Ібупрофен 400 мг, капсулы (ІНФАРМА Трейдінг)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУПРОФЕН

действующее вещество: ибупрофен; 1 капсула мягкая содержит ибупрофена 400 мг; вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная, желатин, сорбита раствор частично дегидрированный (E 420), понсо 4R (Е 124), краска для печати на капсуле Опакод WB белый NSP-78-18022.

Капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: овальная мягкая капсула с красной желатиновой оболочкой с логотипом, напечатанным белыми чернилами, и заполнена прозрачной жидкостью.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, не исключено, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным. Внутри капсулы содержится ибупрофен, растворенный в гидрофильном растворителе. После перорального введения желатиновая капсула распадается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворенный ибупрофен.

При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается, частично уже в желудке и далее полностью в тонкой кишке. После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, составляет 1,8–3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови — примерно 99 %. При пероральном применении лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. В ходе фармакокинетического исследования время до пиковых уровней в плазме (T max ) натощак для лекарственной формы в таблетках составило 90 мин, тогда как для мягких капсул — 40 мин. Ибупрофен обнаруживается в плазме в течение более чем 8 часов после приема лекарственного средства Ибупрофен, мягкие капсулы. Клинические характеристики.

Для симптоматического лечения легкой и умеренной боли различного происхождения (головная, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства. • Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП. • Язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения). • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП, в анамнезе. • Тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA — Нью-Йоркской ассоциации кардиологов). • Третий триместр беременности. • Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе. • Геморрагический диатез или нарушения свертывания крови. • Нарушения кроветворения неясной этиологии. • Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости). • Масса тела пациента менее 40 кг или возраст пациента до 12 лет.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с: - ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций, — за исключением случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако неопределенность относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; - другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: одновременное применение нескольких НПВП повышает риск желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического эффекта. Таким образом, сопутствующего применения ибупрофена с другими НПВП следует избегать. С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами: антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин; антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут ослабить эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью впоследствии. Диуретики повышают риск нефротоксического действия НПВП. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в сыворотке крови); кортикостероиды: повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте; антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови; литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови; фенитоин: одновременное применение с препаратами фенитоина может повысить его уровень в сыворотке; метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентраций метотрексата и увеличению его токсичности; циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности; мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность; такролимус: повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса; зидовудин: известен повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном; хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном повышает риск возникновения судорог; сульфонилмочевина: при сопутствующем применении рекомендуется проверять значения глюкозы в крови; пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выведение ибупрофена; ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано увеличение воздействия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Снижение дозы ибупрофена необходимо учитывать, когда одновременно применяют мощные ингибиторы CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.

Побочные эффекты применения ибупрофена и всей группы НПВП в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение самого короткого времени. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов: · с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани — повышенный риск асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»); · с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например острая интермиттирующая порфирия) (см. раздел «Побочные реакции»); · с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел «Побочные реакции»); · с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · после больших оперативных вмешательств; · с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку у них также повышен риск реакций гиперчувствительности при применении лекарственного средства; · страдающих сенной лихорадкой, полипами носа, хроническими обструктивными респираторными заболеваниями или имеющих аллергические заболевания в анамнезе, поскольку у них повышен риск аллергических реакций. У них могут возникать приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Влияние на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Другие НПВП. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать. Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита. Метаболизм порфирина. Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия). Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) повышает риск артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Влияние на почки. Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться. Влияние на печень. Возможно нарушение функции печени. Хирургические вмешательства. Следует соблюдать осторожность непосредственно после больших хирургических вмешательств. Влияние на фертильность у женщин. По некоторым данным, лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, при длительном применении (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также длительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Влияние на желудочно-кишечную систему. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостриться. Известны случаи желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, в том числе летальные, возникавшие на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск для ЖКТ (желудочно-кишечный тракт), следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациентам с имеющимися в анамнезе желудочно-кишечными расстройствами, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, повышающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Маскировка симптомов основных инфекций. Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Аллергия. Следует соблюдать осторожность, если у пациента имеются аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена. У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться как приступы астмы (так называемая аналгетическая астма), отек Квинке или крапивница. Данный лекарственный препарат содержит сорбитол. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Данный лекарственный препарат содержит «Понсо 4R» (E124), который может вызывать аллергические реакции. НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки. Прочее. Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения лекарственного средства Ибупрофен терапию необходимо прекратить. В таких случаях следует проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию. Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови. При длительном применении лекарственного средства Ибупрофен необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении такого ухудшения следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или вследствие) регулярное применение средств от головной боли. Привычное применение обезболивающих средств, особенно комбинаций нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен вследствие потери солей и обезвоживания. При применении НПВП на фоне одновременного употребления алкоголя повышается риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или ЦНС (центральная нервная система). Существует риск нарушения функции почек у подростков при обезвоживании.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Применение ибупрофена с 20 недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти сразу после начала лечения и обычно обратимо после прекращения приема препарата. Также сообщалось о случаях сужения артериального протока в ходе лечения во втором триместре, большинство из которых проходили после прекращения лечения. Поэтому НПВП не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или беременная в течение I и II триместров, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего времени. Следует рассмотреть возможность проведения антенатального мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока после приема ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Ибупрофен следует отменить в случае выявления олигогидрамниона или сужения артериального протока. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут создавать следующие риски: для плода: кардиопульмональная токсичность (характеризующаяся преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом (см. выше); для матери в конце беременности и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности. В некоторых исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на грудного ребенка. НПВП не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть.

Пациенты, которые ощущают головокружение, сонливость или нарушения зрения во время приема ибупрофена, должны воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное введение или короткий курс применения ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в первую очередь касается одновременного применения препарата с алкоголем. При применении в соответствии с рекомендуемыми дозами и длительностью лечения лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Применяют внутрь взрослым и детям от 12 лет с массой тела > 40 кг. Только для краткосрочного применения. Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов. Капсулы следует принимать преимущественно во время или после приема пищи, не разжевывать и запивать водой. Разовая доза для детей от 12 лет с массой тела > 40 кг и взрослых составляет 1 капсулу (400 мг ибупрофена). При необходимости можно применять по 1 капсуле каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 капсулы в сутки). Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего времени. Если у подростков симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Если у взрослых повышенная температура тела сохраняется более 3 дней или боль не проходит в течение 4 дней, либо симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от течения заболевания и состояния больного. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Из-за возможности развития нежелательных эффектов пациенты пожилого возраста нуждаются в тщательном наблюдении. Пациенты с легким и умеренным нарушением функции почек не нуждаются в снижении дозы по сравнению с пациентами с тяжелой почечной недостаточностью — см. раздел «Особенности применения». Снижение дозы не требуется для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени по сравнению с пациентами с тяжелой почечной недостаточностью — см. раздел «Особенности применения».

Не применяют детям до 12 лет и детям с массой тела < 40 кг.

Применение лекарственного средства детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы. У большинства пациентов, применявших клинически значимые количества НПВП, развивались только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко — диарея. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся как головокружение, сонливость, иногда — возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени / повышение протромбинового индекса, возможно вследствие воздействия на факторы свертывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания. Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства. Специфического антидота не существует.

Перечень побочных реакций, наблюдавшихся после лечения ибупрофеном, включает все побочные эффекты, о которых стало известно при краткосрочном применении, а также те, которые наблюдались при длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, относится к краткосрочному применению доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм и максимум 1800 мг в сутки для суппозиториев. Развитие побочных реакций на лекарственное средство в первую очередь зависит от дозы и индивидуальных особенностей организма. Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальными исходами, особенно у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата регистрировались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается появление гастрита. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения в основном зависит от дозы и длительности лечения. Зарегистрированы сообщения об отеке, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с лечением НПВП. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), несколько увеличивает риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться как: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, такие как астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка; различные кожные реакции, например зуд, крапивница, ангионевротический отек, реже — эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему). Пациент должен немедленно прекратить прием лекарственного средства при любых из вышеперечисленных проявлений и сообщить об этом врачу. Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке убывания степени тяжести. Инфекции и паразитарные заболевания. Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией. При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения лекарственного средства пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо определить, есть ли показания к противоинфекционной/антибактериальной терапии. При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или помутнением сознания у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечение неясной причины и синяки. В таком случае пациенту следует рекомендовать прекратить применение данного лекарственного средства и обратиться к врачу. При длительной терапии необходимо регулярно проверять показатели крови. Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд; очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; обострение астмы, бронхоспазм. Со стороны психики. Очень редко: психотические реакции, депрессия. Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность или утомляемость. Со стороны органов зрения. Нечасто: нарушения зрения. Со стороны органов слуха и равновесия. Редко: звон в ушах, снижение слуха. Со стороны сердечной системы. Очень редко: ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность и инфаркт миокарда; неизвестно: синдром Коуниса. Со стороны сосудистой системы. Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит; частота неизвестна: отек. Со стороны пищеварительного тракта. Часто: диспепсия, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая в исключительных случаях может вызвать анемию; нечасто: язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит; очень редко: эзофагит, панкреатит, формирование кишечных диафрагмоподобных стриктур. Пациенту необходимо срочно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу при возникновении боли в верхней части живота, мелены или рвоты с кровью. Со стороны печени. Очень редко: нарушения функции печени, повреждение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: различные высыпания на коже; очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, алопецию); в некоторых случаях ветряная оспа может быть источником серьезных инфекций кожи и мягких тканей; неизвестно: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП); реакции светочувствительности. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко: острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови; очень редко: отек, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, интерстициальным нефритом, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек. Лабораторные исследования. Редко: снижение уровня гемоглобина.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул мягких в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Без рецепта.

Каталент Джермани Эберbach ГмбХ / Catalent Germany Eberbach GmbH. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. ул. Гаммельсбахер 2, 69412 Эберbach, Германия / Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach, Germany.