Грипомед ХОТ, порошок для раствора с малиновим смаком

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГРИПОМЕД ® ХОТ (GRIPOMED HOT)

действующие вещества: парацетамол, аскорбиновая кислота, фенирамина малеат; 1 саше содержит парацетамола 0,500 г, аскорбиновой кислоты 0,200 г, фенирамина малеата 0,025 г; вспомогательные вещества: порошок для приготовления раствора для приёма внутрь с лимонным вкусом: маннит (Е 421), кислота лимонная безводная (Е 330), повидон, тримагния дицитрат безводный, аспартам (Е 951), ароматизатор «Лимон»; порошок для приготовления раствора для приёма внутрь с малиновым вкусом: маннит (Е 421), кислота лимонная безводная (Е 330), повидон, тримагния дицитрат безводный, аспартам (Е 951), ароматизатор «Малина».

Порошок для приёмa внутрь раствора. Основные физико-химические свойства: порошок для приёма внутрь раствора с лимонным вкусом: порошок с лимонным запахом от белого до желтоватого цвета; допускаются включения желтого цвета; порошок для приёма внутрь раствора с малиновым вкусом: порошок с малиновым запахом от белого до желтоватого цвета; допускаются включения желтого цвета.

Аналгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические эффекты, обусловленные компонентами препарата: · феniramina малеат — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, проявляющееся уменьшением воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшаются насморк, чихание и слезотечение); · парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, которое облегчает боль и лихорадку (головная боль, миалгия); · аскорбиновая кислота восполняет потребности организма в витамине С.

Парацетамол после приёма внутрь быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30-60 минут после приёма. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме крови схожи. Связывание с белками плазмы крови слабое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, катализируемый цитохромом P450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжёлом отравлении количество этого токсичного метаболита повышается. Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80 %), сульфатных конъюгатов (20-30 %). В неизменённом виде выводится примерно 5 % принятой дозы. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. В случае тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедленное. У пациентов пожилого возраста мощность конъюгации не меняется. Фенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно почками. Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно с мочой. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, аллергического ринита, гриппа, ринофарингита, проявляющихся лихорадкой, головной болью, насморком, чиханием и слезотечением.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства или к другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени (> 9 баллов по шкале Чайлд—Пью) и/или почек, фенилкетонурия, врождённая гипербилирубинемия, включая непереносимость фруктозы, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, синдром Жильбера, синдром Дубина—Джонсона, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, риск возникновения задержки мочи при заболеваниях уретры и простаты, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, пожилой возраст, острый панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Не применять препарат вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Мочекаменная болезнь (при условии, что аскорбиновая кислота поступает в организм в дозе свыше 1 г в сутки). Не применять детям в возрасте до 15 лет. Особые меры безопасности. В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющейся в течение 5 дней на фоне приёма препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства. С осторожностью принимать больным сахарным диабетом. Алкоголь усиливает седативное действие фенирамина малеата, гепатотоксичность парацетамола. Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз). Риск преимущественно психической зависимости возникает при превышении рекомендованных доз и при длительном лечении. Для предотвращения передозировки не применять препараты, содержащие парацетамол. Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в сутки.

Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств (особенно барбитуратов) усиливает седативный эффект фенирамина малеата, поэтому следует избегать применения этих веществ во время лечения. Сообщалось о очень редких случаях серьезных реакций со стороны кожи. Пациентов необходимо проинформировать о ранних признаках этих серьезных реакций со стороны кожи, таких как высыпания или другие проявления гиперчувствительности. В случае их возникновения прием лекарственного средства следует прекратить. Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951) — источник фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией. Также лекарственное средство содержит маннит (Е 421), который может оказывать мягкое слабительное действие.

Нежелательные комбинации. Из-за наличия фенирамина этанол усиливает седативный эффект Н1-блокаторов, поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт. Комбинации, в отношении которых есть предостережения. Из-за наличия фенирамина другие седативные средства могут вызвать угнетение центральной нервной системы, это такие препараты: производные морфина (анальгетики, средства, подавляющие кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, отличные от бензодиазепинов (например, мепробамат); снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметрамин), седативные Н1-блокаторы, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид. Из-за наличия фенирамина лекарственные средства, оказывающие атропиноподобное действие, такие как имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н1-блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин, могут добавлять нежелательные атропиновые эффекты, например, задержку мочи, запор и сухость во рту. Комбинации, которые следует применять с осторожностью. При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск усиления их действия и повышенный риск кровотечения в случае применения парацетамола в максимальных дозах (4 г/сутки) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно отрегулировать во время приема парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом. Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови с использованием глюкозооксидазы-пероксидазы при аномально высоких концентрациях. Прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении препарата с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усиливаться при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, производных фенотиазина в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации сердечно-сосудистой системы. Ее можно применять только через 2 часов после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочном питье.

При заболеваниях печени или почек перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом. Также необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, оказывающие антикоагулянтное действие. Следует учитывать, что у больных алкогольными некротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Не превышать указанных доз. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким anion gap (HAGMA) вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов, у которых было недостаточное питание или другие причины дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм) и которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким anion gap вследствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаматного ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким anion gap у пациентов с множественными факторами риска. С особой осторожностью препарат следует назначать пациентам с нарушениями обмена железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия). Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать этот препарат в конце дня. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при ее применении в больших дозах требуется контроль функции почек и артериального давления. Препарат применять с осторожностью при повышенной свертываемости крови. Следует с особой осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с нефролитиазом в анамнезе (риск гипероксалурии и осаждения оксалатов в мочевыводящих путях после приема больших доз аскорбиновой кислоты). Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее собственный метаболизм, из-за чего после отмены лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз. Не следует превышать рекомендованную дозу. Не применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при нарушении моторики кишечника, энтерите или ахилии (угнетении секреции желудка). Следует учитывать, что применение витамина С в высоких дозах может изменять некоторые показатели лабораторных анализов (мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов). Может быть ложноотрицательный результат исследования на наличие скрытой крови в кале.

Поскольку влияние лекарственного средства на течение беременности или период кормления грудью недостаточно изучено, не следует назначать его в этот период. Данных по парацетамолу стандартных исследований с использованием принятых на сегодня стандартов оценки репродуктивной и онтогенетической токсичности нет. Современные данные относительно действия парацетамола на беременных женщин указывают на отсутствие нарушений развития плода или фето/неонатальной токсичности. Результаты эпидемиологических исследований относительно развития нервной системы детей, подвергшихся воздействию парацетамола в утробе матери, не убедительны. Исследования действия парацетамола не выявили никакого риска для человека относительно внутриутробного развития плода или процесса беременности. Парацетамол проникает через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко. Данные по аскорбиновой кислоте Недостаток аскорбиновой кислоты в рационе беременных может быть опасен для плода, однако применение его в высоких дозах также может негативно повлиять на развитие плода. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко. Данные по фенирамина малеату На настоящее время отсутствуют надлежащие данные исследований относительно репродуктивной функции или данные относительно эмбрио-/фетотоксичности при применении фенирамина.

Лекарственное средство может вызывать сонливость, особенно в начале его приёма. Возможно значительное влияние на скорость реакции. Поэтому следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами во время приёма препарата. Приём лекарственного средства с алкогольными напитками, препаратами, содержащими этиловый спирт, или другими седативными средствами увеличивает указанные риски.

Принимать внутрь. Взрослым и детям старше 15 лет применять по 1 саше 2-3 раза в сутки. Содержимое саше следует растворить в стакане холодной или теплой воды. Пациентам с симптомами простудного заболевания лучше принимать теплый раствор. Раствор принимают сразу после приготовления. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен быть не менее 8 часов. Не превышать рекомендованную дозу. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Связанное с аскорбиновой кислотой. Аскорбиновая кислота хорошо переносится. Она является водорастворимым витамином, её избыток выводится с мочой. Однако при длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля за состоянием последней. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может привести к рвоте, тошноте или диарее, которые исчезают после прекращения приёма аскорбиновой кислоты.

Связанное с фенирамином. Передозировка фенирамина может вызвать судороги (особенно у детей), нарушения сознания, кому. При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, атония кишечника. Угнетение центральной нервной системы приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса).

Связанное с парацетамолом. Существует риск развития интоксикации у лиц пожилого возраста и особенно у маленьких детей (случаи терапевтической передозировки и случайного отравления встречаются достаточно часто). Передозировка парацетамола может быть летальной.

Симптомы. Тошнота, рвота, анорексия, бледность, усиленное потоотделение, боль в животе, которые обычно появляются в течение первых 24 часов. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы — гепатонекроз. Однократный приём более 10 г парацетамола взрослыми и 150 мг/кг массы тела детьми вызывает цитолиз печени, что может привести к полному и необратимому некрозу и вызвать печёночную недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатию, что, в свою очередь, может привести к коме и летальному исходу. В то же время наблюдаются повышенные уровни печёночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12-48 часов после применения. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)] применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Неотложные меры: · немедленная госпитализация; · определение исходного уровня парацетамола в плазме крови; · немедленное выведение применённого лекарственного средства путём промывания желудка; · обычное лечение передозировки включает применение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально; антидот следует принять как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки; · метионин как симптоматическая терапия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, нейтрофильный лейкоцитоз, лейкопения, нейтропения, синяки или кровотечения. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции повышенной чувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса‒Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), включая летальный исход. Со стороны дыхательной системы: бронхospasm у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, обычно без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы. Со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, тремор; седация или в отдельных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменение поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, рассеянность, особенно у пациентов пожилого возраста. Антихолинергическое действие, например сухость слизистых оболочек, запор, нарушение аккомодации, мидриаз, ощущение сердцебиения, риск задержки мочи. Ортостатическая гипотензия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях – тахикардия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия, рефлекторная брадикардия, одышка, повышение артериального давления, аритмия. Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди, гипокалиемия. Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика. Со стороны кожи: экзема. Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации. При длительном применении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета. Со стороны метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна). Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать из-за низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Побочные реакции, связанные с аскорбиновой кислотой: при применении в дозе более 1 г в сутки – раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, почечная недостаточность, артериальная гипертензия. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях: Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

2 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г в саше. По 5 или по 1 0 саше в картонной упаковке.

Без рецепту

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.