Ібандронова кислота-Віста 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ВИСТА (IBANDRONIC ACID-VISTA)

активное вещество: ибандроновая кислота; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг ибандроновой кислоты в форме натрия ибандроната моногидрата 56,25 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат; пленочная оболочка: (Opadry II white): спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 3350.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны таблетки гравировка «I 9ВЕ», с другой стороны – «50».

Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Ибандроновая кислота. Код АТХ M05B A06.

Ибандроновая кислота — бисфосфонат, который специфически действует на костную ткань. Оказывает селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам костной ткани. Подавляет активность остеокластов, хотя точный механизм до настоящего времени неизвестен. In vivo ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную экспериментально индуцированной блокадой функции половых желёз, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. Подавление эндогенной костной резорбции также было задокументировано в кинетических исследованиях 45 Са путём высвобождения радиоактивного тетрациклина, предварительно введённого в костную ткань. Ибандроновая кислота не влияет на минерализацию костей при назначении доз, которые значительно превышают фармакологически эффективные. Резорбция костной ткани вследствие злокачественного заболевания характеризуется чрезмерной резорбцией костной ткани, которая не сбалансирована соответствующим образованием костной ткани. Ибандроновая кислота селективно подавляет активность остеокластов, снижая костную резорбцию и, таким образом, уменьшая костные осложнения злокачественного заболевания. В клинических исследованиях у пациентов с раком молочной железы и метастазами в кости была продемонстрирована дозозависимая ингибирующая действие на остеолиз костной ткани, определяемое с помощью маркеров костной резорбции, и дозозависимое влияние на скелетные повреждения.

Всасывание

После перорального приёма ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 0,5‑2 часа (медиана – 1 час) после приёма натощак, абсолютная биодоступность – примерно 0,6 %. Всасывание ухудшается при одновременном приёме с пищей или питьём (кроме обычной воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90 % при употреблении обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при приёме препарата натощак. При приёме ибандроновой кислоты за 30 минут до приёма пищи биодоступность уменьшается примерно на 30 %. При приёме ибандроновой кислоты за 60 минут до приёма пищи значительного уменьшения биодоступности не наблюдается. Биодоступность уменьшается примерно на 75 % при применении ибандроновой кислоты в таблетках через 2 часа после стандартного приёма пищи. В связи с этим таблетки ибандроновой кислоты следует принимать утром (после не менее чем 6 часов без приёма пищи) и не принимать пищу не менее 30 минут после приёма препарата Ибандроновая кислота-Виста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Распределение

После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевидный конечный объём распределения составляет не менее 90 л, примерно 40–50 % количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы крови связывается примерно 87 % при применении в терапевтических концентрациях, поэтому, вследствие замещения, наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм

Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека.

Выведение

Та часть ибандроновой кислоты, которая всосалась, выходит из кровеносного русла путём костной абсорбции (примерно 40–50 %), остальное выводится в неизменённом виде почками. Та часть ибандроновой кислоты, которая не всосалась, выводится неизменённой с фекалиями. Диапазон очевидного периода полувыведения широкий и зависит от применённой дозы и чувствительности метода анализа, однако очевидный терминальный период полувыведения колеблется в пределах 10–60 часов. Однако начальный уровень препарата в плазме крови быстро снижается и достигает 10 % от пикового значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального применения соответственно. Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем составляет 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (примерно 60 мл/мин у здоровых женщин в постменопаузе) составляет 50–60 % от общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отражает поглощение препарата костной тканью. Пути секреции, по-видимому, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, задействованные в выведении других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не ингибирует основные печёночные изоферменты P 450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P 450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях

Пол. Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса. Нет данных о клинически значимой межэтнической разнице между пациентами монголоидной и европеоидной расы в отношении распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью. Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с различной стадией почечной недостаточности связан с клиренсом креатинина. У лиц с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин), получавших ибандроновую кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2–3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин). Общий клиренс ибандроновой кислоты был снижен до 44 мл/мин у лиц с тяжёлой почечной недостаточностью по сравнению с 129 мл/мин у лиц с нормальной функцией почек. Для больных с лёгкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥50 мл/мин и <80 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется. Для лиц с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 мл/мин и <50 мл/мин) и тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуется коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с печёночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печёночной недостаточностью. Печень не принимает значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путём поглощения костной тканью. Таким образом, для больных с печёночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови незначительно (примерно 87 %), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжёлых заболеваниях печени приведёт к клинически значимому повышению концентрации свободного препарата.

Пациенты пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»). Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек снижается с возрастом, это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. раздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нет данных о применении препарата Ибандроновая кислота-Виста детям в возрасте до 18 лет.

Клинические характеристики.

Профилактика скелетных повреждений (патологические переломы, поражения костной ткани, требующие лучевой терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы с метастатическим поражением костной ткани.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. раздел «Состав»). Гипокальциемия. Заболевания пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например стриктура, ахалазия. Неспособность находиться в вертикальном положении (стоять или сидеть) в течение по меньшей мере 60 минут.

Взаимодействие лекарственного средства с пищей. Продукты питания, содержащие кальций, в том числе молоко, и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата ибандроновой кислоты. Поэтому указанные продукты, в том числе пищевые продукты, следует употреблять не ранее чем через 30 минут после перорального приема препарата Ибандроновая кислота-Виста. Биодоступность снижалась примерно на 75 % при применении препарата Ибандроновая кислота-Виста, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, через 2 часа после стандартного приема пищи. Поэтому препарат Ибандроновая кислота-Виста следует принимать утром (после не менее чем 6 часов без приема пищи) и не употреблять пищу не менее чем в течение 30 минут после приема препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р 450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р 450 у крыс (см. раздел «Фармакокинетика»). Ибандроновая кислота выводится почечной экскрецией и не подвергается процессам биотрансформации. Н 2-антагонисты и другие лекарственные средства, повышающие рН желудка. В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчин) и женщин в постменопаузе ранитидин при внутривенном введении увеличивал биодоступность ибандроновой кислоты примерно на 20 % (что находится в пределах нормальной вариабельности биодоступности ибандроновой кислоты), возможно, за счет уменьшения кислотности желудочного сока. Однако коррекция дозы препарата Ибандроновая кислота-Виста при одновременном приеме с Н 2-антагонистами или другими препаратами, повышающими уровень кислотности желудочного сока, не требуется. Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВС и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, НПВС следует с осторожностью применять одновременно с препаратом Ибандроновая кислота-Виста (см. раздел «Особенности применения»). Аминогликозиды. С осторожностью применять бисфосфонаты с аминогликозидами, поскольку оба вещества могут длительное время снижать уровень кальция в сыворотке крови. Также при одновременном применении этих препаратов следует обратить внимание на гипомагниемию.

Пациенты с нарушениями костного и минерального метаболизма. До начала лечения препаратом Ибандроновая кислота-Виста необходимо скорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и/или витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок. Раздражение желудочно-кишечного тракта. Бисфосфонаты для перорального применения могут вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо проявлять осторожность при применении препарата Ибандроновая кислота-Виста пациентам с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод Баррета, дисфагия, другие болезни пищевода, гастрит, дуоденит, язвы). При применении пероральных бисфосфонатов сообщалось о таких побочных реакциях, как эзофагит, язвы пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и требовали госпитализации, редко – с кровотечением или с последующим развитием стриктуры или перфорации. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не выполняют рекомендации по дозированию, и/или у лиц, которые продолжают принимать бисфосфонаты перорально после развития симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Поэтому пациенты должны четко соблюдать рекомендации по дозированию (см. раздел «Способ применения и дозы»). Врачам следует быть внимательными к появлению любых признаков и симптомов, свидетельствующих о возможной реакции со стороны пищевода, раздражении пищевода, и информировать пациентов о необходимости прекратить прием препарата ибандроновая кислота и обратиться к врачу при появлении дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, при появлении изжоги или усилении изжоги. Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, во время постмаркетингового применения пероральных бисфосфонатов сообщалось о случаях язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и имели осложнения. Ацетилсалициловая кислота и НПВП. Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВП и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять эти лекарственные средства одновременно с препаратом Ибандроновая кислота-Виста. Остеонекроз челюстных костей. Остеонекроз челюстных костей наблюдался очень редко во время постмаркетингового применения у пациентов, получавших ибандроновую кислоту по онкологическим показаниям (см. раздел «Побочные реакции»). Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить для пациентов с незаживающими открытыми повреждениями мягких тканей полости рта. Перед началом лечения ибандроновой кислотой пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения пользы/риска. Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента, следует учитывать следующие факторы риска: - Активность лекарственного средства, угнетающего костную резорбцию (риск выше при применении соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбтивной терапии. - Злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности анемия, коагулопатии, инфекция), курение табака. - Сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи. - Ненадлежащая гигиена полости рта, заболевания пародонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов. Во время лечения ибандроновой кислотой всем пациентам следует соблюдать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и незамедлительно сообщать о любых симптомах со стороны полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отек, незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства должны проводиться только после тщательного рассмотрения: их следует избегать во время и непосредственно после применения ибандроновой кислоты. План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен разрабатываться в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в лечении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения ибандроновой кислотой до улучшения состояния и уменьшения сопутствующих факторов риска. Остеонекроз наружного слухового прохода. Остеонекроз наружного слухового прохода был зафиксирован при приеме бисфосфонатов, главным образом при длительной терапии. К возможным факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекции или травма. Вероятность возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха. Атипичные переломы бедра. Атипичные субтрохантерные и диафизарные переломы бедренной кости зафиксированы при лечении бисфосфонатами, прежде всего у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или косопоперечные переломы могут быть в любом месте вдоль бедра – от немного ниже малого вертела бедренной кости до немного выше надмыщелка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховую боль, что часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому следует также осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом сращении этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозрением на атипичные переломы бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, с учетом индивидуальной оценки пользы и риска. Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы на предмет неполного перелома бедренной кости. Атипичные переломы других длинных костей. Атипичные переломы других длинных костей (локтевой и большеберцовой кости) были зарегистрированы у пациентов, получающих длительное лечение. Как и в случае с атипичными переломами бедренной кости, эти переломы происходят после минимальной травмы или без нее, и некоторые пациенты испытывают продромальную боль до того, как будет выявлен полный перелом. В случаях перелома локтевой кости это может быть связано с повторяющейся стрессовой нагрузкой, связанной с длительным использованием вспомогательных средств для ходьбы (см. раздел «Побочные реакции»). Почечная недостаточность. В клинических исследованиях не было выявлено признаков нарушения функции почек при длительной терапии препаратом Ибандроновая кислота. Однако при применении данного лекарственного средства, в соответствии с клинической оценкой каждого пациента, рекомендуется контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови. Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам. Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности. Поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой. Важная информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами, такими как галактозная непереносимость, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать этот препарат.

Беременность. Нет надлежащих данных о применении ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Ибандроновая кислота-Виста не следует применять во время беременности. Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования у лактирующих крыс продемонстрировали наличие низкого уровня ибандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения. Препарат Ибандроновая кислота-Виста не следует применять во время грудного вскармливания. Фертильность. Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приёме и при внутривенном введении в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

С учётом особенностей профиля фармакодинамики и фармакокинетики, а также зарегистрированных побочных реакций, ожидается, что препарат Ибандроновая кислота-Виста не будет влиять или будет оказывать незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Лечение препаратом Ибандроновая кислота-Виста должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований. Дозирование: Рекомендуется применять по 1 таблетке (50 мг) 1 раз в сутки. Таблетки следует принимать внутрь утром (после не менее 6 часов без приема пищи) и до первого приема пищи или жидкости в этот день. Таким же образом следует избегать приема других лекарственных средств и пищевых добавок (включая кальций) до приема Ибандроновой кислоты в таблетках. Воздерживаться от приема пищи следует также не менее 30 минут после приема препарата Ибандроновая кислота-Виста. Простую воду можно пить в любое время в ходе курса терапии препаратом Ибандроновая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не следует пить воду с высокой концентрацией кальция. Если имеются опасения относительно потенциально высокого уровня кальция в питьевой воде (жесткая вода), рекомендуется пить бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ. Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая, запивая стаканом обычной воды (180‑240 мл), находясь в вертикальном положении (сидя или стоя). Пациентам не следует ложиться в течение 60 мин после приема препарата. Не следует разжевывать, рассасывать или измельчать таблетки из-за возможности образования язв на слизистой оболочке ротоглотки. Запивать препарат Ибандроновая кислота-Виста следует только обычной водой.

Специальные рекомендации по дозированию.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).

Пациенты с почечной недостаточностью. Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≥50 мл/мин и < 80 мл/мин) дозу препарата корректировать не нужно. Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин и < 50 мл/мин) рекомендуется снижение дозы до 1 таблетки 50 мг 1 раз в два дня (см. раздел «Фармакокинетика в особых случаях»). Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 50 мг 1 раз в неделю.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для лиц пожилого возраста не требуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).

Безопасность и эффективность применения препарата Ибандроновая кислота-Виста детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данных нет (см. разделы «Фармакокинетика в особых случаях» и «Способ применения и дозы»).

Специфической информации о лечении передозировки препарата Ибандроновая кислота-Виста нет. Однако при пероральной передозировке возможно развитие реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как желудочные расстройства, изжога, эзофагит, гастрит или язва. Для связывания препарата следует назначать молоко или антацидные средства. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациентам необходимо находиться в вертикальном положении.

Резюме профиля безопасности. Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, раздражение со стороны желудочно-кишечного тракта, воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и раздел «Особенности применения»). Чаще всего лечение ассоциировалось со снижением уровня кальция в сыворотке крови ниже нормы (гипокальциемия). Следующей по частоте побочной реакцией была диспепсия. Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались в 2 базовых исследованиях III фазы (профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами: 286 пациентов, леченных препаратом в дозе 50 мг перорально), а также те, что наблюдали во время постмаркетингового применения. Побочные реакции указаны ниже согласно терминологии Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делят на следующие группы: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥ 1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до < 1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных). В каждой группе побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности. Со стороны крови и лимфатической системы: нечастые – анемия. Со стороны иммунной системы: очень редкие – гиперчувствительность†, бронхоспазм†, ангионевротический отек†, анафилактическая реакция/шок**†; частота неизвестна – обострение астмы. Со стороны обмена веществ, метаболизма: частые – гипокальциемия**. Со стороны нервной системы: нечастые – парестезия, дисгевзия (искажение вкуса). Со стороны органов зрения: редкие – воспаление глаза†**. Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые – эзофагит, абдоминальная боль, диспепсия, тошнота; нечастые – кровотечение, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, дисфагия, сухость во рту. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые – зуд; очень редкие – синдром Стивенса–Джонсона†, мультиформная эритема†, буллезный дерматит†. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редкие – атипичные подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости†; очень редкие – остеонекроз челюстных костей†**, остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса)†; частота неизвестна – переломы длинных костей, кроме бедренной кости. Со стороны мочевыделительной системы: нечастые – азотемия (уремия). Общие нарушения: частые – астения; нечастые – боль в грудной клетке, гриппоподобный синдром, недомогание, боль. Лабораторные показатели: нечастые – увеличение уровня паратиреоидного гормона в сыворотке крови. ** Подробная информация см. ниже. † Выявлены во время постмаркетингового применения. Описание отдельных побочных реакций Гипокальциемия Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не требует терапевтических мер. Уровень кальция в сыворотке крови может снизиться до показателей гипокальциемии. Остеонекроз челюстных костей Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, применявших лекарственные средства, ингибирующие костную резорбцию, в том числе ибандроновую кислоту (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетинговом применении ибандроновой кислоты. Атипичный подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске атипичных подвертельных и диафизарных переломов бедренной кости при длительной терапии бисфосфонатами постменопаузального остеопороза, особенно после трех-пяти лет применения, хотя патофизиология неопределена. Воспаление глаза При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз, таких как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов. Анафилактическая реакция/шок У пациентов, получавших лечение внутривенно ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, в т. ч. с летальным исходом. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

Синтон Испания С. Л., Испания.

ул. К/Кастелло, no1, Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона, 08830, Испания.