Ібупрофен 200 мг, капсулы (ІНФАРМА Трейдінг)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУПРОФЕН

действующее вещество: ибупрофен; 1 капсула содержит ибупрофена 200 мг; вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная, желатин, раствор сорбитола частично дегидрированный (E 420), понсо 4R (Е 124), краска для печати на капсуле Опакод WB белый NSP-78-18022.

Капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: овальная мягкая капсула с красной желатиновой оболочкой с логотипом, напечатанным белыми чернилами, и заполненная прозрачной жидкостью.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределённость относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, не исключено, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

После приёма внутрь ибупрофен быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1–2 часа после приёма. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками (90 %) в неизменённом виде и в виде метаболитов, а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей — примерно 1,8 часа, у пациентов с заболеваниями печени и почек — 1,8–3,5 часа. Ибупрофен активно (99 %) связывается с белками плазмы крови, медленно проникает в синовиальные полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме крови снижается. В двух фармакокинетических исследованиях время до достижения максимальной концентрации в плазме (T max) для ибупрофена в таблетках составило 60 и 90 мин, по сравнению с 35 и 40 мин соответственно для препарата в форме мягких капсул. Средний показатель C max достигается вдвое быстрее при применении препарата в форме мягких капсул по сравнению с лекарственной формой с обычным высвобождением (таблетки). Ибупрофен обнаруживается в плазме крови более чем в течение 8 часов после применения лекарственного средства. Клинические характеристики.

Для симптоматического лечения головной, зубной и периодической менструальной боли. Лихорадка и боли в мышцах при простуде.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства. • Наличие в анамнезе у пациента бронхоспазма, астмы, ринита, ангионевротического отёка или высыпаний на коже, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВП). • Следует избегать применения ибупрофена одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). • Наличие в анамнезе у пациента желудочно-кишечного кровотечения или перфорации после применения НПВП. • Язвенная болезнь желудка/кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более чётких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечения). • Тяжёлая почечная, печёночная или сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA — Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация). • Масса тела пациента менее 20 кг. • Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной форме. • Нарушения кроветворения неясной этиологии. • Дегидратация, вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости. • Третий триместр беременности.

Ибупрофен (как и другие НПВП) следует применять с осторожностью при лечении одновременно с такими препаратами: — другие НПВП, включая салицилаты: увеличивается риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений; — дигоксин: повышается уровень в плазме крови обоих препаратов; — кортикостероиды: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления; — антитромботические средства: увеличивается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; — антикоагулянты: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина; — антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; — ацетилсалициловая кислота или другие НПВП и глюкокортикостероиды: повышается риск возникновения побочного действия этих лекарственных средств на желудочно-кишечный тракт. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако неопределённость относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; — антигипертензивные и диуретические средства: НПВП могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов; у пациентов с нарушенной функцией почек одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов бета-адренорецепторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Поэтому комбинацию препаратов следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста; — литий и метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови; — пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выведение ибупрофена; — калийсберегающие диуретики: может возникнуть гиперкалиемия (рекомендуется проверка уровня калия в плазме крови); — циклоспорин и такролимус: увеличивается риск возникновения нефротоксичности; — зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном; — сульфонилмочевина: необходимо контролировать уровень глюкозы в крови; — антибиотики группы хинолинов: риск возникновения судорог. — ингибиторы цитохрома CYP2C9, такие как вориконазол или флуконазол: могут увеличивать действие ибупрофена.

Побочные эффекты можно уменьшить путём непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов. Следует с осторожностью применять препарат больным с: системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани; врождённым нарушением метаболизма порфиринов (например, острая интермиттирующая порфирия); артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, сопровождавшихся задержкой жидкости и отёками при применении НПВП; нарушением функции почек и/или печени; непосредственно после операций. Данное лекарственное средство содержит сорбитол. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Возможны аллергические реакции, связанные с наличием в составе лекарственного средства «Понсо 4R». Лица пожилого возраста имеют повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВП, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальные последствия. Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорации, которые могут иметь летальные последствия, отмечались при применении всех НПВП, независимо от продолжительности лечения или от наличия серьёзных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. Повышение дозы НПВП, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе являются факторами риска возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. В ходе лечения в этих случаях рекомендуется применять минимальные эффективные дозы. Следует рассмотреть необходимость проведения комбинированной терапии защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которым требуется длительное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) повышает риск артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, а также лица пожилого возраста должны прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта). Ибупрофен следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарственные средства, увеличивающие риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в том числе пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. НПВП следует применять с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, так как их состояние может ухудшиться. Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Маскировка симптомов основных инфекций. Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. У пациентов, которые имеют или имели бронхиальную астму или аллергические заболевания, может возникнуть бронхоспазм. При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путём повышения дозы препарата. Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Имеются некоторые доказательства того, что лекарственные средства, замедляющие циклооксигеназно-простагландиновый синтез, могут вызвать нарушение фертильности у женщин через влияние на овуляцию. В таком случае следует прекратить применение этих препаратов. Ибупрофен может временно подавлять функцию крови/тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется особое наблюдение за пациентами с нарушением свёртываемости крови. При длительном применении лекарственного средства необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также количество клеток крови. При проявлениях ветряной оспы необходимо избегать лечения препаратом. Из-за одновременного употребления алкоголя побочные эффекты, особенно влияющие на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему, могут усиливаться после применения НПВП. НПВП могут маскировать симптомы инфекций и лихорадки. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Беременность. Ингибиторы синтеза простагландинов могут неблагоприятно влиять на беременных и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. Применение ибупрофена с 20 недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти сразу после начала лечения и обычно обратимо после прекращения приёма препарата. Также сообщалось о случаях сужения артериального протока в течение лечения во втором триместре, большинство из которых проходили после прекращения лечения. Поэтому в течение I–II триместров беременности ибупрофен следует применять только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Если ибупрофен применяют женщинам, пытающимся забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Следует рассмотреть возможность проведения антенатального мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока после приёма ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Ибупрофен следует отменить при выявлении олигогидрамниона или сужения артериального протока. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать нижеуказанные риски. Риски для плода: – сердечно-лёгочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия); – почечная дисфункция (см. выше). Риски для матери в конце беременности и для новорождённого: – возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз; – подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности. Период грудного вскармливания. Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в небольших концентрациях в грудное молоко. До настоящего времени не известно о вредном действии на младенцев, поэтому, как правило, при краткосрочном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах прекращать грудное вскармливание не требуется.

При кратковременном применении ибупрофен не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами, но при длительном применении могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как повышенная утомляемость и головокружение.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Лекарственное средство рекомендовано взрослым и детям с массой тела ≥ 40 кг: рекомендуемая начальная доза составляет 1–2 капсулы, затем, при необходимости, по 1–2 капсулы (200–400 мг ибупрофена) каждые 4–6 часа. Не применять более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 часов. Дети с массой тела ≤ 39 кг. Применять лекарственное средство можно детям с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг на килограмм массы тела, разделённая на 3–4 приёма с интервалом приёма 6–8 часа. Не следует превышать максимальную суточную дозу. Для детей с массой тела 20–29 кг: рекомендуемая начальная доза — 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (эквивалентно 600 мг ибупрофена). Для детей с массой тела от 30 до 39 кг: рекомендуемая начальная доза — 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена). Капсулы, как правило, принимать во время еды, не разжёвывая, запивая водой. Лица пожилого возраста не требуют специального подбора дозы. Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, а при применении для облегчения боли более 4 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Нежелательные эффекты можно минимизировать путём применения самой низкой эффективной дозы в течение самого короткого времени, необходимого для контроля симптомов.

Противопоказано применение препарата детям с массой тела менее 20 кг.

В случае острой передозировки симптомы зависят от принятого количества лекарственного средства, а также времени, прошедшего с момента его приёма. Первыми симптомами, которые обычно наблюдаются, являются: тошнота, рвота, головная боль и головокружение, боль в эпигастрии или, реже, диарея, сонливость, нистагм, нечеткость зрения, шум в ушах, желудочно-кишечные кровотечения. При передозировке может наступить кома, артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушения со стороны дыхательной системы и цианоз, нарушения функции почек, повреждение печени. Иногда — возбуждение и дезориентация, судороги. После длительного приёма спорадически могут наблюдаться гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения. Если после острой передозировки прошло не более 1 часа, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь. При передозировке ибупрофена нет антидота и специфического лечения. Симптоматическое лечение основывается на мониторинге жизненно важных функций с измерением артериального давления, использованием ЭКГ, а также на интерпретации симптомов, указывающих на возможное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, появление метаболического ацидоза и нарушений со стороны центральной нервной системы.

Ниже приведён перечень побочных реакций, отмечавшихся у лиц, применявших ибупрофен при краткосрочном лечении лёгкой и умеренной боли и лихорадки, а также те, что наблюдались при длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг в сутки, связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100, <1/10; нечасто: ≥1/1000, <1/100; редко: ≥1/10000, <1/1000; очень редко: <1/10000, включая отдельные сообщения. Общие расстройства. Нечасто: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда, повышение потоотделения. Очень редко: тяжёлые реакции гиперчувствительности с такими проявлениями: отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, анафилактоидные реакции (анафилаксия, отёк Квинке вплоть до шока). Обострение астмы и бронхоспазм или диспноэ, аллергический ринит, эозинофилия. Со стороны органов чувств. Редко: нарушения слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах). Нечасто: нарушения зрения (токсическое поражение зрительного нерва, нечёткое зрение или двоение в глазах, скотома, сухость и раздражение глаз, отёк конъюнктивы и век аллергического генеза). Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: боль в животе, мелена, рвота с кровью, диспепсия и тошнота. Редко: диарея, метеоризм, запор и рвота. Очень редко: изжога, язвенный стоматит, гастрит, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение (которое может вызвать анемию), что в некоторых случаях может привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезнь Крона, эзофагит, формирование кишечных диафрагмоподобных стриктур. Раздражение или сухость слизистой оболочки полости рта, язвы слизистой оболочки дёсен, афтозный стоматит, панкреатит. Неврологические расстройства. Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, депрессия, нервозность и раздражительность или усталость, психомоторное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации. Редко: асептический менингит (чаще у больных с аутоиммунными заболеваниями). Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления, васкулит, инфаркт миокарда. Неизвестно: синдром Коуниса. Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко: уменьшение экскреции мочевины и отёки. Острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, гломерулонефрит, олигурия, полиурия, цистит, гематурия. Папиллонекроз, особенно при длительном применении. Повышение уровня мочевины в сыворотке крови. Со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко: нарушения функции печени, особенно при длительном применении. Гепатит, панкреатит, дуоденит, эзофагит. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: расстройства системы кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжёлая форма истощения, носовое кровотечение и синяки. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко: тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, алопецию). Неизвестно: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП); реакции фоточувствительности. Со стороны иммунной системы. Нечасто: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечались единичные случаи появления симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура или дезориентация), отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия. Аллергические реакции в виде высыпаний на коже, зуда, приступа бронхиальной астмы, снижения артериального давления. Инфекции и паразитарные заболевания. Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией. Лабораторные исследования. Редко: снижение уровня гемоглобина.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул мягких в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Без рецепта.

Каталент Джермани Эбербах ГмбХ / Catalent Germany Eberbach GmbH.

ул. Гаммельсбахер 2, 69412 Эбербах, Германия / Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germany.