Гозерелін Зентіва 10,8 мг, імплантат

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГОЗЕРЕЛИН ЗЕНТИВА (GOSERELIN ZENTIVA)

активное вещество: гозерелин; 1 имплантат содержит гозерелина ацетат в 12,50 мг в пересчёте на гозерелин 10,8 мг; вспомогательные вещества: Резомер® R 202 H Поли-D,L-лактид, Резомер® RG 752 H (поли(D,L-лактид-ко-гликолид)) 75:25.

Имплантат в предварительно наполненных шприцах. Основные физико-химические свойства: кусочки имплантата цилиндрической формы от белого до почти белого цвета (приблизительные размеры: диаметр – 1,5 мм, длина – 20 мм), расположены в полимерном корпусе шприца-аппликатора с держателем. Имплантат видим в держателе для имплантата.

Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона. Код АТХ L02A E03.

Гозерелин (D-Ser (Bu t ) 6 Azgly10ЛГ-РГ) является синтетическим аналогом природного лютеинизирующего гормона – рилизинг-гормона (ЛГ-РГ). При постоянном применении гозерелин 10,8 мг подавляет выделение гипофизом лютеинизирующего гормона, что приводит к снижению сывороточной концентрации тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. На начальном этапе гозерелин 10,8 мг, подобно другим агонистам ЛГ-РГ, может вызывать временное повышение сывороточной концентрации тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. Примерно на 21-й день после первой инъекции концентрация тестостерона у мужчин снижается до уровня кастрации и остается низкой при продолжении применения препарата каждые 12 недель. Данные свидетельствуют, что если в исключительных обстоятельствах повторное введение препарата через 3 месяца не происходит, концентрация тестостерона остается на кастрационном уровне у большинства пациентов еще в течение до 16 недель. В исследованиях при лечении метастатического рака предстательной железы гозерелин показал результаты выживаемости, подобные эффекту хирургической кастрации. В исследованиях, сравнивавших монотерапию бикалутамидом по 150 мг и кастрацию (в основном в форме гозерелина), не было выявлено значимой разницы в общем уровне выживаемости у пациентов с раком предстательной железы, принимавших бикалутамид, и у пациентов, проходивших лечение в форме кастрации (относительный риск = 1,05 [ДИ 0,81 до 1,36]). Однако эквивалентность двух методов лечения невозможно оценить статистически. В сравнительных испытаниях гозерелин улучшал уровень выживаемости без признаков рецидива и общей выживаемости при адъювантной терапии перед радиотерапией у пациентов с высокорискованным локализованным (Т 1 -Т 2 и ПСА (простатспецифический антиген) на уровне хотя бы 10 нг/мл или 7 по шкале Глисона) или местнораспространенным (Т 3 -Т 4) раком предстательной железы. Оптимальная продолжительность адъювантной терапии не была установлена: сравнительное испытание показало, что трехлетняя адъювантная терапия гозерелином демонстрирует значимое улучшение уровня выживаемости по сравнению с монорадиотерапией. Неоадъювантная терапия перед радиотерапией показала улучшение уровня выживаемости без признаков рецидива у пациентов, имеющих высокий риск локализованного или местнораспространенного рака предстательной железы. После простатэктомии у пациентов, у которых наблюдалось распространение опухоли предстательной железы, адъювантная терапия гозерелином может улучшить уровень выживаемости без признаков заболевания, хотя отсутствует значимое улучшение выживаемости, если пациенты не имели лимфоузлов во время хирургического вмешательства. Пациенты с местнораспространенной болезнью на патологической стадии имеют дополнительные факторы риска, такие как уровень ПСА хотя бы 10 нг/мл или 7 по шкале Глисона, перед адъювантной терапией гозерелином должны тщательно обследоваться. Нет доказательств улучшения клинических результатов неоадъювантной терапии гозерелином после радикальной простатэктомии. У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови снижается в течение 4 недель после введения первого импланта и остается сниженной до завершения периода лечения. У пациенток, уровни эстрадиола которых уже снижены вследствие применения аналогов ЛГ-РГ, при переводе на гозерелин 10,8 мг концентрации остаются сниженными. Подавление эстрадиола сопровождается реакцией у пациенток с эндометриозом или миомами матки и приводит к аменорее у большинства пациенток. В начале применения гозерелина у некоторых женщин возможны вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Такие кровотечения, вероятно, являются реакцией на исключение эстрогенов и обычно проходят самостоятельно. В ходе лечения аналогами ЛГ-РГ у пациенток может наступить естественная менопауза; в единичных случаях после завершения лечения менструации не восстанавливаются. Фармакокинетика. Введение гозерелина 10,8 мг каждые 12 недель обеспечивает стабильную экспозицию гозерелина без клинически значимой аккумуляции препарата. Связывание гозерелина с белками крови незначительно; период полувыведения его из сыворотки крови составляет от двух до четырех часов у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения увеличивается. При применении лекарственного средства в форме импланта 10,8 мг каждые 12 недель указанное изменение не приводит к аккумуляции препарата, и необходимости в коррекции дозы для таких пациентов нет. Значимых изменений фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью не наблюдается. Клинические характеристики.

Рак предстательной железы. Терапия рака простаты, при котором возможно гормональное воздействие. Эндометриоз. Терапия эндометриоза, включая облегчение симптомов, таких как боль, и уменьшение размера и количества эндометриальных очагов. Миома матки. Терапия миом, включая уменьшение очагов, улучшение гематологического состояния и облегчение таких симптомов, как боль. В качестве вспомогательного средства при хирургическом вмешательстве с целью облегчения операционной техники и уменьшения кровопотери во время операции. Рак молочной железы у женщин в период пременопаузы.

Повышенная чувствительность к гозерелина ацетату или к любому из вспомогательных веществ. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст.

Поскольку андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует тщательно взвесить целесообразность сопутствующего применения гозерелина с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или препаратами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты (см. раздел «Особенности применения»).

При применении препарата Гозерелин Зентива зарегистрированы случаи поражений в месте инъекции, в том числе боль, гематомы, кровотечения и повреждения сосудов. За пациентами с такими поражениями необходимо наблюдать на случай появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. В очень редких случаях ошибки применения приводили к повреждению сосудов и геморрагическому шоку, требовавшему переливания крови и хирургического вмешательства. Особой осторожности необходимо соблюдать при применении препарата Гозерелин Зентива пациентам с низким индексом массы тела (ИМТ) и/или получающим препараты для полной антикоагуляции (см. раздел «Способ применения и дозы»). Данных об удалении или растворении имплантата нет. Существует высокий риск развития депрессии (которая может быть тяжелой) у пациентов, получающих лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона, такими как гозерелин. Пациентов следует проинформировать об этом риске, а при появлении симптомов назначить соответствующее лечение. Сообщали о случаях кровотечения вокруг места введения препарата, приводивших к геморрагическому шоку. Поэтому инъекции следует делать в область с меньшей вероятностью повреждения сосудов. Также необходимо тщательно взвесить целесообразность применения препарата Гозерелин Зентива пациентам с склонностью к кровотечениям (например, получающим антикоагулянты). Андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT. Перед назначением гозерелина пациентам с наличием в анамнезе удлинения интервала QT или с факторами риска такого удлинения, а также пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), необходимо оценить соотношение пользы и риска, в том числе возможность возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт». Мужчины Следует с осторожностью применять гозерелин 10,8 мг мужчинам, которым угрожает развитие непроходимости мочевыводящих путей или компрессия спинного мозга, а также тщательно наблюдать за такими пациентами в течение первого месяца терапии. При наличии или возникновении компрессии спинного мозга или почечной недостаточности вследствие непроходимости мочевыводящих путей следует прибегнуть к стандартному лечению таких осложнений. Следует рассмотреть возможность назначения антиандрогенов в начальный период лечения аналогами ЛГ-РГ (например, ципротерона ацетата 300 мг/сутки в течение 3 дней перед и в течение 3 недель после назначения гозерелина), поскольку сообщалось, что это предупреждает возможные последствия первоначального подъема сывороточного уровня тестостерона. Маловероятно, что пациентам, больным раком предстательной железы, не являющимся гормонозависимым, такое лечение будет полезным. Эта устойчивость к лечению может быть результатом отсутствия реакции на кастрацию или гормональное лечение. Рекомендуется дозирование тестостеронемии до введения лечения для возможности оценки терапевтической пользы. Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костей. Предварительные данные свидетельствуют, что применение бисфосфонатов в дополнение к агонистам ЛГ-РГ может уменьшать потерю минералов костей у мужчин. Особой осторожности следует придерживаться в отношении пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе). Пациентам с установленной депрессией и пациентам с гипертензией необходимо тщательное наблюдение. Существует высокий риск снижения давления (которое может быть серьезным) у пациентов, проходивших лечение агонистами ЛГ-РГ, такими как гозерелин. Следует сообщить об этом пациентам и соответствующим образом лечить их при появлении симптомов. В фармакоэпидемиологическом исследовании агонистов ЛГ-РГ, использовавшихся для лечения рака предстательной железы, наблюдались случаи инфаркта миокарда и сердечной недостаточности. Риск возрастает при применении препарата в комбинации с антиандрогенными средствами. Снижение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, применявших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. Следует учитывать контроль уровней глюкозы в крови. Женщины В случае рака молочной железы у женщин в период пременопаузы, прежде чем начинать применение препарата Гозерелин Зентива 10,8 мг, необходимо определить статус рецепторов гормонов опухоли. Если болезнь окажется рецепторнегативной, препарат Гозерелин Зентива имплантат по 10,8 мг применять не следует. После начала терапии агонистами ЛГ-РГ наблюдается временное повышение уровней эстрадиола в крови у женщин. Уменьшение минеральной плотности костей Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костной ткани примерно на 1 % в месяц в течение 6-месячного периода лечения. Каждое снижение минеральной плотности костей на 10 % в 2–3 раза повышает риск переломов. Существующие данные свидетельствуют, что у большинства женщин плотность костей восстанавливается после прекращения применения препарата. У пациенток, принимающих гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия (ГЗТ) ослабляла уменьшение минеральной плотности костей и выраженность вазомоторных симптомов. Опыта применения ГЗТ у женщин, применяющих гозерелин 10,8 мг, нет. Специфических данных о применении препарата пациентам с установленным остеопорозом или факторами риска его развития (такими как хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, снижающими минеральную плотность костей, например, противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе, нарушения питания, например, нервная анорексия), нет. Поскольку уменьшение минеральной плотности костей у таких пациентов может быть более опасным, применение лекарственного средства Гозерелин Зентива следует обдумывать в каждом отдельном случае и начинать терапию, только если в результате тщательной оценки определено, что польза будет преобладать над риском. Следует прибегнуть к дополнительным мерам противодействия потере костных минералов. Уменьшение минеральной плотности костной ткани при лечении рака молочной железы у женщин Использование агонистов ГнРГ (гонадотропин-рилизинг-гормона) может вызвать уменьшение минеральной плотности костной ткани. Через 2 лет лечения от ранней стадии рака груди средняя потеря минеральной плотности костной ткани составила 6,2 % и 11,5 % на уровне шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника соответственно. Было установлено, что эта потеря частично обратима, при наблюдении в течение года без лечения, с восстановлением на 3,4 % и 6,4 % по сравнению с включением на уровне шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника соответственно, даже если это восстановление основано на очень ограниченных данных. Для большинства женщин доступные на данный момент данные наводят на мысль, что восстановление потери костной ткани наступает после прекращения лечения. По предварительным данным возникает мнение, что использование гозерелина в сочетании с тамоксифеном у пациенток, больных раком груди, может уменьшить деминерализацию костной ткани. Кровотечение отмены В начале применения Гозерелин Зентива у некоторых пациенток возможны вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Обычно такое кровотечение случается в первый месяц после начала лечения, что, вероятно, является реакцией на отмену эстрогена, и обычно проходит само по себе. Если кровотечение не проходит, следует установить его причину. Время до восстановления менструаций после прекращения терапии препаратом Гозерелин Зентива 10,8 мг в некоторых случаях может быть удлиненным (средняя продолжительность вторичной аменореи после прекращения применения гозерелина 10,8 мг составляет 7-8 месяцев). При необходимости быстрого восстановления менструаций рекомендуется применять гозерелин 3,6 мг. Применение гозерелина может приводить к усилению сопротивления шейки матки, поэтому при расширении шейки следует соблюдать осторожность. Нет клинических данных об эффекте применения Гозерелин Зентива для лечения доброкачественных гинекологических состояний в течение более 6 месяцев. Женщинам репродуктивного возраста следует применять негормональные методы контрацепции в течение терапии препаратом Гозерелин Зентива и до восстановления менструаций после завершения лечения. За пациентами с установленной депрессией и больными артериальной гипертензией необходимо тщательное наблюдение. Применение гозерелина может привести к положительной реакции на антидопинговый тест. Существует высокий риск чрезмерного снижения давления (которое может быть серьезным) у пациентов, проходивших лечение агонистами ЛГ-РГ, такими как гозерелин. Следует сообщить об этом пациентам и соответствующим образом лечить их при появлении симптомов.

Гозерелин Зентива не следует применять в период беременности или грудного вскармливания, поскольку существует теоретический риск выкидыша или возникновения внутриутробных аномалий при приёме агонистов ЛГ-РГ в течение беременности. Необходимо провести тщательное обследование женщин, которые могут забеременеть, чтобы исключить беременность. Во время лечения следует применять негормональные методы контрацепции до восстановления менструации. Фертильность Для женщин такие аналоги ЛГ-РГ, как Гозерелин Зентива 3,6 мг и Гозерелин Зентива 10,8 мг, предназначены для подавления ЛГ и ФСГ. Как следствие, это может повлиять на либидо (см. раздел «Побочные реакции») и вызвать прекращение овуляции и менструации, отсюда следует негативное, но обратимое влияние на фертильность женщины. Во время лечения аналогами ГнРГ может естественным образом наступить менопауза. Редко у некоторых женщин после прекращения лечения менструации не восстанавливаются. Исследования на крысах показывают, что влияние на фертильность женщин обратимо. Для мужчин: такие аналоги ЛГ-РГ, как Гозерелин Зентива 3,6 мг и Гозерелин Зентива, предназначены для подавления ЛГ и ФСГ. Как следствие, это может вызвать нарушение эрекции и повлиять на либидо (см. раздел «Побочные реакции»), а также, возможно, на сперматогенез. Хотя данных о фертильности мужчин нет, на основании обратимости влияния на фертильность крыс и обратимости гистопатологических изменений половой системы у собаки через год лечения препаратом Гозерелин Зентива можно надеяться, что такое влияние у мужчин обратимо.

Гозерелин Зентива не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Следует с осторожностью вводить Гозерелин Зентива в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надчревной артерии и её ветвей. Особой осторожности необходимо придерживаться при применении лекарственного средства Гозерелин Зентива пациентам с низким ИМТ или тем, кто получает антикоагулянты (см. раздел «Особенности применения»). Допускается применение местной анестезии, но в большинстве случаев она не нужна. Взрослые мужчины (в том числе пациенты пожилого возраста). 1 импланта(10,8 мг) лекарственного средства Гозерелин Зентива вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель. Взрослые женщины (в том числе пациентки пожилого возраста). 1 импланта(10,8 мг) лекарственного средства Гозерелин Зентива вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель. Эндометриоз и миома матки: лечение должно продолжаться только 6 месяцев, поскольку клинические данные о более продолжительных периодах применения отсутствуют. Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности потери части минеральных компонентов и снижения плотности костной ткани. У пациенток, принимавших гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия (ежедневный приём эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов. Опыт применения гормонозаместительной терапии женщинам, получавшим Золадекс 10,8 мг, отсутствует. Для больных с почечной или печёночной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не нужно. Инструкция по введению Применять согласно рекомендациям врача, назначившего препарат. Необходимо следить за тем, чтобы инъекция была выполнена подкожно, по методике, описанной в инструкции по введению. Не вводить препарат в кровеносные сосуды, мышцу или брюшную полость. Указания по применению Применять только в случае, если пакетик со шприцем-аппликатором не повреждён. Применять сразу после вскрытия пакетика. Допускается применение местной анестезии, но в большинстве случаев она не нужна. Утилизировать шприц с помощью специальных контейнеров для острых предметов. Дальнейшая информация предназначена только для медицинских работников или работников сферы здравоохранения: Гозерелин Зентива вводить путём подкожной инъекции. Перед применением необходимо ознакомиться с приведённой ниже инструкцией. 1. Расположить пациента в удобном положении так, чтобы верхняя часть тела была слегка приподнята. Подготовить место введения согласно действующим рекомендациям. ПРИМЕЧАНИЕ. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Гозерелин Зентива в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надчревной артерии и её ветвей; очень худым пациентам может грозить повышенный риск повреждения сосудов. Рисунок 1 Осмотреть стерильную упаковку и шприц-аппликатор на наличие повреждений. Достать шприц из стерильной упаковки. Держать шприц-аппликатор под небольшим углом к свету. Убедиться, что имплант Гозерелин Зентива виден хотя бы частично. Снять защитное кольцо. Рисунок 2 Взять шприц-аппликатор за корпус и снять защитный колпачок. В отличие от инъекций жидких средств, удалять пузырьки воздуха не нужно – при попытке это сделать можно сместить имплант Гозерелин Зентива. Рисунок 3 Защемить кожу пациента двумя пальцами, одновременно охватывая корпус шприца, и ввести иглу наискось (почти параллельно коже). Вводить иглу в подкожную клетчатку (не в мышцу и не в брюшную полость) передней брюшной стенки под линией пупка вглубь до тех пор, пока корпус шприца-аппликатора не коснётся кожи пациента. Такой контакт с кожей должен сохраняться на протяжении всего процесса введения импланта! ПРИМЕЧАНИЕ. Шприц-аппликатор Гозерелин Зентива нельзя использовать для аспирации. Если игла проникнет в крупный сосуд, кровь будет сразу заметна в камере шприца. В случае прокола сосуда необходимо извлечь иглу, немедленно остановить возникшее в результате прокола кровотечение и наблюдать за пациентом на предмет появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. Убедившись, что пациент гемодинамически стабилен, можно ввести другой имплант Гозерелин Зентива с помощью нового шприца в другую область тела. Следует проявлять особую осторожность при применении препарата пациентам с низким ИМТ и/или тем, кто получает лечение полными дозами антикоагулянтов. Рисунок 4 Нажать на поршень. При нажатии имплант для подкожного введения перемещается из держателя на кончик иглы. Ни в коем случае не тянуть шприц назад. Во время введения импланта для подкожного введения корпус шприца-аппликатора должен касаться кожи пациента! Рисунок 5 Когда поршень достигнет своего конечного положения, система автоматического втягивания иглы сработает, и поршень зафиксирует имплант в подкожной клетчатке. Рисунок 6 Игла втягивается из ткани пациента в полимерный корпус шприца-аппликатора. Корпус шприца должен оставаться в контакте с кожей пациента. Обычно движение поршня вперёд и втягивание иглы осуществляются одним плавным движением. Рисунок 7 Процесс введения импланта для подкожного введения завершён. Игла полностью втянута в корпус шприца. Защитное покрытие корпуса шприца-аппликатора предотвращает нанесение повреждений кончиком иглы. Рисунок 8 Вновь закрыть защитный колпачок. Не вводить иглу в мышцу или брюшную полость. Выбросить шприц в специальный контейнер для острых предметов. ПРИМЕЧАНИЕ. Если возникнет необходимость удалить имплант хирургическим путём, что маловероятно, его местонахождение можно будет определить с помощью ультразвукового сканирования.

Препарат не следует применять детям, поскольку безопасность и эффективность применения в данной возрастной категории пациентов не установлены.

Опыт передозировки у человека невелик. В случае введения Гозерелина Зентива раньше запланированного времени или в большей, чем назначено, дозе клинически значимых нежелательных эффектов не наблюдалось. Результаты исследований на животных не свидетельствуют о каком-либо влиянии, кроме терапевтического, на концентрацию половых гормонов и половые пути при применении более высоких доз Гозерелина Зентива 10,8 мг. В случае передозировки следует оказать симптоматическое лечение.

Частота нежелательных реакций была рассчитана на основании данных отчётов о клинических исследованиях и постмаркетинговых сообщений. К наиболее распространённым нежелательным реакциям относились приливы, потоотделение и реакции в месте введения. По частоте нежелательные явления распределяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). Побочные реакции на Гозерелин Зентива 10,8 мг по системам органов согласно MedDRA Класс систем органов Частота Мужчины Женщины Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточнённые (в том числе кисты и полипы) Очень редко Опухоли гипофиза Опухоли гипофиза Частота неизвестна ¾ Дегенерация фиброматоза матки Со стороны иммунной системы Нечасто Реакции гиперчувствительности на препарат Реакции гиперчувствительности на препарат Редко Анафилактические реакции Анафилактические реакции Со стороны эндокринной системы Очень редко Кровоизлияния в гипофиз Кровоизлияния в гипофиз Со стороны метаболизма и питания Часто Нарушение толерантности к глюкозе а ¾ Психические расстройства Очень часто Снижение либидо b Снижение либидо b Часто Изменения настроения, депрессии Изменения настроения, депрессии Очень редко Психические расстройства Психические расстройства Со стороны нервной системы Часто Парестезия Парестезия Компрессия спинного мозга ¾ ¾ Головная боль Кардиологические нарушения Часто Сердечная недостаточность f , инфаркт миокарда f ¾ Частота неизвестна Пролонгация интервала QT (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») ¾ Сосудистые нарушения Очень часто Приливы b Приливы b Часто Нарушение артериального давления с Нарушение артериального давления с Со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень часто Гипергидроз b Гипергидроз b , акне и Часто Высыпания d Высыпания d , выпадение волос h Частота неизвестна Облысение g Высыпания d , выпадение волос h Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Часто Боль в костях e ¾ Нечасто Артралгия Артралгия Со стороны почек и мочевыделительной системы Нечасто Непроходимость мочеточников ¾ Со стороны репродуктивной системы и молочной железы Очень часто Эректильная дисфункция ¾ ¾ Вульвовагинальная сухость ¾ Увеличение груди Часто Гинекомастия ¾ Нечасто Чувствительность груди ¾ Редко ¾ Кисты яичников Частота неизвестна ¾ Кровотечение отмены Общие нарушения и реакции в месте введения Очень часто ¾ Реакции в месте введения Часто Реакции в месте введения Реакции в месте введения ¾ Увеличение опухоли в объёме, болезненная опухоль Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях Часто Сниженная плотность костной ткани (см. раздел «Особенности применения»), увеличение массы тела Сниженная плотность костной ткани, увеличение массы тела a Снижение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, применявших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как сахарный диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. b Эти фармакологические эффекты нечасто требуют отмены терапии. Гипергидроз и приливы могут продолжаться после прекращения применения лекарственного средства Гозерелин Зентива. c Гипо- или гипертензия иногда отмечалась у пациентов, применявших Гозерелин Зентива. Изменения обычно временные и проходят либо при продолжении терапии, либо после прекращения применения препарата Гозерелин Зентива. Изредка такие изменения требовали медицинского вмешательства, в том числе отмены Гозерелин Зентива. d Обычно незначительное, часто уменьшается без необходимости прекратить лечение. e Вначале пациенты с раком простаты могут ощущать временное усиление боли в костях, в таких случаях может быть назначено симптоматическое лечение. f Наблюдалось в фармакоэпидемиологических исследованиях агонистов ЛГ-РГ, применявшихся для лечения рака предстательной железы. Риск очевидно возрастает при применении с антиандрогенными средствами. g Особенно выпадение волос на теле является ожидаемым эффектом от снижения уровней андрогенов. h Выпадение волос на голове наблюдалось у женщин, в том числе молодого возраста, которые лечились по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний. Обычно это явление невыраженное, но иногда может быть тяжёлым. i В большинстве случаев акне наблюдалось в течение месяца после начала применения. При применении гозерелина возможны: нарушение функции печени и развитие желтухи с повышением уровней аланинтрансаминазы, аспартаттрансаминазы, гамма-глутамилтранспептидазы; повышение уровня лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, триглицеридов; носовое кровотечение, крапивница, зуд. Также при применении препарата могут наблюдаться: со стороны мочевой системы – дизурия, повышение уровня азота мочевины крови, повышение уровня креатинина, протеинурия; со стороны системы крови – анемия, лейкопения, тромбоцитопения. Во время применения гозерелина могут возникать реакции в месте введения (кровотечение, гематома, абсцесс, уплотнение, боль), кровотечения вокруг места введения препарата, приводившие к геморрагическому шоку. Постмаркетинговый опыт Изредка при применении Гозерелина Зентива наблюдались аномальные результаты анализов крови, случаи печеночной дисфункции, эмболии лёгочной артерии и интерстициальной пневмонии. У женщин при терапии эндометриоза и/или фибром изредка отмечалась гиперкальциемия. В случае симптомов гиперкальциемии (например, жажды) следует провести обследование с целью её исключения. Кроме того, у женщин, получавших средство по поводу доброкачественных гинекологических состояний, наблюдались следующие побочные реакции: акне, изменение оволосения тела, сухость кожи, увеличение массы тела, повышение уровня сывороточного холестерина, синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами), вагинит, выделения из влагалища, нервозность, расстройства сна, утомляемость, периферические отёки, миалгия, спазмы икроножных мышц, тошнота, рвота, диарея, запор, жалобы со стороны органов брюшной полости, изменения голоса. В начале лечения симптомы заболевания могут временно усиливаться, в таком случае может быть назначено симптоматическое лечение. Изредка в ходе лечения аналогами ЛГ-РГ у женщин может наступить менопауза, и менструации не восстанавливаются после завершения терапии. Является ли это влиянием препарата Гозерелин Зентива или следствием гинекологических состояний пациенток, неизвестно. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» применения данного лекарственного средства. Специалистов в сфере медицинского обслуживания призывают направлять отчёт о подозреваемых побочных реакциях с помощью государственной системы отчётности.

4 лет. Применять только в случае, если пакетик со шприцом-аппликатором неповреждён. Применять сразу после вскрытия пакетика.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 имплантата в шприце-аппликаторе; шприц-аппликатор состоит из полимерного корпуса с держателем для имплантата, иглы и поршня. По 1 шприца в пакетике вместе с влагопоглощающей капсулой. По 1 или 3 пакетика в картонной пачке.

По рецепту

АМВ ГмбХ.

Биркерфельд 11, Лохам, Варнгау, Бавария, 83627, Германия.