Ібупрофен б.браун 400 мг/100 мл, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУПРОФЕН Б. БРАУН ( IBUPROFEN B.BRAUN )

действующее вещество: ибупрофен; 1 мл раствора содержит 4 мг ибупрофена; 100 мл раствора содержит 400 мг ибупрофена. вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия хлорид, натрия гидроксид 1М, кислота хлористоводородная 1М, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный раствор до бледно-желтого цвета, практически свободный от видимых частиц. pH: 6,8–7,8. Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01AE01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия Ибупрофен — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), который в обычных экспериментальных моделях воспаления на животных доказал свою эффективность, вероятно, благодаря подавлению синтеза простагландинов. У человека ибупрофен оказывает жаропонижающее действие, уменьшает боль и отеки, вызванные воспалением. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов, индуцированную аденозиндифосфатом (АДФ) и коллагеном. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять действие низких доз acetylсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Некоторые фармакодинамические исследования показали, что при применении разовой дозы ибупрофена 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, не исключено, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Фармакокинетика Абсорбция «Ибупрофен Б. Браун» вводится внутривенно, поэтому процесс всасывания не происходит, а биодоступность ибупрофена составляет 100 %. После внутривенного введения ибупрофена максимальная концентрация S-энантиомера (активного) и R-энантиомера достигается примерно через 40 минут с начала введения, при рекомендованной продолжительности введения 30 мин. Распределение Расчетный объем распределения составляет от 0,11 до 0,21 л/кг. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови, прежде всего с альбумином. Биотрансформация Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые вместе с неметаболизированным ибупрофеном выводятся почками в неизмененном виде или в виде конъюгатов. При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается частично в желудке, а затем полностью — в тонком кишечнике. После метаболизации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно почками (90 %), а также с желчью. Выведение Выведение почками происходит быстро и полностью. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Линейность/нелинейность Ибупрофен демонстрирует линейность площади под кривой «концентрация — время» (AUC) в плазме крови после однократного введения ибупрофена (в диапазоне 200–800 мг). Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь Существует корреляция между уровнями ибупрофена в плазме крови, его фармакодинамическими свойствами и общим профилем безопасности. Фармакокинетика ибупрофена является стереоселективной после внутривенного введения и перорального применения. Механизм действия и фармакология при внутривенном введении не отличаются от механизма действия при пероральном приеме ибупрофена. Особые категории пациентов Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с легкой почечной недостаточностью наблюдали повышение уровня несвязанного (S)-ибупрофена, более высокие значения AUC (S)-ибупрофена и увеличение энантиомерного соотношения AUC (S/R) по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, средняя свободная фракция ибупрофена составляла около 3 % по сравнению с около 1 % у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значение этого эффекта неизвестно. Метаболиты можно вывести путем гемодиализа (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с циррозом печени с умеренной печеночной недостаточностью (6–10 баллов по шкале Чайлд — Пью), получавших рацемический ибупрофен, наблюдалось в среднем 2-кратное удлинение периода полувыведения, а энантиомерное соотношение AUC (S/R) было значительно ниже по сравнению со здоровыми добровольцами, что свидетельствует о нарушении метаболической инверсии (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Клинические характеристики

«Ибупрофен Б. Браун» показан взрослым для кратковременного симптоматического лечения острой умеренной боли и кратковременного симптоматического лечения лихорадки, когда внутривенное введение клинически оправдано и когда другие пути введения невозможны. Противопоказания - Повышенная чувствительность к ибупрофену, к другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. - Бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница в анамнезе, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП. - Состояния, сопровождающиеся повышенной склонностью к кровотечениям или активными кровотечениями, такие как тяжелые формы нарушения свертывания крови (например, тромбоцитопения). - Активная или рецидивирующая пептическая язва / кровотечение в анамнезе (два или более выраженных эпизода доказанной язвы или кровотечения). - Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП. - Цереброваскулярное или другое активное кровотечение. - Тяжелая печеночная или почечная недостаточность. - Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA [Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация]). - Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости). - Последний триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Другие НПВП, в том числе ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и салицилаты. В результате синергического действия одновременное применение двух или более НПВП повышает риск развития язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП (см. раздел «Особенности применения»). Ацетилсалициловая кислота. Одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты (АСК), как правило, не рекомендуется из-за возможности усиления побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Хотя существует неопределенность относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, не исключено, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Считается маловероятным клинически значимый эффект при случайном применении ибупрофена (см. раздел «Фармакодинамика»). Литий. Одновременное применение ибупрофена с препаратами лития может повысить уровень этих препаратов в сыворотке крови. Следует проверять уровень лития в сыворотке крови. Сердечные гликозиды (дигоксин). НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови. Рекомендуется наблюдать за уровнем дигоксина в сыворотке крови. Пентоксифиллин: у пациентов, применяющих ибупрофен в сочетании с пентоксифиллином, увеличивается риск кровотечения, поэтому рекомендуется контролировать время кровотечения. Фенитоин. Уровень фенитоина в сыворотке крови может повышаться при одновременном лечении ибупрофеном, что увеличивает риск токсичности. Антигипертензивные средства (диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II). Диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) могут усиливать нефротоксичность нестероидных противовоспалительных средств. НПВП могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ и бета-блокаторов. У пациентов с почечной недостаточностью (например, у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с лекарственными средствами, ингибирующими циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентов следует проинструктировать относительно употребления достаточного количества жидкости. Функции почек следует контролировать в начале сопутствующего лечения и периодически в дальнейшем. Одновременное применение ибупрофена и ингибиторов АПФ может привести к гиперкалиемии. Калийсберегающие диуретики. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в сыворотке крови). Каптоприл. Экспериментальные исследования свидетельствуют о том, что ибупрофен противодействует эффекту каптоприла в отношении увеличения выведения натрия. Кортикостероиды. При совместном применении с ибупрофеном повышается риск появления желудочно-кишечной язвы или кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). Антитромбоцитарные средства (например, клопидогрел и тиклопидин) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). При совместном применении с ибупрофеном повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). НПВП не следует сочетать с тиклопидином из-за риска аддитивного эффекта при подавлении функции тромбоцитов. Метотрексат в дозах 15 мг/неделю или выше. НПВП подавляют канальцевую секрецию метотрексата, поэтому могут вызывать определенные метаболические взаимодействия, приводящие к снижению клиренса метотрексата. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентраций метотрексата и усилению его токсического действия. Поэтому следует избегать одновременного применения НПВП и высоких доз метотрексата. Также следует учитывать потенциальный риск взаимодействия при лечении низкими дозами метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При комбинированном лечении необходимо контролировать функцию почек. Метотрексат в низких дозах — менее 15 мг/неделю. Ибупрофен повышает уровень метотрексата. При его применении в комбинации с низкими дозами метотрексата следует тщательно контролировать показатели крови пациента, особенно в течение первых недель одновременного применения. Также необходимо усилить мониторинг при ухудшении функции почек, даже незначительном, и у пациентов пожилого возраста, а также контролировать функцию почек, чтобы избежать возможного снижения клиренса метотрексата. Циклоспорин. Риск поражения почек циклоспорином повышается при одновременном применении некоторых нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Этот эффект нельзя исключать и при одновременном применении циклоспорина и ибупрофена. Антикоагулянты. НПВП могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). При одновременном лечении рекомендуется контролировать состояние свертывания крови. Сульфонилмочевина. НПВП могут усилить гипогликемический эффект сульфонилмочевины. При одновременном лечении рекомендуется проверять уровень глюкозы в крови. Такролимус. При совместном применении с ибупрофеном повышается риск нефротоксичности. Зидовудин. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов с гемофилией, одновременно применяющих зидовудин и ибупрофен. Известен повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Рекомендуется провести анализ крови через 1–2 недели после начала одновременного применения. Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут замедлить выведение ибупрофена. Хинолоновые антибиотики. Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что НПВП увеличивают риск возникновения судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. У пациентов, принимающих НПВП и хинолины, может быть повышен риск развития судорог. Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9). Исследование с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) показало увеличение воздействия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Следует рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном применении мощных ингибиторов CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом. Мифепристон. Если НПВП применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, они могут уменьшить его эффект. Алкоголь. Следует избегать применения ибупрофена лицам, постоянно употребляющим алкоголь (14–20 или более порций в неделю) из-за повышенного риска значительных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе кровотечения. Аминогликозиды. НПВП могут снижать выведение аминогликозидов и повышать их токсичность. При одновременном применении с ибупрофеном рекомендуется строгий контроль уровня аминогликозидов в сыворотке крови. Экстракты трав. Гинкго двулопастный усиливает риск кровотечения при применении НПВП. Особенности применения Побочные реакции можно уменьшить, если применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего промежутка времени (см. раздел «Побочные реакции»). Следует избегать одновременного применения лекарственного средства «Ибупрофен Б. Браун» с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (коксибы). Желудочно-кишечные риски. Известны случаи желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, иногда летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, с предупреждающими симптомами или без них, независимо от наличия у пациента в анамнезе серьезных осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается с увеличением доз НПВП, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если ее течение осложнилось кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном приеме низких доз ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных средств, повышающих риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты с токсическим воздействием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно люди пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения. С осторожностью следует применять ибупрофен пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск появления язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих «Ибупрофен Б. Браун», лечение следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»). НПВП нужно с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостриться (см. раздел «Побочные реакции»). Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Особой осторожности следует придерживаться пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе и/или сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести, поскольку были сообщения о задержке жидкости, артериальной гипертензии и отеках, связанных с лечением НПВП. Данные клинических исследований свидетельствуют, что применение ибупрофена, прежде всего в высоких дозах (2400 мг в сутки), несколько повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, учитывая результаты эпидемиологических исследований, не предполагается, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) будет повышать риск артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших ибупрофен. Синдром Коуниса проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными с сужением коронарных артерий вследствие аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Также следует тщательно взвесить, прежде чем начинать длительное лечение пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Тяжелые кожные побочные реакции. При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, в том числе эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром (медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникало в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (если требуется). Печеночная или почечная недостаточность, обезвоживание. С осторожностью следует применять ибупрофен пациентам с нарушением функции печени или почек в анамнезе, особенно во время одновременного лечения диуретиками, поскольку подавление простагландинов может вызвать задержку жидкости и нарушение функции почек. Таким пациентам следует назначать наименьшую возможную дозу ибупрофена, а функцию почек пациента следует регулярно контролировать. При обезвоживании необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости. Следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с обезвоживанием, вызванным, например, диареей, поскольку обезвоживание может спровоцировать развитие почечной недостаточности. Регулярное применение анальгетиков, особенно в сочетании с различными обезболивающими веществами, может привести к поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск повышается у людей пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, а также у принимающих диуретики или ингибиторы АПФ. После прекращения терапии НПВП, как правило, состояние пациента восстанавливается. Как и другие НПВП, ибупрофен может вызвать умеренное транзиторное повышение некоторых параметров функции печени, а также значительное повышение уровня трансаминаз. Если наблюдается значительное повышение этих параметров, лечение следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»). Анафилактические реакции. При проведении внутривенной инфузии, как стандартную практику, рекомендуется проводить тщательное наблюдение за пациентом, особенно в начале инфузии, чтобы выявить любую анафилактическую реакцию, вызванную действующим или вспомогательными веществами. Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после введения лекарственного средства «Ибупрофен Б. Браун» терапию необходимо прекратить и начать симптоматическое лечение, которое должны проводить специалисты в соответствии с имеющимися симптомами. Респираторные расстройства. С осторожностью следует применять ибупрофен пациентам с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями в активной форме или в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВП вызывают бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов. Гематологические реакции. Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов), увеличивая продолжительность кровотечений и риск кровоизлияния. С осторожностью следует применять ибупрофен пациентам, принимающим АСК для подавления агрегации тромбоцитов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»). Рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови или повышенным риском кровотечения (например, пациенты, перенесшие операцию), особенно при применении лекарственного средства сразу после серьезной операции. При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови. Ибупрофен следует применять только после тщательной оценки соотношения «польза/риск» для пациентов с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия). При применении НПВП на фоне одновременного употребления алкоголя повышается риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы. С осторожностью следует применять ибупрофен пациентам, имеющим определенные заболевания, которые могут ухудшиться: - пациентам, имеющим аллергическую реакцию на другие вещества, — поскольку у них также существует повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности при применении этого лекарственного средства; - пациентам, страдающим сенной лихорадкой, полипами в носу или хроническими обструктивными респираторными заболеваниями, — поскольку для них существует повышенный риск развития аллергической реакции. Они могут проявляться как приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. Асептический менингит. Сообщалось о некоторых случаях асептического менингита при применении ибупрофена у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). Хотя это более вероятно у пациентов с СКВ и связанными с ним заболеваниями соединительной ткани, у некоторых пациентов, не имеющих основного хронического заболевания, тоже развивался асептический менингит при применении ибупрофена. Поэтому это следует учитывать при назначении лечения ибупрофеном (см. раздел «Побочные реакции»). Офтальмологические эффекты. При пероральном приеме ибупрофена сообщалось о помутнении или ухудшении зрения, скотомах и нарушениях восприятия цветовой гаммы. Если у пациента есть вышеуказанные симптомы, необходимо прекратить применение ибупрофена и направить пациента на офтальмологическое обследование, включающее проверку центрального поля зрения и цветового восприятия. Прочие реакции. Длительное применение обезболивающих средств может вызвать головную боль, которую запрещено лечить увеличенными дозами лекарственного средства. Следует избегать применения лекарственного средства «Ибупрофен Б. Браун» при ветряной оспе, поскольку в исключительных случаях ветряная оспа может вызвать серьезные инфекционные осложнения кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключать роль НПВП в обострении этих инфекций. Маскировка симптомов основных инфекций. «Ибупрофен Б. Браун» может маскировать симптомы инфекции, что может быть причиной несвоевременного лечения и, как следствие, ухудшения течения заболевания. Такая маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда «Ибупрофен Б. Браун» назначают для устранения лихорадки или облегчения боли при инфекции, рекомендуется контролировать течение инфекции. Пациент должен обратиться к врачу, если симптомы не исчезают или ухудшаются. Влияние на показатели лабораторных исследований: - продолжительность кровотечения (может удлиниться на 1 день после прекращения терапии); - концентрация глюкозы в крови (может уменьшаться); - клиренс креатинина (может уменьшиться); - гематокрит или уровень гемоглобина (может уменьшаться); - уровень азота мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке крови (может возрастать); - функциональные пробы печени: повышение уровня трансаминазы. Предостережения относительно содержания натрия Лекарственное средство «Ибупрофен Б. Браун» содержит 358 мг натрия на флакон объемом 100 мл, что эквивалентно 17,9 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре, которое в основном исчезало после прекращения лечения. Таким образом, в течение первого и второго триместра беременности не следует применять ибупрофен, кроме случаев крайней необходимости. Если ибупрофен назначают женщине, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения — как можно короче. Несмотря на то, что внутривенное введение ибупрофена показано только в течение 3 дней лечения, следует рассмотреть целесообразность дородового мониторинга на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. В случае выявления олигогидрамниона или сужения артериального протока применение ибупрофена следует прекратить. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов: - могут влиять на плод следующим образом: · сердечно-легочная токсичность (преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); · нарушение функции почек (см. выше). - могут влиять на мать в конце беременности и новорожденного следующим образом: · увеличение продолжительности кровотечения, а также антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; · подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Грудное вскармливание Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в грудное молоко в низких концентрациях. На данный момент неизвестно о вредном влиянии на младенцев, поэтому для краткосрочного лечения меньшими дозами прерывание грудного вскармливания, как правило, не требуется. Однако рекомендуется прерывать грудное вскармливание при применении доз, превышающих 1200 мг в сутки, из-за способности ибупрофена подавлять синтез простагландинов у новорожденных. Фертильность По некоторым данным, лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Это влияние обратимо после прекращения лечения. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Однократный прием или короткий срок применения ибупрофена не требует особых мер предосторожности. Однако появление соответствующих побочных реакций, таких как утомляемость и головокружение, может ухудшить реактивность, и способность управлять транспортным средством и/или работать с механизмами может быть снижена. Особенно это касается одновременного приема лекарственного средства с алкоголем. Способ применения и дозы Дозирование Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Это может свести к минимуму вероятность побочных реакций. Лекарственное средство следует применять только в случаях, когда пероральный прием нецелесообразен. Пациенты должны перейти на пероральное лечение как можно скорее. Это лекарственное средство показано для применения в течение кратчайшего периода времени. Лечение не должно превышать 3 дней. Следует поддерживать адекватную гидратацию пациента, чтобы минимизировать риск возможных побочных реакций со стороны почек. Взрослые Рекомендуемая доза: 400 мг ибупрофена каждые 6–8 часов при необходимости. Рекомендуемая максимальная суточная доза: 1200 мг — запрещено превышать. Пациенты пожилого возраста При применении нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), в том числе ибупрофена, пациентам пожилого возраста следует соблюдать меры предосторожности, поскольку такие пациенты, как правило, более склонны к побочным реакциям (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»), чаще имеют нарушения функции почек, печени и сердечно-сосудистой системы, а также принимают сопутствующие лекарственные средства. В частности, рекомендуется вводить наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов. Лечение следует периодически пересматривать и прекращать при отсутствии видимой пользы или возникновении непереносимости. Почечная недостаточность При применении НПВП пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в тщательном наблюдении, в том числе в мониторинге функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней тяжести следует уменьшить дозу и поддерживать ее как можно более низкой в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью это лекарственное средство противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Печеночная недостаточность Следует соблюдать меры предосторожности при применении НПВП в этой популяции, хотя различий в фармакокинетическом профиле не наблюдалось. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести следует начинать лечение с пониженных доз, поддерживать дозу как можно более низкой в течение кратчайшего периода времени и находиться под тщательным наблюдением. «Ибупрофен Б. Браун» противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Дети Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам. Применение лекарственного средства «Ибупрофен Б. Браун» у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность не установлены. Способ применения Применять внутривенно. «Ибупрофен Б. Браун» назначает врач, и его должны вводить только квалифицированные медицинские работники в условиях, где имеется соответствующее оборудование. Лекарственное средство следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут. Передозировка Симптомы Нарушения со стороны центральной нервной системы: головная боль, шум в ушах, спутанность сознания, атаксия, нистагм, а также боль в животе, тошнота, рвота, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), головокружение, которые могут возникать как симптомы передозировки. Кроме того, возможны желудочно-кишечные кровотечения, функциональные нарушения печени и почек. Также может наблюдаться артериальная гипотензия, гиперкалиемия, гипотермия, угнетение дыхания и цианоз. При тяжелом отравлении может возникнуть метаболический ацидоз. Длительное применение ибупрофена в дозах, превышающих рекомендуемые, или передозировка могут привести к почечному канальцевому ацидозу и гипокалиемии. Лечение Лечение симптоматическое, специфического антидота нет. Терапевтические возможности лечения интоксикации определяются степенью, уровнем и клиническими симптомами в соответствии с общепринятой практикой интенсивной терапии. Побочные реакции Наиболее часто наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и продолжительности применения. Очень редко сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности (включая реакции в месте инфузии, анафилактический шок) и серьезных побочных реакциях со стороны кожи, таких как буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформную эритему и алопецию. Описано обострение воспалений, связанных с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), совпадающее с применением нестероидных противовоспалительных средств. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП. Во время ветряной оспы могут возникнуть фоточувствительность, аллергический васкулит и в исключительных случаях — тяжелые инфекции кожи и осложнения со стороны мягких тканей (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сутки), связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»). Частота побочных реакций ибупрофена, приводимых ниже, определяется следующим образом: Очень часто: ≥ 1/10 Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10 Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100 Редко: от ≥ 1/10000 до <1/1000 Очень редко: < 1/10000 Частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным Системы органов Частота Побочные реакции Инфекции и инвазии Очень редко Описано обострение воспалений, связанных с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), совпадающее с применением нестероидных противовоспалительных средств. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП. Со стороны крови и лимфатической системы Очень редко Нарушения кроветворения (анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения). Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные раны в ротовой полости, гриппоподобные проявления, сильная вялость, носовое кровотечение и кожное кровотечение. Со стороны иммунной системы Нечасто Реакции гиперчувствительности с высыпанием на коже, зудом, а также приступы астмы (иногда со снижением артериального давления). Редко Анафилаксия. Очень редко Системная красная волчанка, тяжелые реакции гиперчувствительности, отек лица, отек языка, отек внутренней части гортани с сужением дыхательных путей, затрудненное дыхание, сердцебиение, артериальная гипотензия и шок, угрожающий жизни. Частота неизвестна Анафилактический шок. Со стороны психики Нечасто Тревога, беспокойство. Редко Психотические реакции, нервозность, раздражительность, спутанность сознания или дезориентация, депрессия. Со стороны нервной системы Очень часто Истощение или сонливость, головная боль, головокружение. Нечасто Бессонница, возбуждение, раздражительность или утомление. Редко Парестезия. Очень редко Асептический менингит (ригидность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или спутанность сознания). Может возникать у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани). Со стороны органов зрения Нечасто Нарушения зрения. Редко Обратимая токсическая амблиопия. Частота неизвестна Папилледема. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата Часто Головокружение. Нечасто Шум в ушах. Редко Нарушения слуха. Со стороны сердца Очень редко Сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Частота неизвестна Синдром Коуниса. Со стороны сосудов Очень редко Артериальная гипертензия. Частота неизвестна Кровотечение (см. также раздел «Особенности применения»), за исключением желудочно-кишечного кровотечения (см. ниже «Со стороны желудочно-кишечного тракта»). Артериальный тромбоз. Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства Очень редко Астма, бронхоспазм, одышка и хрипы. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто Изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые могут в исключительных случаях вызвать анемию. Часто Язвы желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечениями и перфорацией. Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Нечасто Гастрит. Редко Стеноз пищевода, обострение дивертикулярной болезни, неуточненный геморрагический колит. Если возникает желудочно-кишечное кровотечение, это может вызвать анемию и кровавую рвоту. Очень редко Эзофагит, панкреатит, образование кишечных, диафрагмоподобных стриктур. Со стороны гепатобилиарной системы Редко Желтуха, нарушения функции печени, поражение печени, острый гепатит. Частота неизвестна Печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто Кожная сыпь. Нечасто Крапивница, зуд, пурпура (в том числе аллергическая пурпура), высыпания на коже. Очень редко Тяжелые кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), алопеция. Реакции фоточувствительности и аллергический васкулит. В исключительных случаях — тяжелые инфекции кожи и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии» выше). Частота неизвестна Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Острый генерализованный экзантематозный пустулез. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Редко Ригидность шеи. Со стороны почек и мочевыводящей системы Нечасто Уменьшение мочеотделения и образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, интерстициальным нефритом, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью, гематурия. Редко Поражение почечной ткани (папиллярный некроз), повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови. Очень редко Папиллярный некроз. Общие расстройства и реакции в месте введения Часто Боль и ощущение жжения в месте введения. Очень редко Обострение воспаления, связанное с инфекцией. Частота неизвестна Реакции в месте инъекции, такие как отек, гематома или кровотечение. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет. С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать сразу после вскрытия. В ином случае ответственность за продолжительность и условия хранения перед использованием несет пользователь. Несовместимость. Исследований совместимости не проводилось, данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Не требует особых условий хранения.

По рецепту. Упаковка 400 мг / 100 мл: по 100 мл в полиэтиленовых флаконах без вторичной упаковки; по 100 мл в полиэтиленовых флаконах, по 10 или 20 флаконов в картонной коробке.

Б. Браун Медикал СА / B. Braun Medical SA.

Карретера де Террасса 121, 08191 Рубí (Барселона), Испания / Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.