку, боль в горле, поверхностные раны во рту, гриппоподобные жалобы, сильную усталость, носовое кровотечение и кожные кровотечения. Иногда может наблюдаться снижение уровня гематокрита и гемоглобина.

Со стороны иммунной системы Очень редко: В отдельных случаях сообщалось об асептическом менингите при лечении ибупрофеном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани). Симптомы: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, головокружение, инсульт. Очень редко: раздражительность.

Со стороны органов зрения Нечасто: нарушения зрения. Редко: токсическая амблиопия.

Со стороны органов слуха и лабиринта Редко: шум в ушах, головокружение.

Со стороны сердца Очень редко: аритмии, инфаркт миокарда, стенокардия. Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности при применении НПВП. Частота неизвестна: синдром Коуниса.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения У пациентов, имеющих или имевших бронхиальную астму или аллергические заболевания, может возникать бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: желудочно-кишечные расстройства, например диспепсия, боль в животе, тошнота. Редко: диарея, метеоризм, запор, вздутие живота, рвота, язва желудочно-кишечного тракта, гастрит. Очень редко: язвы желудочно-кишечного тракта, открытое желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, боль в животе, болезнь Крона, обострение колита, гематемезис, мелена, язвенный стоматит.

Со стороны гепатобилиарной системы Очень редко: нарушения функции печени, включая повышенный уровень трансаминаз в сыворотке крови, особенно при длительном применении; печеночная недостаточность, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко: ангионевротический отек. Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), алопеция, пурпура. Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции фотосенсибилизации.

Со стороны почек и мочевыводящей системы Очень редко: гематурия, интерстициальный нефрит, протеинурия, задержка мочи, задержка жидкости (например, периферический отек), нефротический синдром. Эти симптомы могут быть проявлениями заболевания почек или даже почечной недостаточности. Сообщалось о повышенном уровне креатинина и мочевины. Возможно развитие папиллярного некроза, особенно при длительном лечении.

Общие нарушения и состояния в месте введения Нечасто: реакции гиперчувствительности (покраснение кожи, сыпь, макулопапулезная сыпь, зуд, крапивница), обострение астмы (иногда с гипотензией), бронхоспазм, астматическое дыхание (хрипы). Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилаксия). Симптомы: отек лица, отек языка и гортани, одышка, тахикардия, тяжелая гипотензия или шок.

Данные клинических и эпидемиологических исследований указывают на то, что ибупрофен может несколько повышать риск артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда, инсульт), особенно при применении высоких доз (2400 мг/сут) в течение длительного периода (см. раздел «Особенности применения»). Побочные реакции, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение наиболее короткого периода времени. Люди пожилого возраста имеют повышенный риск развития побочных реакций с тяжелыми последствиями.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы № 10 (10×1), № 20 (10×2), № 60 (10×6) в блистерах в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22 (контроль качества, выпуск серии). Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100, лит. Б-II (корпус 4) (все стадии производства, выпуск серии).