Грипекс хотактив макс, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС (GRIPEX ® HOTACTIVE МАХ)

действующие вещества: 1 саше содержит парацетамола 1000 мг, фенилэфрина гидрохлорида 12,2 мг, аскорбиновой кислоты 100 мг; вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная, натрия цитрат, калия ацесульфам (Е 950), аспартам (Е 951), хинолиновый желтый (Е 104), лимонный ароматизатор 875928, лимонный ароматизатор 87А069, лимонный ароматизатор 875060, лимонный ароматизатор 501.476 АР0504.

Порошок для приема внутрь в виде раствора. Основные физико-химические свойства: порошок от белого до бледно-желтого цвета с характерным цитрусовым запахом и вкусом. Возможно присутствие небольших комков порошка.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B Е51.

Препарат обладает анальгезирующей, жаропонижающей, сосудосуживающей активностью. Парацетамол является аналгетиком-антипиретиком. Механизм действия парацетамола обусловлен ингибированием синтеза простагландинов и других медиаторов боли и воспаления преимущественно в центральной нервной системе. Фенилэфрина гидрохлорид – α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, способствуя устранению отёка слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа, уменьшению ринореи, слезотечения и нормализации носового дыхания. Вызывает сужение артериол, повышение общего периферического сопротивления сосудов и артериального давления. Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, добавляемым в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале развития вирусной инфекции. Аскорбиновая кислота принимает активное участие в окислительно-восстановительных реакциях организма. Она стимулирует тканевое дыхание, окислительное фосфорилирование в печени, активирует протеолитические и микросомальные ферменты, способствует переходу фолиевой кислоты в фолиниевую. Аскорбиновая кислота необходима для синтеза стероидных гормонов и прокcollагена. Она регулирует проницаемость стенок сосудов, свёртывание крови, способствует процессам регенерации, влияет на образование опорных тканей. Аскорбиновая кислота способствует активации иммунной системы, восполняет повышенную потребность в витамине С при гриппе и простудных заболеваниях, усиливает защитные механизмы организма. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение простуды и гриппа (головная боль, боли в мышцах и суставах, лихорадка, слезотечение, насморк, заложенность носа).

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, врождённая гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжёлые нарушения функции печени или почек, острый гепатит, тяжёлая артериальная гипертензия, тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения проводимости, выраженный атеросклероз, тяжёлая форма ишемической болезни сердца, состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия, заболевания крови, синдром Жильбера, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит, гипертиреоз, тяжёлые формы сахарного диабета, острый панкреатит, алкоголизм, закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы с затруднённым мочеиспусканием, одновременный приём с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, β-блокаторы или другие антигипертензивные лекарственные средства, препараты, подавляющие или повышающие аппетит, и амфетаминоподобные психостимуляторы. Фенилкетонурия. Возраст до 12 лет. Особые меры безопасности. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функций почек и печени. Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. В течение курса лечения избегать употребления алкоголя. Применение препарата лицам, которые голодают, может повлечь риск повреждения печени. Не следует принимать препарат дольше 3 дней. Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу. Препарат применяют с осторожностью лицам, склонным к повышению артериального давления, больным бронхиальной астмой. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, назначаемыми для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, а также лекарственными средствами, содержащими парацетамол. С осторожностью применять пациентам пожилого возраста, с затруднённым мочеиспусканием, болезнью Рейно (что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс). Нельзя превышать рекомендованных доз. Фенилэфрин, входящий в состав препарата, может вызвать приступы стенокардии. Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и периферической крови. Не применять пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным действием. Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики ежедневно при артритах лёгкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. В состав лекарственного средства входит аспартам – производное фенилаланина, представляющее опасность для больных фенилкетонурией. У пациентов с тяжёлыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приёме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащённое или затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким anion gap (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которых лечили парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов со множественными факторами риска. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться – с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении согласно рекомендованному режиму применения указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной разницей как следствием пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) – повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к нарушению сердцебиения или инфаркту миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы и др.) с повышением риска возникновения гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. α-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида. Аскорбиновая кислота при приёме внутрь усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы. Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочном питье. Одновременный приём витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 часов после инъекции дефероксамина. Длительный приём больших доз лицами, получающими лечение дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических депрессантов. Высокие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками, влияют на резорбцию витамина В12. Аскорбиновая кислота при приёме внутрь способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий.

Назначение препарата в эти периоды противопоказано.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автомобилем или техникой, требующей повышенной концентрации внимания.

Высыпать содержимое 1 пакетика в чашку и залить горячей водой. Перемешивать до полного растворения. Принимать в теплом виде. Разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1 пакетику. При необходимости дозу можно повторять через каждые 4-6 часов. Не принимать более 4 пакетиков в сутки. Интервал между приемами составляет не менее 4 часов. Курс лечения должен быть не более 3-5 дней. Продолжительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения для детей без консультации врача – 3 дня. Не превышать рекомендуемую дозу. Не принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

Риск передозировки повышен у пациентов с заболеванием печени. При длительном применении в высоких дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме высоких доз со стороны центральной нервной системы может развиваться головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; нарушения со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, абдоминальной болью, гепатонекрозом, повышением активности печёночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гипперрефлексия, судороги. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения обмена глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, комы, в отдельных случаях – с летальным исходом. Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, которые приняли парацетамола свыше 150 мг/кг массы тела. Приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный приём чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия). Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головную боль, бледность, головокружение, бессонницу, нарушения сердечного ритма, тахикардию, рефлекторную брадикардию, экстрасистолию, тремор, гипперрефлексию, тошноту, рвоту, раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления. В тяжёлых случаях возможно возникновение нарушения сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий. Передозировка, обусловленная действием аскорбиновой кислоты, может проявиться тошнотой, рвотой, вздутием и болью в животе, зудом, высыпаниями на коже, повышенной возбудимостью. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (свыше 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, глюкозурию, кристаллурию, образование конкрементов в почках. Лечение. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углём, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часов или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленной схеме доз. При отсутствии рвоты может быть применён метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдалённых районах вне больницы.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок. Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический дерматит, зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пурпура, кровоизлияния. Неврологические расстройства: головная боль, тремор, парестезии, чувство страха, беспокойство, нервное возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, нарушения сна, бессонница, сонливость, седативное состояние, депрессии, галлюцинации, тревога, шум в ушах, вертиго, общая слабость, головокружение, возбуждение; нарушение концентрации внимания на следующий день, особенно при недостаточной продолжительности сна после приёма препарата. Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжога, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм, сухость во рту, язвы слизистой оболочки рта, гиперсаливация, геморрагии. Гепатобилиарные расстройства: повышение активности печёночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), нарушение функции печени. Эндокринные расстройства: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны органов зрения: мидриаз, нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления. Изменения со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синяки или кровотечения, агранулоцитоз. Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: (при приёме больших доз) — нарушение мочеотделения, нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), олигурия, асептическая пиурия. Кардиальные расстройства: повышение артериального давления, боль в сердце, ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия, одышка, отёки, рефлекторная брадикардия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) — метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Препарат может иметь незначительный слабительный эффект. Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 5 или по 8 саше в картонной пачке.

Без рецепта

Общество с ограниченной ответственностью «ЮС Фармация» / US Pharmacia Sp. z о.о. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша / ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland. Заявитель: Юнилаб, ЛП / Unilab, LP. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя: 966 Хангерфорд Драйв, офис ЗБ, Роквилл, МД 20850, США / 966 Hungerford Drive, Suite ЗВ Rockville, MD 20850, USA.