Гровірал 500, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГРОВИРАЛ 500 ( GROVIRAL 500 )

действующее вещество: инозин пранобекс ; 1 таблетка содержит инозина пранобекса 500 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-25, магния стеарат, маннит (Е 421).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, от почти белого до желтовато-белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с легким специфическим запахом.

Противоинфекционные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X05.

Гровирал 500 — противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Лекарственное средство устраняет дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенактивных или антигенактивных клетках. Инозин пранобекс моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплемента. Инозин пранобекс увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Инозин пранобекс существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает образование интерлейкина-4 в организме. Препарат усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Инозин пранобекс подавляет синтез вируса путем встраивания инозинорвой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

После приема препарата внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг /мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-( ацетиламино ) бензоата составляет 50 мин, 1-( диметиламино )-2-пропанола — 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов. Клинические характеристики. Показания § Рецидивирующие инфекционные заболевания верхних дыхательных путей вирусной этиологии у пациентов со сниженным иммунным статусом. § Герпес на губах и лице, вызванный вирусом простого герпеса (Herpes simplex).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, мочекаменная болезнь, тяжелая почечная недостаточность III степени, гиперурикемия.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство с ингибиторами ксантиноксидазы (например, с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (например, с фуросемидом, торасемидом, этакриновой кислотой). Гровирал 500 можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами, поскольку возможно фармакокинетическое влияние на желаемые терапевтические эффекты. При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) повышается образование нуклеотида азидотимидина посредством многих механизмов, в том числе вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Следствием этого является усиление действия зидовудина.

Во время лечения инозином пранобексом возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако обычно эти показатели остаются в пределах нормы (до 8 мг/дл или 0,420 ммоль/л соответственно). Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит не из-за вызванного препаратом фундаментального изменения ферментной функции или функции почечного клиренса. Поэтому лекарственное средство необходимо применять с особой осторожностью пациентам с подагрой, гиперурикемией, уролитиазом в анамнезе, а также пациентам с нарушением функции почек. В ходе лечения необходимо контролировать уровни мочевой кислоты у этих пациентов. У некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию инозином пранобексом следует прекратить. При длительном применении лекарственного средства существует риск образования камней в почках и желчном пузыре. В случае длительного лечения следует регулярно проверять уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и/или моче, функцию печени, формулу крови и функцию почек у всех пациентов.

Беременность. Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Гровирал 500 не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск. Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Риск для младенцев исключить нельзя. Необходимо прекратить грудное вскармливание в период лечения. Фертильность. Нет данных о влиянии лекарственного средства на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Гровирал 500 не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Лекарственное средство принимать внутрь, лучше после еды и через одинаковые промежутки времени; при необходимости таблетку можно разжевать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от нозологии, тяжести течения и частоты рецидивов; в среднем продолжительность лечения составляет 5–14 дней, после исчезновения симптомов следует принимать лекарственное средство еще 1–2 дня. Взрослые: рекомендуемая доза составляет по 2 таблетки по 500 мг 3–4 раза в сутки. Дети в возрасте от 1 года: доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки (1 таблетка на 10 кг массы тела для детей с массой тела до 20 кг; при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых). Для достижения наибольшей эффективности лечения лучше начинать с появлением первых симптомов болезни или с первых суток заболевания. Пациенты пожилого возраста. Лекарственное средство можно применять в обычных дозах для взрослых — нет необходимости в коррекции дозы.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 1 года.

Случаев передозировки не наблюдали. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны с учетом результатов исследований токсичности на животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Единственным побочным действием, которое возникает чаще всего при лечении инозином пранобексом как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в пределах нормы), что преимущественно возвращается к исходным значениям через несколько дней после окончания лечения. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Системы органов Частота Побочные реакции Со стороны иммунной системы Частота неизвестна Ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, анафилактическая реакция. Со стороны психики Нечасто Нервозность. Со стороны нервной системы Часто Нечасто Частота неизвестна Головная боль, головокружение. Сонливость, бессонница. Головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Нечасто Частота неизвестна Рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастрии. Диарея, запор. Боль в верхней части живота. Со стороны кожи и подкожной ткани Часто Частота неизвестна Сыпь, зуд. Эритема. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Часто Артралгия. Со стороны почек и мочевыделительной системы Нечасто Полиурия. Общие нарушения Часто Утомляемость, дискомфорт. Лабораторные исследования Очень часто Часто Повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче. Повышение уровня мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, 4 блистера в пачке.

Без рецепта.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишивка, ул. Королёва, д. 4. Заявитель. Общество с ограниченной ответственностью «Представительство Баум Фарм Гмбх». Местонахождение заявителя. Украина, 79052, г. Львов, ул. Широкая, д. 66.