Гропринозин-Ріхтер 250 мг/5 мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГРОПРИНОЗИН ® -РИХТЕР ( GROPRINOSIN ® - RICHTER )

действующее вещество: инозин пранобекс ; 5 мл сиропа содержат 250 мг инозина пранобекса ; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахароза, н атрия гидроксид ( E 524), кислоты лимонной моногидрат (Е 330), вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачнаяж и дкость со сладким вкусом.

Антимикробные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X05.

Гропринозин ® -Р и хтер — противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (до индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигенактивных клетках. Гропринозин ® -Рихтер моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплемента. Гропринозин ® -Рихтер увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Гропринозин ® -Рихтер существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает продуцирование интерлейкина-4 в организме. Гропринозин ® -Рихтер усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гропринозин ® -Рихтер подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

После приема препарата внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 минут, 1-(диметиламино)-2-пропанола — 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов. Клинические характеристики.

Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна-Барра, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями; вирусные респираторные инфекции; папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, влагалища и шейки матки (в составе комплексной терапии); острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии); вирусные гепатиты (в составе комплексной терапии); подострый склерозирующий панэнцефалит (в составе комплексной терапии).

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, гиперурикемия.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство с ингибиторами ксантиноксидазы (например с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (например с фуросемидом, торасемидом, этакриновой кислотой). Гропринозин ® -Рихтер можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами, поскольку возможно фармакокинетическое влияние на желаемые терапевтические эффекты. При одновременном применении с а зидо тимид ином (зидо вуд ином) повышается образование нуклеотида азидотимидина посредством многих механизмов, в частности вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Это вызыва е т усиление эффектов зидовудина под действием препарата Гропринозин ® -Рихтер .

Во время лечения п репаратом Гропринозин ® -Рихтер может возникать кратковременное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, но он обычно остается в пределах нормы (до верхней границы нормы – 8 мг/дл или 0,420 ммоль/л соответственно), особенно у пациентов пожилого возраста обоих полов и мужчин. Повышение уровня мочевой кислоты происходит в результате катаболического метаболизма инозина в организме и не является результатом изменений ферментной активности или почечного клиренса, вызванных применением лекарственных средств. Поэтому препарат Гропринозин ® -Рихтер следует с осторожностью применять пациентам с подагрой, гиперурикемией, мочекаменной болезнью и нарушениями функции почек в анамнезе. Пациенты должны внимательно следить за уровнем мочевой кислоты во время лечения. При длительном применении препарата (более 3 месяцев) целесообразно регулярно проверять лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, проводить анализ крови. У некоторых пациентов могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию препаратом Гропринозин ® -Рихтер следует прекратить. При длительном применении препарата существует риск образования камней в мочеточниках. Вспомогательные вещества препарата. Лекарственное средство Гропринозин ® -Рихтер, сироп, содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Лекарственное средство Гропринозин ® -Рихтер, сироп, содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы - изомальтазы не следует применять это лекарственное средство. В 1 мл лекарственного средства Гропринозин ® -Рихтер, сироп, содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом . Сахароза может быть вредной для зубов. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 80 мл, то есть практически свободно от натрия.

Контролируемые исследования состояния плода и нарушения фертильности у людей отсутствуют. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Не следует применять препарат в период беременности или грудного вскармливания.

Гропринозин ® -Рихтер не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Препарат применять только перорально. Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести болезни. Суточную дозу следует распределить равномерно на несколько одинаковых доз для приема в течение суток. Взрослым , включая пациент ов пожилого возраста: рекомендуемая суточная до за составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/к г), обычно 3 г/сутки ( 60 мл сиропа в сутки), принимать за 3 или 4 приема (20 мл сиропа 3 раза в сутки или 15 мл сиропа 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых – 80 мл сиропа (4 г инозина пранобекса). Дети в возрасте от 1 года: рекомендуемая суточная до за составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг в сутки), равномерно распределенная на 3-4 приема согласно нижеприведенной таблице: Масса тела Суточная доза* 10 - 14 кг 3 × 5 мл 15 - 20 кг 3 × 5 - 7,5 мл 21 - 30 кг 3 × 7,5 - 10 мл 31 - 40 кг 3 × 10 - 15 мл 41 - 50 кг 3 × 15 - 17,5 мл *чтобы отмерить дозу, с л е дует использовать дозирующее устройство с мерной шкалой, которое находится в упаковке. Продолжительность лечения . Острые заболевания . П ри заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет 5-14 дней. П осле снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1-2 дни и ли дольше, в зависимости от течения болезни, состояния пациента. Вирусные заболевания с длительным течением. Л ечение следует продолжать в течение 1-2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния пациента. Рецидивирующие заболевания. На начальной стадии лечения придерживаться тех же рекомендаций, что и при острых заболеваниях. В ходе поддерживающей терапии дозу можно уменьшить до 500- 1000 мг / сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной при острых заболеваниях, и следует продолжать принимать эту дозу в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз при необходимости, в зависимости от состояния больного, по рекомендации врача. Хронические заболевания . П репарат назначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии с с ледующ ими схемами: бессимптомные заболевания – принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней; заболевания с умеренно выраженными симптомами – принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней; заболевания с тяжелыми симптомами – принима ть в течение 90 дней с перерывом 30 дней. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии. Наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки ) применять по 3 г/сутки в течение 14-28 дней как монотерапию или как дополнение к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии со следующими схемами: - для лечения пациент ов группы низкого риска ( пациенты с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применять в течение 14- 28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы , при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продолжения терапии ; - для лечения пациент ов группы высокого риска * ( пациенты с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) преп арат применять 5 дней в неделю последовательно 1- 2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии. Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза — 3–4 г/сутки. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения. * Факторы высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациенток с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, включают: · папилломавирусная инфекция половых органов, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивов в анамнезе; · иммунодефицит, вызванный : – рецидивирующими или хроническими инфекциями; – заболеваниями, передающимися половым путем; – противоопухолевой химиотерапией ; – хроническим алкоголизмом; · плохо контролируемый сахарный диабет; · атопия (наследственная склонность к гиперчувствительности); · длительное применение п ероральных контрацептивов (дольше 2 лет); · уровень фолатов в эритроцитах ≤ 660 нмоль/л; · наличие нескольких половых партнеров или смена постоянного полового партнера; · частые вагинальные половые контакты (≥ 2 – 6 раз в неделю); · анальный секс; · наличие в анамнезе пациента кожных бородавок в детстве; · возраст > 20 лет; · хроническое курение.

Не применять лекарственное средство Гропринозин ® -Рихтер, сироп, детям в возрасте до 1 года.

Случаи передозировки не наблюдались. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны ввиду исследований токсичности на животных . Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Единственной по бочной реакцией во время лечения и нозином пранобексом взрослых и детей является временное повышение ур овней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в пределах нормы), которые в озвращаю тся к исходным нормальным значениям через несколько дней после окончания лечения. Частота случаев побочных реакций определяется так: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); редкие (≥1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена из-за отсутствия данных). Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: а нгионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, анафилактическая реакция. Со стороны психики. Нечастые: н ервозность. Со стороны нервной системы. Частые: головная боль, головокружение. Нечастые: сонливость, бессонница. Частота неизвестна: головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Частые: рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастрии. Нечастые: диарея, запор. Частота неизвестна: боль в верхней части живота. Со стороны кожи и подкожных тканей. Частые: сыпь, зуд. Частота неизвестна: эритема. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Частые: артралгия. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечастые: полиурия. Общие нарушения. Частые: утомляемость, дискомфорт. Лабораторные исследования . Очень частые : повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче. Частые: повышение уровня мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

2 лет. Срок годности после первого открытия флакона – 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ° C. Не охлаждать, не замораживать ! Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 50 мл сиропа во флаконе; 1 флакон в картонной упаковке в комплекте с устройством для дозирования с мерной шкалой от 0,5 мл до 5 мл.

По рецепту.

ООО « Гедеон Рихтер Польша ».

Ул. кн. Ю. Понятовского, 5 , Гроднисько Мазовецкий, 05-825, Польша. Заявитель. АО «Гедеон Рихтер», Венгрия . Местонахождение заявителя. Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.