Грипекс актив макс, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГРИПЕКС АКТИВ МАКС (GRIPEX ® ACTIVE MAX)

действующие вещества: парацетамол, кофеин, фенилэфрина гидрохлорид, хлорфенирамина малеат, декстрометорфана гидробромид; 1 таблетка содержит: парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг, декстрометорфана гидробромида 10 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармеллоза, краситель зелёное яблоко (тартразин (Е 102), бриллиантовый голубой (Е 133)).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки без оболочки зелёного цвета с вкраплениями, овальной формы, с риской, имеют оттиски «G» и «R» с той стороны, где риска.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B Е51.

Фармакологический эффект обусловлен действием всех компонентов препарата.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов. Кофеин – центральный стимулятор нервной системы. Стимулирует дыхательный центр, который увеличивает скорость и глубину насыщения легких кислородом, увеличивает тонус скелетных мышц, снижает порог гиперкапнии. Для получения такой же реакции от анальгезирующего средства без кофеина необходима его доза, которая примерно на 40 % выше, чем одна доза в сочетании с кофеином. Таким образом, кофеин применяют как адъювант парацетамола. Фенилэфрина гидрохлорид стимулирует постсинаптические альфа-адренорецепторы. Он сужает сосуды легких и повышает давление в легочной артерии. Как вазоконстриктор оказывает антиконгестивное действие: уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки носа, выраженность экссудативных проявлений, восстанавливает свободное дыхание. Хлорфенирамина малеат является Н1-блокатором, который задерживает реакцию гладкой мускулатуры на гистамин. Он имеет противоаллергическое действие, уменьшает слезотечение, зуд в носу. Декстрометорфана гидробромид является средством от кашля центрального действия. Он подавляет кашлевой центр, непосредственно воздействуя на него и повышая порог кашлевого центра к раздражающим агентам.

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы составляет 1-4 часа. Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Выводится почками в основном в виде продуктов конъюгации, менее 5 % экскретируется в неизменённом виде. Кофеин и его водорастворимые соли быстро всасываются в кишечнике (в т. ч. в толстом). Период полувыведения из плазмы составляет около 5 часов, у некоторых лиц – до 10 часов. Основная часть деметилируется и окисляется. Около 10 % выделяется почками в неизменённом виде. Фенилэфрина гидрохлорид имеет низкую биодоступность вследствие неравномерной абсорбции и воздействия моноаминооксидазы в желудочно-кишечном тракте и печени при первом прохождении. Выводится почками в виде метаболитов. Подкисление мочи ускоряет выведение из организма. Хлорфенирамина малеат – компонент, который уменьшает характерные эффекты гистаминов, что особенно важно для предотвращения и облегчения многих аллергических симптомов. Он всасывается относительно медленно из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-6 часов после приёма внутрь. Биодоступность низкая и составляет от 25 % до 50 % от принятого количества. Хлорфенирамин подвергается метаболизму при первом прохождении через печень. Хлорфенирамина малеат в значительной мере метаболизируется в печени с образованием метаболитов дезметил- и дидезметилхлорфенирамин. Около 70 % его связывается в плазме с белками крови. Хлорфенирамин распределяется во всех органах и тканях, проходит через гематоэнцефалический барьер. Компонент в неизменённом виде и метаболиты выводятся преимущественно с мочой, выведение зависит от рН мочи и степени выделения; лишь следы обнаружены в кале. Продолжительность действия составляет от 4 до 6 часов. Декстрометорфана гидробромид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения декстрометорфана гидробромида составляет 4 часа. Декстрометорфан подвергается быстрому и обширному метаболизму первого прохождения в печени после приёма внутрь. Генетически контролируемое О-деметилирование (CYD2D6) является основной детерминантой фармакокинетики декстрометорфана у добровольцев. Вероятно, существуют различные фенотипы этого процесса окисления, что приводит к различиям в фармакокинетике у разных субъектов. Неметаболизированный декстрометорфан вместе с тремя деметилированными метаболитами морфинана – декстрорфаном (также известным как 3-гидрокси-N-метилморфинан), 3-гидроксиморфинаном и 3-метоксиморфинаном – были идентифицированы как связанные вещества в моче. Декстрорфан, который также оказывает противокашлевое действие, является основным метаболитом. У некоторых людей обмен веществ происходит медленнее, и неизменённый декстрометорфан преобладает в крови и моче. Клинические характеристики.

Лечение симптомов гриппа и ОРВИ (гипертермии, головной боли, насморка, кашля) у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому его компоненту. Алкоголизм, гиперплазия предстательной железы, тяжелые формы атеросклероза, артериальной гипертензии, острый панкреатит и гепатит, тромбоз периферических артерий, декомпенсированная сердечная недостаточность; тяжелые формы ишемической болезни сердца, нарушения сердечной проводимости, желудочковая тахикардия, закрытоугольная глаукома, выраженные нарушения функции почек и печени, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, феохромоцитома, гипертиреоз, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, выраженная лейкопения, анемия, врожденная гипербилирубинемия, синдром Дубина-Джонсона, сахарный диабет, повышенное внутриглазное давление. Склонность к спазму сосудов, затрудненное мочеиспускание, обструкция шейки мочевого пузыря. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция; эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушения сна, эмфизема, острый инфаркт миокарда. Возраст старше 60 лет. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами. Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Особые меры безопасности. Перед назначением препарата необходимо убедиться, что основная причина кашля установлена и что снижение интенсивности кашля не повысит риск клинических или физиологических осложнений. С осторожностью применять при персистирующем или хроническом кашле, возникающем вследствие курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут удлинять интервал QT. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Во время лечения исключить употребление алкоголя, который усиливает седативный эффект хлорфенирамина малеата и гепатотоксичность парацетамола. Необходимо учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким anion gap (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Пациентам, принимающим анальгетики ежедневно при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Не превышать указанных доз. Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Кофеин ослабляет действие снотворных и наркотических средств. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (таких как кофе, чай). Это может привести к проблемам со сном, к тремору, неприятному ощущению за грудиной из-за сердцебиения. Фенилэфрин может вызвать учащение пульса, головокружение или сильное сердцебиение; пациенты должны быть об этом предупреждены. Сообщалось о случаях злоупотребления декстрометорфаном и развития зависимости. С особой осторожностью рекомендуется применять детям и молодым людям, а также пациентам, в анамнезе которых есть случаи злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами. Серотониновый синдром. Серотонинергические эффекты, включая развитие опасного для жизни серотонинового синдрома, были зарегистрированы при одновременном применении декстрометорфана с серотонинергическими средствами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), препаратами, нарушающими метаболизм серотонина, включая ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) и ингибиторы CYP2D6. Серотониновый синдром может включать изменения психического статуса, вегетативную нестабильность, нервно-мышечные нарушения и/или желудочно-кишечные симптомы. При подозрении на серотониновый синдром лечение препаратом следует прекратить. Декстрометорфан метаболизируется печеночным цитохромом P450 2D6. Активность этого фермента определяется генетически. Около 10 % населения в целом являются слабыми метаболизаторами CYP2D6. Слабые метаболизаторы и пациенты, одновременно применяющие ингибиторы CYP2D6, могут испытывать усиление и/или удлинение эффектов декстрометорфана. Поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, медленно метаболизирующим CYP2D6, или применяющим ингибиторы CYP2D6 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). С осторожностью применять при заболеваниях печени и почек, артериальной гипертензии и компенсированной сердечной недостаточности. Применение препарата может обусловить положительный аналитический результат допинг-контроля.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, входящие в состав препарата Грипекс Актив Макс. Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих. Грипекс Актив Макс потенцирует эффект ингибиторов МАО, седативных препаратов и этанола. Кроме того, ингибиторы МАО и фуразолидон при сочетанном применении с препаратом Грипекс Актив Макс могут вызвать возбуждённое состояние, гипертонический криз и гипертермию (за счёт хлорфенирамина малеата). При одновременном приёме с антидепрессантами, противопаркинсоническими препаратами, нейролептиками может проявляться атропиноподобный эффект (проявляется сухостью во рту, задержкой мочи, запором). Риск развития глаукомы увеличивается при совместном приёме препарата Грипекс Актив Макс с глюкокортикоидами. Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приёме с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печёночных ферментов, а также противосудорожными средствами. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Приём разовых доз не выявляет значимого эффекта. Параллельное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Одна из составляющих препарата – фенилэфрина гидрохлорид – проявляет адреномиметический эффект при применении с трициклическими антидепрессантами; одновременное применение с галоманом увеличивает риск желудочковой аритмии. Грипекс Актив Макс уменьшает гипотензивный эффект гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает α-адреностимулирующую активность фенилэфрина гидрохлорида. Фенилэфрин может вызывать нежелательные реакции при сочетании с индометацином и бромокриптином (тяжёлая артериальная гипертензия). Применение фенилэфрина гидрохлорида с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида; β-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы и т. д.) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Хлорфенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, противопаркинсонических препаратов. Хлорфенирамина малеат усиливает действие средств, угнетающих центральную нервную систему (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов. Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенирамина малеат при одновременном применении с алкоголем потенцируют действие друг друга. Одновременное применение с снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата. Мапротилин (четырёхцикловой антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Декстрометорфана гидробромид. Декстрометорфан метаболизируется CYP2D6 и имеет широкий эффект первого прохождения. Одновременный приём мощных ингибиторов фермента CYP2D6 может увеличить концентрацию декстрометорфана в организме до уровня, в несколько раз превышающего норму. Это увеличивает риск токсических эффектов декстрометорфана для пациента (возбуждение, спутанность сознания, тремор, бессонница, диарея и угнетение дыхания), возможность развития серотонинового синдрома и может влиять на умственные способности. К мощным ингибиторам фермента CYP2D6 относятся флуоксетин, пароксетин, хинидин и тербинафин. При одновременном приёме с хинидином концентрация декстрометорфана в плазме увеличилась до 20 раз, что усилило неблагоприятное воздействие препарата на ЦНС. Амиодарон, флекainid и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин демонстрируют аналогичное влияние на метаболизм декстрометорфана. Если необходимо одновременное применение ингибиторов CYP2D6 и декстрометорфана, пациент должен находиться под наблюдением, может потребоваться уменьшение дозы декстрометорфана. Ототоксичные и фотосенсибилизирующие препараты при одновременном применении могут усиливать побочные эффекты.

Препарат противопоказан в период беременности или грудного вскармливания.

Учитывая, что препарат у чувствительных больных может снижать скорость психомоторных реакций, необходимых при выполнении потенциально опасных работ, на время приема препарата лучше воздержаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами, выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Препарат предназначен для приёма внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет – 1 таблетка до 4 раз в сутки. Интервал между приёмами составляет не менее 4 часов. Продолжительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дней. Не превышать рекомендованную дозу. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Препарат не назначать детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы передозировки парацетамола. Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, абдоминальной болью, гепатонекрозом, повышением активности печёночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гипперрефлексия, судороги. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях – с летальным исходом. Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших парацетамол свыше 150 мг/кг массы тела. Приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный приём чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия). Симптомы передозировки кофеина. Большие дозы кофеина могут вызвать головную боль, боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащённое дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, воздействовать на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом. Симптомы передозировки, связанные с потенцированием парасимпатолитического действия антигистаминного компонента и симпатомиметического действия фенилэфрина. Сонливость, после которой возможно возбуждение (особенно у детей); нарушения зрения; тошнота, рвота, головная боль; нарушения кровообращения; коматозное состояние; изменение поведения; артериальная гипертензия; брадикардия; атропиноподобный психоз. Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, бледность, головокружение, бессонницу, нарушения сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, тремор, гипперрефлексию, раздражительность, беспокойство. В тяжёлых случаях возможны нарушение сознания, галлюцинации, судороги и аритмии. При передозировке хлорфенирамина малеата состояние может варьироваться от угнетённого до возбуждённого (беспокойство и судороги). При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонию кишечника; угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы. Симптомы и признаки передозировки декстрометорфана. Передозировка декстрометорфана может сопровождаться тошнотой, рвотой, дистонией, возбуждением, спутанностью сознания, сонливостью, ступором, нистагмом, кардиотоксичностью (тахикардия, нарушения на ЭКГ, включая удлинение интервала QT), атаксией, головокружением, летаргией, токсическим психозом со зрительными галлюцинациями, повышенной возбудимостью. Лечение. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой либо могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Активированный уголь можно назначать бессимптомным пациентам в пределах 1 часа после приёма избыточной дозы декстрометорфана. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часов или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводить N-ацетилцистеин согласно установленной схеме доз. При отсутствии рвоты может быть применён метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдалённых районах вне больницы. При передозировке декстрометорфана для пациентов, находящихся в седативном или коматозном состоянии, следует рассмотреть возможность применения налоксона в стандартных дозах для лечения передозировки опиоидов. Возможно применение бензодиазепинов, в том числе тех, что показаны для лечения судорог, и наружных охлаждающих мер при гипертермии вследствие серотонинового синдрома.

У большинстве случаев препарат переносится хорошо. Побочные действия, обусловленные составляющими препарата, отмечались редко, как правило, вследствие длительного применения препарата в больших дозах. Парацетамол. Со стороны пищеварительного тракта: редко – тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, дискомфорт в эпигастрии. При длительном приеме значительных доз препарата – боль в эпигастральной области, гепатотоксическое действие; гепатонекроз (при применении высоких доз). Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), тромбоцитопения; в единичных случаях – апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВП. Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит; очень редко – нефротоксическое действие, папиллярный некроз, нарушение мочеиспускания, дизурия. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи. Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) – метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом. Прочие: в единичных случаях – гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, общая слабость, усиленное потоотделение, нарушение зрения, сухость глаз. Повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, заложенность носа, возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, определяемое методом Виттнера; незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты и катехоламинов в моче. Кофеин. Со стороны центральной нервной системы: редко – головная боль, чувство страха, общая слабость, головокружение; в единичных случаях – психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, бессонница, беспокойство, раздражительность или нервозность, тремор, спутанность сознания, депрессивные состояния, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, эпилептические припадки, кома, тревога, галлюцинации, дискинезия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях – ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией). Со стороны пищеварительного тракта: редко – тошнота, рвота, обострение язвенной болезни. Фенилэфрина гидрохлорид. Со стороны нервной системы: редко – головная боль, бессонница, головокружение, спутанность сознания. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях – тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией), аритмия. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея. Хлорфенамина малеат. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в эпигастрии, сухость во рту или горле. Со стороны органов зрения: очень редко – мидриаз, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях – тахикардия. Со стороны центральной нервной системы: редко – сонливость, головная боль, тремор. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – задержка мочи и странгурия (затрудненное мочеиспускание). Вспомогательное вещество краситель желтый солнечный закат FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции. Нежелательные эффекты декстрометорфана единичны, но иногда сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах и головокружении. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом вследствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

4 таблетки в блистере; в картонной коробке. 10 таблеток в блистере; в картонной коробке. 12 таблеток в блистере, в картонной коробке. 20 (10×2) таблеток в блистерах, в картонной коробке. 24 (12×2) таблеток в блистерах, в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию медицинской инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Эвертоджен Лайф Сайенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Плот № С-8, С-9, С-13 и С-14, ЭйПиАйАйСи, Фарма СЭЗ, Грин Индастриал Парк, Полепалли (ВИ), Еджерла (ЕМ), Махабубнагар, ИН - 509 301, Индия / Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, India. Заявитель. Юнилаб, ЛП, США / Unilab, LP, USA. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 966 Хангерфорд Драйв, офис ЗБ, Роквилл, Мэриленд 20850, США / 966 Hungerford Drive, Suite ЗВ Rockville, Maryland 20850, USA.