Гропринозин 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГРОПРИНОЗИН ® (GROPRINOSIN ®)

действующее вещество: инозин пранобекс ; 1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекса ; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон , магния стеарат .

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки овальные, двояковыпуклые, от белого до кремового цвета, с риской для разделения с одной стороны, длиной 17 мм, шириной 7 мм.

Противомикробные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X05.

Гропринозин ® — противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (до индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигенактивных клетках. Гропринозин ® моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров , функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплемента. Гропринозин ® увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Гропринозин ® существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает выработку интерлейкина-4 в организме. Гропринозин ® усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гропринозин ® подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

После приема препарата внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг /мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-( ацетиламино ) бензоата составляет 50 мин, 1-( диметиламино )-2-пропанола — 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов. Клинические характеристики.

Гропринозин ® показан для лечения при снижении или дисфункции клеточно -опосредованного иммунитета и клинических симптомах, связанных с такими заболеваниями: ● вирусные респираторные инфекции, первичные и вторичные иммунодепрессивные состояния; ● инфекции, вызванные герпесвирусами : вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы; инфекции, вызванные цитомегаловирусом и вирусом Эпштейна — Барр ; ● генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) — наружные поражения (за исключением перианальных областей и областей внутри анального канала) — как монотерапия или как вспомогательная терапия в составе местного или хирургического лечения; ● папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек, вульвы и влагалища (субклинические) или шейки матки; ● вирусный гепатит; ● тяжелая или осложненная корь; ● подострый склерозирующий панэнцефалит .

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, гипер урикемия .

С осторожностью следует назначать лекарственное средство с ингибиторами ксантиноксидазы (например с аллопуринолом ) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлортиазид , хлорталидон , индапамид ) или петлевыми диуретиками (например с фуросемидом , торасемидом , этакриновой кислотой). Гропринозин ® можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами , поскольку возможно фармакокинетическое влияние на желаемые терапевтические эффекты. При одновременном применении с зидовудином ( азидотимидином ) повышается образование нуклеотида азидотимидина посредством многих механизмов, в частности вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Следствием этого является усиление действия зидовудина .

Во время лечения препаратом Гропринозин ® возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако обычно эти показатели остаются в пределах нормы (до 8 мг/ дл или 0,420 ммоль/л соответственно). Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит не из-за вызванного препаратом фундаментального изменения ферментной функции или функции почечного клиренса. Поэтому препарат необходимо применять с особой осторожностью пациентам с подагрой, гиперурикемией , уролитиазом в анамнезе, а также пациентам с нарушением функции почек. В ходе лечения необходимо контролировать уровни мочевой кислоты у этих пациентов. У некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности ( ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию лекарственным средством Гропринозин ® следует прекратить. При длительном применении препарата существует риск возникновения камней в почках и желчном пузыре. В случае длительного применения лекарственного средства следует регулярно проверять уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и/или моче, функцию печени, формулу крови и функцию почек у всех пациентов.

Беременность. Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Гропринозин ® не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли инозина пранобекс в грудное молоко. Риск для младенцев исключить нельзя. Необходимо прекратить кормление грудью в период лечения. Фертильность . Нет данных о влиянии препарата на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Гропринозин ® не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Лекарственное средство применять перорально . Суточная доза зависит от массы тела и тяжести заболевания, дозу распределяют равномерно в течение дня. Для облегчения глотания таблетку можно измельчить и растворить в небольшом количестве жидкости при применении. Взрослые и пациенты пожилого возраста: рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 таблетка на 10 кг), обычно 3 г/сутки (6 таблеток), максимальная доза — 4 г/сутки (8 таблеток); применять перорально , распределив равномерно на 3–4 приема в течение дня. Дети в возрасте от 1 года: доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки (1 таблетка на 10 кг массы тела для детей с массой тела до 20 кг; при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых). Продолжительность лечения Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1–2 дня или дольше, в зависимости от решения врача. Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1–2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от решения врача. Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500–1000 мг (1–2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и продолжать применение в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз, если необходимо, по рекомендации врача в зависимости от его оценки клинического состояния. Хронические заболевания: препарат назначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии со следующими схемами: – асимптоматические заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней; – заболевания с умеренно выраженными симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней; – заболевания с тяжелыми симптомами: применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней. Такое лечение можно повторять, если необходимо; состояние пациента следует контролировать, как при рецидивирующих состояниях. Дозирование при особых показаниях Наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки: принимать по 2 таблетки 3 раза в сутки (3 г) как монотерапию или как дополнение к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии со следующими схемами: – пациенты группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца лекарственное средство применяют 14–28 дней непрерывно с последующим перерывом в лечении на 2 месяца, продолжают, пока участки поражения не уменьшатся или не исчезнут; – пациенты группы высокого риска * (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца препарат применяют 5 дней в неделю 2 недели подряд за месяц или 5 дней в неделю каждую вторую неделю. Такое лечение можно повторять несколько раз при необходимых условиях. Подострый склерозирующий панэнцефалит : суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза — 3–4 г/сутки. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения. * Факторы высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, включают: - папилломавирусная инфекция половых органов, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивов в анамнезе; - иммунодефицит, вызванный: - рецидивирующими или хроническими инфекциями; - заболеваниями, передаваемыми половым путем; - противоопухолевой химиотерапией; - хроническим алкоголизмом; - плохо контролируемым сахарным диабетом; - атопия (наследственная склонность к гиперчувствительности ); - длительное применение контрацептивов (дольше 2 лет); - уровень фолатов в эритроцитах ≤ 660 нмоль /л; - наличие нескольких сексуальных партнеров или смена постоянного сексуального партнера; - частые вагинальные половые контакты (≥ 2–6 раз в неделю); - анальный секс; - наличие в анамнезе пациента кожных бородавок в детстве; - возраст > 20 лет; - хроническое курение.

Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 1 года.

Случаи передозировки не наблюдались. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны ввиду исследований токсичности на животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Единственным побочным действием, возникающим наиболее часто при лечении препаратом Гропринозин ® как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в пределах нормы), что преимущественно возвращается к исходным значениям через несколько дней после окончания лечения. По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: ангионевротический отек, гиперчувствительность , крапивница, анафилактическая реакция. Со стороны психики. Нечасто: нервозность. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение ; нечасто: сонливость, бессонница; частота неизвестна: головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастрии ; нечасто: диарея, запор; частота неизвестна: боль в верхней части живота. Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: сыпь, зуд; частота неизвестна: эритема. Со стороны скелетно -мышечной системы и соединительной ткани. Часто: артралгия. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: полиурия. Общие нарушения. Часто: утомляемость, дискомфорт. Лабораторные исследования. Очень часто: повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче; часто: повышение уровня мочевины, трансаминаз , щелочной фосфатазы в крови.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 (10 × 2) или по 5 (10 × 5) блистеров в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО «Гедеон Рихтер Польша». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. кн . Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий , 05-825, Польша. Заявитель. АО «Гедеон Рихтер», Венгрия. Местонахождение заявителя. Н-1103, Будапешт, ул. Демрёи , 19-21, Венгрия.