Гроутропін 8 МЕ, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГРОУТРОПИН (GROWTROPIN)

действующее вещество: соматропин; 1 мл раствора для инъекций содержит рекомбинантного соматропина 8 МО; вспомогательные вещества: натрия ацетат, кислота хлористоводородная, натрия хлорид, полисорбат 20, спирт бензиловый, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутноватый бесцветный раствор.

Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматотропин. Код АТХ H01A C01.

Лекарственное средство Гроутропин содержит рекомбинантный гормон роста человека (соматропин), полученный с помощью генно-инженерных методов из клеток млекопитающих. Соматропин – это пептид, который состоит из 191 аминокислоты и является идентичным человеческому гипофизарному гормону роста по аминокислотной последовательности и составу, а также по карте пептидов, изоэлектрической точке, молекулярной массе, изомерной структуре и биологической активности. Соматропину присущи анаболические и антикатаболические свойства, то есть он влияет не только на рост, но и на строение тела и метаболизм. Соматропин взаимодействует со специфическими рецепторами на клетках различного типа, включая миоциты, гепатоциты, адипоциты, лимфоциты и гемопоэтические клетки. Некоторые из таких эффектов опосредуются другим классом гормонов, известным как соматомедины (IGF-1 и IGF-2). В зависимости от величины дозы введения лекарственное средство приводит к повышению уровней IGF-1, IGFBP-3, неэтерифицированных жирных кислот и глицерина и снижению уровней мочевины в крови, а также к уменьшению мочевыделения азота, натрия и калия. Продолжительность повышения уровней гормона роста может играть важную роль в определении степени его эффективности. Для высоких доз соматропина вероятно существование явления относительного насыщения, но это не относится к гликемии и мочевыделению С-пептида, которые существенно возрастают только после введения высоких доз лекарственного средства (20 мг).

Фармакокинетика лекарственного средства имеет линейный характер по меньшей мере при применении доз до 8 МО (2,67 мг). При применении более высоких доз (60 МО/20 мг) нельзя исключать некоторой нелинейности ответа, которая, однако, не имеет клинического значения. После внутривенного введения лекарственного средства здоровым добровольцам объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 7 л, общий метаболический клиренс ~ примерно 15 л/час, тогда как почечный клиренс незначителен. Период полувыведения лекарственного средства составляет 20–35 минут. После разового подкожного или внутримышечного введения лекарственного средства кажущийся конечный период полувыведения более продолжителен и составляет примерно от 2 до 4 часов, что обусловлено процессом абсорбции, который ограничивает скорость выведения. Максимальная сывороточная концентрация соматропина достигается примерно через 4 часа после введения, после чего сывороточный уровень гормона роста возвращается к базовому в течение 24 часов, что свидетельствует об отсутствии кумуляции соматропина при повторных введениях. Абсолютная биодоступность соматропина при внутримышечном и подкожном введении составляет 70–90 %. Клинические характеристики.

Задержка роста у детей, вызванная уменьшением или отсутствием секреции эндогенного гормона роста. Задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Тернера), подтвержденной хромосомным анализом. Задержка роста у детей препубертатного возраста, вызванная хронической почечной недостаточностью. Нарушение роста у низкорослых детей в возрасте от 4 лет (индекс стандартного отклонения (SDS) существующего роста < -2,5 и с учетом роста родителей SDS < -1), родившихся с ростом, не соответствующим гестационному возрасту, масса тела и/или длина которых при рождении была менее -2 SD (стандартное отклонение), и которые не наверстали необходимый рост (SDS скорости роста < 0 в течение последнего года). Взрослые. Заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста, диагностированным по одному динамическому тесту на дефицит гормона роста. Дефицит гормона роста, диагностированный в детстве. Пациенты, у которых недостаточность гормона роста была диагностирована в детстве, перед началом гормонозаместительной терапии с применением лекарственного средства Гроутропин должны пройти повторное обследование для подтверждения дефицита гормона роста. Дефицит гормона роста, диагностированный во взрослом возрасте. Пациентам должен быть поставлен диагноз недостаточности гормона роста вследствие заболеваний гипоталамуса или гипофиза и дефицита по меньшей мере еще одного гормона (за исключением пролактина). Кроме того, перед началом применения соматропина следует начать соответствующую гормонозаместительную терапию другими гормонами.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам лекарственного средства; - закрытие эпифизарных зон роста у детей; - наличие активных новообразований; до начала лечения следует убедиться, что любые существующие новообразования находятся в неактивной форме и любая противоопухолевая терапия завершена; лечение следует прекратить при наличии доказательств роста опухоли; - подтвержденное прогрессирование или рецидив основного внутричерепного объемного процесса; - острые критические состояния, развившиеся вследствие осложнений после открытой операции на сердце, брюшной полости, вследствие множественных травм, острой дыхательной недостаточности или подобных патологий; - трансплантация почки у детей с хронической почечной недостаточностью; применение соматропина необходимо прекратить на время трансплантации почки; - пролиферативная или препролиферативная диабетическая ретинопатия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение кортикостероидов ингибирует ускорение роста, вызванное лекарственными средствами, содержащими соматропин. Для предотвращения любого ингибирующего влияния кортикостероидов на действие гормона роста следует провести тщательную корректировку заместительной терапии пациентов с дефицитом адренокортикотропного гормона. Кроме того, у некоторых пациентов начало гормонозаместительной терапии может привести к проявлению замаскированной вторичной недостаточности надпочечников за счет снижения активности 11β-гидроксистероид-дегидрогеназы типа 1 (11β-HSD1) – фермента, который превращает неактивный кортизон в кортизол и может привести к манифестации ранее замаскированного центрального гипоадреналinformation или к неэффективности низких доз кортикостероидов, применяемых при заместительной терапии. Начало применения соматропина у пациентов, проходящих курс заместительной терапии кортикостероидами, может привести к появлению дефицита кортизола. В таких случаях может потребоваться коррекция дозы кортикостероидов. Поскольку пероральные препараты эстрогенов могут ослаблять ответ на лечение соматропином, что выражается в снижении сывороточных уровней IGF-1, пациентам, проходящим курс заместительной терапии пероральными препаратами эстрогенов, может потребоваться увеличение дозы соматропина. Данные, полученные в исследовании лекарственных взаимодействий при лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, позволяют предположить, что введение соматропина может увеличивать клиренс соединений, которые метаболизируются изоферментами системы цитохрома Р 450. Клиренс соединений, метаболизирующихся с участием системы цитохрома Р 450 3А4 (например, половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные лекарственные средства и циклоспорин), может существенно возрастать, что приведет к снижению уровня этих соединений в плазме крови. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Лечение Гроутропином следует проводить под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения пациентов с дефицитом гормона роста. До начала лечения следует установить точный диагноз и провести функциональную оценку гипофиза. Гроутропин не следует назначать больным с синдромом Дауна, синдромом Блума или анемией Фанкони. Опыт лечения пациентов с синдромом Сильвера-Рассела ограничен. Во время лечения Гроутропином следует периодически определять костный возраст, особенно у пациентов в пубертатном возрасте и у больных, принимающих препараты тиреоидных гормонов, поскольку у таких пациентов закрытие эпифизарных зон роста может происходить быстрее. Перед продолжением терапии после закрытия эпифизарных зон роста рекомендуется повторно подтвердить диагноз дефицита гормона роста с определением гормонального профиля. При необходимости продолжения заместительной терапии соматропином следует применять более низкие дозы лекарственного средства, рекомендуемые для взрослых. В случае развития у пациента острого тяжелого состояния следует тщательно взвесить возможные преимущества лечения соматропином и потенциальные риски. Лечение пациентов с опухолями Поскольку в редких случаях дефицит гормона роста может быть ранним признаком развития опухоли головного мозга, до начала применения лекарственного средства следует исключить наличие опухолей такого типа. До начала лечения Гроутропином следует убедиться, что любое уже существующее новообразование находится в неактивной форме, а его лечение завершено. При дефиците гормона роста, возникшем вследствие проведенной противоопухолевой терапии, пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления возможного прогрессирования или рецидива заболевания. При рецидиве опухоли лечение Гроутропином следует прекратить. Поскольку данные о риске развития новообразований при применении соматропина ограничены, на время лечения такие пациенты нуждаются в тщательном медицинском наблюдении. При лечении соматропином детей с излеченным раком сообщалось о возросшем риске развития вторичных новообразований. Среди этих вторичных новообразований наиболее распространенными были внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, которые наблюдались у пациентов после лучевой терапии первичного новообразования головы. Лейкемия Сообщалось о случаях развития лейкемии у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста (включая пациентов, лечившихся соматропином). Однако частота таких случаев схожа с частотой развития лейкемии у детей, не страдающих дефицитом гормона роста. Доброкачественная внутричерепная гипертензия Для исключения диагноза отека диска зрительного нерва следует провести офтальмоскопию до начала лечения и повторно при развитии таких клинических симптомов, как сильная или периодическая головная боль, нарушения зрения, тошнота и/или рвота, которые позволяют предположить наличие этого расстройства. При подтверждении отека диска зрительного нерва следует учитывать возможность диагноза доброкачественной внутричерепной гипертензии (или псевдоопухоли головного мозга) и при необходимости прекратить лечение Гроутропином. Идиопатическая внутричерепная гипертензия обычно быстро проходит после прекращения терапии. На сегодняшний день опыт лечения пациентов после нормализации внутричерепной гипертензии ограничен. Поэтому при возобновлении лечения соматропином пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления возможных симптомов внутричерепной гипертензии. Резистентность к инсулину Введение соматропина приводит к кратковременной фазе гипогликемии продолжительностью примерно 2 часа. Через 2‑4 часа уровни глюкозы в крови возрастают, несмотря на высокие концентрации инсулина. Соматропин может индуцировать резистентность к инсулину, которая может приводить к гиперинсулинизму, а в редких случаях – к гипергликемии. Для выявления резистентности к инсулину рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Факторы, повышающие риск развития диабета во время лечения соматропином, включают ожирение, наследственную предрасположенность к диабету, применение стероидных гормонов или существующее снижение толерантности к глюкозе. Пациенты, у которых выявлен один или несколько из этих факторов, во время лечения Гроутропином должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Лекарственное средство с осторожностью следует назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом или имеющим случаи этого заболевания в семье. Во время лечения соматропином пациентам с сахарным диабетом может потребоваться соответствующая коррекция сахароснижающей терапии. Ретинопатия При развитии препролиферативных изменений сетчатки во время лечения соматропином или при наличии пролиферативной ретинопатии заместительную терапию соматропином следует прекратить. Однако наличие стабильной фоновой ретинопатии не является основанием для прекращения заместительной терапии соматропином. Панкреатит Существуют сообщения о развитии панкреатита во время лечения соматропином, особенно у детей. Опубликованные данные позволяют предположить, что во время лечения соматропином риск развития панкреатита может возрастать, в частности у девочек с синдромом Тернера. Острая эпигастральная боль у пациентов, получающих Гроутропин, может быть признаком развития панкреатита. Задержка жидкости Для дефицита гормона роста характерен недостаточный объем внеклеточной жидкости, который быстро корректируется после начала лечения соматропином. У взрослых во время заместительной терапии соматропином следует ожидать проявлений задержки жидкости, что может быть связано с развитием таких симптомов, как отек, отек суставов, артралгия, миалгия и парестезия. Эти симптомы являются дозозависимыми и обычно имеют временный характер. При стойком отеке или тяжелой парестезии следует уменьшить дозу лекарственного средства для предотвращения развития синдрома запястного канала. Костные расстройства Эпифизеолиз головки бедренной кости часто может быть связан с эндокринными расстройствами, такими как дефицит гормона роста или гипотиреоз, или с быстрым ростом. У детей, лечащихся соматропином, эпифизеолиз головки бедренной кости может быть вызван либо основным эндокринным расстройством, либо ускорением скорости роста вследствие лечения. Любые случаи появления хромоты или жалоб на боль в тазобедренных или коленных суставах у детей во время лечения Гроутропином требуют проведения соответствующего клинического обследования. Родителям следует посоветовать обращать внимание на эти симптомы и в случае их появления незамедлительно сообщать об этом врачу. Пациентов с задержкой роста, вызванной хронической почечной недостаточностью, следует периодически обследовать на предмет выявления признаков возможного прогрессирования почечной остеодистрофии. У детей с почечной остеодистрофией на поздних стадиях заболевания наблюдались случаи эпифизеолиза головки бедренной кости или аваскулярного некроза головки бедренной кости, хотя связь этих случаев с терапией соматропином не была установлена. Поэтому у таких пациентов до начала лечения следует провести рентгенологическое обследование тазобедренного сустава. Сколиоз В периоды стремительного роста у детей могут появляться первоначальные проявления или прогрессировать сколиоз. Сколиоз более распространен среди некоторых групп пациентов (например, пациентов с синдромом Тернера или синдромом Прадера – Вилли). Соматропин увеличивает скорость роста, и поэтому пациентов следует контролировать для выявления развития или прогрессирования сколиоза. Однако еще не было получено доказательств того, что соматропин увеличивает частоту случаев или тяжесть сколиоза. Гипотиреоз Во время лечения Гроутропином вследствие повышенной периферической дейодизации и превращения Т4 в Т3 могут снижаться сывороточные уровни тиреоидных гормонов. Может развиться гипотиреоз, который при отсутствии лечения может негативно влиять на эффективность лекарственного средства. Поэтому до начала и во время лечения Гроутропином необходимо регулярно проверять функцию щитовидной железы. При гипотиреозе, развившемся на фоне лечения соматропином, для получения необходимого терапевтического эффекта следует проводить заместительную терапию препаратами тиреоидных гормонов. Взаимодействие с экзогенными эстрогенами Экзогенные эстрогены, особенно при пероральном приеме, могут уменьшать сывороточную концентрацию IGF-1 и, следовательно, эффективность соматропина. Поэтому пациентки-женщины, проходящие терапию эстрогенами, могут нуждаться в более высоких дозах соматропина для достижения концентраций IGF-1, соответствующих возрастному диапазону. Это следует учитывать при первоначальном назначении терапии эстрогенами пациенткам, получающим гормонозаместительную терапию соматропином. В таких случаях для контрацепции следует применять негормональные методы. Напротив, у пациенток, прекращающих терапию эстрогенами, может наблюдаться рост уровней IGF-1 и, следовательно, увеличение желаемых и побочных эффектов соматропина. Поэтому в таких случаях может быть необходимо уменьшение дозы соматропина. Существуют факты, позволяющие предположить, что эти изменения менее выражены при трансдермальном применении эстрогенов. Синдром Прадера-Вилли Гроутропин не показан для длительного лечения педиатрических пациентов с задержкой роста, обусловленной генетически подтвержденным синдромом Прадера-Вилли, если у них также не диагностирован дефицит гормона роста. Сообщалось о случаях ночного апноэ или внезапной остановки сердца после начала лечения соматропином педиатрических пациентов с синдромом Прадера − Вилли, имевших один или несколько из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, обструкция верхних дыхательных путей или ночное апноэ в анамнезе, неустановленные респираторные инфекции. Перед началом лечения соматропином у пациентов с синдромом Прадера − Вилли следует исключить диагноз ночного апноэ и обструкции верхних дыхательных путей. Низкорослость у детей вследствие внутриутробной задержки роста У детей, низкорослость которых связана с внутриутробной задержкой роста (ВЗР), до начала лечения Гротропином следует исключить другие медицинские причины и методы лечения, которые могут объяснить имеющееся нарушение роста. У пациентов с ВЗР рекомендуется измерять уровень IGF-1 до начала лечения и далее – два раза в год. Если при повторных измерениях уровни IGF-1 превышают +2 SD по сравнению со значениями, соответствующими возрасту и стадии полового созревания, следует скорректировать дозу лекарственного средства с учетом соотношения IGF-I/IGFBP-3 (белок 3, связывающий инсулиноподобный фактор роста). Опыт лечения соматропином пациентов с ВЗР, начало которого приближается к наступлению половой зрелости, ограничен, поэтому начинать лечение незадолго до наступления половой зрелости не рекомендуется. У детей с ВЗР рекомендуется измерять уровни инсулина и глюкозы в крови до начала лечения и ежегодно впоследствии. У пациентов с повышенным риском развития сахарного диабета (например, случаи заболевания диабетом в семье, ожирение, повышенный индекс массы тела, тяжелая форма резистентности к инсулину, акантокератодермия) следует провести тестирование пероральной толерантности к глюкозе. Соматропин не следует назначать при явном сахарном диабете. Увеличение роста, полученное при лечении соматропином низкорослых детей с ВЗР, может быть в некоторой степени утрачено, если лечение было прекращено до достижения пациентом конечного роста. Педиатрические пациенты с хронической почечной недостаточностью Лечение детей с хронической почечной недостаточностью следует начинать только тогда, когда почечная функция снижена более чем на 50 % от нормы. Для подтверждения нарушения роста до начала терапии следует наблюдать за скоростью роста пациента в течение года. Во время терапии соматропином лечение хронической почечной недостаточности проводится по обычной схеме. Лечение соматропином необходимо прекратить на время трансплантации почки. Антитела Как и при применении других препаратов соматропина, во время лечения Гроутропином у небольшого процента пациентов могут образовываться антитела к соматропину. В целом эти антитела имеют низкую связывающую способность, и, как правило, они не влияют на скорость роста. Однако в очень редких случаях при появлении высоких титров антител, например у пациентов, у которых задержка роста вызвана делецией генного комплекса гормона роста, возможно ослабление клинического ответа на лечение. Поэтому у пациентов с подтвержденным дефицитом гормона роста при отсутствии ответа на лечение Гроутропином следует провести тест на наличие антител к гормону роста человека, а также проверить функцию щитовидной железы. Прочие предостережения Для выявления возможных признаков болезни Шейермана − Мау во время лечения следует регулярно обследовать пациенток с синдромом Тернера, особенно при появлении костной боли. При наличии полной или частичной аденогипофизарной недостаточности может возникнуть необходимость проведения заместительной терапии дополнительными гормонами (например, кортикостероидами). В таком случае для предотвращения ингибирования роста следует провести тщательную корректировку дозы дополнительного гормона. Лечение препаратами, содержащими белки человека, может приводить к развитию реакций гиперчувствительности (например, покраснение и зуд в месте инъекции). Для предотвращения развития местной липоатрофии, в частности при длительном применении лекарственного средства, следует постоянно менять место инъекции. Дефицит гормона роста у взрослых является пожизненным заболеванием и требует соответствующего лечения. Однако опыт лечения пациентов старше 60 лет и опыт длительного применения лекарственного средства взрослыми пациентами в целом ограничен. Важная информация о вспомогательных веществах. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг)/дозу, то есть практически не содержит натрия. Данное лекарственное средство содержит спирт бензиловый, его содержание в дозе менее 90 мг/кг/сутки. Парентеральное применение может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет, поэтому лекарственное средство не применяют недоношенным и новорожденным.

Беременность. Клинические данные о применении лекарственного средства в период беременности отсутствуют. Поэтому препараты соматропина не рекомендуется применять в период беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не принимают надлежащих мер контрацепции. Кормление грудью. Клинических исследований применения соматропина женщинам, кормящим грудью, не проводили. Неизвестно, выделяется ли соматропин в грудное молоко человека. Поэтому женщинам, кормящим грудью, препараты соматропина следует назначать с осторожностью.

Препараты соматропина не влияют на способность пациента управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Лекарственное средство Гроутропин предназначено для многократного применения. Дозирование лекарственного средства Гроутропин следует подбирать индивидуально для каждого пациента в зависимости от площади поверхности тела или массы тела. Лечение детей. Гроутропин рекомендуется вводить перед сном в следующих дозах: Задержка роста, вызванная недостаточностью секреции эндогенного гормона роста: подкожно вводят по 0,7–1,0 мг/м 2 площади поверхности тела в сутки или по 0,025–0,035 мг/кг массы тела в сутки. Задержка роста у девочек, вызванная дисгенезией гонад (синдром Тернера): подкожно вводят по 1,4 мг/м 2 площади поверхности тела в сутки или по 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки. Проведение одновременной терапии с применением неандрогенных анаболических стероидов у пациенток с синдромом Тернера может приводить к усилению ответа на введение гормона роста. Задержка роста у детей препубертатного возраста, вызванная хронической почечной недостаточностью: подкожно вводят по 1,4 мг/м 2 площади поверхности тела в сутки, что приблизительно составляет 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки. Нарушение роста у низкорослых детей, родившихся с ростом, не соответствующим гестационному возрасту (ВЗР): рекомендуется ежедневно вводить по 0,035 мг/кг массы тела (или по 1 мг/м 2 площади поверхности тела в сутки, что составляет 0,1 МО/кг/сутки или 3 МО/м 2/сутки) подкожно. Продолжительность лечения. Лечение следует прекратить при достижении пациентом роста, достаточного для взрослых, или при закрытии эпифизарных зон роста. Лечение нарушений роста у низкорослых детей, родившихся с ВЗР, обычно рекомендуется продолжать до достижения ими конечного роста. Лечение следует прекратить после первого года применения лекарственного средства, если SDS скорости роста меньше +1. Лечение следует прекратить при достижении пациентом конечного роста (определяется по скорости роста < 2 см/год). Требуется подтверждение необходимости лечения, если костный возраст соответствует > 14 лет (девочки) или > 16 лет (мальчики), что соответствует закрытию эпифизарных зон роста. Дефицит гормона роста у взрослых. В начале терапии рекомендуется подкожно вводить низкие дозы лекарственного средства, которые составляют 0,15–0,3 мг соматропина в сутки. Дозу следует постепенно регулировать и контролировать по уровням инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1). Рекомендуемая окончательная доза гормона роста редко превышает 1,0 мг/сутки. В целом следует вводить наименьшие эффективные дозы лекарственного средства. Женщинам может потребоваться применение больших доз лекарственного средства, чем мужчинам, причем у мужчин чувствительность к IGF-1 увеличивается со временем. Это означает, что существует риск того, что женщины, особенно те, кто проходит терапию эстрогенами, могут недополучить необходимую дозу, тогда как мужчины – получить большую, чем необходимо, дозу лекарственного средства. Для пациентов пожилого возраста или пациентов с избыточной массой тела может потребоваться уменьшение доз лекарственного средства. Дефицит гормона роста у взрослых является пожизненной патологией, требующей соответствующего лечения. Однако опыт лечения пациентов старше 60 лет и опыт длительного применения лекарственного средства ограничены. Способ введения. Рекомендуется вводить лекарственное средство подкожно, поскольку по сравнению с внутримышечным введением этот способ обеспечивает стабильные сывороточные концентрации гормона роста, приближенные к физиологическим. Кроме того, подкожный способ введения позволяет ближайшему окружению ребенка или взрослому пациенту самостоятельно проводить инъекции лекарственного средства после прохождения соответствующего обучения. Следует учитывать, что длительное подкожное введение лекарственного средства в одно и то же место может вызвать развитие липоатрофии; поэтому рекомендуется каждый раз менять место введения Гроутропина.

О случаях острой передозировки лекарственного средства не сообщалось. Однако превышение рекомендуемых доз может вызвать развитие побочных эффектов. Передозировка может приводить к развитию гипогликемии с последующей гипергликемией. Кроме того, вероятно, что передозировка соматропина может привести к развитию задержки жидкости.

У 10 % пациентов может наблюдаться покраснение и ощущение зуда в месте инъекции. При проведении гормонозаместительной терапии с применением гормона роста у взрослых ожидается развитие задержки жидкости. Клинически задержка жидкости может проявляться периферическим отеком, отеком суставов, артралгией, миалгией и парестезией. Однако эти симптомы и признаки обычно имеют временный и дозозависимый характер. При лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, у которых этот диагноз был установлен в детстве, сообщается о меньшей частоте развития побочных реакций по сравнению с теми, у кого дефицит гормона роста начался во взрослом возрасте. У небольшого процента пациентов могут образовываться антитела к соматропину. До настоящего времени сообщалось о низкой связывающей способности таких антител, а их образование не приводило к ослаблению роста, за исключением пациентов с делециями генов. В крайне редких случаях, когда низкорослость связана с делецией генного комплекса гормона роста, лечение соматропином может индуцировать развитие антител, ослабляющих процесс роста. У небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, часть из которых лечилась соматропином, была диагностирована лейкемия. Однако нет никаких доказательств того, что у пациентов, не имеющих предиктивных факторов, лечение соматропином приводит к росту частоты заболевания лейкемией. Побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением лекарственного средства и которые перечислены ниже, классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: Частота неизвестна: образование антител (см. раздел «Особенности применения»). Локализованные и генерализованные реакции гиперчувствительности. Со стороны эндокринной системы: Редко: гипотиреоз. Со стороны обмена веществ, метаболизма: Частота неизвестна: гиперинсулинизм, резистентность к инсулину, гипергликемия (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны нервной системы: Часто: гипестезия, парестезия, синдром запястного канала, головная боль. Нечасто: идиопатическая внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга). Со стороны желудочно-кишечного тракта: Частота неизвестна: панкреатит. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: Очень часто: артралгия. Часто: миалгия, боль в костях, мышечная скованность. Частота неизвестна: отек суставов. Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: Нечасто: гинекомастия. Общие расстройства и реакции в месте введения: Очень часто: отек. Часто: реакции в месте инъекции, такие как покраснение, зуд, высыпание, воспаление, гематома, отек или боль. Местная липоатрофия. Побочные реакции у детей: У детей наблюдаются преимущественно такие же побочные реакции, как и у взрослых, однако некоторые из них встречаются с иной частотой, как указано ниже. Со стороны нервной системы: Нечасто: парестезия, синдром запястного канала. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: Нечасто: артралгия, миалгия, мышечная скованность, боль в костях. Редко: эпифизеолиз головки бедренной кости, аваскулярный некроз головки бедренной кости. Общие расстройства и реакции в месте введения: Нечасто: отек. У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, диагностированным в детстве, наблюдается меньшее количество побочных реакций по сравнению с теми, у кого этот диагноз был установлен во взрослом возрасте. Побочные реакции, которые наблюдались для других препаратов этой терапевтической группы: гипертиреоз, нарушения водного баланса, бессонница, судороги, ночное апноэ (в частности, у пациентов с синдромом Прадера-Вилли), артериальная гипертензия, рост частоты появления пигментированных родинок, ухудшение существующего псориаза, гинекомастия, преждевременное телархе. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

2 лет.

Хранить при температуре 2–8 °С в оригинальной упаковке, недоступном для детей месте. Не замораживать! После первого вскрытия флакона хранить не более 28 суток при температуре 2–8 °С. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Несовместимость. Поскольку специальных исследований совместимости не проводилось, Гроутропин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

По 0,5 мл или 2,0 мл раствора для инъекций в стеклянных флаконах. 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.

Донг-А СТ Ко., Лтд, Корея.

493, Нонгон-ро, Нонгон-ап, Далсунг-гун, Дегу (Н-донг, В-донг Секция 2), Корея.