Ібупрофен 400, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУПРОФЕН 200 ИБУПРОФЕН 400 (IBUPROFEN 200 IBUPROFEN 400 )

действующее вещество: ибупрофен ; 1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 4000.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 200 мг: таблетки, покрытые оболочкой, прямые цельные цилиндры, белого или почти белого цвета, торцевые поверхности которых выпуклые; таблетки по 400 мг: таблетки, покрытые оболочкой, удлиненной формы, белого или почти белого цвета, с верхней и нижней выпуклыми поверхностями.

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Противовоспалительные и противоревматические средства. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код ATX М01А Е01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы acetylсалициловой кислоты / аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до и в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты / аспирина немедленного высвобождения (81 мг) снижается влияние ацетилсалициловой кислоты / аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя есть неточности относительно экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Фармакокинетика Всасывание Ибупрофен быстро всасывается в основном в тонком кишечнике и связывается с белками плазмы крови. После перорального приема 200–600 мг ибупрофена максимальная концентрация в плазме 15–55 мкг /мл (Cmax) достигается в среднем через 1–2 часа (tmax). Если препарат принимать после приема пищи, всасывание ибупрофена происходит значительно медленнее, а максимальные концентрации в плазме крови будут ниже. После перорального приема разовой дозы 400 мг ибупрофена пик концентрации 8–13 мкг /мл в плазме крови достигается через 6 часов. Распределение 99 % ибупрофена связывается с белками плазмы крови. Связывание обратимо. Метаболизм Более 50–60 % пероральной дозы ибупрофена метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов. Метаболизм ибупрофена подобен у детей и взрослых. Выведение Период полувыведения из плазмы крови составляет 1½–2 часа. Короткий период полувыведения означает, что даже после повторного введения ибупрофена не происходит накопления. Ибупрофен и его метаболиты практически полностью выводятся почками через 24 часов после приема препарата. У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле. Клинические характеристики Показания Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли различного происхождения (головная, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке. Противопоказания • Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства. • Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты / аспирина или других НПВС в анамнезе. • Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение в активной форме, или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения в прошлом). • Острые или перенесенные ранее воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона, язвенный колит). • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предшествующим применением НПВС, в анамнезе. • Повышенная склонность к кровотечениям. • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ˂ 30 мл/мин). • Тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, асцит). • Тяжелая сердечная недостаточность (класс III-IV по классификации NYHA (Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов). • Лечение послеоперационной боли после коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения). • Последний триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий - Другие НПВС, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического эффекта. Таким образом, следует избегать сопутствующего применения ибупрофена с другими НПВС (см. раздел «Особенности применения»); - кортикостероиды: повышают риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»); - алкоголь: усиливает желудочно-кишечные побочные эффекты, повышает риск желудочно-кишечных кровотечений; - антигипертензивные средства, β-блокаторы и диуретики: НПВС могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина и β-блокаторы. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и определить потребность в проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также в дальнейшем. Диуретики повышают риск нефротоксического воздействия НПВС; - пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать экскрецию ибупрофена, уриказурический эффект пробенецида и сульфинпиразона ослабляется; - антикоагулянты: НПВС могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин (см. раздел «Особенности применения»); - антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при применении с НПВС (см. раздел «Особенности применения»); - аминогликозиды: НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов; - ацетилсалициловая кислота / аспирин: не следует применять в комбинации с ибупрофеном, так как это увеличивает риск возникновения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина на агрегацию тромбоцитов. Однако неопределенность относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными (см. раздел «Особенности применения»); - препараты группы сульфонилмочевины: действие пероральных антидиабетических препаратов (сульфонилмочевины) может быть усилено действием ибупрофена и других НПВС. Редко сообщали о гипогликемии у пациентов, получавших ибупрофен на терапии сульфонилмочевиной. Следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови и при необходимости корректировать дозу антидиабетических препаратов; - антагонисты Н2 гистамина: клинически значимого взаимодействия ибупрофена с циметидином или ранитидином не установлено; - дигоксин: НПВС могут повышать концентрацию дигоксина в плазме крови; - фенитоин: НПВС могут повышать концентрацию фенитоина в плазме крови; - литий: НПВС могут снижать выведение лития; - метотрексат: НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата; - баклофен: применение НПВС повышает токсичность баклофена; - холестирамин: при одновременном применении с холестирамином может снижаться абсорбция ибупрофена в желудочно-кишечном тракте, однако клиническое значение этого неизвестно. - циклоспорин: повышение риска нефротоксичности; - такролимус: повышение риска нефротоксичности; - экстракты трав: гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВС; - мифепристон: снижение эффективности лекарственного средства теоретически возможно ввиду антипростагландиновых свойств НПВС. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не изменяет действие мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности; - хинолоновые антибиотики: исследования на животных показали, что судороги, связанные с хинолонами, могут возникать чаще в связи с приемом НПВС. Одновременный прием с ибупрофеном повышает риск возникновения судорог; - зидовудин: известен повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном; - ингибиторы CYP2C9: одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол; - одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в сыворотке крови); - сердечными гликозидами: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Особенности применения Общие предостережения Побочные эффекты ибупрофена в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени (см. раздел «Способ применения и дозы» и желудочно-кишечные, кардиоваскулярные риски ниже). Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств от головной боли. Для некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 в плацебо-контролируемых исследованиях выявлен повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Пока неизвестно, коррелирует ли этот риск непосредственно с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 для отдельных НПВС. Поскольку в настоящее время нет сопоставимых данных клинического исследования относительно ибупрофена с максимальными дозами и длительной терапией, аналогично повышенный риск нельзя исключить. Пока не будут доступны соответствующие данные, ибупрофен следует применять при клинически доказанной ишемической болезни, цереброваскулярной болезни, заболеваниях периферических артерий или у пациентов со значительными факторами риска (например, высокое артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует применять только после тщательной оценки риска и пользы. Также из-за этого риска следует давать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока терапии. Почечные эффекты НПВС включают задержку жидкости с отеком и/или артериальной гипертензией. Поэтому ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с нарушением работы сердца и другими состояниями, склонными к задержке жидкости. Следует быть осторожными также пациентам, которые принимают диуретики или ингибиторы АПФ одновременно, а также при повышенном риске гиповолемии. При одновременном применении НПВС с алкоголем могут усиливаться побочные эффекты, связанные с активным веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС). Маскирование симптомов основных инфекций. Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Респираторные расстройства. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов. Нарушение функции сердца, почек и печени. С осторожностью следует применять НПВС пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, поскольку это может привести к ухудшению функции почек. Регулярный одновременный прием подобных обезболивающих препаратов в дальнейшем повышает этот риск. Пациентам с нарушением функции почек, печени или сердца следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»). Другие НПВС. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации. НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. раздел «Противопоказания»). Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, в т.ч. летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечной системы в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, повышающие риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), СИОЗС или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота / аспирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина или других лекарственных средств, увеличивающих риск для желудочно-кишечного тракта, может потребоваться назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Ибупрофен следует назначать только по строгим показаниям и под медицинским наблюдением относительно желудочно-кишечных жалоб и дисфункции печени, поскольку их состояние может ухудшиться (см. «Побочные реакции»). Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное воздействие. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II по классификации NYHA) в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщали о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II‒III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникало в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Влияние на почки. С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией. Как и при применении других НПВС, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое влияние на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВС таким пациентам может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению. Привычное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания. Гематологические эффекты. Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов) и увеличивать время кровотечения. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови. Асептический менингит, системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита. Однако при приеме ибупрофена симптомы асептического менингита возникали также у пациентов, у которых не было ни одного из этих хронических заболеваний. Влияние на фертильность у женщин. По некоторым данным, лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы / простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Это явление обратимо после прекращения лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по причине бесплодия, этот лекарственный препарат применять не следует. Метаболизм порфирина. Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия). Хирургические вмешательства. Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств. Прочее. Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения препарата терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию. При длительном применении препарата необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови. Данное лекарственное средство содержит лактозы моногидрат (одна таблетка Ибупрофен 400 – 26,37 мг, одна таблетка Ибупрофен 200 – 13,34 мг). Пациентам, имеющим редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы или изомальтазы, не следует принимать это лекарственное средство. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Применение в период беременности или кормления грудью Фертильность Ибупрофен может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность. Если женщина имеет проблемы со способностью забеременеть или проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приема ибупрофена. Беременность Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пре- и постимплантационного выкидыша и летальности эмбриона / плода. Кроме того, сообщали о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. I и II триместр. Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяет женщина, пытающаяся забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. III триместр. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски: риски для плода: – сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение / закрытие артериального протока и легочная гипертензия); – почечная дисфункция (см. выше); риски для матери в конце беременности и для новорожденного: – возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; – подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Итак, лекарственное средство Ибупрофен противопоказано в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Роды. Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов. Начало родов может быть отсрочено по времени, а их продолжительность может увеличиться вместе с повышением склонности к кровотечениям у матери и ребенка. Грудное вскармливание НПВС проникают в грудное молоко. Ибупрофен не следует принимать женщинам, кормящим грудью. Если лечение необходимо, ребенка необходимо перевести на искусственное вскармливание. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Никаких соответствующих исследований не проводили. Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, о чем следует помнить при занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние на скорость реакции значительно усиливается при комбинации с алкоголем. После приема НПВС возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушения зрения. Если такие явления появились во время применения НПВС, пациенты не должны управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Способ применения и дозы Применять внутрь. Только для краткосрочного применения. Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Таблетки следует принимать преимущественно во время или после приема пищи, не разжевывать и запивать водой. Взрослым и детям возрастом от 12 лет с массой тела от 40 кг применять за один прием по 1 таблетке дозировкой 400 мг или по 2 таблетки дозировкой 200 мг каждые 6 часов по необходимости. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг ибупрофена. Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени. Если у подростков симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Если у взрослых повышенная температура тела сохраняется более 3 дней или боль не исчезает в течение 4 дней, или симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от течения заболевания и состояния пациента. Детям возрастом от 6 до 11 лет с массой тела от 20 кг до 40 кг: обычно применять из расчета от 20 до 30 мг/кг массы тела в сутки в несколько приемов. Рекомендуемая начальная доза – 1 таблетка дозировкой 200 мг, повторная доза через 6 часов при необходимости. Максимальная суточная доза для детей с массой тела от 20 до 30 кг составляет 600 мг ибупрофена (3 таблетки дозировкой 200 мг); для детей с массой тела от 30 до 39 кг составляет 800 мг ибупрофена (4 таблетки дозировкой 200 мг). Пациентам пожилого возраста не требуется специального подбора дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Из-за возможности развития нежелательных эффектов пациенты пожилого возраста нуждаются в тщательном наблюдении. Пациенты с легким и умеренным нарушением функции почек не нуждаются в снижении дозы (относительно пациентов с тяжелым нарушением функции почек см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с легким и умеренным нарушением функции печени не нуждаются в снижении дозы (относительно пациентов с тяжелым нарушением функции печени см. раздел «Противопоказания»). Дети Таблетки по 200 мг – не применять детям возрастом до 6 лет и массой тела менее 20 кг. Таблетки по 400 мг – не применять детям возрастом до 12 лет и массой тела менее 40 кг. Передозировка Токсичность Симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия. Применение лекарственного средства детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5‒3 часа. Симптомы. У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4–6 часов после приема значительного количества ибупрофена. Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы. Сообщали о сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случае значительной передозировки возможно развитие почечной недостаточности и поражения печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимать другие препараты. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендуемые, или передозировка может привести к почечному канальцевому ацидозу и гипокалиемии. Симптомы могут включать спутанность сознания и общую слабость. Лечение. Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Пациентов следует лечить при необходимости симптоматически. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение 1 часа после его приема провести промывание / опорожнение желудка с последующим симптоматическим лечением. В течение 1 часа после приема потенциально токсичного количества необходимо назначить активированный уголь и наблюдать за пациентом не менее 4 часов. Если лекарственное средство уже всосалось, следует применять щелочные вещества для ускорения выведения ибупрофена с мочой. Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие мероприятия могут быть показаны в соответствии с клиническим состоянием пациента. Побочные реакции Указанные ниже побочные реакции наблюдались при краткосрочном применении доз ибупрофена, не превышавших 1200 мг в сутки. При лечении хронических заболеваний при длительном применении могут возникать дополнительные побочные эффекты. Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не можно оценить на основании имеющихся данных). Чаще всего наблюдаются побочные реакции при применении НПВС, влияющие на желудочно-кишечный тракт по своей природе и в основном зависящие от дозы, в том числе риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, который зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникать пептические язвы, перфорации или кровотечения, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе, мелена, гематемезис. После применения сообщали о язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). Гастрит наблюдается реже. Редко сообщали о перфорации желудочно-кишечного тракта при применении ибупрофена. Обострение кожных инфекций, вызванных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), было описано при одновременном применении НПВС. В исключительных случаях во время варицеллезной инфекции могут возникнуть тяжелые инфекции кожи и осложнения со стороны мягких тканей. Если есть какие-либо признаки инфекции или она ухудшается во время использования ибупрофена, пациент должен немедленно обратиться к врачу. Клинические исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особенности применения»). Инфекции и инвазии: нечасто – ринит; редко – асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. раздел «Особенности применения»). Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией (например развития некротического фасциита) во время применения НПВС. Если во время применения ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Со стороны крови и лимфатической системы: редко – апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечение неясного происхождения и синяки. Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность. Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже – эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему). Редко – анафилактическая реакция, синдром волчаночного эритематоза, аутоиммунная гемолитическая анемия. Со стороны психики: нечасто – бессонница, тревожные расстройства; редко – депрессия, спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации; очень редко – психические расстройства. Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, снижение чувствительности (особенно в сочетании с алкоголем); нечасто – парестезия, сонливость. Со стороны органов зрения: нечастые – ухудшение зрения, как правило, обратимые, если лечение прекращено; редко – токсическая амблиопия, токсическая невропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – ухудшение слуха, вертиго, при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение. Со стороны сердца: очень редко – сердечная недостаточность, отек, инфаркт; частота неизвестна – синдром Коуниса. Со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипертензия. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ, опасность возникновения острого отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, рвота, тошнота, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение; нечасто – гастрит, дуоденальная язва, желудочная язва, язвенный стоматит, желудочно-кишечное кровотечение, которое в некоторых случаях может привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста; очень редко – панкреатит; неизвестно – изжога, образование язв ротовой полости, эзофагит, развитие стриктур кишечника, обострение язвенного колита и болезни Крона (см. раздел «Противопоказания»). Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко – печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь; редко – крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакции светочувствительности; очень редко – тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна – индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»). Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность; очень редко – острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови, и отек, гипернатриемия (задержка натрия), жидкий стул. Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто – недомогание / утомляемость, раздражительность; редко – отек. Лабораторные исследования: очень редко – снижение уровня гемоглобина. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка Таблетки по 200 мг: по 10 таблеток в блистере; по 2 или по 5 блистеров в пачке из картона. Таблетки по 400 мг: по 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 5 блистеров в пачке из картона. Категория отпуска Без рецепта. Производитель ПАО «Технолог». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая Прорезная, дом 8.