Ібуфен для детей клубника 100 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУФЕН ® для детей клубника (IBUFEN for children strawberry)

действующее вещество: ibuprofenum ; 5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена; вспомогательные вещества: гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат (Е 211), мальтитол жидкий, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, сахарин натрия, натрия хлорид, ароматизатор клубничный, вода очищенная.

Суспензия оральная. Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с однородной опалесценцией с клубничным запахом.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, эффективность которого продемонстрирована путем подавления синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Продемонстрировано, что начало обезболивающего и жаропонижающего действия ибупрофена наступает в пределах 30 мин. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 ч до или в пределах 30 мин после приема аспирина немедленного высвобождения (81 мг), наблюдался сниженный эффект ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает оснований делать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Итак, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Ибупрофен быстро всасывается после применения и быстро распределяется по всему организму. Выведение быстрое и полное и происходит через почки. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минут после перорального применения натощак. При применении с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа. Это время может варьироваться для разных лекарственных форм. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубную боль, головную боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Повышенная чувствительность к ибупрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам или к любому из компонентов препарата. Реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств. Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения). Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВП. Тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA (Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов)). Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости). Последний триместр беременности. Цереброваскулярные или другие кровотечения. Нарушения кроветворения неясной этиологии или свертывания крови, геморрагический диатез, тромбоцитопения. Наследственная непереносимость фруктозы.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с: - ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП: из-за высокого риска развития побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает оснований делать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Итак, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; - другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов. Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами: Антикоагулянты: НПВП могут усилить действие таких антикоагулянтов, как варфарин; Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы) и диуретики: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП. Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Сердечные гликозиды, например дигоксин: НПВП могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повысить уровни этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней дигоксина в сыворотке крови обычно не требуется. Литий: существуют свидетельства потенциального повышения уровней лития в плазме крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней лития в сыворотке крови обычно не требуется. Метотрексат: существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического действия. Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности. Мифепристон: НПВП не следует применять раньше, чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность. Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом. Зидовудин: известен повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном. Хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог. Препараты группы сульфонилмочевины: возможно усиление эффекта. Клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПВП и антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Хотя на данный момент взаимодействия между ибупрофеном и препаратами сульфонилмочевины не описаны, при одновременном применении этих лекарственных средств рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови в качестве меры предосторожности. Фенитоин: возможно повышение уровней этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней фенитоина в сыворотке крови обычно не требуется. Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут замедлять экскрецию ибупрофена. Калийсберегающие диуретики: одновременное применение калийсберегающих диуретиков с ибупрофеном может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови). Ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение воздействия S(+)-ибупрофена примерно на 80-100 %. При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяются вместе с вориконазолом или флуконазолом. Ритонавир: ритонавир может повышать плазменные концентрации НПВП. Аминогликозиды: НПВП могут снижать экскрецию аминогликозидов. Баклофен: возможны токсические эффекты баклофена после начала лечения ибупрофеном. Холестирамин: при одновременном применении холестирамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена замедляется и снижается на 25 %. Ибупрофен следует применять с интервалом в несколько часов.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени. Лица пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск последствий побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПВП лицам пожилого возраста. При необходимости длительной терапии следует регулярно следить за состоянием пациентов. Следует соблюдать осторожность пациентам со следующими состояниями: · системная красная волчанка, а также смешанные заболевания соединительной ткани – из-за повышенного риска асептического менингита; · врожденное нарушение метаболизма порфиринов, например острая перемежающаяся порфирия; · расстройства желудочно-кишечного тракта и хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); · наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку существуют сообщения о задержке жидкости и отеке, связанных с терапией НПВП; · почечная недостаточность – из-за возможности ухудшения функции почек; · нарушения функции печени; · непосредственно после обширных хирургических вмешательств; · сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций. К ним относятся приступы астмы (так называемая аналгетическая астма), отек Квинке или крапивница; · пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на другие вещества, из-за повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен. Влияние на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Другие НПВП. Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций. Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда. Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными с сужением коронарных артерий на фоне аллергии или реакции гиперчувствительности, что может приводить к инфаркту миокарда. Влияние на почки. В целом обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью из-за возможности ухудшения функции почек. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием. Влияние на печень. Нарушения функции печени. Влияние на желудочно-кишечный тракт. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникавших на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых расстройств желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВП, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с наименьшей дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Нарушение фертильности у женщин. Существуют ограниченные данные о том, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это нарушение обратимо при прекращении терапии. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (ТКПР), связанных с применением ибупрофена, включавших эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство из этих реакций возникало в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу. Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови. При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярного применения лекарственных средств от головной боли. При совместном употреблении алкоголя и применении НПВП могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно касающиеся желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы. НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки. Маскировка симптомов основных инфекций: ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Препарат содержит жидкий мальтитол, являющийся источником фруктозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать лекарственный препарат. Поскольку продукт содержит мальтитол, препарат может вызвать легкий слабительный эффект. Лекарственное средство содержит натрия бензоат, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью, особенно детям с атопическим дерматитом, астмой. Поскольку препарат содержит натрия бензоат, лекарственное средство следует с осторожностью применять новорожденным с низкой массой тела и/или желтухой.

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков возрастал с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Начиная с 20-й недели беременности, применение лекарственного средства «Ибуфен® для детей клубника» может вызвать олигогидрамнион в результате дисфункции почек плода. Нарушение функции почек может возникнуть почти сразу после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения ибупрофеном. Кроме того, сообщали о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое исчезло после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, пытающаяся забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего времени. Может быть целесообразен антенатальный мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после применения ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Ибупрофен следует отменить, если выявлены признаки олигогидрамниона или сужения артериального протока. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски: для плода: кардиопульмональная токсичность (характеризуется преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом (см. выше); для матери в конце беременности и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Возможно повышение риска образования отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности. Период кормления грудью. Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в низких концентрациях. До настоящего времени неизвестно о негативном влиянии на младенца, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не требуется прекращать кормление грудью. Фертильность. Существуют некоторые данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене лечения. Применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Для женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене этого лекарственного средства.

Препарат применять детям до 12 лет. При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение кратчайшего периода времени. Для краткосрочного применения. Препарат только для перорального применения. 5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена. Перед применением взбалтывать до получения однородной суспензии. Лекарственный препарат принимать после еды, запивая жидкостью. Шприц-дозатор со шкалой, прилагаемый к упаковке, позволяет точно дозировать препарат. После применения необходимо тщательно промыть детали шприца-дозатора теплой водой. Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20 – 30 мг на кг массы тела, разделенная на равные дозы, в зависимости от возраста и массы тела, с интервалом между приемами 6 – 8 часов. Разовая доза должна составлять 7-10 мг/кг массы тела ребенка. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг. Не следует превышать рекомендованную дозу. Возраст (масса тела) Разовая доза Максимальная суточная доза 3-6 месяцев (5-7,6 кг) 2,5 мл (50 мг) 3 раза по 2,5 мл (150 мг) 6-12 месяцев (7,7-9 кг) 2,5 мл (50 мг) 3-4 раза по 2,5 мл (150-200 мг) 1-3 года (10-15 кг) 5,0 мл (100 мг) 3 раза по 5,0 мл (300 мг) 4-6 лет (16-20 кг) 7,5 мл (150 мг) 3 раза по 7,5 мл (450 мг) 7-9 лет (21-29 кг) 10,0 мл (200 мг) 3 раза по 10,0 мл (600 мг) 10-12 лет (30-40 кг) 15,0 мл (300 мг) 3 раза по 15,0 мл (900 мг) Не применять детям в возрасте до 3 месяцев, если это не рекомендовано врачом. Не используйте данное лекарственное средство для детей с массой тела менее 5 кг. Для детей в возрасте от 3 до 6 месяцев: если симптомы сохраняются более 24 часов от начала лечения или ухудшаются (после 3-х доз), следует немедленно обратиться к врачу. Если у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу. При лихорадке после иммунизации (детям в возрасте 3-6 месяцев) – 2,5 мл (50 мг), при необходимости – еще 2,5 мл (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу. Особые категории пациентов. Почечная недостаточность: пациентам с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени снижения дозы не требуется (относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»). Печеночная недостаточность: пациентам с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени снижения дозы не требуется (относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»). В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу. Инструкция по применению дозатора в форме шприца. 1. Открутить колпачок во флаконе (нажать, сжимая вниз, провернуть против часовой стрелки). 2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горлышка флакона. 3. Содержимое флакона энергично взболтать. 4. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно переместить поршень дозатора вниз, влить содержимое до нужной отметки на шкале. 5. Перевернуть флакон в исходное положение и вынуть из него дозатор, осторожно его откручивая. 6. Наконечник дозатора разместить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, влить содержимое дозатора. 7. После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. У взрослых реакции на дозу менее выражены. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВП вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже – диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде головокружения, сонливости, иногда – возбуждения и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровотоке). Может возникнуть острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания. Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рассмотреть необходимость перорального применения активированного угля или промывания желудка, если прошло не более 1 часа после применения пациентом потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует назначать внутривенное введение диазепама или лоразепама. В случае обострения бронхиальной астмы следует назначать бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Перечень следующих побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, что наблюдались при применении высоких доз, при долговременной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, относится к краткосрочному применению доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм. Следует учитывать, что указанные побочные реакции в основном зависят от дозы и индивидуально варьируются для каждого пациента. Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не поддается оценке с учетом имеющихся данных). Внутри каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке убывания степени тяжести. Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит. Сообщалось об отеке, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, ассоциированных с лечением НПВП. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Есть описания случаев обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасциита, совпадавших по времени с применением НПВП. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП. При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить наличие показаний для терапии антимикробными средствами/антибиотиками. При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови. Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь. При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены или кровавой рвоты следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу. Инфекции и инвазии. Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита. В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей). Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы. Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности 1; нечасто: крапивница и зуд. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок). Обострение астмы. Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость. Очень редко: асептический менингит 2. Со стороны сердечной системы. Очень редко: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда. Частота неизвестна: синдром Коуниса. Со стороны сосудистой системы. Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит. Со стороны пищеварительной системы. Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии. Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона. Очень редко: эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит. Со стороны печени. Очень редко: нарушения функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: различные высыпания на коже 1. Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) 1, алопеция. Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности. Со стороны дыхательных путей и органов средостения. Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку 1. Со стороны почек и мочевыводящей системы. Редко: острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови. Также включает папиллонекроз. Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Лабораторные исследования. Редко: снижение уровня гемоглобина. Со стороны психики. Очень редко: психотические реакции, депрессия; при длительном применении: галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны органов зрения. Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха. Частота неизвестна: при длительном лечении может возникать головокружение. Редко: звон в ушах. Общие нарушения. Частота неизвестна: недомогание и утомляемость. Описание отдельных побочных реакций. 1 Существуют сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или (в) различные нарушения со стороны кожи, включая высыпания различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона и мультиформную эритему). 2 Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, полностью не выяснен. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (по временной связи с приемом препарата и исчезновению симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. Срок годности после вскрытия флакона – 6 месяцев.

Белые пластиковые (ПЭТ) флаконы по 100 мл с крышкой, которая закручивается, «с защитой открытия детьми child proof», с гарантийным кольцом и шприцом-дозатором. По 1 флакону со шприцом-дозатором в картонной коробке. Белые пластиковые (ПЭТ) флаконы по 120 мл с крышкой, которая закручивается, «с защитой открытия детьми child proof», с гарантийным кольцом и шприцом-дозатором. По 1 флакону со шприцом-дозатором в картонной коробке.

Без рецепта.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. / Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Отдел Медана в Сераце, ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша / Medana Branch in Sieradz, 10 Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland