Ібуклін 200 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУКЛИН ® (IBUCLIN ® )

действующее вещество: ибупрофен; 5 мл суспензии содержат ибупрофена 200 мг; вспомогательные вещества: натрия бензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сахарин натрия, натрия хлорид, гипромеллоза, ксантановая камедь, мальтит жидкий, глицерин, тауматин, клубничный ароматизатор, вода очищенная.

Суспензия для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, без посторонних частиц, белого или почти белого цвета, с характерным клубничным запахом.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Ибупрофен — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное соединения пропионовой кислоты, который обладает анальгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Ибупрофен ингибирует синтез простагландинов. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Согласно данным экспериментальных исследований, ибупрофен при одновременном применении может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Клиническая эффективность и безопасность Клиническую эффективность ибупрофена было продемонстрировано при симптоматическом лечении легкой и умеренной боли, такой как зубная боль, головная боль, и симптоматическом лечении лихорадки. Фармакокинетика Специфических фармакокинетических исследований у детей не проводилось. Опубликованные данные подтверждают, что всасывание, метаболизм и выведение ибупрофена у детей происходят так же, как и у взрослых. Всасывание После перорального приема ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а затем — полностью в тонком кишечнике; пиковые концентрации в сыворотке крови достигаются через 1–2 часа после перорального приема лекарственной формы с немедленным высвобождением. Распределение Ибупрофен быстро распределяется в организме. Препарат связывается с белками плазмы крови примерно на 99 %. Биотрансформация Ибупрофен в значительной мере метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Элиминация После метаболизма в печени фармакологически неактивные метаболиты выводятся полностью, преимущественно почками (90 %), а также с желчью. Период полувыведения ибупрофена у здоровых добровольцев, а также у пациентов с заболеваниями печени или почек составляет 1,8–3,5 часа. Почечная недостаточность Поскольку ибупрофен и его метаболиты выводятся преимущественно почками, у пациентов с различными степенями почечной недостаточности фармакокинетика препарата может изменяться. У пациентов с нарушением функции почек наблюдались более низкая степень связывания с белками плазмы, повышенные уровни в плазме крови общего ибупрофена и несвязанного (S)-ибупрофена, большие значения AUC (S)-ибупрофена и повышенные соотношения энантиомерной AUC (S/R) по сравнению с контрольной группой здоровых добровольцев. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе, среднее значение фракции ибупрофена составляло около 3 %, по сравнению с 1 % у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть удалены путем гемодиализа. Нарушение функции печени Алкогольная болезнь печени с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени не привела к существенному изменению фармакокинетических параметров. Заболевания печени могут изменить кинетику распределения ибупрофена. У пациентов, больных циррозом, с умеренной степенью нарушения функции печени (6–10 по классификации Чайлд — Пью) наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а соотношение энантиомерной AUC (S/R) было значительно ниже по сравнению со здоровыми добровольцами из контрольной группы, что свидетельствует о нарушении метаболической инверсии (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер. Клинические характеристики

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 7 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубную боль, головную боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза). Противопоказания • Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. • Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВП). • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения). • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПВП. • Воспалительное заболевание кишечника в активной форме. • Цереброваскулярные или другие кровотечения. • Геморрагический диатез или нарушение кроветворения неясной этиологии, свертывания крови. • Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA [Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация]). • Последний триместр беременности. • Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с: - ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначал врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает оснований делать четкие выводы в отношении систематического применения ибупрофена. Итак, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; - другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск побочных эффектов. С осторожностью следует применять ибупрофен (как и другие НПВП) в комбинации с такими препаратами: антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин; антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента [АПФ], бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II): НПВП могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек) сопутствующее применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо потреблять достаточное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически впоследствии; кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте; антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. НПВП не следует сочетать с тиклопидином из-за риска аддитивного эффекта на подавление функции тромбоцитов; сердечные гликозиды, например дигоксин: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. НПВП могут повышать уровни дигоксина в плазме крови, а следовательно, повышать риск токсичности дигоксина; при правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня дигоксина в сыворотке крови обычно не требуется; пентоксифиллин: у пациентов, получающих терапию ибупрофеном в комбинации с пентоксифиллином, может быть повышен риск геморрагии, поэтому следует контролировать время кровотечения; литий: НПВП могут повышать уровень лития в плазме крови, возможно вследствие снижения почечного клиренса. Необходимо избегать одновременного применения этих лекарственных средств, если уровень лития не контролируется. Следует рассмотреть целесообразность снижения дозы лития; при правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня лития в сыворотке крови обычно не требуется; метотрексат в дозе 15 мг/неделю или выше: применение НПВП в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови (вероятно, почечный клиренс метотрексата может быть снижен под влиянием НПВП) и дальнейшему увеличению его токсического эффекта. Поэтому следует избегать применения ибупрофена пациентам, получающим высокие дозы метотрексата; метотрексат в дозе ниже 15 мг/неделю: ибупрофен повышает уровни метотрексата. При применении ибупрофена в комбинации с низкими дозами метотрексата следует тщательно следить за картиной крови пациента, особенно в течение первых недель сопутствующего применения. Необходимо усилить контроль при ухудшении функции почек, даже минимальном, и у пациентов пожилого возраста, а также контролировать функцию почек для предотвращения возможного снижения клиренса метотрексата; циклоспорин и такролимус: повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП вследствие снижения почечного синтеза простагландина. При одновременном применении этих лекарственных средств с НПВП следует тщательно контролировать функцию почек; мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность; препараты группы сульфонилмочевины: наблюдалось взаимодействие НПВП с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). НПВП могут усиливать гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины путем вытеснения их из связи с протеинами плазмы — рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном; пробенецид и сульфинпиразон: возможно повышение концентрации ибупрофена в плазме крови и задержка выведения ибупрофена, что может быть обусловлено ингибирующим механизмом на участке почечной тубулярной секреции и глюкуронидации; поэтому может потребоваться коррекция дозы ибупрофена; баклофен: существует риск развития токсичности баклофена после начала применения ибупрофена; ритонавир: возможно увеличение плазменных концентраций НПВП; аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов; каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляет эффект каптоприла в отношении выведения натрия; вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение воздействия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяются вместе с вориконазолом или флуконазолом; холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (25 %) всасывания ибупрофена при их одновременном применении; зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при сопутствующем применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном; травяные экстракты: при сопутствующем применении с НПВП гинкго двулопастного усиливается риск кровотечения; хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВП увеличивают риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог; гидантоины и сульфамиды: возможно повышение токсического эффекта этих лекарственных средств. Уровни фенитоина в плазме крови могут повыситься при одновременном лечении ибупрофеном; при правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня фенитоина в сыворотке крови обычно не требуется; тиазиды, тиазидоподобные вещества, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики: НПВП могут противодействовать диуретическому эффекту этих лекарственных средств. Одновременное применение НПВП и диуретика повышает риск нефротоксичности, вызванной НПВП (например, у пациентов с обезвоживанием или у больных пожилого возраста с нарушенной функцией почек), вследствие ухудшения почечного кровотока. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует потреблять достаточное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически впоследствии. Как и при применении других НПВП, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками может ассоциироваться с повышенным уровнем калия, поэтому следует контролировать уровень калия в плазме крови. Применение ибупрофена во время еды замедляет всасывание, хотя это не влияет на степень всасывания (см. раздел «Фармакокинетика»). Особенности применения Побочные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. данные о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже). У пациентов пожилого возраста чаще возникают побочные реакции на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Эти пациенты имеют повышенный риск последствий побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПВП пациентам пожилого возраста. При длительной терапии необходимо регулярно следить за состоянием пациентов. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам с такими состояниями: - системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани — из-за повышенного риска асептического менингита; - врожденное нарушение метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия); - расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта или хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); - наличие в анамнезе артериальной гипертензии и (или) сердечной недостаточности легкой или умеренной степени — поскольку известно о задержке жидкости и отеке, ассоциирующихся с терапией НПВП; - почечная недостаточность — из-за возможности ухудшения функции почек; - нарушение функции печени; - непосредственно после обширных хирургических вмешательств; - сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей — в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступов бронхиальной астмы (так называемой анальгетической астмы), отека Квинке или крапивницы; - наличие в анамнезе аллергических реакций на другие вещества — из-за повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен. Влияние на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Другие НПВП. Следует избегать одновременного применения ибупрофена вместе с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций. НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки. Как и другие НПВП, ибупрофен может вызвать аллергические реакции, такие как анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если лекарственное средство применяется впервые. Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и при смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, развития артериальной гипертензии и отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и в течение длительного времени, несколько повышает риск развития артериальных тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). В целом эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Необходимо избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Влияние на почки и печень. Нужно быть осторожными пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеванием почек или печени, особенно при сопутствующей терапии диуретиками, поскольку подавление простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять наименьшую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. При обезвоживании необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием. В целом привычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наибольший риск этой реакции — у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у получающих терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВП обычно функция почек возвращается к состоянию, наблюдавшемуся до лечения. Возможно нарушение функции печени. Как и другие НПВП, ибупрофен может вызывать временное увеличение некоторых показателей функции печени, в частности повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При существенном повышении этих показателей лечение следует прекратить. Влияние на желудочно-кишечный тракт. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу. Известны случаи желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, в том числе летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВП независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается с увеличением доз НПВП, при наличии у пациентов язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у больных пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с наименьших доз. Таким пациентам, а также пациентам, которым необходимо сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, прежде всего лицам пожилого возраста, следует сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения. Необходима осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, повышающие риск образования язв или кровотечения, в том числе пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Нарушение фертильности у женщин. Согласно некоторым данным, ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это является обратимым явлением после прекращения терапии. Тяжелые кожные реакции. Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к смерти, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые были связаны с использованием нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»). Высокий риск возникновения этих реакций существует в начале терапии, преимущественно в течение первого месяца лечения. Также известен случай острого генерализованного экзантематозного пустулеза, возникшего после применения ибупрофена. Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности. В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На сегодня нельзя исключать, что НПВП вызывают ухудшение при этих инфекциях, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу. Маскировка симптомов основных инфекций. Данное лекарственное средство может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Такое маскирование симптомов наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда данное лекарственное средство применяется при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови. При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию / картину крови. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Если пациент страдает от частой или ежедневной головной боли несмотря на регулярное применение лекарственных средств от головной боли, нужно рассмотреть вероятность возникновения головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством. При совместном употреблении алкоголя и применении НПВП могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы. Прежде чем принимать данное лекарственное средство, необходимо проконсультироваться с врачом следующим лицам: беременным, женщинам, пытающимся забеременеть, людям пожилого возраста, курильщикам. Влияние на результаты лабораторных исследований: - время кровотечения может увеличиваться до одного дня после прекращения лечения; - концентрация глюкозы в крови может снижаться; - клиренс креатинина может снижаться; - гематокрит или гемоглобин может снижаться; - концентрация азота мочевины крови и концентрации креатинина и калия в сыворотке крови могут увеличиваться; - показатели функции печени: увеличение уровней трансаминазы. Важная информация о вспомогательных веществах. Из-за содержания жидкого мальтита данное лекарственное средство может оказывать мягкое слабительное действие. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе. Лекарственное средство содержит соединения натрия. Следует быть осторожными при применении пациентам, придерживающимся натрий-контролируемой диеты. Применение в период беременности или грудного вскармливания Лекарственное средство предназначено для применения детям в возрасте до 12 лет. Беременность. Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидышей, возникновения пороков развития сердца и гастрошизиса вследствие применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Абсолютный риск развития пороков развития сердечно-сосудистой системы при этом увеличивался с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен назначают женщине, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока может быть целесообразен после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Если обнаружены олигогидрамнион или сужение артериального протока, применение ибупрофена следует прекратить. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующие риски: для плода: – кардиопульмональная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); – почечная дисфункция (см. выше); для матери в конце беременности и для новорожденного: – удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; – подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Итак, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Грудное вскармливание. Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в низких концентрациях. На сегодня нет сведений о негативном влиянии на младенца, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами женщине обычно не требуется прекращать грудное вскармливание. Фертильность. По некоторым данным, лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым после отмены лечения. Применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Если женщина испытывает трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене данного лекарственного средства.

Лекарственное средство предназначено для применения детям в возрасте до 12 лет. При однократном или кратковременном применении никаких мер предосторожности не требуется. Однако появление таких побочных эффектов, как повышенная утомляемость или головокружение, может ухудшить скорость реакции и способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Этот эффект особенно выражен при употреблении алкоголя на фоне приема препарата. Способ применения и дозы Лекарственное средство предназначено только для приема внутрь и кратковременного применения. Доза ибупрофена зависит от массы тела и возраста ребенка. Максимальная общая суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг на килограмм массы тела, которую нужно разделить на 3–4 приема с интервалом 6–8 часов. Не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу. Общую дозу ибупрофена 30 мг/кг не следует превышать в течение любого 24-часового периода. Способ применения Содержимое флакона перед применением необходимо взболтать. ИБУКЛИН ® можно принимать вместе с пищей или независимо от приема пищи. При приеме вместе с пищей или сразу после еды возможна задержка начала действия лекарственного средства. Однако при приеме вместе с пищей улучшается переносимость препарата и уменьшается вероятность развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта. ИБУКЛИН ® можно применять непосредственно без воды или разводить водой. Для обеспечения точного дозирования упаковка содержит шприц-дозатор. Ниже приведено дозирование лекарственного средства в соответствии с возрастом и весом ребенка. Возраст и вес ребенка Однократная доза Максимальное количество приемов в сутки 7–9 кг (6–11 месяцев) 1,25 мл суспензии (50 мг) 3–4 раза 10–15 кг (1–3 года) 2,5 мл суспензии (100 мг) 3 раза 16–19 кг (4–5 лет) 3,75 мл суспензии (150 мг) 3 раза 20–29 кг (6–9 лет) 5 мл суспензии (200 мг) 3 раза 30–40 кг (10–12 лет) 7,5 мл суспензии (300 мг) 3 раза Если у ребенка симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды. Особые категории пациентов Пациенты с нарушением функции почек: НПВП следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, поскольку ибупрофен выводится преимущественно почками. Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью следует применять более низкие дозы. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не следует применять ибупрофен (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушениями функции печени: хотя различий фармакокинетического профиля ибупрофена у пациентов с печеночной недостаточностью не наблюдалось, НПВП следует применять с осторожностью таким пациентам. Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью следует начинать лечение с низких доз и тщательно контролировать. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует применять ибупрофен (см. раздел «Противопоказания»). Если симптомы сохраняются или ухудшаются во время лечения, пациенту следует проконсультироваться с врачом. В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 7 кг. Передозировка У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. У взрослых эффект зависимости «доза — ответ» выражен менее четко. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВП вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже — диарею. Также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде головокружения, сонливости, иногда — возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз, гипотермия и увеличение протромбинового времени / международного нормализованного отношения (МНО), вероятно вследствие взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровеносном русле. Может развиваться острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Может возникать нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания. Лечение. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу за медицинской помощью. Лечение симптоматическое и поддерживающее, которое должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения стабильного состояния. Рекомендуется промывание желудка или пероральное применение активированного угля, если после употребления потенциально токсичного количества препарата прошло не более 1 часа. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует вводить внутривенно антигистаминные лекарственные средства (например, диазепам или лоразепам). При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Побочные реакции Ниже приведены побочные реакции, которые возникали на фоне лечения ибупрофеном, включая те, что наблюдались при длительной терапии с применением высоких доз у пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, относится к кратковременному применению доз до 1200 мг ибупрофена. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке уменьшения их серьезности. Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит. Сообщалось об отеке, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, ассоциирующихся с лечением НПВП. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг в сутки и при длительном лечении, несколько повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Описаны случаи обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротического фасциита, которые по времени совпадали с применением НПВП. Это может быть связано с механизмом действия НПВП. При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить наличие показаний для терапии антимикробными средствами / антибиотиками. При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови. Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже после первого применения лекарственного средства. В таких случаях требуется неотложная медицинская помощь. При возникновении сильной боли в эпигастральной области или мелены, либо рвоты кровью следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу. Инфекции и инвазии Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротического фасциита, в исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей). Со стороны системы крови и лимфатической системы Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы. В таких случаях пациенту следует прекратить прием лекарств, воздержаться от лечения обезболивающими или жаропонижающими средствами и проконсультироваться с врачом. Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности 1. Нечасто: крапивница и зуд. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок) 1. Обострение астмы. Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку. Со стороны психики Очень редко: психотические реакции, депрессия. Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость. Очень редко: асептический менингит 2. Со стороны органов зрения Нечасто: при длительном лечении — нарушение зрения, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха Редко: звон в ушах. Со стороны сердца Очень редко: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда. Со стороны сосудистой системы Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит. Со стороны пищеварительной системы Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии. Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота кровью, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона. Очень редко: эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит. Со стороны печени Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: различные кожные высыпания. Очень редко: тяжелые кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз, алопеция. Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции фотосенсибилизации. Со стороны почек и мочевыделительной системы Редко: острое нарушение функции почек (папиллярный некроз), особенно при длительном применении НПВП, и повышенная концентрация мочевины в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови с появлением отеков. Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Лабораторные показатели Редко: снижение уровня гемоглобина. 1 Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — эксфолиативный и буллезный дерматозы (в том числе эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема). 2 Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного применением лекарственного средства, изучен не полностью. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (через ассоциацию во времени с приемом препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном у пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные симптомы асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. После первого вскрытия флакона — 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл суспензии во флаконе; по 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Без рецепта. Производитель 1. ЭДЕФАРМ, С. Л. 2. Фармалидер, С. А. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности 1. Полигоно Индустриаль Енчиламар дель Рулло, 117. CP. 46191 Вилламарчанте, Валенсия, Испания 2. Калле Де Лос Aрагонесес 2, Полигоно Индустриаль Калабозос, Алькобендас, 28108, Испания Заявитель. ООО «Др. Редди’с Лабораторис», Украина. Местонахождение заявителя. 08320, Киевская обл., Бориспольский район, село Большая Александровка, улица Киевский путь, дом 121-А. Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства Вы можете по телефонам (круглосуточно): +380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39, а также по электронному адресу: DrugSafetyUa@drreddys.com