Гроприм 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГРОПРИМ (GROPR IM)

действующее вещество: inosine pranobex; 1 таблетка содержит инозина пранобекса 500 мг; вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, повидон, маннит (Е 421), магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью почти белого до кремового цвета.

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X05.

Гроприм – противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (до индивидуальной нормы) клеточный иммунитет, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антиген-активных клетках. Гроприм моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплемента. Гроприм увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Гроприм существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает продукцию интерлейкина-4 в организме. Гроприм усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гроприм подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

После приема препарата внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг/мл. В организме инозина пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 минут, 1-(диметиламино)-2-пропанола – 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов. Клинические характеристики.

Гроприм показан для лечения при снижении или дисфункции клеточно-опосредованного иммунитета и клинических симптомах, связанных с такими заболеваниями: вирусные респираторные инфекции, первичные и вторичные иммунодепрессивные состояния; инфекции, вызванные герпесвирусами: вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы; инфекции, вызванные цитомегаловирусом и вирусом Эпштейна–Барр; генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) – наружные поражения (за исключением перианальных областей и областей внутри анального канала) – как монотерапия или как вспомогательная терапия в составе местного или хирургического лечения; папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек, вульвы и влагалища (субклинические) или шейки матки; вирусный гепатит; тяжелая или осложненная корь; подострый склерозирующий панэнцефалит.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата; обострение подагры; гиперурикемия.

С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы (например, с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (например, с фуросемидом, торасемидом, этакриновой кислотой). Изопринозин можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами, поскольку возможно фармакокинетическое влияние на желаемые терапевтические эффекты. При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) повышается образование нуклеотида азидотимидина посредством многих механизмов, в частности вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах человеческой крови. Следствием этого является усиление действия зидовудина.

Во время лечения Гроприм возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако обычно эти показатели остаются в пределах нормы (до 8 мг/дл или 0,420 ммоль/л соответственно). Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит не через вызванное препаратом фундаментальное изменение ферментной функции или функции почечного клиренса. Поэтому препарат необходимо применять с особой осторожностью пациентам с подагрой, гиперурикемией, уролитиазом в анамнезе, а также пациентам с нарушением функции почек. В течение лечения необходимо контролировать уровни мочевой кислоты у этих пациентов. У некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию Гроприм следует прекратить. При длительном применении препарата существует риск образования камней в почках и желчном пузыре. При длительном применении препарата следует регулярно проверять уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и/или моче, функцию печени, формулу крови и функцию почек у всех пациентов. Гроприм содержит пшеничный крахмал, который может содержать глютен, но в крайне малом количестве, поэтому препарат считается безопасным для людей с целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациентам с аллергией на пшеницу (что отличается от целиакии) не рекомендуется принимать этот препарат. В состав Гроприм входит маннит (Е 421), который может оказывать слабительное действие.

Беременность. Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Гроприм не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли инозина пранобекс в грудное молоко. Риск для младенцев исключить нельзя. Необходимо прекратить кормление грудью на период лечения. Фертильность. Нет данных о влиянии препарата на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Инозина пранобекс не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Препарат применять внутрь. Суточная доза зависит от массы тела и тяжести заболевания, дозу распределять равномерно в течение дня. Для облегчения глотания таблетку можно измельчить и растворить в небольшом количестве жидкости при применении. Взрослые и пациенты пожилого возраста: рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 таблетка на 10 кг), обычно 3 г/сутки (6 таблеток), максимальная доза – 4 г/сутки (8 таблеток); применять перорально, распределив равномерно на 3–4 приема в течение дня. Дети от 1 года: доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки (1 таблетка на 10 кг массы тела для детей с массой тела до 20 кг; при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых). Продолжительность лечения. Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1–2 дня или дольше, в зависимости от решения врача. Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1–2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от решения врача. Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применять те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно уменьшить до 500 –1000 мг (1–2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и продолжать применение в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз, если необходимо, по рекомендации врача в зависимости от его оценки клинического состояния. Хронические заболевания: препарат назначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии со следующими схемами: – асимптоматические заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней; – заболевания с умеренно выраженными симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней; – заболевания с тяжелыми симптомами: применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней. Такое лечение можно повторять, если необходимо; состояние пациента следует контролировать, как при рецидивирующих состояниях. Дозирование при особых показаниях. Наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки: принимать по 2 таблетки 3 раза в сутки (3 г) как монотерапию или как дополнение к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии со следующими схемами: – пациенты группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца лекарственное средство применять 14–28 дней непрерывно с последующим перерывом в лечении на 2 месяца, продолжать, пока участки поражения не уменьшатся или не исчезнут; – пациенты группы высокого риска* (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца препарат применять 5 дней в неделю 2 недели подряд за месяц или 5 дней в неделю каждую вторую неделю. Такое лечение можно повторять несколько раз при необходимости. Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза – 3–4 г/сутки. Лечение długoterminowое, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения. * Факторы высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, включают: папилломавирусная инфекция половых органов, продолжающаяся более 2 лет или имеющая 3 и более рецидивов в анамнезе; иммунодефицит, вызванный: – рецидивирующими или хроническими инфекциями; – заболеваниями, передающимися половым путем; – противоопухолевой химиотерапией; – хроническим алкоголизмом; плохо контролируемый сахарный диабет; атопия (наследственная склонность к гиперчувствительности); длительное применение контрацептивов (дольше 2 лет); уровень фолатов в эритроцитах ≤ 660 нмоль/л; несколько половых партнеров или смена постоянного полового партнера; частые вагинальные половые контакты (≥ 2–6 раз в неделю); анальный секс; негативный анамнез кожных бородавок в детстве; возраст > 20 лет; хроническое курение.

Препарат применять детям от 1 года.

Случаи передозировки не наблюдались. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны ввиду исследований токсичности на животных. Лечение: симптоматическая поддерживающая терапия.

Единственным побочным действием, возникающим наиболее часто при лечении Гроприм как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в пределах нормы), что преимущественно возвращается к исходным значениям через несколько дней после окончания лечения. По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, анафилактическая реакция. Со стороны психики: нечасто – нервозность. Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение (вертиго); нечасто – сонливость, бессонница; частота неизвестна – головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастрии; нечасто – диарея, запор; частота неизвестна – боль в верхней части живота. Со стороны кожи и подкожной ткани: часто – сыпь, зуд; частота неизвестна – эритема. Со стороны костно-мышечной системы: часто – артралгия. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – полиурия. Общие нарушения: часто – утомляемость, дискомфорт. Лабораторные исследования: очень часто – повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче; часто – повышение уровня мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 или по 4 блистера в коробке.

По рецепту.

ООО «АСТРАФАРМ», Украина.

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.