Гутталакс пікосульфат 7,5 мг/мл, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ (GUTTALAX ® PICOSULFAT)

действующее вещество: натрия пикосульфат, моногидрат; 1 мл содержит натрия пикосульфата моногидрата 7,5 мг; вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211); сорбитола раствор, не кристаллизующийся (Е 420); кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат, дигидрат; вода очищенная.

Капли. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, от бесцветного до желтоватого окрашивания или слегка желтовато-коричневого цвета, несколько вязкий раствор с почти неощутимым запахом.

Контактные слабительные средства. Код ATX А06А В08. Фармакологические свойства.

Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ, является слабительным средством местного действия трифенилметановой группы, который после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику и способствуя накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого являются стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и размягчение кала. Натрия пикосульфат действует в толстой кишке и стимулирует в ней непосредственно процесс эвакуации кала. В связи с этим он неэффективен для воздействия на переваривание или всасывание калорий или основных питательных веществ в тонком кишечнике. В рандомизированном двойном слепом исследовании в параллельных группах, в котором приняли участие 367 пациентов с хроническим запором, ежедневное применение препарата ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ привело к значимому увеличению количества успешных актов дефекации в неделю по сравнению с плацебо, начиная с первой недели лечения. Преимущества препарата ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ по сравнению с плацебо были продемонстрированы в течение всех 4 недель лечения (p < 0,0001). В конце исследования уровни калия в сыворотке крови оставались неизменными (4,4 мМ) и находились в пределах физиологической нормы (3,6 - 5,3 мМ).

Абсорбция и распределение. После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстой кишки без существенной абсорбции. Биотрансформация. Натрия пикосульфат превращается в активное соединение, обладающее слабительным действием, — бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ) — путем бактериального расщепления в дистальном сегменте кишечника. Элиминация. После конверсии всасывается только небольшая часть БГПМ. После перорального приема 10 мг натрия пикосульфата 10,4% общей дозы выводится в виде глюкуронида БГПМ с мочой через 48 ч. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью. Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой. Начало действия обычно наблюдается через 6 - 12 часов после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнями активного метаболита в плазме крови. Клинические характеристики.

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации. Как и другие слабительные средства, препарат ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ не следует применять ежедневно или в течение длительных периодов времени без проведения полной диагностической оценки для установления причины запора.

• Гиперчувствительность к действующему веществу, другим трифенилметанам или к любому из вспомогательных веществ препарата. • Динамическая или механическая кишечная непроходимость. • Тяжелые заболевания органов брюшной полости с болевым синдромом и/или с повышением температуры тела (например, аппендицит), которые могут сопровождаться тошнотой и рвотой. • Острые воспалительные заболевания кишечника. • Сильное обезвоживание. • Редкая наследственная непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Особенности применения»). Препарат ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ нельзя назначать детям в возрасте до 4 лет. Препарат ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ нельзя применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. При состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек), препарат ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ следует принимать только под медицинским наблюдением.

Одновременное применение больших доз лекарственного средства ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам. Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие лекарственного средства ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ.

У пациентов, страдающих хроническим запором, следует провести полную диагностическую оценку и установить причину запора. Длительное и чрезмерное применение препарата ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ может привести к нарушениям водного и электролитного баланса и к гипокалиемии. Прекращение применения препарата ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ может привести к возобновлению симптомов. Если препарат ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ применялся при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов запора может иметь более выраженный характер. Сообщалось о неправильном использовании стимулирующих слабительных средств для целенаправленного снижения веса, особенно это касается пациентов с расстройствами пищевого поведения. Стимулирующие слабительные средства, включая капли ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ, не способствуют снижению веса (см. также раздел «Фармакологические свойства»). В случае неправильного использования этого лекарственного средства наблюдалось повышение частоты возникновения таких побочных реакций, как диарея, боль в животе и гипокалиемия. Пациентам группы риска следует сообщить, что капли ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ не являются средством для похудения. Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, совпадавших по времени с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация указывает на то, что указанные явления были обусловлены синкопе при дефекации (ассоциированным с феноменом Вальсальвы) или вазовагальным ответом на боль в животе. Это лекарственное средство содержит приблизительно 450 мг сорбитола (что соответствует приблизительно 600 мг сорбитола при применении максимальной рекомендованной суточной дозы для взрослых) и 2 мг натрия бензоата на 1 мл раствора. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Пациентам с редкой наследственной проблемой непереносимости фруктозы не следует принимать препарат ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (или 23 мг) натрия/дозу. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся натрий-контролируемой диеты.

Беременность. Надлежащие клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата при применении в суточных дозах 10 мг/кг и выше. По соображениям безопасности препарат ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ по возможности не следует применять во время беременности. Грудное вскармливание. Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(парагидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не экскретируются в грудное молоко. С учетом этого препарат ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ можно применять во время грудного вскармливания. Фертильность. Клинические исследования влияния препарата на фертильность у людей не проводились. Исследования на животных не продемонстрировали никакого влияния препарата на фертильность.

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития таких нежелательных явлений, как головокружение и/или синкопе, вследствие вазовагальной реакции (например, в ответ на спазмы в животе). В случае возникновения спазмов в животе пациентам следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление транспортными средствами или работа с другими механизмами.

Дозирование. Если не назначено иное, доза для взрослых составляет 10 - 18 капель (что соответствует 5 - 10 мг натрия пикосульфата). Доза для детей в возрасте от 4 лет составляет 5 - 9 капель (что соответствует 2,5 - 5 мг натрия пикосульфата). Рекомендуется начинать с самой низкой дозы. Дозу можно корректировать до максимальной рекомендованной дозы для обеспечения регулярной дефекации. Нельзя превышать максимальную суточную дозу, составляющую 18 капель для взрослых или 9 капель для детей в возрасте от 4 лет. Препарат ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ не следует применять постоянно (ежедневно) или в течение длительных периодов времени без определения причины запора. Способ применения. Пероральный прием. Препарат ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ желательно принимать вечером. Препарат можно принимать с жидкостью или без нее. После применения капель опорожнение кишечника, как правило, происходит примерно через 10 - 12 часов.

Препарат применяют детям в возрасте от 4 лет только по назначению врача.

Передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), спазмам в животе и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов. При остром передозировании последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема препарата. Можно взвесить целесообразность заместительного введения жидкости и коррекции электролитного баланса. Можно применять спазмолитические средства. Сообщалось об отдельных случаях ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении доз натрия пикосульфата, значительно превышающих дозы, рекомендованные для лечения запора. Хроническая передозировка препарата ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ (как и других слабительных средств) может приводить к хронической диарее, боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе и мышечной слабости в результате гипокалиемии.

Побочные реакции указаны по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: кожные реакции (ангионевротический отек, медикаментозный токсидермит, высыпания, зуд). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: аллергические реакции. Со стороны нервной системы: нечасто: головокружение; частота неизвестна: синкопе. Имеющаяся информация указывает на то, что головокружение и синкопе обусловлены вазовагальной реакцией (например, в ответ на спазмы в животе или дефекацию) (см. также раздел «Особенности применения»). Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: диарея; часто: дискомфорт в животе, боль в животе, спазмы в животе; нечасто: тошнота, рвота. Длительное и чрезмерное применение препарата ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это может обусловить мышечную слабость и нарушения сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата ГУТТАЛАКС ® ПИКОСУЛЬФАТ с диуретиками или кортикостероидами. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua

3 лет. Использовать в течение 12 месяцев после первого вскрытия флакона.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

По 15 мл или 30 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Иституто де Анжели С.р.л., Италия/ Istituto de Angeli S.r.l., Italy.

Локалита Пролли, 103/с - 50066 Регелло (Флоренция), Италия/ Localita Prulli n.103/c – 50066 Reggello (FI), Italy. Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.