Грипфлю, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГРИПФЛЮ (GRIPРFLU)

действующие вещества: 1 таблетка содержит: парацетамола – 500 мг, кофеина – 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида – 10 мг, хлорфенирамина малеата – 2 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские с линией разлома и фаской с обеих сторон.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологическая активность препарата обусловлена свойствами парацетамола, кофеина, фенилэфрина гидрохлорида и хлорфенирамина малеата, входящих в состав препарата. Парацетамол обладает жаропонижающим, болеутоляющим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Фенилэфрина гидрохлорид оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух. Хлорфенирамина малеат обладает антигистаминным и холиноблокирующим действием. Блокируя Н 1-рецепторы, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость сосудов слизистой оболочки верхних дыхательных путей, уменьшает слезотечение, зуд в глазах и носу. Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, угнетающих центральную нервную систему. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение простуды и гриппа, сопровождающихся повышенной температурой тела, ознобом, головной болью, насморком и заложенностью носа, чиханием, ломотой и болью в теле.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантина (теофиллин, теобромин). Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения проводимости, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца. Выраженные нарушения функции печени и почек. Врожденная гипербилирубинемия, тяжелая артериальная гипертензия; аденома простаты с затрудненным мочеиспусканием; обструкция шейки мочевого пузыря; заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, гипертиреоз, пилородуоденальная обструкция, сахарный диабет, бронхиальная астма, закрытоугольная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, повышенная возбудимость, нарушения сна, сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения. Пожилой возраст.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться – с холестирамином. При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий: может замедляться выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной ацетаминофеном; антациды и пища уменьшают абсорбцию ацетаминофена. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например варфарина). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие микросомальные ферменты печени, и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным разрывом вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) – повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к аритмиям и инфаркту. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций. Может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. При сочетании с индометацином и бромокриптином фенилэфрин может вызвать тяжелую артериальную гипертензию. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида. Значительно усилить угнетающее действие хлорфенирамина малеата может одновременное применение препарата со: снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем. Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эргotамином улучшается всасывание эргotамина в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Не превышать указанную дозу. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или напитками, содержащими алкоголь. Препарат назначает врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: артериальная гипертензия; эпилепсия; аденома простаты; нарушения сердечного ритма; феохромоцитома; расстройства мочеиспускания. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушением функции почек и печени. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом (HAGMA) вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недоеданием или при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые применяли парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и провести тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Если, по рекомендации врача, препарат применяется в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови. Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Пациентам, которые принимают анальгетики ежедневно при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Противопоказано.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 1 таблетке, интервал между приемами составляет не менее 4 часов, но не более 4 таблеток в сутки. Продолжительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня.

Препарат применять для лечения детей старше 12 лет.

При передозировке парацетамолом: поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших препарат в дозе свыше 150 мг/кг массы тела. Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия). При длительном применении в высоких дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз может развиваться головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; нарушения со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Передозировка проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, абдоминальной болью, гепатонекрозом, повышением активности «печеночных» трансаминаз и увеличением протромбинового индекса. При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гипperreфлексия, судороги. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении нарушения функций печени могут прогрессировать в энцефалопатию с нарушением сознания, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга, в отдельных случаях – с летальным исходом. Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. Лечение: пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы. При передозировке фенилэфрина гидрохлорида возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы (ЦНС), головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гипперреф­лексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия, тахикардия, экстрасистолия. При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности). Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, ускорение дыхания, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, воздействие на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, конвульсии). Лечение: в течение первых 6 часов после предполагаемой передозировки необходимо провести промывание желудка с последующей госпитализацией больного; симптоматическая терапия; при тяжелой гипертензии – применение α-, β-адреноблокаторов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, сыпь на слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная), зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек. Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервная возбудимость, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, в отдельных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВП. Со стороны органов зрения: нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз. Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, диарея, гиперсаливация, снижение аппетита. Гепатобилиарные расстройства: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз). Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, синяки или кровотечения, анемия, в т.ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце). Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нарушения мочеиспускания, затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом (частота случаев – неизвестна). Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом вследствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

По 4 таблетки в стрипе; по 1 стрипа в конверте. По 4 таблетки в стрипе; по 1 стрипа в конверте; по 50 конвертов в картонной коробке. По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в коробке.

Без рецепта – таблетки № 4, № 10. По рецепту – таблетки № 200.

Артура Фармасьютикалз Пвт. Лтд.

1505 Портия Роуд, Шри Сити СЭЗ, Сетяведу Мандал, Район Читтор – 517 588, штат Андхра-Прадеш, Индия. Заявитель: Ананта Медикеар Лтд. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя: Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхэм, Лондон, Великобритания. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГРИПФЛЮ (GRIPРFLU)