Ібумент, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУМЕНТ ( IBUMENT )

действующие вещества: ибупрофен, левоментол; 1 г геля содержит ибупрофена 50 мг, левоментола 30 мг; вспомогательные вещества: карбомер, этанол (96 %), пропиленгликоль, диэтиламин, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие желтоватого оттенка.

Средства для местного применения, используемые при боли в суставах и мышцах. Код АТХ М02А Х10.

Ибумент – комбинированный препарат для наружного применения, содержащий ибупрофен с ментолом natural происхождения. Ибупрофен, производное фенилпропионовой кислоты, является представителем группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), оказывает обезболивающее, противовоспалительное действие, обусловленное подавлением простагландинсинтетазы. Действие левоментола, оптического изомера ментола, обусловлено рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний кожи. Ментол стимулирует ноцицепторы кожи. В результате происходит высвобождение пептидов, оказывающих сосудорасширяющее действие. Препарат оказывает отвлекающее, раздражающее действие и облегчает боль.

Ибупрофен при местном применении хорошо и быстро всасывается через кожу. В системный кровоток поступает в очень незначительном количестве. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается через 2 часа после применения препарата и составляет 0,6 мкг/мл. Величина абсорбции ибупрофена при местном применении составляет приблизительно 5 % от величины абсорбции при пероральном применении. Левоментол, всасывающийся через кожу, транспортируется в печень. В коже может возникать некоторый метаболизм фазы I, но большая часть происходит в печени. Ментол гидроксилируется, а затем конъюгируется с глюкуронидом перед циркуляцией в почки для выведения с мочой. Клинические характеристики.

Лекарственное средство Ибумент рекомендуется применять для облегчения боли и уменьшения воспаления при ревматической, мышечной и суставной боли, при боли в позвоночнике, а также при боли и отеках вследствие повреждения, растяжения связок и при спортивных травмах.

Лекарственное средство противопоказано: - при повышенной чувствительности к ибупрофену, левоментолу, ацетилсалициловой кислоте или к любому компоненту препарата или к другим НПВП (включая пероральное применение); - при астме и при наличии в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, отека Квинке или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; - для применения на поврежденной или обнаженной (без эпителия) коже; - для применения на открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как мокрая экзема, а также для применения на слизистые оболочки; - при дерматозах; - при наличии местной инфекции; - для одновременного применения на одном и том же участке с другими препаратами для местного применения; - при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта; - в третьем триместре беременности.

При применении вместе с ацетилсалициловой кислотой или другими препаратами группы НПВП увеличивается риск появления побочных реакций. Нестероидные противовоспалительные препараты могут взаимодействовать с лекарственными средствами, предназначенными для снижения артериального давления, могут уменьшать диуретический эффект фуросемида и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя такая вероятность для препаратов местного действия очень низка.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, поэтому перед первым применением необходимо проверить чувствительность пациента к лекарственному средству Ибумент на небольшом участке кожи. При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, в том числе эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (если требуется). Известно, что пероральный ибупрофен может усиливать почечную недостаточность или обострить активную форму язвенной болезни. Пациентам с нарушениями функции почек, астмой и с активной формой язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе и пациентам, проходящим лечение пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Нельзя наносить гель на слизистые оболочки, рядом со слизистыми оболочками, на губы, ноздри, участки около глаз, половых органов и анального отверстия, а также на поврежденную, воспаленную или раздраженную кожу. При попадании геля на вышеуказанные участки необходимо немедленно смыть препарат большим количеством чистой воды. После применения геля Ибумент необходимо всегда мыть руки, если они не являются объектом лечения. При проглатывании препарата пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший пункт неотложной помощи. На место нанесения геля нельзя накладывать герметичную повязку. Необходимо прекратить применение лекарственного средства при появлении сыпи или раздражения и обратиться к врачу. Нежелательные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода. При появлении любых нежелательных эффектов, а также при отсутствии улучшения или при ухудшении состояния пациенту необходимо обратиться к врачу. Применение лекарственного средства Ибумент, как и других лекарственных средств, подавляющих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушить фертильность, хотя такая вероятность для нестероидных противовоспалительных препаратов, предназначенных для местного применения, меньше по сравнению с пероральными препаратами. Для женщин, которым трудно забеременеть или которые проходят исследования на фертильность, может быть целесообразным прекращение применения препарата Ибумент. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хронической болезнью легких и у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам, имеется больший риск развития астматических приступов, отека слизистой оболочки (отек Квинке) или крапивницы, чем у других пациентов. Системное всасывание ибупрофена при местном применении меньше, чем при пероральном применении, поэтому перечисленные осложнения могут возникать в редких случаях. Применение препарата таким пациентам следует проводить под контролем врача. Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые был нанесен препарат. Участки кожи, на которые наносится препарат, не следует подвергать длительному воздействию солнечного света, чтобы избежать фоточувствительности кожи.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистой мальформации повысился с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению до- и постимплантационной потери и эмбрионально-фетальной летальности. Кроме того, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в течение органогенетического периода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Клинических данных о местном применении лекарственного средства Ибумент во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства Ибумент, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместра беременности Ибумент не следует применять без крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, в том числе лекарственного средства Ибумент, в течение третьего триместра беременности может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также задержка родов. Поэтому Ибумент противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период кормления грудью. Ибупрофен выделяется в грудное молоко в минимальных количествах, и не ожидается его влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Ибупрофен местно как монопрепарат можно применять в период кормления грудью. Однако информации об экскреции левоментола и его метаболитов в грудное молоко недостаточно. При отсутствии достаточных данных применение лекарственного средства Ибумент в период кормления грудью не рекомендуется.

Не установлена.

Только для наружного применения. Запаянное отверстие тубы необходимо проколоть шипом, находящимся в верхней наружной части колпачка. При каждом применении использовать полоску геля длиной 1-4 см из тубы. Нанести гель на болевой участок, втирать легкими движениями до полного всасывания. При необходимости применять до 3 раз в сутки, но не чаще, чем через каждые 4 часа. Если через две недели улучшение состояния не наблюдается, следует обратиться к врачу. На место нанесения геля нельзя накладывать повязку.

Ибумент противопоказан для применения детям в возрасте до 12 лет.

Вероятность передозировки при применении ибупрофена в форме геля для наружного применения незначительна. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, наблюдаемые при системном применении ибупрофена (диспепсические явления: тошнота, изжога, рвота, метеоризм; кожные аллергические реакции; головная боль, сонливость, головокружение; артериальная гипотензия). При появлении симптомов передозировки следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу. При превышении рекомендуемой дозы следует смыть гель водой. Специфический антидот неизвестен. Показана коррекция электролитного баланса.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде кожной пурпуры, отека Квинке; покраснение кожи, раздражение кожи. Тяжелые кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) — очень редко. Реакция фоточувствительности, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез — частота неизвестна. Чаще всего наблюдаются такие нарушения со стороны кожи: высыпания, крапивница, зуд, сухость кожи, ощущение жжения, контактный дерматит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшения ее течения, одышки, диспноэ и бронхоспазма могут возникать у пациентов, имеющих в анамнезе приступы бронхиальной астмы или аллергические заболевания. Со стороны желудочно-кишечного тракта: в зависимости от количества нанесенного геля, участка нанесения, целостности кожи, продолжительности лечения, наличия окклюзионной повязки возможны, хотя и маловероятны, боль в животе, диспепсия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек у пациентов с заболеванием почек в анамнезе. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и неспецифические аллергические реакции. Другие системные побочные реакции на НПВП зависят от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, продолжительности лечения, использования герметичной повязки. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не применять после окончания срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не применять с другими лекарственными средствами для местного применения.

По 50 г в тубе № 1 в пачке.

Без рецепта.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА» Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.