Ібуклін 100 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУКЛИН ® (IBUCLIN ® )

действующее вещество: ибупрофен; 5 мл суспензии содержат ибупрофена 100 мг; вспомогательные вещества: натрия бензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сахарин натрия, натрия хлорид, гипромеллоза, ксантановая камедь, мальтитол жидкий, глицерин, клубничный ароматизатор, вода очищенная.

Суспензия для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, без посторонних частиц, белого или почти белого цвета, с характерным клубничным запахом.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01. Фармакологические свойства

Ибупрофен — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, эффективность которого обусловлена подавлением синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Ибупрофен оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Начало обезболивающего и жаропонижающего действия ибупрофена наступает в пределах 30 мин. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 ч до или в пределах 30 мин после приема аспирина немедленного высвобождения (81 мг), наблюдался сниженный эффект ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дают оснований для четких выводов относительно систематического применения ибупрофена. Таким образом, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Ибупрофен быстро всасывается после применения и быстро распределяется во всем организме. Выведение быстрое и полное и происходит через почки. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минут после перорального применения натощак. При применении с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1–2 часа. Это время может варьироваться для различных лекарственных форм. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. В некоторых исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях. Клинические характеристики

Для симптоматического лечения лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, при острых респираторных вирусных инфекциях, при гриппе, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубную боль, головную боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза). Противопоказания · Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. · Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВП). · Язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения). · Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПВП. · Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность. · Тяжелая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости). · Последний триместр беременности. · Цереброваскулярные или другие кровотечения. · Нарушения кроветворения неясной этиологии или свертывания крови. · Наследственная непереносимость фруктозы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с: - ацетилсалициловой кислотой: сопутствующее применение ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой, как правило, не рекомендуется, так как это увеличивает риск возникновения побочных эффектов. Согласно данным экспериментальных исследований, ибупрофен при одновременном применении может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена клинически значимые эффекты считаются маловероятными (см. раздел «Фармакологические свойства»); - другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это повышает риск возникновения побочных эффектов (см. раздел «Особенности применения»). Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами: - фенитоин: сопутствующее применение ибупрофена с препаратами фенитоина может повышать уровни фенитоина в сыворотке крови. При надлежащем применении (в течение не более 4 дней) проверка уровней фенитоина в сыворотке крови не обязательна; - антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) сопутствующее применение ингибиторов АПФ, блокаторов бета-рецепторов или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Поэтому комбинацию этих средств следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости; также у них следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Диуретики повышают риск нефротоксического воздействия НПВП; - сердечными гликозидами, такими как дигоксин: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повышать уровни гликозидов в плазме крови. Сопутствующее применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повышать уровни дигоксина в сыворотке крови. При надлежащем применении (в течение не более 4 дней) проверка уровней дигоксина в сыворотке крови не обязательна; - литием: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови. При надлежащем применении (в течение не более 4 дней) проверка уровней лития в сыворотке крови не обязательна; - пробенецидом и сульфинпиразоном: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать экскрецию ибупрофена; - калийсберегающими диуретиками: сопутствующее применение ибупрофена с калийсберегающими диуретиками может приводить к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови); - метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровней метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в пределах 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентраций метотрексата и усилению его токсических эффектов; - препаратами группы сульфонилмочевины: данные клинических исследований свидетельствуют о наличии взаимодействия между НПВП и сахароснижающими средствами (производными сульфонилмочевины). Хотя в настоящее время нет опубликованных данных о взаимодействии между ибупрофеном и производными сульфонилмочевины, при сопутствующем применении этих препаратов рекомендуется проводить измерение уровня глюкозы в крови; - хинолоновыми антибиотиками: данные, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что НПВП повышают риск возникновения судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, получающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог; - ингибиторами CYP2C9: сопутствующее применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. При сопутствующем применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяют вместе с вориконазолом или флуконазолом; - кортикостероидами: повышенный риск образования желудочно-кишечных язв или кровотечения (см. раздел «Особенности применения»); - антикоагулянтами: НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как гепарин или его производные, антагонисты витамина K, такие как аценокумарол или варфарин, и пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина K, таких как ривароксабан, апиксабан или дабигатран (см. раздел «Особенности применения»); - антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»); - такролимусом: при сопутствующем применении НПВП с такролимусом повышается риск нефротоксичности; - циклоспорином: повышение риска нефротоксичности; - мифепристоном: НПВП не следует применять раньше, чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшать его эффективность; - зидовудином: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Некоторые доказательные данные свидетельствуют о существовании повышенного риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-позитивных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном. Алкоголь При сопутствующем употреблении с алкоголем могут усиливаться побочные эффекты, вызванные НПВП, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы. Особенности применения Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего времени. Лица пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск последствий побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПВП лицам пожилого возраста. Если длительная терапия необходима, следует постоянно следить за состоянием пациентов. Требуется осторожность при применении пациентам с следующими нарушениями или состояниями: - системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани — из-за повышенного риска асептического менингита; - врожденное нарушение метаболизма порфирина, например острая перемежающаяся порфирия; - расстройства желудочно-кишечного тракта и хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); - наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеке, связанных с терапией НПВП; - почечная недостаточность — из-за возможности ухудшения функции почек; - нарушение функции печени; - непосредственно после обширных хирургических вмешательств; - сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей — в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций. К ним относятся приступы астмы (так называемая аналгетическая астма), отек Квинке или крапивница; - наличие в анамнезе аллергических реакций на другие вещества — из-за повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен. Влияние на органы дыхания У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Другие НПВП Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций. Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что может привести к инфаркту миокарда. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, несколько повышает риск развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда. Влияние на почки В целом обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с дегидратацией. Влияние на печень Лекарственное средство может вызвать нарушение функции печени. Влияние на желудочно-кишечный тракт НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу. Известны случаи желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными и возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается с увеличением доз НПВП, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с наименьшей дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Пациентов с наличием в анамнезе желудочно-кишечной токсичности, особенно лиц пожилого возраста, следует информировать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения. Требуется осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, повышающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота). При выявлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Нарушение фертильности у женщин По некоторым данным, ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот эффект обратим при прекращении терапии. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, в том числе эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (если есть необходимость). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу. Маскировка симптомов основных инфекций Данное лекарственное средство может замаскировать симптомы инфекционного заболевания и таким образом привести к задержке начала соответствующего лечения и осложнить течение заболевания. Такая маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда лекарственное средство применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови. При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством, если пациент страдает частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярного применения лекарственных средств от головной боли. При совместном употреблении алкоголя и применении НПВП могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно касающиеся желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы. НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки. Данное лекарственное средство содержит жидкий мальтитол. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе. Из-за содержания жидкого мальтитола данное лекарственное средство может оказывать легкое слабительное действие. Данное лекарственное средство содержит 27,75 мг натрия на 15 мл суспензии (что соответствует 1,85 мг натрия на 1 мл суспензии). Это следует учитывать пациентам, придерживающимся низкосолевой диеты. Перед применением данного лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом: беременным и женщинам, планирующим беременность, пожилым людям, курильщикам. Применение в период беременности или кормления грудью Лекарственное средство предназначено для применения детям в возрасте до 12 лет. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % примерно до 1,5 %. Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, планирующей беременность, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Может быть целесообразен дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски: для плода: – сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); – почечная дисфункция (см. выше); риски для матери в конце беременности и для новорожденного: – удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; – подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Таким образом, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Кормление грудью. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. На данный момент нет сведений о негативном влиянии на младенца, поэтому при краткосрочном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не требуется прерывать кормление грудью. Фертильность. По некоторым данным, лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым сложно забеременеть. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Лекарственное средство предназначено для детей в возрасте до 12 лет. При соблюдении рекомендованных доз и продолжительности лечения не ожидается влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Способ применения и дозы Лекарственное средство применять перорально. Чтобы минимизировать побочные эффекты, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Рекомендуемая суточная доза лекарственного средства составляет 20–30 мг на килограмм массы тела, которую равномерно распределяют на несколько приемов с интервалом 6–8 часов, в зависимости от возраста и массы тела. Шприц-дозатор, находящийся в упаковке, позволяет точно отмерить дозу лекарственного средства. Не следует превышать рекомендованную дозу. Лекарственное средство предназначено только для краткосрочного применения. Возраст Масса тела (кг) Рекомендуемая доза 3–6 месяцев 5–7,6 По 2,5 мл суспензии (50 мг) не более 3 раз в сутки 6–12 месяцев 7,7–9 По 2,5 мл суспензии (50 мг) не более 3–4 раз в сутки 1–3 года 10–16 По 5 мл суспензии (100 мг) не более 3 раз в сутки 4–6 лет 17–20 По 7,5 мл суспензии (150 мг) не более 3 раз в сутки 7–9 лет 21–30 По 10 мл суспензии (200 мг) не более 3 раз в сутки 10–12 лет 31–40 По 15 мл суспензии (300 мг) не более 3 раз в сутки Не применять детям в возрасте до 3 месяцев, если это не рекомендовано врачом. Не использовать данное лекарственное средство для детей с массой тела менее 5 кг. Если у детей в возрасте от 3 до 6 месяцев симптомы сохраняются дольше 24 часов от начала лечения или ухудшаются (после приема 3 доз), необходимо немедленно обратиться к врачу. Если у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу. При лихорадке после иммунизации (дети в возрасте 3–6 месяцев) рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мл суспензии (50 мг), при необходимости — еще 2,5 мл суспензии (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл суспензии (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу. Пациентам с чувствительным желудком лекарственное средство следует применять во время еды. Перед применением взбалтывать. Особые категории пациентов Почечная недостаточность: пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степени снижение дозы не требуется (о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»). Печеночная недостаточность: пациентам с нарушением функции печени легкой или умеренной степени снижение дозы не требуется (о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»). В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг. Передозировка У детей симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. У взрослых эффект зависимости «доза — ответ» менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы. У большинства пациентов, принимавших клинически значимые количества НПВП, наблюдались лишь тошнота, рвота, боль в эпигастральной области и реже — диарея. Также могут возникать звон/шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более серьезном отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде головокружения, сонливости, иногда — возбуждения, а также дезориентации или комы. В отдельных случаях у пациентов возникают судороги. При серьезном отравлении может развиться метаболический ацидоз и увеличиться протромбиновое время / международное нормализованное отношение (МНО), возможно, из-за взаимодействия с эффектами циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникнуть острая почечная недостаточность и поражение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания. Кроме того, возможно возникновение артериальной гипотензии, угнетения дыхательной функции и цианоза. Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим и включать очищение дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения стабильного состояния. Рекомендуется промывание желудка или пероральное применение активированного угля, если после приема потенциально токсичного количества препарата прошло не более 1 часа. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах требуется внутривенное введение диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Можно обратиться за медицинской консультацией в токсикологические центры. Побочные реакции Ниже приведены нежелательные реакции, которые возникали при лечении ибупрофеном, включая те, что наблюдались при применении высоких доз, при длительной терапии пациентов с ревматизмом. Побочные реакции с частотой, выходящей за пределы очень редких сообщений, возникали при кратковременном применении пероральных лекарственных форм ибупрофена в дозах максимум 1200 мг в сутки. Указанные побочные реакции в основном дозозависимы и варьируются индивидуально у каждого пациента. Побочные реакции ибупрофена приводятся ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не поддается оценке по имеющимся данным). Внутри каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке убывания степени тяжести. Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном эти реакции зависят от дозы, в частности риск желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит. Сообщалось об отеке, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, ассоциированных с лечением НПВП. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг в сутки и при длительном лечении, несколько повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Описаны случаи обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротического фасциита, совпадавшее по времени с применением НПВП. Это может объясняться механизмом действия НПВП. При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить наличие показаний для терапии антимикробными средствами / антибиотиками. При длительной терапии нужно регулярно проводить анализ крови. Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях требуется неотложная медицинская помощь. При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены или кровавой рвоты следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу. Инфекции и инвазии Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротического фасциита. В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей). Со стороны системы крови и лимфатической системы Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы. Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности 1 ; нечасто: крапивница и зуд. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок). Обострение астмы. Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость. Очень редко: асептический менингит 2 . Со стороны сердечной системы. Очень редко: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда. Частота неизвестна: синдром Коуниса. Со стороны сосудистой системы. Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит. Со стороны пищеварительной системы. Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии. Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона. Очень редко: эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит. Со стороны печени Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: различные высыпания на коже 1 . Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции, включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз 1 , алопеция. Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции светочувствительности. Со стороны дыхательных путей и органов средостения Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку 1 . Со стороны почек и мочевыделительной системы Редко: острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови. Также включает папиллонекроз. Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Лабораторные исследования Редко: снижение уровня гемоглобина. Со стороны психики Очень редко: психотические реакции, депрессия; при длительном применении: галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны органов зрения Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха Частота неизвестна: при длительном лечении может возникать головокружение. Редко: звон в ушах. Общие нарушения Частота неизвестна: недомогание и утомляемость. Описание отдельных побочных реакций 1 Известны случаи возникновения реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку; различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — эксфолиативный и буллезный дерматозы (в том числе эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона и мультиформная эритема). 2 Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (учитывая временную связь с приемом препарата). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. После первого вскрытия флакона — 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл суспензии во флаконе; по 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Без рецепта. Производитель 1. ЕДЕФАРМ, С. Л. 2. Фармалидер, С. А. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности 1. Полигоно Индастриал Енчилагар дель Рулло, 117. CP. 46191 Вилламарчанте, Валенсия, Испания 2. Калье Де Лос Арагонесес 2, Полигоно Индастриал Калабозос, Алькобендас, 28108, Испания. Заявитель. ООО «Др. Реддис Лабораториз», Украина. Местонахождение заявителя. 08320, Киевская обл., Бориспольский район, село Большая Александровка, улица Киевский шлях, дом 121-А. Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства Вы можете по номерам телефонов (круглосуточно): +380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39; а также на адрес электронной почты: DrugSafetyUa@drreddys.com