Ібупрофен-МБ 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУПРОФЕН-МБ (IBUPROFEN-MB)

действующее вещество: ибупрофен ; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, магния стеарат, пленочная оболочка Opadry II White 32F580005 (гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (E 171), лактозы моногидрат, макрогол 4000 и натрия цитрат).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: 200 мг: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «2» с одной стороны и линией разлома с другой стороны; 400 мг: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «4» с одной стороны и линией разлома с другой стороны.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Считается, что терапевтический эффект препарата как нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) является следствием его ингибирующего действия на фермент циклооксигеназу, что приводит к заметному снижению синтеза простагландинов. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при приеме однократных доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При периодическом применении ибупрофена клинически значимый эффект не считается вероятным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1–2 часа после приема. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками, в том числе в виде конъюгатов. Выведение почками является быстрым и полным. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови. Клинические характеристики.

· Ибупрофен-МБ показан для обезболивания и уменьшения воспаления при лечении ревматоидного артрита (включая ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартрита и других неревматоидных (серонегативных) артропатий. · Лечение внесуставных ревматических состояний и околосуставных заболеваний, таких как замороженное плечо (капсулит), бурсит, тендинит, теносиновит и боль в пояснице; Ибупрофен-МБ также можно применять при травмах мягких тканей, таких как растяжения и надрывы связок. · Облегчение легкой и умеренной боли при таких состояниях, как дисменорея, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, в том числе головной боли мигрени.

Лекарственное средство Ибупрофен-МБ противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Ибупрофен-МБ не следует применять пациентам, у которых ранее наблюдались реакции гиперчувствительности (например, астма, крапивница, ангионевротический отек или ринит) после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Ибупрофен-МБ также противопоказан пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанными с предшествующей терапией НПВП. Лекарственное средство не следует применять пациентам с активной или имеющейся в анамнезе рецидивирующей пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением (два или более четких эпизода доказанной язвы или кровотечения). Ибупрофен-МБ не следует назначать пациентам с заболеваниями, сопровождающимися повышенной склонностью к кровотечениям. Лекарственное средство противопоказано пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), печеночной и почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»). Ибупрофен-МБ противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам, принимающим любой из перечисленных ниже лекарственных средств, следует быть осторожными, поскольку у некоторых пациентов наблюдалось взаимодействие указанных лекарственных средств с ибупрофеном. Антигипертензивные средства, бета-блокаторы и диуретики. НПВП могут ослабить действие антигипертензивных средств, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики. Диуретики также могут увеличить риск нефротоксичности НПВП. Сердечные гликозиды. НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови. Холестирамин. Одновременное применение ибупрофена и холестирамина может уменьшить всасывание ибупрофена в ЖКТ, однако клиническое значение неизвестно. Литий. Снижение элиминации лития. Метотрексат. НПВП могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата. Циклоспорин. Повышенный риск нефротоксичности. Мифепристон. Теоретически может возникнуть снижение эффективности препарата из-за антипростагландиновых свойств НПВП. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВП в день введения простагландина не оказывает негативного влияния на воздействие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Другие анальгетики и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это может повысить риск возникновения побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»). Ацетилсалициловая кислота. Как и в случае с другими продуктами, содержащими НПВП, одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за потенциального увеличения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Никакой клинически значимый эффект не считается вероятным при случайном применении (см. раздел «Фармакологические свойства»). Кортикостероиды. Повышенный риск желудочно-кишечной язвы или кровотечения при применении НПВП (см. раздел «Особенности применения»). Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Хинолоновые антибиотики. Данные на животных показывают, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог. Производные сульфонилмочевины. НПВП могут усиливать действие препаратов, производных сульфонилмочевины. Были редкие сообщения о гипогликемии у пациентов, получавших препараты сульфонилмочевины и ибупрофен. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения при применении НПВП (см. раздел «Особенности применения»). Такролимус. Возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом. Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВП с зидовудином. Существуют данные о повышенном риске гемартроза и гематомы у больных ВИЧ(+) гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном. Аминогликозиды. НПВП могут уменьшить выведение аминогликозидов. Растительные экстракты. Гинкго билоба может повысить риск кровотечения при применении ибупрофена. Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании вориконазола и флуконазола (ингибиторов CYP2C9) было показано повышение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы ибупрофена при одновременном применении мощных ингибиторов CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы», а также риски ЖКТ и сердечно-сосудистых заболеваний ниже). Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать признаки инфекции. Следует избегать применения лекарственного средства Ибупрофен-МБ с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышенного риска образования язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диагноз головной боли при злоупотреблении лекарственными средствами (MOH) следует заподозрить у пациентов, у которых наблюдается часто или ежедневно головная боль, несмотря на (или из-за) регулярного применения анальгетиков. Пациентов с головной болью, вызванной злоупотреблением лекарственными средствами, не следует лечить, увеличивая дозу анальгетика. В таких случаях применение анальгетиков следует прекратить. Одновременное употребление чрезмерного количества алкоголя с НПВП, включая ибупрофен, может увеличить риск возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ (желудочно-кишечное кровотечение) или центральной нервной системы (ЦНС), возможно, из-за аддитивного эффекта. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»). Дети У детей и подростков с обезвоживанием существует риск нарушения функции почек. Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация, которые могут быть летальными, наблюдались при применении всех НПВП в любое время в период лечения, с или без предупреждающих симптомов или в анамнезе серьезных желудочно-кишечных заболеваний. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей доступной дозы. Следует рассмотреть комбинированную терапию с применением защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется одновременный прием низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить желудочно-кишечный риск (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в том числе о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. Следует быть осторожными пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, СИОЗС или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих Ибупрофен-МБ, лечение следует прекратить. Лекарственное средство Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе, поскольку эти заболевания могут обостряться (см. раздел «Побочные реакции»). Респираторные расстройства и реакции гиперчувствительности Необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство Ибупрофен-МБ пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, или имеющим в анамнезе бронхиальную астму, хронический ринит или аллергические заболевания, поскольку сообщалось, что НПВП вызывают у таких пациентов бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек. Сердечная, почечная и печеночная недостаточность Применение НПВП может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и спровоцировать почечную недостаточность. Обычный одновременный прием различных подобных обезболивающих лекарственных средств еще больше повышает этот риск. Пациенты с наибольшим риском развития этой реакции – это пациенты с нарушениями функции почек, сердца, печени, принимающие диуретики, и люди пожилого возраста. Этим пациентам нужно применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода и контролировать функцию почек, особенно тех, кто лечится в течение длительного времени (см. раздел «Противопоказания»). Лекарственное средство Ибупрофен-МБ следует с осторожностью назначать пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось об отеках, связанных с применением ибупрофена. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и умеренной степени в анамнезе необходим соответствующий мониторинг и консультации, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеке в связи с терапией НПВП. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических заболеваний, таких как инфаркт миокарда или инсульт. В целом эпидемиологические исследования не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) связаны с повышенным риском артериальных тромботических заболеваний. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II‒III по классификации NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует назначать ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины и избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Кунеса у пациентов, применявших ибупрофен. Синдром Кунеса определен как сердечно-сосудистые симптомы, вторичные по отношению к аллергической или гиперчувствительной реакции, связанной с сужением коронарных артерий и потенциально приводящие к инфаркту миокарда. Влияние на почки Следует с осторожностью начинать применение ибупрофена пациентам со значительным обезвоживанием. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с обезвоживанием. Как и при применении других НПВП, длительное применение ибупрофена приводило к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям почек. Почечная токсичность также наблюдалась у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. У этих пациентов применение НПВП может вызвать зависимое от дозы снижение образования простагландинов и, вторично, почечного кровотока, что может спровоцировать почечную недостаточность. Пациенты с наибольшим риском развития этой реакции – это пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, нарушениями функции печени, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ, а также люди пожилого возраста. Прекращение терапии НПВП обычно сопровождается восстановлением до состояния, которое было до лечения. Почечный тубулярный ацидоз и гипокалиемия могут возникнуть после острой передозировки и у пациентов, принимающих ибупрофен в течение длительного времени в высоких дозах (обычно более 4 недели), включая дозы, превышающие рекомендованную суточную дозу. Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск асептического менингита (см. ниже и раздел «Побочные реакции»). Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR) Сообщалось, что в связи с применением ибупрофена могут возникнуть тяжелые кожные побочные реакции (SCAR), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые опасны для жизни или летальны (см. раздел «Особенности применения»). Большинство этих реакций возникало в течение первого месяца. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, прием ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости). В исключительных случаях ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить влияние НПВП на обострение этих инфекций. Таким образом, в случае ветряной оспы желательно избегать применения ибупрофена. Маскировка симптомов основной инфекции Лекарственное средство Ибупрофен-МБ может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и ухудшить исход инфекции. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении таблеток Ибупрофен-МБ для лихорадки или обезболивания в связи с инфекцией рекомендуется мониторинг инфекции. В внебольничных условиях пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или ухудшаются. Гематологические эффекты Ибупрофен, как и другие НПВП, может препятствовать агрегации тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых людей. Асептический менингит В редких случаях у пациентов, принимавших ибупрофен, наблюдался асептический менингит. Хотя это, вероятно, чаще возникает у пациентов с СКВ и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, это наблюдалось у пациентов, не имеющих основного хронического заболевания. Нарушение женской фертильности Применение лекарственного средства Ибупрофен-МБ может ухудшить женскую фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим забеременеть. У женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене лекарственного средства. Вспомогательные вещества Таблетки Ибупрофен-МБ содержат моногидрат лактозы, поэтому их не следует назначать пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Беременность Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов животным приводит к увеличению пред- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в течение органогенетического периода, наблюдалось повышение частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые. Начиная с 20-й недели беременности, применение лекарственного средства Ибупрофен-МБ может вызвать маловодие вследствие нарушения функции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, были сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре, большинство из которых исчезало после прекращения лечения. Таким образом, в течение I и II триместра беременности лекарственное средство Ибупрофен-МБ не следует назначать, кроме случаев крайней необходимости. Если лекарственное средство применяют женщины, планирующие забеременеть, или в течение I или II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Следует рассмотреть предродовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. При выявлении олигогидрамниона или сужения артериального протока применение лекарственного средства Ибупрофен-МБ следует прекратить. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод следующему воздействию: • Сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия). • Нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом (см. выше). В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать мать и новорожденного следующему: • Возможное удлинение времени кровотечения. • Подавление сокращений матки, что может привести к задержке или удлинению родов. Итак, лекарственное средство Ибупрофен-МБ противопоказано в III триместре беременности. Период кормления грудью В ограниченных исследованиях, доступных на данный момент, НПВП могут обнаруживаться в грудном молоке в очень низких концентрациях. Следует, если возможно, избегать применения ибупрофена во время кормления грудью. См. раздел «Особенности применения» относительно женской фертильности.

После приема НПВП возможны такие побочные реакции, как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушения зрения. В случае появления побочных реакций пациенты не должны управлять автомобилем или работать с механизмами.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые и дети от 12 лет Рекомендуемая доза лекарственного средства Ибупрофен-МБ составляет 1200–1800 мг в сутки, разделенных на несколько приемов. Некоторым пациентам можно поддерживать дозу 600–1200 мг ежедневно. В случае тяжелого или острого состояния может быть полезным увеличение дозы, пока острая фаза не будет взята под контроль, при условии, что общая суточная доза не превышает 2400 мг в разделенных дозах. Для маленьких детей доступны более удобные лекарственные формы. При ювенильном ревматоидном артрите можно принимать до 40 мг/кг массы тела в сутки разделенными дозами. Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск серьезных последствий побочных реакций. Если применение ибупрофена считается необходимым, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода. За пациентом необходимо регулярно наблюдать на предмет желудочно-кишечного кровотечения во время терапии НПВП. При нарушении функции почек или печени дозу следует определять индивидуально. Нарушение функции почек Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции почек (см. раздел «Особенности применения») и пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Нарушение функции печени Особенности применения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени (см. раздел «Особенности применения») и пациентам с тяжелой печеночной дисфункцией (см. раздел «Противопоказания»). Для перорального применения. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать лекарственное средство Ибупрофен-МБ во время приема пищи. Если принимать Ибупрофен-МБ сразу после еды, начало действия ибупрофена может быть отсрочено. Принимать желательно во время или после приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки Ибупрофен-МБ следует глотать целиком, а не разжевывать, ломать, раздавливать или рассасывать, чтобы избежать дискомфорта в ротовой полости и раздражения горла. Рекомендовано применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственное средство Ибупрофен-МБ не применять детям младше 12 лет.

Токсичность Признаки и симптомы токсичности обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг у детей или взрослых. Однако в некоторых случаях может потребоваться вспомогательное лечение. Наблюдались признаки и симптомы токсичности у детей после приема 400 мг/кг или более. Симптомы У большинства пациентов, проглотивших значительное количество ибупрофена, симптомы проявляются в течение 4–6 часов. Симптомы передозировки, о которых чаще всего сообщают, включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Воздействие на ЦНС включает головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания. Также редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, поражении почек, желудочно-кишечных кровотечениях, коме, апноэ, диарее и угнетении ЦНС и дыхательной системы. При серьезном отравлении может возникнуть метаболический ацидоз, а протромбиновое время/МНО может удлиняться, вероятно, из-за воздействия на действие циркулирующих факторов свертывания крови. Сообщалось о дезориентации, возбуждении, обмороке и сердечно-сосудистой токсичности, включая артериальную гипотензию, брадикардию и тахикардию. В случаях значительной передозировки возможна почечная недостаточность и поражение печени. Большие передозировки обычно хорошо переносятся, если не принимаются другие препараты. Длительное применение в дозах, выше рекомендованных, может привести к тяжелой гипокалиемии и почечному тубулярному ацидозу. Симптомы могут включать снижение уровня сознания и общую слабость (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Терапевтические мероприятия Пациентам необходимо проводить симптоматическое лечение. В течение одного часа после проглатывания потенциально токсичного количества следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых нужно рассмотреть возможность промывания желудка в течение одного часа после приема потенциально опасного для жизни передозирования. Необходимо обеспечить надлежащий выход мочи. Функция почек и печени подлежит тщательному мониторингу. Следует наблюдать за пациентами не менее четырех часов после приема потенциально токсичного количества. Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть показаны с учетом клинического состояния пациента.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Побочные реакции, которые чаще всего наблюдаются, имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения ибупрофена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте кровью, язвенном стоматите, желудочно-кишечных кровотечениях и обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдались гастрит, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, язва желудка и перфорация ЖКТ. Со стороны иммунной системы. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после лечения НПВП. Они могут включать (а) неспецифическую аллергическую реакцию и анафилаксию, (б) реактивность дыхательных путей, включающую астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или (в) различные кожные расстройства, включая сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, очень редко – мультиформную эритему, буллезные дерматозы (включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Сердечные и сосудистые нарушения. Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Особенности применения»). Инфекции и инвазии. Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с имеющимися аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации (см. раздел «Особенности применения»). Описано обострение инфекционных воспалений, совпадавшее с применением НПВП. Поэтому, если во время применения ибупрофена возникают или усугубляются признаки инфекции, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. В исключительных случаях во время ветряной оспы могут возникнуть тяжелые инфекции кожи и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»). Нижеперечисленные побочные реакции, вероятно, связаны с ибупрофеном и отображаются согласно условиям частоты и классификации систем органов MedDRA. Группы частоты классифицируются в соответствии с такими условиями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Класс системы органов Частота Побочная реакция Инфекции и инвазии нечасто ринит редко асептический менингит (см. раздел «Особенности применения») Нарушения со стороны крови и лимфатической системы редко лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия Нарушения иммунной системы нечасто повышенная чувствительность редко анафилактическая реакция Психические расстройства нечасто бессонница, тревога редко депрессия, спутанность сознания Нарушения нервной системы часто головная боль, головокружение нечасто парестезии, сонливость редко неврит зрительного нерва Нарушения зрения нечасто нарушения зрения редко токсическая нейропатия зрительного нерва Нарушения слуха и лабиринта нечасто нарушения слуха, шум в ушах, головокружение Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения нечасто астма, бронхоспазм, диспноэ Желудочно-кишечные расстройства часто диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, рвота кровью, желудочно-кишечное кровотечение нечасто гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язва ротовой полости, перфорация ЖКТ очень редко панкреатит частота неизвестна обострение колита и болезни Крона Гепатобилиарные нарушения нечасто гепатит, желтуха, нарушения функции печени очень редко печеночная недостаточность Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки часто сыпь нечасто крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакция фоточувствительности очень редко тяжелые кожные побочные реакции (SCAR) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) частота неизвестна реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) Нарушения почек и мочевыводящих путей нечасто нефротоксичность в различных формах, например тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность частота неизвестна почечный тубулярный ацидоз* Общие нарушения и реакции в месте введения часто утомляемость редко отек Сердечные нарушения очень редко сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (также см. раздел «Особенности применения») частота неизвестна синдром Кунеса Сосудистые нарушения очень редко артериальная гипертензия Нарушения обмена веществ и питания частота неизвестна гипокалиемия* *Сообщалось о почечном тубулярном ацидозе и гипокалиемии в постмаркетинговых условиях, обычно после длительного применения компонента ибупрофена в дозах, выше рекомендованных. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 или 12 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛИМИТЕД STRIDES PHARMA SCIENCE LIMITED

№ 36/7, Сурагаджакканахалли, Индлавади Кросс, Анекал Талук, Бангалор, Карнатака 562106, Индия № 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India Заявитель. М.БИОТЕК ЛИМИТЕД M.BIOTECH LIMITED Местонахождение заявителя. Гледстоун Хаус, 77-79 Хай Стрит, Эгам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom