Ібуфен юніор 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУФЕН ® Юниор (IBUFEN Junior)

действующее вещество: ibuprofenum; 1 мягкая капсула содержит ибупрофена 200 мг; вспомогательные вещества: макрогол 600 (Е 1521), калия гидроксид (Е 525), вода очищенная; желатиновая капсула: мальтит жидкий (Е 965), сорбитола раствор, не кристаллизующийся (Е 420), желатин (Е 441), вода очищенная.

Капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы с полупрозрачной оболочкой светло-желтого цвета, содержащие вязкую жидкость.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E 01.

Ибупрофен – производное пропионовой кислоты. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счёт снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в очаге воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Всё это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект).

Мягкие желатиновые капсулы Ибуфен ® Юниор содержат ибупрофен в жидком виде. Желатиновая капсула обеспечивает высокую точность дозирования содержащихся в ней веществ. Оболочка капсулы обеспечивает защиту действующего вещества от света, воздуха и влаги, а также маскирует неприятный вкус и запах лекарственного вещества при приёме. Капсула растворяется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) быстрее, чем драже и таблетки, а её жидкое содержимое быстрее и легче абсорбируется в организме человека, обеспечивая высокую биодоступность ибупрофена. После перорального применения более 80 % ибупрофена всасывается из желудочно-кишечного тракта. 90 % препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами). Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при приёме натощак составляет 45 минут, при приёме после еды – 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости – 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови. Препарат не кумулирует в организме. Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. 60–90 % препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их связывания с глюкуроновой кислотой, в меньшей мере – с желчью, а в неизменённом виде выделяется не более 1 %. После приёма разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение головной боли (в том числе при мигрени), зубной боли, дисменорреи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при признаках простуды и гриппа.

· Повышенная чувствительность к ибупрофену и другим нестероидным противовоспалительным препаратам или к любому из компонентов препарата. · Реакции гиперчувствительности (например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП. · Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода подтверждённой язвенной болезни или кровотечения). · Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП, в анамнезе. · Тяжёлая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA), тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печёночная недостаточность. · Последний триместр беременности. · Активное воспалительное заболевание кишечника. · Цереброваскулярные или другие кровотечения. · Нарушения кроветворения или свёртывания крови неизвестной этиологии (геморрагический диатез, тромбоцитопения). · Дегидратация, вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости.

В целом следует соблюдать осторожность при применении НПВП в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшения функции почек. Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с: - аспирином (ацетилсалициловой кислотой) обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой из-за потенциала увеличения побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин в низкой дозе (не выше 75 мг в сутки) назначен врачом. Поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределённость в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным. - другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных реакций. С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с: антикоагулянтами: НПВП могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин; антигипертензивными средствами (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы) и диуретиками: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определённой периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков с ибупрофеном может привести к гиперкалиемии. Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови. Метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови. НПВП ингибируют выведение метотрексата канальцами, что может привести к уменьшению клиренса метотрексата. При лечении высокими дозами метотрексата следует избегать применения ибупрофена (НПВП). Также следует учитывать риск взаимодействия НПВП и метотрексата при лечении низкими дозами метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Необходимо контролировать функцию почек при одновременном применении метотрексата и НПВП. Следует применять НПВП и метотрексат с 24-часовым интервалом, из-за возможного повышения концентрации метотрексата в плазме крови и, как следствие, повышения токсичности. Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном. Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности. Мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность. Хинолоновые антибиотики: одновременный приём с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог. Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта. Фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин. Аминогликозиды: НПВП могут снижать экскрецию аминогликозидов. Пероральные гипогликемические средства: ингибирование метаболизма сульфонамидных препаратов, удлинение периода полувыведения и повышение риска гипергликемии. Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут замедлять экскрецию ибупрофена. Баклофен: возможны токсические эффекты баклофена после начала лечения ибупрофеном. Холестирамин: при одновременном применении холестирамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена замедляется и снижается на 25 %. Ибупрофен следует применять с интервалом в несколько часов. Вориконазол и флуконазол: в исследованиях с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано повышение выведения S(+)-ибупрофена примерно на 80-100 %. Необходимо рассмотреть снижение доз ибупрофена при одновременном применении активных ингибиторов CYP2C9, при применении высоких доз ибупрофена вместе с вориконазолом или флуконазолом. Антациды и холестирамин: возможно снижение абсорбции. Кофеин: возможно усиление анальгезирующего эффекта.

Побочные эффекты, относящиеся к применению ибупрофена и всей группы НПВП, в целом можно уменьшить путём применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени. У лиц пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отёков. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (по 2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными с сужением коронарных артерий на фоне аллергии или реакции гиперчувствительности, что может приводить к инфаркту миокарда. Влияние на органы дыхания. Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе. Другие НПВП. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать. Взрослым, получающим другие НПВП, анальгетики или ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе выше 75 мг в сутки, не следует назначать ибупрофен. Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита. Сообщалось о случаях асептического менингита на фоне приёма ибупрофена. Хотя этот эффект более вероятен у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, такие случаи также сообщались у некоторых пациентов без хронических заболеваний, поэтому это следует учитывать при применении данного лекарственного средства. Влияние на почки/печень. Следует соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеванием почек или печени, и особенно при сопутствующей терапии диуретиками, поскольку подавление простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять наименьшую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием. В целом систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наибольший риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печёночной недостаточностью, а также у получающих терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВП обычно достигается возврат к состоянию, наблюдавшемуся до лечения. Как и другие НПВП, ибупрофен может вызывать небольшое временное повышение определённых показателей функции печени, а также существенное повышение уровней АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения этих показателей лечение следует прекратить. При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию / картину крови. Влияние на фертильность у женщин. Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Длительное применение (относится к дозе 2400 мг в сутки, а также к продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, planирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по поводу бесплодия, этот препарат необходимо отменить. Влияние на желудочно-кишечный тракт. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации язвы, которые могут быть летальными, возникавших на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжёлых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с минимальных доз. Этим пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Пациентам с имеющимися в анамнезе желудочно-кишечными расстройствами, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечении), особенно в начале лечения. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств от головной боли. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР). Сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях (ТКПР), связанных с применением ибупрофена, включавших эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), а также острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство из этих реакций возникало в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжёлые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение течения этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства при ветряной оспе. Серьёзные острые реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, возникали очень редко. Лечение ибупрофеном следует прекратить сразу после проявления первых симптомов гиперчувствительности. Медицинский персонал должен быть проинструктирован относительно лечебных мероприятий для купирования таких симптомов. Ибупрофен может временно ингибировать активность тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов) и показывать удлинённое время свёртывания крови у здоровых пациентов. В связи с этим следует проводить тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями свёртывания крови. Результаты экспериментальных исследований указывают на снижение агрегации тромбоцитов и ингибирующего эффекта ацетилсалициловой кислоты при одновременном применении с ибупрофеном. Такое взаимодействие может ограничить желаемый кардиопротекторный эффект ацетилсалициловой кислоты. Таким образом, ибупрофен следует применять с особой осторожностью пациентам, получающим ацетилсалициловую кислоту для подавления агрегации тромбоцитов. Существует риск развития почечной недостаточности у детей с дегидратацией. Следует с осторожностью назначать ибупрофен детям со значительной дегидратацией. Маскировка симптомов основных инфекций: ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при внебольничной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врождённых пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и послеимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности, применение лекарственного средства Ибуфен® Юниор может вызвать олигогидрамнион в результате дисфункции почек плода. Нарушение функции почек может возникнуть почти сразу после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения ибупрофеном. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое исчезло после прекращения лечения. Поэтому лекарственное средство не следует принимать в первые два триместра беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо. Если препарат применяет женщина, планирующая беременность, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего времени. Может быть целесообразен антенатальный мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после применения ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Ибупрофен следует отменить, если выявлены признаки олигогидрамниона или сужения артериального протока. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски: для плода: кардиопульмональная токсичность (характеризующаяся преждевременным сужением/закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом (см. выше); для матери в конце беременности и новорождённого: увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Таким образом, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности. В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может неблагоприятно повлиять на грудного ребёнка.

При применении в рекомендованных дозах и продолжительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приёме НПВП, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Для перорального применения. Дети с массой тела 20-29 кг: рекомендуемая начальная доза – 1 капсулы (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза – 3 капсулы (600 мг ибупрофена). Дети с массой тела 30-39 кг: рекомендуемая начальная доза – 1 капсулы (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза – 4 капсулы (800 мг ибупрофена). Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: рекомендуемая начальная доза – 1-2 капсулы, затем при необходимости по 1-2 капсулы (200-400 мг ибупрофена) каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза – 6 капсул (1200 мг ибупрофена). Дети с массой тела ≥ 39 кг. Применение препарата возможно детям с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг на килограмм массы тела, разделённая на 3-4 приёма с интервалом приёма 6-8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу. Капсулу необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Капсулы нельзя разгрызать, рассасывать или жевать. При применении препарата детям для точного дозирования следует учитывать массу тела ребёнка. Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, а при применении для облегчения боли – более 4 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Печёночная недостаточность. Пациенты с лёгкой и средней степенью печёночной недостаточности должны с осторожностью применять ибупрофен. Следует применять наименьшую возможную дозу. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени применение ибупрофена противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Противопоказано применение препарата детям с массой тела менее 20 кг.

Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы выражен менее. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа. Симптомы. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВП вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко – диарею. Могут также возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушения зрения, иногда – возбуждённого состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы. Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой.

Чаще всего побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и в основном зависят от дозы. Побочные реакции возникают реже всего, если максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Со стороны сердечной системы. Частота неизвестна – сердечная недостаточность, отёк, синдром Коуниса. Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг в сутки и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). Со стороны сосудистой системы. Частота неизвестна – артериальная гипертензия. Со стороны пищеварительного тракта. Нечасто – диспепсия, боль в животе и тошнота, вздутие живота; редко – диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко – язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота кровью, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна – обострение колита и болезни Крона. Со стороны нервной системы. Нечасто – головная боль; очень редко – асептический менингит*. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Очень редко – острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови и отёк; частота неизвестна – почечная недостаточность, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, протеинурия. Со стороны печени. Очень редко – нарушения функции печени, особенно при длительном применении; частота неизвестна – печёночная недостаточность, гепатит, желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко – различные высыпания на коже; очень редко – тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна – реакции светочувствительности, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП). В исключительных случаях возможно развитие серьёзных инфекций со стороны кожи и подкожной клетчатки как осложнение течения ветряной оспы. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко – анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжёлая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки. Со стороны психики. Частота неизвестна – только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, психотические реакции. Со стороны органов зрения. Частота неизвестна – при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха. Частота неизвестна – при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение. Со стороны иммунной системы. Редко – реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд; очень редко – тяжёлые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отёк лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отёк или тяжёлый шок; частота неизвестна – реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм. Общие нарушения. Недомогание и утомляемость. Лабораторные исследования. Очень редко – снижение уровня гемоглобина. Очень редко отмечалось обострение воспалительных состояний, связанных с инфекционными заболеваниями (например, развитие некротизирующего фасциита), после применения нестероидных противовоспалительных препаратов. Вероятно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных препаратов. Пациенту следует рекомендовать как можно скорее обращаться к врачу при возникновении симптомов инфекции или обострения при применении ибупрофена. *Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (по временной связи с приёмом препарата и исчезновению симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. / Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Отдел Медана в Серадзе, ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша / Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland