Ібуфен для детей малина 100 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУФЕН ® для детей, малина (IBUFEN for children, raspberry)

действующее вещество: ibuprofenum ; 5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена; вспомогательные вещества: гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат (Е 211), мальтитол жидкий, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, сахарин натрия, натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Суспензия для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: однородная суспензия белого или почти белого цвета с однородной опалесценцией и малиновым запахом.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибуфен ® для детей, малина обладает жаропонижающим, обезболивающим и противовоспалительным действием. Механизм жаропонижающего действия реализуется за счет центрального и периферического компонентов. Действие Ибуфена ® для детей, малина заключается в блокировании циклооксигеназы арахидоновой кислоты в центральной нервной системе (ЦНС). Это приводит к уменьшению синтеза простагландинов, в результате чего нормализуется температура тела. Периферический компонент жаропонижающего действия Ибуфена ® для детей, малина обусловлен ингибированием процессов образования простагландинов в поврежденных тканях, что вызывает снижение активности воспаления. Эффект снижения температуры тела наступает уже через 30 минут после применения препарата, а его максимальное действие проявляется через 3 часа. Жаропонижающее и обезболивающее действие проявляется раньше и в меньших дозах, чем противовоспалительное действие. Ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные указывают на то, что одновременное применение ибупрофена и низких доз ацетилсалициловой кислоты может ингибировать агрегацию тромбоцитов. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что применение разовых доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты (81 мг) немедленного высвобождения снижало эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов или тромбоксан. Хотя существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, вероятность того, что постоянное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты, не может быть исключена. Фармакокинетика. После перорального применения более 80 % ибупрофена всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1–2 часа. Связывается с белками плазмы крови (главным образом с альбуминами) более чем на 90 %. Препарат медленно проникает в полость сустава. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается через 5–6 часов после перорального применения. Метаболизируется главным образом в печени до двух неактивных метаболитов, которые быстро и почти полностью выводятся почками. Не кумулируется в организме. 60–90 % выводится с мочой в виде метаболитов и их продуктов в сочетании с глюкуроновой кислотой. Некоторое количество (10 %) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа. После применения разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов. Почечная недостаточность. Поскольку ибупрофен и его метаболиты выводятся преимущественно почками, у пациентов с различной степенью почечной недостаточности фармакокинетика препарата может изменяться. У пациентов с нарушениями функции почек зафиксирована более низкая степень связывания с белками плазмы, повышенный уровень в плазме крови общего ибупрофена и несвязанного (S)-ибупрофена, большие значения AUC для (S)-ибупрофена и повышенные соотношения энантиомерной AUC (S/R) по сравнению с контрольной группой здоровых добровольцев. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе, среднее значение фракции ибупрофена составляло около 3 % по сравнению с 1 % у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть удалены путем гемодиализа. Нарушение функции печени. Алкогольная болезнь печени с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени не привела к существенному изменению фармакокинетических параметров. Заболевания печени могут изменить кинетику распределения ибупрофена. У пациентов, больных циррозом, с умеренной степенью нарушения функции печени (6 – 10 по классификации Чайлд – Пью) наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а соотношение энантиомерной AUC (S/R) было значительно ниже по сравнению со здоровыми добровольцами из контрольной группы, что свидетельствует о нарушении метаболической инверсии (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубную боль, головную боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

- Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства; - наличие в анамнезе реакций повышенной чувствительности (например, бронхospasm, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения); - наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВП; - тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA (Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов)); - тяжелая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости); - III триместр беременности; - цереброваскулярные или другие кровотечения; - геморрагический диатез, кровотечение, нарушения кроветворения неясной этиологии и нарушения свертывания крови.

Ибупрофен (как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)) нельзя применять одновременно с: - ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП: из-за высокого риска развития побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неопределенность в отношении экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дают оснований делать четкие выводы в отношении систематического применения ибупрофена. Поэтому при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; - другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, так как это может повысить риск побочных эффектов. С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами: - антикоагулянты: НПВП могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин; - антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы): НПВП могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II, блокаторов бета-адренорецепторов и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем; - кортикостероиды: повышенный риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта; - антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; - сердечные гликозиды: НПВП могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови; - пентоксифиллин: у пациентов, получающих терапию ибупрофеном в комбинации с пентоксифиллином, может быть повышен риск геморрагии, поэтому следует контролировать время кровотечения; - литий: есть данные о том, что НПВП могут повышать уровень лития. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней лития в сыворотке крови обычно не требуется; - метотрексат в дозе 15 мг/неделю или выше: применение НПВП в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови (вероятно, почечный клиренс метотрексата может быть снижен под влиянием НПВП) и дальнейшему увеличению его токсического действия. Поэтому следует избегать применения ибупрофена пациентам, получающим высокие дозы метотрексата; - метотрексат в дозе ниже 15 мг/неделю: ибупрофен повышает уровень метотрексата. При применении ибупрофена в комбинации с низкими дозами метотрексата следует тщательно следить за картиной крови пациента, особенно в течение первых недель сопутствующего применения. Необходимо усилить контроль при ухудшении функции почек, даже минимальном, и у пациентов пожилого возраста, а также контролировать функцию почек для предупреждения возможного снижения клиренса метотрексата; - циклоспорин и такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП из-за снижения почечного синтеза простагландина. При одновременном применении этих лекарственных средств с НПВП следует тщательно контролировать функцию почек; - мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 суток после применения мифепристона, так как они снижают его эффективность; - препараты сульфонилмочевины: наблюдалось взаимодействие НПВП с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). НПВП могут усиливать гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины путем вытеснения их из связи с белками плазмы, поэтому рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном; - пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена; - баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена; - ритонавир: ритонавир может повышать плазменные концентрации НПВП; - аминогликозиды: НПВП могут снижать экскрецию аминогликозидов; - каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляет эффект каптоприла в отношении выведения натрия; - вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена. Исследования с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) показали повышение выведения S(+) ибупрофена примерно на 80–100 %; - холестирамин: при одновременном применении холестирамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена замедляется и снижается на 25 %. Ибупрофен следует применять с интервалом в несколько часов; - зидовудин: известен повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном; - хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог; - фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин; - травяные экстракты: при совместном применении с НПВП гинкго билоба может потенцировать риск кровотечения; - гидантоины и сульфаниламиды: возможно повышение токсического эффекта этих лекарственных средств. Уровень фенитоина в плазме крови может повыситься при одновременном лечении ибупрофеном; - тиазиды, тиазидоподобные вещества, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики: НПВП могут противодействовать диуретическому эффекту этих лекарственных средств. Одновременное применение НПВП и диуретика может повысить риск нефротоксичности, вызванной НПВП (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушениями функции почек), вследствие ухудшения почечного кровотока. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Как и при применении других НПВП, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками может сопровождаться повышенным уровнем калия, поэтому следует контролировать уровень калия в плазме крови.

Частоту проявления и интенсивность нежелательных реакций можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу и применяя препарат кратчайший период времени. Лица пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск последствий побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПВП лицам пожилого возраста. При необходимости длительной терапии следует регулярно следить за состоянием пациентов. Влияние на органы дыхания. У пациентов, имеющих в анамнезе бронхиальную астму или аллергию, может возникнуть бронхospasm. Другие НПВП. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать. Как и другие НПВП, ибупрофен может вызвать аллергические реакции, такие как анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если лекарственное средство применяется впервые. Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II–III), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение можно назначать только после тщательного анализа факторов риска. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВП следует только после тщательного обдумывания, и следует избегать применения ибупрофена в высоких дозах (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными с сужением коронарных артерий на фоне аллергии или реакции гиперчувствительности, что может приводить к инфаркту миокарда. Влияние на почки и печень. Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями почек или печени, особенно при сопутствующей терапии диуретиками, поскольку подавление простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять наименьшую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием. В целом обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Наибольший риск этой реакции у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у получающих терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВП обычно функция почек возвращается к состоянию, наблюдавшемуся до лечения. Возможно нарушение функции печени. Как и другие НПВП, ибупрофен может вызывать временное повышение некоторых показателей функции печени, а также существенное повышение уровней АСТ и АЛТ. При существенном повышении этих показателей лечение следует прекратить. Влияние на желудочно-кишечный тракт. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу. Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, потенциально летальных, которые возникали на любом этапе лечения НПВП независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин) или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать целесообразность назначения комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентам с имеющимися в анамнезе желудочно-кишечными расстройствами, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечении), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (ТКПР), связанных с применением ибупрофена, включавших эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство из этих реакций возникали в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До настоящего времени нельзя исключить влияния НПВП на ухудшение течения этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой повышенной чувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции повышенной чувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу. Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови. При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность возникновения головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на регулярное применение лекарственных средств от головной боли. При совместном употреблении алкоголя и применении НПВП могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы. НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки. Маскировка симптомов основных инфекций: ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Лекарственное средство содержит мальтитол жидкий, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе. Из-за содержания жидкого мальтитола это лекарственное средство может оказывать легкое слабительное действие. В состав препарата входит натрия бензоат, поэтому препарат может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Препарат нельзя назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. Данное лекарственное средство содержит 1,89 мг/1 мл натрия (9,44 мг/5 мл). Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, соблюдающим диету с контролем натрия. При применении взрослыми необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать это лекарственное средство, в следующих случаях: если пациентка беременна или пытается забеременеть, если пациент пожилого возраста, курит. Влияние на результаты лабораторных исследований: - время кровотечения может увеличиваться до одного дня после прекращения лечения; - концентрация глюкозы в крови может снижаться; - клиренс креатинина может снижаться; - гематокрит или гемоглобин может снижаться; - концентрация азота мочевины крови, концентрация креатинина и калия в сыворотке крови может увеличиваться; - показатели функции печени: повышение уровней трансаминаз.

Препарат применять детям в возрасте до 12 лет. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Начиная с 20-й недели беременности, применение лекарственного средства «Ибуфен® для детей, малина» может вызвать олигогидрамнион в результате дисфункции почек плода. Нарушение функции почек может возникнуть почти сразу после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения ибупрофеном. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое исчезло после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, пытающаяся забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего времени. Может быть целесообразен антенатальный мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после применения ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Ибупрофен следует отменить, если выявлены признаки олигогидрамниона или сужения артериального протока. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски: для плода: кардиопульмональная токсичность (характеризуется преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом (см. выше); для матери в конце беременности и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Возможно повышение риска образования отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности. Период грудного вскармливания. Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в низких концентрациях. До настоящего времени неизвестно о негативном влиянии на младенца, поэтому при краткосрочном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не требуется прекращать грудное вскармливание. Фертильность. Существуют данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене лечения. Применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене этого лекарственного средства.

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет. При применении согласно рекомендованным дозам и продолжительности лечения не ожидается влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение кратчайшего периода времени. Для приема внутрь. 5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена. Перед применением взбалтывать до получения однородной суспензии. Лекарственный препарат принимать после еды, запивая жидкостью. Шприц-дозатор со шкалой, прилагаемый к упаковке, позволяет точно дозировать препарат. После применения необходимо тщательно промыть детали шприца-дозатора теплой водой. Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20–30 мг на кг массы тела, разделенная на равные дозы, в зависимости от возраста и массы тела, с интервалом между приемами 6–8 часов. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Только для кратковременного применения. Возраст Масса тела (кг) Рекомендуемая доза 3–6 месяцев 5–7,6 По 2,5 мл суспензии (50 мг) не более 3 раз в сутки. 6–12 месяцев 7,7–9 По 2,5 мл суспензии (50 мг) не более 3–4 раза в сутки. 1–3 года 10–16 По 5 мл суспензии (100 мг) не более 3 раз в сутки. 4–6 лет 17–20 По 7,5 мл суспензии (150 мг) не более 3 раз в сутки. 7–9 лет 21–30 По 10 мл суспензии (200 мг) не более 3 раз в сутки. 10–12 лет 31–40 По 15 мл суспензии (300 мг) не более 3 раз в сутки. Не применять детям в возрасте до 3 месяцев, если это не рекомендовано врачом. Не использовать данное лекарственное средство для детей с массой тела менее 5 кг. Для детей в возрасте от 3 до 6 месяцев: если симптомы сохраняются дольше 24 часов от начала лечения или ухудшаются (после 3-х доз), следует немедленно обратиться к врачу. Если у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу. При лихорадке после иммунизации (дети в возрасте 3–6 месяцев) рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мл суспензии (50 мг), при необходимости – еще 2,5 мл суспензии (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл суспензии (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу. Особые категории пациентов. Почечная недостаточность: пациентам с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется (о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»). Печеночная недостаточность: пациентам с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется (о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»). В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, следует немедленно обратиться к врачу. Инструкция по применению дозатора в форме шприца. 1. Открутить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, провернуть против часовой стрелки). 2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горлышка флакона. 3. Содержимое флакона энергично взболтать. 4. Для того чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно переместить поршень дозатора вниз, влить содержимое до нужной отметки на шкале. 5. Перевернуть флакон в исходное положение и вынуть из него дозатор, осторожно его откручивая. 6. Наконечник дозатора разместить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, влить содержимое дозатора. 7. После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

При применении Ибуфена ® для детей, малина в рекомендованных дозах вероятность передозировки отсутствует. Серьезные осложнения, связанные с токсическим действием препарата, наступают после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела (то есть 80 рекомендованных разовых доз). Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВП вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, реже – диарею. Может также возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся сонливостью, нистагмом, нарушением зрения, иногда – возбуждением и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, вследствие взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровеносном русле), острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы. Меры при передозировке: специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Чаще всего возникают побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, и они в основном зависят от дозы. Побочные реакции редко наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке убывания степени тяжести. Инфекции и инвазии. Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита; в исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей). Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки: жар, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы. Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности 1; нечасто: крапивница, зуд. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка или гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или шок, обострение астмы). Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость. Очень редко: асептический менингит 2. Со стороны сердечной системы. Очень редко: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда. Частота неизвестна: синдром Коуниса. Со стороны сосудистой системы. Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит. Со стороны пищеварительной системы. Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии. Нечасто: язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота с примесью крови, иногда летальные (особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона. Очень редко: эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит. Со стороны печени. Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: различные высыпания на коже 1. Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) 1, алопеция. Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции светочувствительности. Со стороны дыхательных путей и органов средостения. Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку 1. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко: острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в плазме крови, папиллонекроз. Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Лабораторные исследования. Редко: снижение уровня гемоглобина. Со стороны психики. Очень редко: психотические реакции, депрессия, при длительном применении: галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны органов зрения. Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха. Редко: звон в ушах. Общие нарушения. Частота неизвестна: недомогание и утомляемость. Описание отдельных побочных реакций 1. Существуют сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или (в) различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже – эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему). 2. Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (по временной связи с приемом препарата и исчезновению симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года. Препарат не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей. После вскрытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой, использовать в течение 6 месяцев.

По 100 мл в пластиковом (ПЭТ) флаконе с полиэтиленовым адаптером, закрытом завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом, системой «защиты открытия детьми child proof». По 1 флакону со шприцом-дозатором в картонной пачке.

Без рецепта.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. / Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Отдел Медана в Сераджи, ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Сераджи, Польша / Medana Branch in Sieradz, 10 Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland