Гропринозин форте 1000 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГРОПРИНОЗИН ® ФОРТЕ (GROPRINOSIN ® FORTE)

действующее вещество: инозин пранобекс; 1 таблетка содержит 1000 мг инозина пранобекса; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон К-25, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: овальные, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, длиной 20 мм, шириной 10 мм, с линией разлома на одной стороне и гравировкой «F» на другой стороне.

Антимикробные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X05.

Гропринозин ® Форте — противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует состояние (до индивидуальной нормы) при дефиците или дисфункции клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенактивных или антигенактивных клетках. Гропринозин ® Форте моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и natural killer-клеток, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплемента. Гропринозин ® Форте увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Гропринозин ® Форте существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает выработку интерлейкина-4 в организме. Гропринозин ® Форте усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гропринозин ® Форте подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

После приема препарата внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола — 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов. Клинические характеристики.

Гропринозин ® Форте показан для лечения при снижении или дисфункции клеточно-опосредованного иммунитета и клинических симптомах, связанных с такими заболеваниями: ● вирусные респираторные инфекции, первичные и вторичные иммунодепрессивные состояния; ● инфекции, вызванные герпесвирусами: вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы; инфекции, вызванные цитомегаловирусом и вирусом Эпштейна — Барр; ● генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) — наружные поражения (за исключением перианальных областей и областей внутри анального канала) — как монотерапия или как вспомогательная терапия в составе местного или хирургического лечения; ● папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек, вульвы и влагалища (субклинические) или шейки матки; ● вирусный гепатит; ● тяжелая или осложненная корь; ● подострый склерозирующий панэнцефалит.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, гиперурикемия.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство с ингибиторами ксантиноксидазы (например, с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (например, с фуросемидом, торасемидом, этакриновой кислотой). Гропринозин ® Форте можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами, так как возможно фармакокинетическое влияние на желаемые терапевтические эффекты. При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) повышается образование нуклеотида азидотимидина посредством многих механизмов, в частности вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах человеческой крови. Следствием этого является усиление действия зидовудина.

Во время лечения препаратом Гропринозин ® Форте возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако обычно эти показатели остаются в пределах нормы (до 8 мг/дл, или 0,420 ммоль/л). Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит не из-за вызванного препаратом фундаментального изменения ферментной функции или функции почечного клиренса. Поэтому препарат необходимо применять с особой осторожностью пациентам с подагрой, гиперурикемией, уролитиазом в анамнезе, а также пациентам с нарушением функции почек. В течение лечения необходимо контролировать уровни мочевой кислоты у этих пациентов. У некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию лекарственным средством Гропринозин ® Форте следует прекратить. При длительном применении препарата существует риск образования камней в почках и желчном пузыре. В случае длительного применения лекарственного средства следует регулярно проверять уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и/или моче, функцию печени, формулу крови и функцию почек у всех пациентов.

Беременность. Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Гропринозин ® Форте не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли инозина пранобекс в грудное молоко. Не следует применять в период кормления грудью, за исключением случаев, когда врач решит, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Фертильность. Нет данных о влиянии препарата на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Гропринозин ® Форте не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Лекарственное средство применяют перорально. Суточная доза зависит от массы тела и тяжести заболевания, дозу распределяют равномерно на приемы в течение дня. Для облегчения глотания таблетку можно измельчить и растворить в небольшом количестве жидкости при применении. Взрослые и пациенты пожилого возраста: рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг массы тела (половина таблетки на 10 кг), обычно 3 г/сутки (3 таблетки), максимальная доза — 4 г/сутки (4 таблетки); применять перорально, распределив равномерно на 3–4 приема в течение дня. Дети от 1 года: доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки (половина таблетки на 10 кг массы тела для детей с массой тела до 20 кг; при массе тела более 20 кг назначают дозу как для взрослых). Продолжительность лечения. Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1–2 дня или дольше, в зависимости от решения врача. Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1–2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от решения врача. Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500–1000 мг (половина таблетки – 1 таблетка) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и продолжать применение в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз, если необходимо, по рекомендации врача в зависимости от его оценки клинического состояния. Хронические заболевания: препарат назначают в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии со следующими схемами: – асимптоматические заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней; – заболевания с умеренно выраженными симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней; – заболевания с тяжелыми симптомами: применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней. Такое лечение можно повторять, если необходимо; состояние пациента следует контролировать как при рецидивирующих состояниях. Дозирование при особых показаниях. Наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки: назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки (3 г) как монотерапию или как дополнение к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии со следующими схемами: – пациенты группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива): в течение периода, составляющего 3 месяца, лекарственное средство применяют 14–28 дней непрерывно с последующим перерывом в лечении на 2 месяца; затем терапию продолжают, пока участки поражения не уменьшатся или не исчезнут; – пациенты группы высокого риска* (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива): в течение периода, составляющего 3 месяца, препарат применяют 5 дней в неделю 2 недели подряд в течение месяца или 5 дней в неделю каждую вторую неделю. Такое лечение можно повторять несколько раз при необходимости. Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза — 3–4 г/сутки. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения. * Факторами высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, являются: - папилломавирусная инфекция половых органов, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивов в анамнезе; - иммунодефицит, вызванный: - рецидивирующими или хроническими инфекциями; - заболеваниями, передающимися половым путем; - противоопухолевой химиотерапией; - хроническим алкоголизмом; - плохо контролируемым сахарным диабетом; - атопия (наследственная склонность к гиперчувствительности); - длительное применение контрацептивов (более 2 лет); - уровень фолатов в эритроцитах ≤ 660 нмоль/л; - наличие нескольких половых партнеров или смена постоянного полового партнера; - частые вагинальные половые контакты (≥ 2–6 раз в неделю); - анальный секс; - наличие в анамнезе пациента кожных бородавок в детстве; - возраст > 20 лет; - хроническое курение.

Лекарственное средство применяют детям от 1 года.

Случаи передозировки не наблюдались. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны ввиду исследований токсичности на животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Единственным побочным действием, возникающим наиболее часто при лечении препаратом Гропринозин ® Форте как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в пределах нормы), что преимущественно возвращается к исходным значениям через несколько дней после окончания лечения. По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, анафилактическая реакция. Со стороны психики. Нечасто: нервозность. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение. Нечасто: сонливость, бессонница. Частота неизвестна: головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастрии. Нечасто: диарея, запор. Частота неизвестна: боль в верхней части живота. Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: сыпь, зуд. Частота неизвестна: эритема. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто: артралгия. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: полиурия. Общие нарушения. Часто: утомляемость, дискомфорт. Лабораторные исследования. Очень часто: повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче. Часто: повышение уровня мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 3 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО «Гедеон Рихтер Польша».

Ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша. Заявитель. ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия. Местонахождение заявителя. H-1103, Будапешт, ул. Демрей, 19-21, Венгрия.