Гранзофен 10 мг, таблетки вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГРАНЗОФЕН (GRANZOFEN ® )

действующее вещество: дехаалиния хлорид; 1 вагинальная таблетка содержит дехаалиния хлорида 10 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; вода очищенная.

Таблетки вагинальные. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальные таблетки со скошенными краями, без оболочки, гладкие с обеих сторон.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01A C05.

Гранзофен содержит дехаалиния хлорид – четвертичное аммониевое соединение с широким антимикробным спектром действия против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и простейших одноклеточных организмов (Trichomonas vaginalis). Механизм действия. Дехаалиния хлорид – это поверхностно-активное вещество. Основной механизм действия дехаалиния хлорида заключается в усилении проницаемости бактериальной клетки и последующей потере активности ферментов, что приводит к гибели клетки. Дехаалиния хлорид проявляет быстрое бактерицидное и фунгицидное действие. Дехаалиния хлорид в вагинальных таблетках проявляет свое действие местно во влагалище. Заметное уменьшение выделений и воспаления обычно наступает через 24–72 часа. Взаимосвязь фармакокинетики / фармакодинамики. Не установлено ограничивающего влияния фармакокинетики / фармакодинамики на эффективность Гранзофена. Поскольку бактерицидное действие дехаалиния хлорида наступает в течение 30–60 минут, решающим для эффективности является максимальная местная концентрация в течение первого часа после применения. Механизмы резистентности. Механизмы, приводящие к возникновению первичной резистентности патогенных микроорганизмов, не выявлены. О развитии приобретенной резистентности микроорганизмов к дехаалиния хлориду не сообщалось. Граничные значения чувствительности. Не регламентированы граничные значения и не установлена связь между минимальными ингибирующими концентрациями (МИК) и клинической эффективностью. Поэтому информация о чувствительности микроорганизмов, приведенная ниже, основана на концентрациях, достигаемых во влагалище (см. раздел «Фармакокинетика»), и соответствующих данных о МИК патогенных микроорганизмов. Распространенность приобретенной резистентности может различаться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно иметь локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует получить консультацию эксперта, если локальная распространенность резистентности такова, что полезность препарата, по крайней мере для некоторых типов инфекций, является сомнительной. Спектр противомикробного действия. Обычно чувствительные виды. Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Listeria spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (стрептококки группы B), Streptococcus pyogenes (стрептококки группы A). Аэробные грамотрицательные бактерии: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Serratia spp. Анаэробные бактерии: Atopobium vaginae, Bacteroides spp., Fusobacteria, Gardnerella vaginalis, Prevotella spp., Peptostreptococci, Porphyromonas spp. Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой: неизвестно. Организмы с первичной резистентностью: грамотрицательные бактерии Proteus sp., Chlamydia trachomatis. Другие микроорганизмы: Trichomonas vaginalis.

После растворения 10 мг дехаалиния хлорида (в форме вагинальных таблеток) в 2,5–5 мл вагинальной жидкости концентрация дехаалиния хлорида в вагинальной жидкости составляет 4000–2000 мг/л, что выше, чем МИК 90 всех исследованных патогенных микроорганизмов. Результаты доклинических исследований свидетельствуют, что после вагинального введения всасывается лишь небольшое количество дехаалиния хлорида. Поскольку вагинальное всасывание незначительно, данных о фармакокинетике дехаалиния хлорида у человека нет. Клинические характеристики.

· Вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения. · Бактериальный вагиноз. · Кандидоз. Следует обратить внимание на официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. · Язвы эпителия влагалища и влагалищной части шейки матки. · Не применять молодым девушкам, у которых не было первой менструации и которые не достигли половой зрелости. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Анионные вещества, такие как мыло, моющие средства и поверхностно-активные вещества, могут уменьшать противомикробное действие дехаалиния хлорида. Поэтому во время лечения не рекомендуется интравагинально применять мыло, спермициды и спринцевание. Гранзофен не влияет на функциональность латексных презервативов. Нет данных о взаимодействии с нелатексными презервативами и другими интравагинальными устройствами, такими как диафрагмы. Поэтому во время лечения и в течение не менее 12 часов после лечения не рекомендуется применять нелатексные презервативы и другие интравагинальные устройства.

Чтобы минимизировать риск воздействия дехаалиния хлорида на новорожденного, вагинальные таблетки не следует применять за 12 часов до родов. Нет данных об эффективности и безопасности при повторной терапии у пациенток, не ответивших на лечение или у которых наблюдались рецидивы заболевания сразу после первичной терапии препаратом. Пациенткам следует рекомендовать обратиться к своему врачу, если симптомы сохраняются в конце лечения или в случае рецидива заболевания. Превышение суточной дозы или рекомендованной продолжительности лечения увеличивает риск образования язв эпителия влагалища. Нет данных об эффективности и безопасности лечения бактериального вагиноза у женщин в возрасте до 18 лет или старше 55 лет.

Беременность. Ограниченные данные, полученные при применении дехаалиния хлорида беременным женщинам в ходе четырех клинических исследований с участием 181 беременной пациентки, свидетельствуют об отсутствии нежелательных воздействий дехаалиния хлорида на беременность или здоровье плода / новорожденного ребенка. Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводили ввиду ожидаемой низкой степени всасывания дехаалиния хлорида после вагинального введения. Гранзофен следует применять в период беременности, если это необходимо. Период грудного вскармливания. Поскольку абсорбция Гранзофена незначительна, вредное воздействие на новорожденного / ребенка маловероятно. Гранзофен можно применять в период лактации при наличии клинической необходимости. Фертильность. Исследования влияния на фертильность у животных не проводили.

Исследования способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Рекомендуется применять 1 вагинальную таблетку ежедневно в течение 6 суток. Вагинальные таблетки следует вводить глубоко во влагалище вечером перед сном. Лучше делать это лежа на спине, слегка согнув ноги. Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить после ее окончания. Несмотря на то, что уменьшение выделений и воспаления обычно наступает через 24–72 часа, необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущения дискомфорта (зуд, выделения, запах). Лечение, длящееся менее 6 дней, может привести к рецидиву. Гранзофен содержит вспомогательные вещества, которые полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно обнаружить на нижнем белье. На эффективность Гранзофена это не влияет. Иногда в случаях, когда наблюдается сухость влагалища, существует возможность того, что вагинальная таблетка не растворяется и выходит из влагалища целой. Как следствие, такое лечение не является эффективным. Чтобы предотвратить это, перед введением таблетки в сухое влагалище можно увлажнить таблетку небольшим количеством воды. Пациенткам следует использовать гигиенические прокладки или ежедневные прокладки. Лекарственное средство не меняет цвет белья. Женщины в возрасте от 55 лет. Нет данных об эффективности и безопасности применения дехаалиния хлорида у женщин в возрасте от 55 лет.

Нет данных об эффективности и безопасности применения дехаалиния хлорида детям в возрасте до 18 лет.

О случаях передозировки лекарственного средства не сообщалось. Однако превышение суточной дозы может привести к образованию язв эпителия влагалища. При передозировке дехаалиния хлоридом с нежелательными явлениями следует провести промывание влагалища.

Побочные реакции приведены ниже по классам систем и органов согласно MedDRA. Частота возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны половых органов и молочных желез. Часто: вагинальные выделения, вульвовагинальный зуд, ощущение жжения в вульвовагинальной зоне. Нечасто: вагинальное кровотечение, боль во влагалище. Неизвестно: язвы и мацерация эпителия влагалища, маточное кровотечение, покраснение, вагинальная сухость. Инфекции и инвазии. Часто: вагинальный кандидоз. Нечасто: бактериальный вагинит, грибковая инфекция кожи, вульвит, вульвовагинит. Неизвестно: цистит. Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: тошнота. Общие нарушения и реакции в месте введения. Неизвестно: аллергические реакции с симптомами крапивницы, эритема, экзантема, отек, высыпания или зуд, лихорадка. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Без рецепта.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Плот № М-3, Индор Спешл Экономик Зоун, Фейз-II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Пин 454774, Индия / Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.