Гриппостад рино марітім 0,1 %, спрей назальный

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ГРИППОСТАД® РИНО МАРІТІМ (GRIPPOSTAD® RHINO MARITIME)

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида; вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, морская вода, вода очищенная.

Назальный спрей, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотёчные и другие препараты для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Ксилометазолина гидрохлорид, производное соединения имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отёк и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанную с этим повышенную секрецию слизи и облегчает удаление заблокированного отделяемого из носа, что способствует очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания. Действие лекарственного средства начинается в течение нескольких минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию.

При местном применении концентрация ксилометазолина в плазме крови близка к пределу определения, иногда количества раствора может оказаться достаточно для возникновения системных эффектов, то есть проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Данных фармакокинетических исследований у людей нет. Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отёка слизистой оболочки). Для облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту лекарственного средства, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Трех- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. Применение лекарственного средства вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

ГРИППОСТАД® РИНО МАРИТИМ, спрей назальный 0,05 %, не применять детям в возрасте до 2 лет. Применение детям в возрасте от 2 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых. Лекарственное средство не следует применять детям дольше 7 дней подряд. ГРИППОСТАД® РИНО МАРИТИМ, спрей назальный 0,1 %, не применять детям в возрасте до 12 лет. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Длительное лечение ксилометазолином может вызвать медикаментозный ринит и отёк слизистой оболочки носа, имеющие симптомы, похожие на простуду. Лекарственное средство, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять пациентам, которые получают или получали в течение последних 2 недель лечение ингибиторами МАО. Пациенты с синдромом удлинённого QT, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий. Применение в период беременности или кормления грудью. Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия. Доказательств какого-либо нежелательного воздействия на младенца нет. Неизвестно, выводится ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача. Фертильность. Надлежащих данных о влиянии лекарственного средства ГРИППОСТАД® РИНО МАРИТИМ, спрей назальный, на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При длительном применении высоких доз ксилометазолина нельзя исключать появление системного действия с сердечно-сосудистыми эффектами.

Назальный спрей 0,05 %: применять детям в возрасте от 2 до 11 лет под наблюдением взрослых по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 – 2 раза в сутки, но не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 суток подряд. Назальный спрей 0,1 %: применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 суток подряд. Применять спрей необходимо следующим образом: - тщательно очистить нос перед применением спрея; - флакон следует держать вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами; - слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю; - произвести впрыскивание и одновременно сделать легкий вдох через нос; - после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник; - во избежание инфицирования флакон с препаратом должен использовать только один человек. Последнее применение рекомендуется производить непосредственно перед сном.

ГРИППОСТАД® РИНО МАРИТИМ, спрей назальный 0,05 % не следует применять детям в возрасте до 2 лет. Применять детям в возрасте от 2 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых. ГРИППОСТАД® РИНО МАРИТИМ, спрей назальный 0,1 % не следует применять детям в возрасте до 12 лет. Лекарственное средство не следует применять детям дольше 7 дней подряд.

Симптомы. Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению симпатолитических эффектов, включая угнетение центральной нервной системы (например, сонливость, кома), выраженное головокружение, повышенное потоотделение, значительное снижение температуры тела, бледность, головную боль, тахикардию, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, миоз, судороги, кому, атаксию, беспокойство. Повышенное артериальное давление может смениться на пониженное. Также могут возникнуть симптомы со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и рвота. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорожденных (в возрасте 2 недель) применение 1 капель 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме. Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфического антидота нет, при брадикардии можно применить атропин. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Нежелательные эффекты перечислены ниже по классам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным, включает также единичные случаи).

Со стороны иммунной системы: очень редко: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы: часто: головная боль.

Со стороны органов зрения: очень редко: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертензия, аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит; нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто: ощущение жжения в месте нанесения.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/

5 лет. После вскрытия флакона — 12 месяцев.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 мл раствора в полиэтиленовых флаконах с распылительным клапаном в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода, поэтому пока перевод выполнить не могу. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия.