Ібупрофен бебі 100 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУПРОФЕН БЕБИ (IBUPROFEN BABY)

действующее вещество: ibuprofen ; 5 мл препарата содержат ибупрофена 100 мг; вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); полисорбат 80; натрия гидрофосфат безводный; кислота лимонная, моногидрат; ксантановая камедь; глицерин; сахарин натрия; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); ароматизатор «Красный апельсин», содержащий этанол 96 %, триацетин, масло апельсиновое эфирное, натуральный экстракт апельсина, природные ароматические соединения (альдегиды и эфиры), бутилгидроксианизол (Е 320); вода очищенная.

Оральная суспензия. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия со специфическим запахом.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путём подавления синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отёки и лихорадку. Ибупрофен оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Продемонстрировано, что начало обезболивающего и жаропонижающего действия ибупрофена наступает в течение 30 мин. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после приёма ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг), наблюдался сниженный эффект ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределённость относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дают оснований делать чёткие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Таким образом, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Ибупрофен быстро всасывается после применения и быстро распределяется во всём организме. Выведение быстрое и полное и происходит почками. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут после перорального применения препарата натощак. При применении с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1–2 часа. Это время может варьироваться для различных лекарственных форм. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубную боль, головную боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата. Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС. Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения). Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПВС. Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность. · Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости). · Последний триместр беременности. Цереброваскулярные или другие кровотечения. Нарушения кроветворения неясной этиологии или свертывания крови. Наследственная непереносимость фруктозы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с: - ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дают оснований делать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Итак, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; - другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов. Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами: Антикоагулянты. НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин. Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II) и диуретики. НПВС могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек) сопутствующее применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно людям пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически впоследствии. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС. Кортикостероиды. Повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Сердечные гликозиды (например, дигоксин). НПВС могут усиливать нарушения функции сердца, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повысить уровень этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровня дигоксина в сыворотке крови обычно не требуется. Литий. Существуют данные о потенциальном повышении уровня лития в плазме крови. При правильном применении препарата (максимум в течение 4 дней) контроль уровня лития в сыворотке крови обычно не требуется. Метотрексат. Существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического эффекта. Циклоспорин. Повышенный риск нефротоксичности. Мифепристон. НПВС не следует применять раньше, чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность. Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом. Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют данные о повышении риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном. Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог. Препараты группы сульфонилмочевины. Возможно усиление эффекта. Клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПВС и антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Хотя на данный момент взаимодействия между ибупрофеном и препаратами сульфонилмочевины не описаны, при одновременном применении этих лекарственных средств в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови. Фенитоин. Возможно повышение уровня этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровня фенитоина в сыворотке крови обычно не требуется. Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена. Калийсберегающие диуретики. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови). Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение воздействия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%. При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяются вместе с вориконазолом или флуконазолом.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение самого короткого периода времени. Лица пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск последствий побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПВП лицам пожилого возраста. При необходимости длительной терапии следует регулярно следить за состоянием пациентов. Нужно быть осторожными пациентам с такими состояниями: · системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани – из-за повышенного риска асептического менингита; · врожденное нарушение метаболизма порфирина, например острая перемежающаяся порфирия; · расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); · наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку существуют сообщения о задержке жидкости и отеке, связанных с терапией НПВП; · почечная недостаточность – из-за возможности ухудшения функции почек; · нарушение функции печени; · непосредственно после обширных хирургических вмешательств; · сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций (к ним относятся приступы астмы (так называемая аналгетическая астма), отек Квинке или крапивница); · пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на другие вещества, из-за повышенного риска возможности возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен. Влияние на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями либо имеющих их в анамнезе, может возникнуть бронхospазм. Другие НПВП. Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций. Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и в течение длительного времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда. Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными с сужением коронарных артерий, вследствие аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Влияние на почки. В целом обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью из-за возможности ухудшения функции почек. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием. Влияние на печень. Нарушение функции печени. Влияние на желудочно-кишечный тракт. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникавших на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВП, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с наименьшей дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Нарушение фертильности у женщин. Существуют ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это обратимо при прекращении терапии. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). ТКПР, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До настоящего времени нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу. Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови. При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях необходимо обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярного применения лекарственных средств от головной боли. При совместном употреблении алкоголя и применении НПВП могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно касающиеся желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы. Маскировка симптомов основных инфекций. НПВП могут маскировать симптомы инфекционного заболевания и лихорадки, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда НПВП применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Вспомогательные вещества. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Наличие в составе препарата метилпарабена (Е 218) и пропилпарабена (Е 216) может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Данное лекарственное средство содержит 1,446 ммоль (или 33,252 мг) натрия на дозу 300 мг ибупрофена. Следует быть осторожным при применении пациентам, соблюдающим диету с контролем натрия.

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Начиная с двадцатой недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только по мнению врача ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с двадцатой гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски: для плода: сердечно-легочная токсичность (характеризуется преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом (см. выше); для матери и новорожденного (в конце беременности): возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Возможно повышение риска образования отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности. Грудное вскармливание. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. До сих пор не известно о негативном влиянии на младенца, поэтому при краткосрочном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не требуется прерывать грудное вскармливание. Фертильность. Существуют некоторые данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть.

Препарат применять детям в возрасте до 12 лет. При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и в течение соответствующего периода не ожидается влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение самого короткого периода времени. Для приема внутрь. Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20‑30 мг/кг массы тела, разделенная на равные дозы в зависимости от возраста и массы тела, с интервалом между приемами 6–8 часов. Для обеспечения точного дозирования упаковка содержит дозирующее устройство. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Только для краткосрочного применения. Возраст Масса тела (кг) Рекомендуемая доза 3–6 месяцев 5–7,6 По 2,5 мл суспензии (50 мг) не более 3 раз в сутки. 6–12 месяцев 7,7–9 По 2,5 мл суспензии (50 мг) не более 3-4 раз в сутки. 1–3 года 10–16 По 5 мл суспензии (100 мг) не более 3 раз в сутки. 4–6 лет 17–20 По 7,5 мл суспензии (150 мг) не более 3 раз в сутки. 7–9 лет 21–30 По 10 мл суспензии (200 мг) не более 3 раз в сутки. 10–12 лет 31–40 По 15 мл суспензии (300 мг) не более 3 раз в сутки. Не применять лекарственное средство детям в возрасте до 3 месяцев, если это не рекомендовано врачом, также не применять его детям с массой тела менее 5 кг. Для детей в возрасте от 3 до 6 месяцев: если симптомы сохраняются дольше 24 часов от начала лечения или ухудшаются (после 3-й дозы), следует немедленно обратиться к врачу. Если у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу. При лихорадке после иммунизации (дети в возрасте 3–6 месяцев) рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мл суспензии (50 мг), при необходимости – еще 2,5 мл суспензии (50 мг) через 6 часов, но не более, чем 5 мл суспензии (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу. Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды. Перед применением взбалтывать. Особые категории пациентов: Почечная недостаточность: пациентам с нарушениями функции почек от легкой до умеренной степени тяжести снижение дозы не требуется (в отношении пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»). Печеночная недостаточность: пациентам с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести снижение дозы не требуется (в отношении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»). В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, следует немедленно обратиться к врачу.

Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

У детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приёме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. У взрослых реакции на дозу менее выражены. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВП вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, реже – диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде головокружения, головокружения, сонливости, иногда – возбуждённого состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжёлом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свёртывания крови, циркулирующими в кровотоке). Может возникнуть острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение чёткости зрения и потеря сознания. Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг функции сердца и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Следует рассмотреть необходимость перорального применения активированного угля или промывания желудка, если прошло не более 1 часа после приёма пациентом потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных судорогах следует назначать внутривенное введение диазепама или лоразепама. В случае обострения бронхиальной астмы следует назначать бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Перечень следующих нежелательных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, в том числе наблюдавшиеся при применении высоких доз, при длительной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, относится к краткосрочному применению доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм. Следует учитывать, что указанные нежелательные реакции в основном зависят от дозы и варьируются индивидуально для каждого пациента. Нежелательные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не поддается оценке на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы частоты нежелательные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести. Чаще всего наблюдались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном нежелательные реакции зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена, реже – гастрите. Сообщалось об отёке, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, ассоциированных с лечением НПВП. Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (по 2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано со слегка повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Зафиксированы случаи обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасциита, совпадавшие по времени с применением НПВП. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП. При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить вопрос о наличии показаний для терапии антимикробными средствами/антибиотиками. При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови. Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях необходима неотложная медицинская помощь. При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены или кровавой рвоты следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу. Инфекции и инвазии. Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита; в исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжёлые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей). Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжёлая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы. Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности 1; нечасто: крапивница и зуд. Очень редко: тяжёлые реакции гиперчувствительности, симптомы, которые могут включать отёк лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отёк или тяжёлый шок); обострение астмы. Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость. Очень редко: асептический менингит 2. Со стороны сердечной системы. Очень редко: сердечная недостаточность, учащённое сердцебиение, отёк, инфаркт миокарда. Частота неизвестна: синдром Коуниса. Со стороны сосудистой системы. Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит. Со стороны пищеварительной системы. Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии. Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона. Очень редко: эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит. Со стороны печени. Очень редко: нарушения функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печёночная недостаточность, острый гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: различные высыпания на коже 1. Очень редко: тяжёлые кожные нежелательные реакции (в том числе мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) 1, алопеция. Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулёз 1, реакции светочувствительности. Со стороны дыхательной системы и органов средостения. Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку 1. Со стороны почек и мочевыводящей системы. Редко: острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови; папиллярный некроз. Очень редко: образование отёков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Лабораторные исследования. Редко: снижение уровня гемоглобина. Со стороны психики. Очень редко: психотические реакции, депрессия; при длительном применении: галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны органов зрения. Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха. Частота неизвестна: при длительном лечении может возникать головокружение. Редко: звон в ушах. Общие нарушения. Частота неизвестна: недомогание и утомляемость. Описание отдельных нежелательных реакций 1 Существуют сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или (в) различные нарушения со стороны кожи, включая высыпания различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отёк; реже – эксфолиативный и буллёзный дерматоз (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему, острый генерализованный экзантематозный пустулёз). 2 Механизм патогенеза лекарственно обусловленного асептического менингита полностью не ясен. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (на основании временной связи с приёмом препарата и исчезновения симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл или по 200 мл во флаконе с дозирующим устройством в коробке.

Без рецепта

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.