Ібупрофен ДР Редді’с 400 мг, гранулы для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУПРОФЕН ДР. РЕДДИ'С (IBUPROFEN DR. REDDY'S)

действующее вещество: ибупрофен; 1 саше содержит 400 мг ибупрофена; вспомогательные вещества: аргинин, аспартам (E 951), сахар, натрия гидрокарбонат, сахарин натрия, натрия лаурилсульфат, ароматизатор ментоловый, ароматизатор мяты, вода очищенная.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые гранулы с мятным запахом, которые при взбалтывании с водой образуют прозрачный раствор.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ M01A E01. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Ибупрофен — производное фенилпропионовой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Противовоспалительный и анальгетический эффект обусловлен выраженным подавлением синтеза простагландинов. Угнетение агрегации тромбоцитов, а также ульцерогенный эффект, задержка натрия и воды, реакции бронхоспазма, как возможные побочные эффекты, обусловлены тем же механизмом. Ибупрофен аргинин обладает теми же фармакологическими свойствами, что и ибупрофен, но характеризуется более высокой растворимостью в воде. Действие наступает примерно через 30 минут. Фармакокинетика. Абсорбция. После перорального приема ибупрофена (в виде ибупрофена аргинина) в дозе 200 мг и 400 мг максимальная концентрация ибупрофена в сыворотке крови — 25 мкг/мл и 57 мкг/мл соответственно — достигается в течение 17–24 минут. Если препарат принимать после еды, всасывание будет медленнее и максимальные концентрации в плазме крови будут ниже. Распределение. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1,5–2 часа. Связывание с белками составляет около 99 %. Метаболизм. Ибупрофен метаболизируется в печени, быстро выводится, главным образом почками в виде неактивных метаболитов. Выведение. Ибупрофен не накапливается даже при длительной терапии, при этом ибупрофен и его метаболиты почти полностью выводятся через 24 часов после введения последней дозы. Клинические характеристики

Симптоматическое лечение головной боли, мигрени, зубной боли, менструальной боли, ревматической боли, боли в мышцах и спине. Симптоматическое лечение признаков простуды, гриппа, лихорадки. Противопоказания: - Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства. - Реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). - Язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения). - Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки. - Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВС, в анамнезе. - Воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона, неспецифический язвенный колит). - Тяжелое нарушение функции печени (цирроз и асцит), тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин); тяжелая сердечная недостаточность (класс III–IV по классификации NYHA [Нью-Йоркская ассоциация кардиологов]). - Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). - Цереброваскулярные или другие кровотечения. - Геморрагический диатез. - Нарушения кроветворения или свертывания крови. - Тяжелая дегидратация. - Фенилкетонурия — лекарственное средство содержит аспартам. Не применять для лечения послеоперационной боли после аортокоронарного шунтирования (в том числе с применением аппарата искусственного кровообращения). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Другие нестероидные противовоспалительные средства, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), глюкокортикоиды и алкоголь: усиливают побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, повышают риск желудочно-кишечного кровотечения. Салициловая кислота вытесняет ибупрофен из связи с белками. Рекомендуется осторожность при одновременном применении, поскольку повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта; ацетилсалициловая кислота (низкие дозы): экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределенность экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию не позволяют сделать окончательные выводы относительно регулярного применения ибупрофена; при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; пероральные антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин; антигипертензивные средства: следует ожидать снижения эффективности антигипертензивных препаратов. Одновременное лечение НПВС и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или бета-блокаторами повышает риск развития острой почечной недостаточности; антагонисты гистаминовых Н 2-рецепторов: клинически значимого взаимодействия ибупрофена с циметидином или ранитидином не установлено; дигоксин: концентрация дигоксина в плазме крови может повышаться; фенитоин: концентрация фенитоина в плазме крови может повышаться; антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; сахароснижающие лекарственные средства: ибупрофен усиливает гипогликемическое действие пероральных сахароснижающих препаратов и инсулина. Может возникнуть необходимость в коррекции дозирования; диуретики: эффективность фуросемида и тиазидных диуретиков может снижаться, вероятно, вследствие задержки натрия, связанной с подавлением синтеза простагландинов в почках; литий: уровни лития в плазме крови могут повышаться; метотрексат: существуют данные о потенциальном повышении уровня метотрексата в плазме крови; циклоспорин: повышается риск нефротоксичности; мифепристон: при одновременном применении экспозиция НПВС может возрастать. Возможно снижение эффективности мифепристона — теоретически из-за антипростагландиновых свойств НПВС. Исследования свидетельствуют, что одновременное применение ибупрофена в тот же день, когда вводят простагландины, не снижает клиническую эффективность мифепристона; такролимус: повышается риск нефротоксичности при одновременном применении ибупрофена и такролимуса; зидовудин: при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном повышается риск развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией; пробенецид и сульфинпиразон: выведение ибупрофена замедляется; урикозурический эффект пробенецида и сульфинпиразона ослабевает; баклофен: повышается токсичность баклофена; хинолоны: одновременный прием с НПВС повышает риск возникновения судорог; аминогликозиды: НПВС могут снижать выведение аминогликозидов; вориконазол и флуконазол: одновременное применение вориконазола, флуконазола и ибупрофена может привести к росту экспозиции и концентрации ибупрофена в плазме крови; холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (25 %) всасывания ибупрофена при их одновременном применении; растительные экстракты: гинкго двулистное потенцирует риск кровотечений, связанный с применением НПВС. Влияние на результаты диагностических тестов: - время кровотечения: в течение 1 дня после прекращения терапии время кровотечения может удлиняться; - концентрация глюкозы в сыворотке крови: возможно снижение; - клиренс креатинина: возможно снижение; - гематокрит или уровень гемоглобина: возможно снижение; - азот мочевины крови, концентрация креатинина в сыворотке крови и калиемия: возможно повышение; - показатели функции печени: повышение уровней трансаминаз. Особенности применения. Побочные эффекты применения ибупрофена и всей группы НПВС в целом можно уменьшить, если применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего промежутка времени. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Поэтому следует соблюдать обычные медицинские рекомендации. Прежде всего рекомендуется применять наименьшую дозу для ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела. Влияние на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм, крапивница и ангионевротический отек. Другие НПВС. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать. Асептический менингит. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Плацебо-контролируемые исследования продемонстрировали повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2. В настоящее время неизвестно, коррелирует ли этот риск непосредственно с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВС. Согласно данным клинических исследований, применение ибупрофена в высоких дозах (по 2400 мг в сутки) и длительное лечение несколько повышают риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) повышает риск артериальных тромботических явлений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью (класс II по NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием лечение ибупрофеном следует назначать только после тщательной оценки, при этом следует избегать применения высоких доз (2400 мг/сутки). Также следует тщательно взвесить, прежде чем начинать длительное лечение пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например: артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что может привести к инфаркту миокарда. Влияние на почки. Почечные эффекты НПВС включают задержку жидкости с отеками и/или артериальной гипертензией. Поэтому пациентам с нарушением сердечной функции или другими состояниями, приводящими к задержке жидкости, ибупрофен следует применять с осторожностью. Пациентов с тяжелой дегидратацией или послеоперационными изменениями объема следует регидратировать до начала лечения ибупрофеном и тщательно контролировать в дальнейшем. Существует риск нарушения функции почек, особенно у обезвоженных детей и подростков. Как и при применении других НПВС, при длительном лечении может возникнуть почечный папиллярный некроз и другие повреждения почечной ткани. Почечная токсичность также наблюдалась у пациентов, у которых почечные простагландины играют вспомогательную роль в почечной перфузии. У таких пациентов применение НПВС может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов в почках, уменьшению почечной перфузии и индукции явной почечной декомпенсации. Эти реакции чаще всего наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек, сердца, печени, при сопутствующем применении диуретиков или ингибиторов АПФ, а также у пациентов пожилого возраста. Влияние на желудочно-кишечную систему. Желудочно-кишечная язва, кровотечение или перфорация могут возникнуть в любое время во время лечения нестероидными противовоспалительными средствами, селективными к ЦОГ-2, с предупреждающими симптомами или без них, независимо от наличия или отсутствия этих явлений в анамнезе. Для снижения риска следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного периода лечения. Пациентов с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентов пожилого возраста, следует информировать о необходимости сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях). В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Рекомендуется соблюдать осторожность, если пациенты одновременно получают лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды; антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, в том числе эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Маскировка симптомов основных инфекций. Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что приведет к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнит течение заболевания. Такая маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Были описаны единичные случаи обострения инфекционных воспалений (например, развитие некротического фасциита) во временной связи с применением НПВС. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Нарушения зрения. Пациентам, у которых во время лечения ибупрофеном наблюдаются нарушения зрения, следует прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование. Показатели функции печени. НПВС могут вызывать повышение показателей функциональных проб печени. Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит аспартам (Е951), который является производным фенилаланина и представляет опасность для больных фенилкетонурией. Это лекарственное средство содержит сахарозу. При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Может быть вредным для зубов. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и возникновения пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск прямо пропорционален дозе и продолжительности терапии. Исследования на животных показали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению потерь до и после имплантации и повышает эмбриофетальную летальность. Кроме того, у животных, которым ингибиторы синтеза простагландинов вводили в период органогенеза, повышалась частота различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых. В течение первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует применять без крайней необходимости. Если ибупрофен применяет женщина, пытающаяся забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина, включая ибупрофен, создают для плода следующие риски: кардиопульмональная токсичность, характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией; нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной токсичности, сопровождающейся олигогидрамнионом. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также задержка родов. Поэтому ибупрофен противопоказан и в последнем триместре беременности. Грудное вскармливание. НПВС проникают в грудное молоко. В качестве меры предосторожности ибупрофен не следует принимать женщинам, кормящим грудью. Если лечение крайне необходимо, ребенка следует перевести на искусственное вскармливание. Фертильность. Применение ибупрофена может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, planning беременность. Если женщина испытывает трудности с зачатием или проходит обследование на бесплодие, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения ибупрофена.

Ибупрофен может влиять на скорость реакции, поэтому способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами может быть нарушена (см. раздел «Побочные реакции»). Способ применения и дозы. Содержимое саше растворить в 100–200 мл негазированной воды. Принимать внутрь сразу после приготовления раствора, предпочтительно во время или после приема пищи. Применять взрослым и детям от 12 лет с массой тела не менее 40 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг на килограмм массы тела, разделенных на 3–4 приема с интервалом 6–8 часов. Интервал между приемами не должен быть менее 4 часов. Не превышать максимальную суточную дозу. Разовая доза составляет 1 саше (400 мг ибупрофена). При необходимости можно применять по 1 саше каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 саше). Только для краткосрочного применения. Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего времени (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, за исключением случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Если симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Не рекомендуется применять детям младше 12 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в лекарственном средстве, не соответствует рекомендуемой дозе для этой возрастной категории. Передозировка. Симптомы. Частыми симптомами передозировки являются тошнота, рвота, головокружение, сонливость, тремор; реже — головная боль, шум в ушах, атаксия, тахикардия, миоз, обратимое повышение уровней трансаминаз, билирубина и тромбоцитопения. Тяжелые симптомы встречаются редко и включают потерю сознания (кома), метаболический ацидоз, судороги и острую почечную недостаточность; также апноэ у детей младше 2 лет. При дозе от 400 мг/кг возможны тяжелые симптомы, хотя дозы до 60 г могут легко переноситься, а дозы до 100 г — не приводить к летальному исходу. У людей пожилого возраста, детей младшего возраста, пациентов с заболеваниями печени или почек, а также при хроническом злоупотреблении алкоголем тяжелые симптомы могут наблюдаться даже после применения меньших доз. Лечение. Ребенку младшего возраста, принявшему дозу > 200 мг/кг, или взрослому, принявшему > 20 г, назначить активированный уголь: 1 г на килограмм массы тела в виде водной суспензии однократно перорально. При передозировке водной суспензии ибупрофена промыть желудок с последующим применением активированного угля в течение 1 часа после приема. Проводить медицинский мониторинг передозировки от 300 мг/кг и у всех пациентов из группы повышенного риска. Продолжительность мониторинга 4 часа, при приеме препаратов с замедленным высвобождением — 12 часов. Провести лабораторные исследования: трансаминазы, креатинин, билирубин; у пациентов с клиническими проявлениями — дополнительно анализ газового состава крови, электролитов, тромбоцитов. Побочные реакции. Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, приведены ниже по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко: <1/10000; частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны системы крови и лимфатической системы. Редко: нарушения кроветворения 1. Частота неизвестна: анемия. Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом 2. Редко: синдром красной волчанки, асептический менингит у пациентов с такими аутоиммунными заболеваниями, как красная волчанка, аутоиммунная гемолитическая анемия, анафилаксия. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) 2. Частота неизвестна: анафилактический шок. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение. Нечасто: заторможенность (особенно при употреблении алкоголя), сонливость. Редко: парестезия. Очень редко: асептический менингит 3, спутанность сознания, менингизм. Частота неизвестна: депрессия, психотические реакции. Со стороны сердечной системы. Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек 4, синдром Коуниса. Со стороны сосудистой системы. Частота неизвестна: артериальная гипертензия 4, артериальный тромбоз. Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку 2. Редко: риск острого отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью. Частота неизвестна: раздражение горла. Со стороны пищеварительного тракта. Очень часто: неприятные ощущения в животе, диспепсия 5, диарея. Часто: тошнота, ощущение переполнения желудка, изжога, боль в животе, анорексия, запор, метеоризм, рвота, эрозивный гастрит, ректальная кровопотеря (приводящая к анемии). Нечасто: пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, гастрит. Редко: язвы или желудочно-кишечные перфорации с кровотечением, гематемезис (иногда летальные), язвенный стоматит, обострение колита, обострение болезни Крона 6. Со стороны печени и желчевыводящих путей. Редко: нарушение функции печени, печеночная недостаточность. Частота неизвестна: поражение печени, гепатит, желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: ангионевротический отек. Очень редко: буллезные реакции, тяжелые кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, реакция фоточувствительности, токсический эпидермальный некролиз) 2. Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), обострение кожных реакций. Со стороны почек и мочевыводящей системы. Редко: гематурия, почечный папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек с отеками. Очень редко: острое нарушение функции почек 7. Со стороны психики. Нечасто — часто: депрессия, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания. Очень редко: психотическое состояние. Со стороны органов зрения. Нечасто — часто: нарушения зрения, обычно обратимые после отмены лечения. Редко: токсическая амблиопия, неврит зрительного нерва. Частота неизвестна: отек диска зрительного нерва. Со стороны органов слуха и равновесия. Нечасто — часто: нарушения слуха, глухота. Частота неизвестна: при длительном лечении — звон в ушах и головокружение. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Частота неизвестна: скелетно-мышечная скованность. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Частота неизвестна: нарушение менструального цикла. Инфекционные и паразитарные заболевания. Частота неизвестна: обострение кожных реакций. Нарушения питания и обмена веществ. Частота неизвестна: повышенная урикемия, задержка натрия и воды или отек. Общие расстройства. Частота неизвестна: отеки. Лабораторные исследования. Редко: отклонения от нормы показателей печеночных проб, повышение уровня трансаминаз, изменение цветовосприятия. Очень редко: снижение уровня гемоглобина. Частота неизвестна: отклонения от нормы показателей функции почек. 1 Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению, агранулоцитоз, гранулоцитопению и гемолитическую анемию. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии. 2 К реакциям гиперчувствительности относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, в том числе астма, обострение астмы, бронхоспазм и одышка, или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, экзантему, кожную сыпь, ангионевротический отек, реже — эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит и аллергический васкулит. 3 Патогенетический механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (ввиду временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после его отмены). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация). 4 Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг в сутки и при длительном лечении) в определенной степени повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). 5 Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. 6 См. раздел «Особенности применения». 7 Особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папиллонекроз, гематурию, дизурию, интерстициальный нефрит, почечную недостаточность, острую почечную недостаточность. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 или 40 саше в картонной коробке.

Без рецепта. Производитель 1. ТОЛЛ МАНУФАКТУРИНГ СЕРВИСИС, С.Л. 2. ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности 1. C/Арагонесес, 2, Мадрид, 28108 Мадрид, Испания. 2. Виа Делла Пасе, 25/А, Сан Просперо (МО), 41030, Италия. Заявитель. ООО «Др. Редди’с Лабораторис», Украина. Местонахождение заявителя. 08320, Киевская обл., Бориспольский район, село Большая Александровка, улица Киевский шлях, дом 121-А. Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства Вы можете по номеру телефона (круглосуточно): +380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39; а также на электронный адрес: DrugSafetyUa@drreddys.com