Грипоцитрон-бронхо 1,5 мг/мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Грипоцитрон-БРОНХО (Gripocitron-BRONHO)

действующее вещество: бутамират; 1 мл сиропа содержит бутамирата цитрата 1,5 мг; вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со специфическим запахом.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые супрессанты. Код АТХ R05D B13.

Неопиатное противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия остается неизвестным. Активным ингредиентом препарата является бутамирата цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что это вещество действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитрат вызывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, что улучшает функцию дыхания. Препарат не вызывает привыкания или зависимости. Бутамирата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому препарат хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и далее преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота далее частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками крови. Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола полностью пропорционален в диапазоне доз 22,5‑90 мг. Измеряемые концентрации бутамирата выявляются в крови в течение от 5 до 10 минут после введения 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа для всех четырех доз, средняя максимальная концентрация в плазме составляет 16,1 нг/мл при применении дозы 90 мг. Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 часа с наибольшей экспозицией, наблюдаемой после 90 мг (3052 нг/мл). Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах 0,67 часа с наибольшей экспозицией, наблюдаемой после 90 мг (160 нг/мл). Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират выявляется в моче до 48 часов после приема. По результатам измерений период полувыведения для бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты — 23,26–24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72‑2,90 часа. Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) различного происхождения.

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам препарата.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, однако центральный механизм действия лекарственного средства, подавляющего кашель, может усиливаться действием сильных депрессантов, включая алкоголь.

Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, так как это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей. Сироп содержит подсластители – сахарин натрия и сорбит, и его можно назначать больным сахарным диабетом. Сорбит может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и проявлять легкое слабительное действие. Не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Если кашель длится более 7 дней, необходимо обратиться к врачу. Пациентам, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и/или сопровождаются лихорадкой, сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные исследования для выявления основной причины такого состояния. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения. Препарат содержит сорбит (Е 420). Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу.

Безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не оценивали в специальных исследованиях. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на беременность или здоровье плода. В период беременности препарат можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний для такого лечения. Если ожидаемая польза для беременной превышает возможный риск для плода, следует рассмотреть наименьшую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения. Неизвестно, проникает ли активное вещество и/или его метаболиты в грудное молоко. В целях безопасности необходимо тщательно взвешивать пользу и риски применения препарата в период кормления грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка. В этом случае следует рассмотреть наименьшую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения.

Может вызывать чувство усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Только для перорального применения. Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 15 мл (22,5 мг). Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 30 мл (45 мг). Подростки в возрасте от 12 лет: по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 45 мл (67,5 мг). Взрослые: по 15 мл (22,5 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза — 60 мл (90 мг). Дозирующее устройство необходимо вымыть и высушить после каждого использования и после использования другим человеком. Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 недели. Препарат желательно применять до приема пищи. Наименьшую дозу, необходимую для достижения терапевтического эффекта, следует применять в течение наиболее короткого периода лечения. Не превышать указанную дозу.

Детям в возрасте до 3 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют, можно применять другую лекарственную форму (капли оральные, содержащие бутамирата цитрат).

Передозировка препарата может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию. Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническим показаниям. Не существует специфического способа лечения передозировки бутамиратом. При передозировке пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Со стороны нервной системы (редко: ≥ 1/10000, < 1/1000): головокружение, сонливость. Со стороны желудочно-кишечного тракта (редко: ≥ 1/10000, < 1/1000): тошнота, диарея. Со стороны иммунной системы (редко: ≥ 1/10000, < 1/1000): анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки (редко: ≥ 1/10000, < 1/1000): ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, зуд. Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 или 200 мл во флаконе вместе с дозирующим устройством в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоров’я народу».

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41, фасовка из «in bulk» производства Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоров’я», Украина.