Гропівірін 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГРОПИВИРИН ® (GROPIVIRIN)

действующее вещество: инозина пранобекс; 1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекса; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннитол (Е 421), повидон (Kollidon 25), магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки от почти белого до желтовато-белого цвета, овальные, двояковыпуклые, удлиненной формы, с риской с одной стороны, с легким специфическим запахом.

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X05.

Гропивирин ® – противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (до индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигенактивных клетках. Гропивирин ® моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплемента. Гропивирин ® увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Гропивирин ® существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает продуцирование интерлейкина-4 в организме. Гропивирин ® усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гропивирин ® подавляет синтез вируса путем встраивания инозиновой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

После приема препарата внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг/мл. В организме инозина пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола – 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов. Клинические характеристики.

Гропивирин ® показан для лечения при снижении или дисфункции клеточно-опосредованного иммунитета и клинических симптомах, связанных с такими заболеваниями: вирусные респираторные инфекции, первичные и вторичные иммунодепрессивные состояния; инфекции, вызванные герпесвирусами: вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы; инфекции, вызванные цитомегаловирусом и вирусом Эпштейна–Барр; генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) – наружные поражения (за исключением перианальных областей и областей внутри анального канала) – как монотерапия или как вспомогательная терапия в составе местного или хирургического лечения; папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек, вульвы и влагалища (субклинические) или шейки матки; вирусный гепатит; тяжелая или осложненная корь; подострый склерозирующий панэнцефалит.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата, обострение подагры, гиперурикемия.

Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы (например, с аллопуринолом) или лекарственными средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты – тиазидные диуретики (такие как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевые диуретики (например, фуросемид, торасемид, этакриновая кислота). Гропивирин ® можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами, поскольку возможно фармакокинетическое влияние на желаемые терапевтические эффекты. При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) повышается образование нуклеотида азидотимидина вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Следствием этого является усиление действия зидовудина.

Во время лечения Гропивирином ® возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, особенно у лиц пожилого возраста и мужчин младшего возраста, однако обычно эти показатели остаются в пределах нормы (до 8 мг/дл или 0,420 ммоль/л соответственно). Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит не из-за вызванного препаратом фундаментального изменения ферментной функции или функции почечного клиренса. Поэтому препарат необходимо применять с особой осторожностью пациентам с подагрой, гиперурикемией, уролитиазом в анамнезе, а также пациентам с нарушением функции почек. В ходе лечения необходимо контролировать уровень мочевой кислоты у этих пациентов. У некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию Гропивирином ® следует прекратить. При длительном применении препарата существует риск развития камней в почках и желчном пузыре. При длительном применении препарата следует регулярно проверять уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и/или моче, функцию печени, формулу крови и функцию почек у всех пациентов.

Беременность. Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Гропивирин ® не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли инозина пранобекс в грудное молоко. Риск для младенцев исключить нельзя. Необходимо прекратить кормление грудью в период лечения. Фертильность. Нет данных о влиянии препарата на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Гропивирин ® не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может вызывать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы.

Препарат применять перорально. Суточная доза зависит от массы тела и тяжести заболевания, дозу распределяют равномерно в течение дня. Для облегчения глотания таблетку можно измельчить и растворить в небольшом количестве жидкости при применении. Взрослые и пациенты пожилого возраста: рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 таблетка на 10 кг), обычно 3 г/сутки (6 таблеток), максимальная доза – 4 г/сутки (8 таблеток); применять перорально, распределив равномерно на 3-4 приема в течение дня. Дети от 1 года: доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки (1 таблетка на 10 кг массы тела для детей с массой тела до 20 кг; при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых). Продолжительность лечения. Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1 – 2 дня или дольше, в зависимости от решения врача. Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1 – 2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от решения врача. Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500-1000 мг (1‑2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и продолжать применение в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз, если необходимо, по рекомендации врача в зависимости от его оценки клинического состояния. Хронические заболевания: препарат назначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела согласно следующим схемам: – асимптоматические заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней; – заболевания с умеренно выраженными симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней; – заболевания с тяжелыми симптомами: применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней. Такое лечение можно повторять, если необходимо; состояние пациента следует контролировать, как при рецидивирующих состояниях. Дозирование при особых показаниях. Наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки: принимать по 2 таблетки 3 раза в день (3 г) как монотерапию или как дополнение к местной терапии или хирургическому лечению согласно следующим схемам: – пациенты группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца лекарственное средство применяют 14-28 дней непрерывно с последующим перерывом в лечении на 2 месяца, продолжают, пока участки поражения не уменьшатся или не исчезнут; – пациенты группы высокого риска * (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца препарат применяют 5 дней в неделю 2 недели подряд в месяц или 5 дня в неделю каждую вторую неделю. Такое лечение можно повторять несколько раз при необходимости. Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза – 3-4 г/сутки. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения. * Факторы высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, включают: папилломавирусная инфекция половых органов, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивов в анамнезе; иммунодефицит, вызванный: – рецидивирующими или хроническими инфекциями; – заболеваниями, передающимися половым путем; – противоопухолевой химиотерапией; – хроническим алкоголизмом; плохо контролируемым сахарным диабетом; атопия (наследственная склонность к гиперчувствительности); длительное применение контрацептивов (дольше 2 лет); уровень фолатов в эритроцитах ≤660 нмоль/л; несколько половых партнеров или смена постоянного полового партнера; частые вагинальные половые контакты (≥2-6 раз в неделю); анальный секс; отрицательный анамнез кожных бородавок в детстве; возраст >20 лет; хроническое курение.

Препарат применяют детям от 1 года.

Случаи передозировки не наблюдались. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны ввиду исследований токсичности на животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Единственной побочной реакцией, возникающей чаще всего при лечении Гропивирином ® как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в пределах нормы и преимущественно возвращается к исходным значениям через несколько дней после окончания лечения). Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, анафилактическая реакция. Со стороны психики: нервозность. Со стороны нервной системы: головная боль, вертиго, сонливость, бессонница, головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастрии, диарея, запор, абдоминальная боль (в верхней части живота). Со стороны кожи и подкожной ткани: высыпания, зуд, эритема. Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: артралгия. Со стороны почек и мочевыделительной системы: полиурия. Общие нарушения и состояния: утомляемость, дискомфорт. Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче. Повышение уровня мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови.

2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 2 или 5 блистеров в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.