Ібандронова кислота-Фармекс 1 мг/мл, концентрат для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ФАРМЕКС ( IBANDRONIC ACID - PHARMEX )

действующее вещество: ибандроновая кислота; 1 мл концентрата содержит ибандроновой кислоты (в форме ибандроната натрия моногидрата) 1 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, вода для инъекций.

Концентрат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код АТХ M05B A06.

Ибандроновая кислота – бисфосфонат, который специфически действует на костную ткань. Оказывает селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам костной ткани. Подавляет активность остеобластов, хотя точный механизм до настоящего времени неизвестен. In vivo ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолевыми процессами и экстрактами опухолей. Подавление эндогенной костной резорбции также было подтверждено в кинетических исследованиях. Не нарушает минерализацию костей при применении доз, значительно превышающих фармакологически эффективные. Ибандроновая кислота селективно подавляет активность остеокластов, снижая костную резорбцию и таким образом уменьшая костные осложнения злокачественного заболевания.

После инфузии препарата продолжительностью 2 часа в дозе 2, 4 и 6 мг фармакокинетические параметры ибандроновой кислоты пропорциональны дозе. Распределение. После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. Терминальный объем распределения составляет не менее 90 л. 40–50 % от количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы связывается примерно 87 %. Метаболизм. Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека. Выведение. Ибандроновая кислота элиминируется из кровеносного русла путем костной абсорбции (40–50 %), остальное выводится в неизмененном виде почками. В среднем период полувыведения колеблется в пределах 10–60 ч. Начальные уровни препарата в плазме быстро снижаются и достигают 10 % от пикового значения через 3 часа после внутривенного введения. При внутривенном введении ибандроновой кислоты с интервалом в 4 недели в течение 48 недель у пациентов с метастатическими поражениями костей системной кумуляции не отмечалось. Общий клиренс ибандроновой кислоты – 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (примерно 60 мл/мин у здоровых женщин в постменопаузе) составляет 50–60 % от общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает поглощение препарата костной тканью. Пути секреции, по-видимому, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, задействованные в выведении других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс. Пол. Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола. Раса. Нет данных о клинически значимой разнице распределения ибандроновой кислоты у пациентов монголоидной и европеоидной расы. Данных о распределении ибандроновой кислоты у пациентов негроидной расы недостаточно. Пациенты с почечной недостаточностью. Доза ибандроната у пациентов с различной стадией почечной недостаточности связана с клиренсом креатинина. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина – 21,2 мл/мин) после однократного внутривенного введения 2 мг ибандроната (инфузия 15 мин) средняя площадь под кривой 0-24 «концентрация–время» увеличивается на 110 % по сравнению со здоровыми добровольцами. У лиц с незначительной (средний клиренс креатинина – 68,1 мл/мин) и умеренной почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина – 41,2 мл/мин) после однократного внутривенного введения 6 мг ибандроната (инфузия 15 мин) средняя площадь под кривой 0-24 увеличивается на 14 % и 86 % соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами (средний клиренс креатинина – 120 мл/мин). Средняя Cmax не возрастала у пациентов с незначительной почечной недостаточностью и возрастала на 12 % у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. Для пациентов с незначительной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 и < 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Для пациентов с метастатическими поражениями костей вследствие рака молочной железы и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 и < 50 мл/мин) или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин), которые получают лечение с целью профилактики скелетных событий, рекомендуется коррекция дозы. Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет данных по фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с нарушенной функцией печени. Печень играет незначительную роль в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, у больных с нарушением функции печени коррекция дозы препарата не требуется. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови незначительно (85 %), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени приведет к клинически значимому повышению концентрации свободного препарата (см. «Способ применения и дозы» и «Специальные рекомендации по дозированию»). Пожилой возраст. Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек снижается с возрастом, это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. «Специальные рекомендации по дозированию»).

Нет данных о применении ибандроновой кислоты детям (см. «Специальные рекомендации по дозированию»). Клинические характеристики.

Профилактика скелетных осложнений (патологические переломы, поражения костной ткани, требующие лучевой терапии или хирургического лечения) у пациентов с раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани. Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях с или без метастазов.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата. Гипокальциемия (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс. Выводится ибандроновая кислота путём почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации. С осторожностью применять ибандроновую кислоту с аминогликозидами, поскольку обе субстанции могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени. Также при одновременном применении этих препаратов внимание следует обратить на гипомагниемию.

Пациенты с нарушениями костного и минерального обмена До начала лечения ибандроновой кислотой по поводу метастатического поражения костной ткани необходимо скорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и/или витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок. Анафилактическая реакция/шок Сообщалось о случаях анафилактической реакции/шока, включая летальные случаи, у пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой. Во время внутривенного введения препарата должны быть быстродоступны средства соответствующей медицинской помощи и мониторинга. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности/аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение. Остеонекроз челюстных костей О остеонекрозе челюстных костей очень редко сообщали при постмаркетинговом применении пациентам, получавшим ибандроновую кислоту по онкологическим показаниям (см. раздел «Побочные реакции»). Начало лечения или нового курса лечения следует отложить у пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей в ротовой полости. Перед началом лечения ибандроновой кислотой пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения пользы и риска. Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента, следует учитывать такие факторы риска: - Активность лекарственного средства, подавляющего костную резорбцию (риск выше при применении соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбтивной терапии. - Злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности анемия, коагулопатии, инфекция), курение табака. - Сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи. - Неадекватная гигиена ротовой полости, заболевания пародонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов. В период лечения препаратом всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену ротовой полости, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль или отек, или незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства должны проводиться только после тщательного рассмотрения. Их следует избегать во время применения ибандроновой кислоты, а также в течение некоторого времени после окончания применения. План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен разрабатываться в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в ведении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения препаратом до улучшения состояния и, по возможности, до уменьшения сопутствующих факторов риска. Остеонекроз наружного слухового прохода При применении бисфосфонатов сообщалось об остеонекрозе наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К возможным факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха. Атипичные переломы бедра Атипичный подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или косопоперечные переломы могут быть в любом месте вдоль бедра: от несколько ниже малого вертела бедренной кости до несколько выше надмыщелка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы. Некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховую боль, что часто ассоциируется с характерными признаками стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому следует также осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом сращении этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов при подозрении на атипичные переломы бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска. Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы на предмет неполного перелома бедренной кости. Атипичные переломы других длинных костей У пациентов, получавших длительное лечение, также сообщалось об атипичных переломах других длинных костей, таких как локтевая и большеберцовая кости. Как и в случае с атипичными переломами бедренной кости, эти переломы происходят после минимальной травмы или без нее, и некоторые пациенты испытывают продромальную боль еще до появления полного перелома. В случаях перелома локтевой кости это может быть связано с повторяющейся стрессовой нагрузкой, связанной с длительным использованием средств для ходьбы (см. раздел «Побочные реакции»). Почечная недостаточность Сообщалось, что в исследованиях у пациентов с метастатическим поражением костной ткани, обусловленным раком молочной железы, не было выявлено признаков нарушения функции почек при длительной терапии ибандроновой кислотой. Однако во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния. Печеночная недостаточность В связи с отсутствием клинических данных не следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Сердечная недостаточность Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации. Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам. Вспомогательные вещества с известным действием Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия во 1 флаконе, то есть практически свободно от натрия. Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности: поступление препарата во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» при наличии таковой.

Беременность Нет клинического опыта применения ибандроновой кислоты беременным женщинам. Потенциальный риск для человека неизвестен. Ибандроновую кислоту не следует применять во время беременности.

Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности или грудного вскармливания.

Фертильность Данных о влиянии ибандроновой кислоты на фертильность у человека нет.

С учётом особенностей фармакодинамики и фармакокинетики, а также побочных реакций, ожидается, что ибандроновая кислота не будет оказывать или будет оказывать незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Лечение ибандроновой кислотой должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований. Профилактика костных повреждений у пациентов с раком и метастатическими поражениями костной ткани: 6 мг внутривенно капельно в течение не менее 15 мин 1 раз в 3–4 недель после предварительного разведения в 100 мл 0,9 % растворе натрия хлорида или 100 мл 5 % растворе глюкозы. 15-минутная инфузия возможна только для пациентов с нормальной функцией почек или с нарушением легкой степени (клиренс креатинина > 50 мл/мин). У больных с клиренсом креатинина <50 мл/мин эффективность и безопасность 15-минутной инфузии не изучались (см. раздел «Специальные рекомендации по дозированию»). Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях. Терапию ибандроновой кислотой следует начинать только после проведения адекватной гидратации 0,9 % раствором натрия хлорида. Доза препарата зависит от степени тяжести гиперкальциемии и типа опухоли. Больным с тяжелой гиперкальциемией (альбумин-скорректированный кальций сыворотки ≥ 3 ммоль/л или ≥ 12 мг/дл) однократно вводят 4 мг. Больным с умеренной гиперкальциемией (альбумин-скорректированный кальций сыворотки < 3 ммоль/л или < 12 мг/дл) однократно вводят 2 мг. Максимальная разовая доза – 6 мг не приводит к усилению эффекта. При недостаточном эффекте после первого введения или при рецидиве гиперкальциемии возможно повторное введение препарата. Концентрация альбумин-скорректированного кальция рассчитывается по формуле: кальций сыворотки (ммоль/л) – [0,02 × альбумин (г/л)] + 0,8 или альбумин-скорректированный кальций сыворотки (мг/дл) + 0,8 × [4 – альбумин (г/дл)]. В большинстве случаев гиперкальциемия исчезает в течение 7 дней. При введении лекарственного средства в дозе 2 мг или 4 мг повторное применение можно проводить через 18–19 дней. При введении лекарственного средства в дозе 6 мг повторное введение можно осуществлять через 26 дней. Препарат разводят в 500 мл 0,9 % растворе натрия хлорида или 500 мл 5 % растворе глюкозы и вводят в течение 1–2 часов. Специальные рекомендации по дозированию. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика в особых случаях»). Пациенты с почечной недостаточностью Для пациентов с незначительной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 и < 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. С целью предотвращения костных нарушений у пациентов с метастатическими поражениями костей вследствие рака молочной железы и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 и < 50 мл/мин) или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) необходимо придерживаться нижеприведенных рекомендаций (см. раздел «Фармакокинетика»): Клиренс креатинина (мл/мин) Доза Объем 1 и продолжительность 2 введения ≥ 50 до < 80 6 мг (6 мл концентрата для раствора для инфузий) 100 мл в течение 15 мин ≥ 30 до < 50 4 мг (4 мл концентрата для раствора для инфузий) 500 мл в течение 1 часа < 30 2 мг (2 мл концентрата для раствора для инфузий) 500 мл в течение 1 часа 1- 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. 2- Введение 1 раз в 3–4 недель. Данные о введении препарата в течение 15 мин пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин отсутствуют. Пациенты пожилого возраста (> 65 лет). Коррекция дозы для лиц пожилого возраста не требуется. Особые указания по применению. Только для однократного применения. Следует использовать только прозрачные растворы без частиц. Ибандроновую кислоту следует вводить только в виде внутривенной инфузии. Ибандроновую кислоту не следует вводить внутриартериально или паравенозно, так как это может привести к повреждению тканей. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то за время и условия хранения приготовленного раствора отвечает потребитель, поскольку хранить приготовленный раствор можно не более 24 часов при температуре 2–8 о С и только тогда, когда разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Данных об остром передозировке ибандроновой кислотой нет. Нет специфической информации о лечении передозировки ибандроновой кислотой. Ввиду возможного токсического действия на печень и почки необходимо контролировать функцию этих органов. В случае развития гипокальциемии необходимо провести лечение глюконатом кальция.

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей и воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и раздел «Особенности применения»). Лечение гиперкальциемии, вызванной новообразованиями, наиболее часто ассоциировалось с повышением температуры тела. Реже сообщалось о снижении уровня кальция в сыворотке крови ниже нормы (гипокальциемия). В большинстве случаев специфическое лечение не требовалось, и симптомы исчезали через несколько часов/дней. Применение с целью профилактики скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами наиболее часто ассоциировалось с астенией, которая сопровождалась повышением температуры тела и головной болью. Побочные реакции указаны ниже согласно терминологии Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делятся на следующие группы: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе по частоте побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности. Инфекции и инвазии: часто: инфекции; нечасто: цистит, вагинит, кандидоз полости рта. Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто: доброкачественные новообразования кожи. Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто: анемия, патологическое изменение крови. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: реакции гиперчувствительности, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/шок; частота неизвестна: обострение астмы. Эндокринные расстройства: часто: расстройства со стороны паращитовидных желез. Нарушения обмена веществ, метаболизма: часто: гипокальциемия; нечасто: гипофосфатемия. Психические расстройства: нечасто: расстройства сна, тревога, лабильность эмоциональной сферы. Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение, извращение вкуса; нечасто: цереброваскулярные расстройства, повреждение нервного корешка, амнезия, мигрень, невралгия, гипертензия, гиперестезия, околоротовая парестезия, паросмия. Нарушения со стороны органов зрения: часто: катаракта; редко: воспаление глаза. Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто: глухота. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: блокада ножки пучка Гиса; нечасто: ишемия миокарда, сердечно-сосудистые расстройства, ощущение сердцебиения. Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: часто: фарингит; нечасто: отек легких, стридор. Желудочно-кишечные расстройства: часто: диарея, диспепсия, рвота, желудочно-кишечная боль, расстройства со стороны зубов; нечасто: гастроэнтерит, дисфагия, гастрит, изъязвление полости рта, хейлит. Расстройства гепатобилиарной системы: нечасто: холелитиаз. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: расстройства со стороны кожи, экхимоз; нечасто: высыпания, алопеция; очень редко: синдром Стивенса–Джонсона, мультиформная эритема, буллезный дерматит. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто: боли в костях, миалгия, остеоартрит, артралгия, нарушения со стороны суставов; редко: атипичные подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости; очень редко: остеонекроз челюстных костей; частота неизвестна: атипичные переломы других длинных костей. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса). Со стороны мочевыделительной системы: нечасто: задержка мочи, кисты почек. Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: нечасто: боль в тазу. Общие расстройства: часто: астения, гриппоподобные симптомы, периферический отек, жажда; нечасто: гипотермия, изменения в месте введения, повышение температуры тела. Лабораторные показатели: часто: увеличение уровня гамма-глутамилтрансферазы, увеличение уровня креатинина; нечасто: увеличение уровня щелочной фосфатазы, снижение массы тела. Повреждения (травмы, раны), отравления: нечасто: повреждение, боль в месте инъекции. Описание отдельных побочных реакций. Гипокальциемия. Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не требует терапевтических мероприятий. Уровень кальция в сыворотке крови может снизиться до гипокальциемии. Гриппоподобное заболевание. Гриппоподобный синдром включал такие симптомы, как лихорадка, озноб, боль в костях и/или мышцах. В большинстве случаев специфическое лечение не требовалось, и симптомы исчезали через несколько часов/дней. Остеонекроз челюстных костей. Остеонекроз челюстных костей наблюдался у пациентов, получавших бисфосфонаты. Большинство сообщений касалось пациентов с онкологическими новообразованиями, но случаи остеонекроза челюстных костей были также зарегистрированы среди пациентов, получавших лечение остеопороза. Остеонекроз челюстных костей, как правило, связан с удалением зубов и/или наличием местной инфекции (включая остеомиелит). Наличие злокачественного заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, применение кортикостероидов, ненадлежащая гигиена полости рта также считаются факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости. Хотя патофизиология неопределенна, данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске атипичных подвертельных и диафизарных переломов бедренной кости при длительной терапии бисфосфонатами постменопаузального остеопороза, особенно после трех – пяти лет лечения. Абсолютный риск атипичных подвертельных и диафизарных переломов длинных костей (побочная реакция класса бисфосфонатов) остается очень низким. Воспаление глаза. При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз, таких как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов. Анафилактическая реакция/шок. У пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, включая летальные случаи. Отчетность о подозреваемых побочных реакциях. Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Во избежание несовместимости ибандроновую кислоту следует разводить только в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы. Ибандроновую кислоту не следует смешивать с растворами, содержащими кальций.

По 6 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной пачке.

По рецепту

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.