Гозерелін Зентіва 3,6 мг, імплантат

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГОСЕРЕЛИН ЗЕНТИВА (GOSERELIN ZENTIVA)

действующее вещество: гозерелин; 1 имплантат содержит гозерелина ацетата 4,10 мг в пересчёте на гозерелин 3,6 мг; вспомогательные вещества: Резомер® RG 502H (поли(D,L-лактид-ко-гликолид) 50:50.

Имплантат в предварительно наполненных шприцах. Основные физико-химические свойства: кусочки имплантата цилиндрической формы от белого до почти белого цвета (приблизительные размеры: ширина около 1,2 мм, длина около 13 мм), размещённые в полимерном корпусе шприца-аппликатора с держателем. Имплантат виден в держателе для имплантата.

Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона. Код АТХ L02A E03.

Механизм действия. Гозерелин (D-Ser(Bu t ) 6 Azgly 10 ЛГ-РГ) является синтетическим аналогом природного лютеинизирующего гормона – рилизинг-гормона (ЛГ-РГ). При постоянном применении гозерелин ингибирует выделение гипофизом ЛГ, что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Этот эффект обратим после отмены терапии. На первичной стадии гозерелин, как и другие агонисты ЛГ-РГ, может вызывать временное повышение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. У мужчин в течение примерно 21-го дня после введения первого имплантата концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и остается сниженной при постоянном введении препарата каждые 28 дней. Такое снижение концентрации тестостерона у большинства больных приводит к регрессу опухоли предстательной железы и симптоматическому улучшению. При лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы в клинических исследованиях было показано, что гозерелин дает результаты, подобные результатам хирургических кастраций. В исследованиях, сравнивавших монотерапию бикалутамидом в дозе 150 мг и кастрацию (преимущественно в форме гозерелина), не было существенной разницы в общей выживаемости пациентов с местно распространенным раком простаты, получавших бикалутамид, и пациентов, получавших кастрацию (отношение риска = 1,05 [ДИ от 0,81 до 1,36]). Однако невозможно статистически сравнить эквивалентность двух методов лечения. Сообщалось, что гозерелин улучшает безрецидивную выживаемость и общую выживаемость при применении в качестве адъювантной терапии к лучевой терапии у пациентов с локализованным риском (Т 1 -Т 2 и ПСА (простатспецифический антиген) на уровне не менее 10 нг/мл или оценка 7 баллов по шкале Глисона) или местно распространенным (Т 3 -Т 4) раком предстательной железы. Оптимальная продолжительность адъювантной терапии не установлена; исследования показали, что 3 лет адъювантной терапии гозерелином дают значительное улучшение выживаемости по сравнению только с радиотерапией. Показано, что неоадъювантная терапия гозерелином вместе с лучевой терапией улучшает безрецидивную выживаемость у пациентов с локализованным или локально распространенным раком предстательной железы. После простатэктомии у пациентов, у которых наблюдалось распространение опухоли предстательной железы, адъювантная терапия препаратом Золадекс может улучшить уровень безрецидивной выживаемости, хотя отсутствует значительное улучшение выживаемости, если пациенты не имели поражения лимфоузлов во время хирургического вмешательства. Пациенты с местнораспространенным заболеванием с определенной гистопатологической стадией, которые имеют дополнительные факторы риска, такие как уровень ПСА не менее 10 нг/мл или оценка 7 баллов по шкале Глисона перед адъювантной терапией препаратом Золадекс, должны пройти тщательное обследование. Нет доказательств улучшения клинических результатов вследствие неоадъювантной терапии гозерелином после радикальной простатэктомии. У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови снижается также примерно к 21-му дню после введения первой капсулы и при постоянном лечении, то есть при введении препарата каждые 28 дней, остается сниженной на уровне, сопоставимом с тем, что наблюдается у женщин в постменопаузальный период. Это снижение дает позитивный эффект при гормонально зависимых формах рака молочной железы, миомах матки, эндометриозе и подавлении развития фолликулов яичника. Это также вызывает истончение эндометрия и возникновение аменореи у большинства пациенток. Во время лечения аналогами ЛР-РГ у некоторых женщин может наступить менопауза. Изредка менструации не восстанавливаются после завершения терапии. Показано, что гозерелин в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею, что повышает уровень гемоглобина и улучшает соответствующие гематологические параметры по сравнению с терапией только препаратами железа. Эта комбинация давала среднюю концентрацию гемоглобина на 1 г/дл выше, чем достигнутая только терапией железом.

Гозерелин обладает почти полной биологической доступностью. Введение импланта каждые 4 недель обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Гозерелин плохо связывается с белком, и период полувыведения его из сыворотки крови составляет 2-4 часа у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек. При ежемесячном введении препарата указанное изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу для пациентов с нарушением функции почек нет необходимости. У пациентов с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетических параметрах не наблюдается. Клинические характеристики.

Рак предстательной железы. Лечение рака предстательной железы в следующих случаях: – лечение метастатического рака предстательной железы – применение гозерелина благоприятно влияло на выживаемость, сходно с эффектом хирургической кастрации; – лечение местнораспространённого рака простаты в качестве альтернативы хирургической кастрации – применение гозерелина благоприятно влияло на выживаемость, сходно с эффектом применения антиандрогена; – как адъювантная терапия к лучевой терапии для пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска или местнораспространённым раком предстательной железы – применение гозерелина улучшало выживаемость без признаков болезни и общую выживаемость; – как неоадъювантная терапия, предшествующая лучевой терапии, для пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска или местнораспространённым раком предстательной железы – применение гозерелина улучшало выживаемость без признаков болезни; – как адъювантная терапия к радикальной простатэктомии для пациентов с местнораспространённым раком простаты и высоким риском прогрессирования заболевания – применение гозерелина улучшало выживаемость без признаков болезни. Рак молочной железы. Лечение распространённого рака молочной железы, чувствительного к гормональному воздействию, у женщин в период пред- и перименопаузы. Как альтернатива химиотерапии в рамках стандартного лечения женщин в период пре/перименопаузы с эстроген-рецептор-положительным ранним раком молочной железы. Эндометриоз. Облегчает симптомы, включая боль, уменьшает размер и количество эндометриоидных поражений. Истончение эндометрия. Для предварительного истончения эндометрия перед его абляцией или резекцией. Миомы матки. В сочетании с терапией препаратами железа – для улучшения гематологического статуса больных анемией с миомами перед хирургической операцией. При экстракорпоральном оплодотворении. Десенсибилизация гипофиза при подготовке к стимуляции суперовуляции.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст.

Поскольку андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует тщательно взвесить целесообразность сопутствующего применения гозерелина с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или препаратами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты (см. раздел «Особенности применения»).

Существует высокий риск развития депрессии (которая может быть тяжелой) у пациентов, получающих лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона, такими как гозерелин. Пациентов следует проинформировать об этом и обеспечить им надлежащее лечение в случае возникновения симптомов. Андрогенная депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT. Перед назначением гозерелина пациентам с наличием в анамнезе удлинения интервала QT или с факторами риска его удлинения, а также пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), врачам необходимо оценить соотношение пользы и риска, в том числе возможность возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт». При применении лекарственного средства Гозерелин Зентива зарегистрированы случаи поражений в месте инъекции, в том числе боль, гематомы, кровотечения и повреждения сосудов. За пациентами с такими поражениями нужно наблюдать на случай появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. В очень редких случаях ошибки применения приводили к повреждению сосудов и геморрагическому шоку, требовавшему переливания крови и хирургического вмешательства. Особой осторожности нужно придерживаться при применении препарата Гозерелин Зентива пациентам с низким индексом массы тела (ИМТ) и/или тем, кто получает препараты для полной антикоагуляции (см. раздел «Способ применения и дозы»). Мужчины Следует с осторожностью применять гозерелин мужчинам, которым угрожает развитие непроходимости мочевыводящих путей или компрессия спинного мозга, а также тщательно наблюдать за такими пациентами в течение первого месяца терапии. При наличии или возникновении компрессии спинного мозга или почечной недостаточности вследствие непроходимости мочевыводящих путей следует прибегнуть к стандартному лечению таких осложнений. Следует рассмотреть возможность назначения антиандрогенов в течение начального периода лечения аналогами ЛГ-РГ (например, ципротерона ацетата 300 мг/сутки в течение 3 дней перед и в течение 3 недель после назначения гозерелина), поскольку сообщалось, что это предупреждает возможные последствия начального повышения уровня тестостерона в сыворотке крови. Маловероятно, что пациентам, больным раком предстательной железы, не являющимся гормонозависимым, такое лечение будет полезным. Эта устойчивость к лечению может быть результатом отсутствия реакции на кастрацию или гормональное лечение. Рекомендуемое дозирование тестостеронемии до введения лечения для возможности оценки терапевтической пользы. Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костей. Предварительные данные свидетельствуют, что применение бисфосфонатов в дополнение к агонистам ЛГ-РГ может уменьшать потерю минералов костей у мужчин. Особой осторожности следует придерживаться в отношении пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе). Отмечались случаи изменений настроения, в том числе депрессия. Пациентам с установленной депрессией и пациентам с гипертензией требуется тщательное наблюдение. Существует высокий риск снижения давления (которое может быть серьезным) у пациентов, проходивших лечение с помощью агонистов ЛГ-РГ, таких как гозерелин. Следует сообщить об этом пациентам и лечить их надлежащим образом, если появятся симптомы. В фармакоэпидемиологическом исследовании агонистов ЛГ-РГ, использовавшихся для лечения рака предстательной железы, наблюдались случаи инфаркта миокарда и сердечной недостаточности. Риск возрастает при применении препарата в комбинации с антиандрогенными средствами. Уменьшение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, применявших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как сахарный диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. Поэтому необходим контроль уровня глюкозы в крови. Женщины Рак молочной железы как показание Уменьшение минеральной плотности костей Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к снижению минеральной плотности костей. Через 2 лет лечения ранних стадий рака молочной железы среднее уменьшение минеральной плотности шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника у женщин составляло 6,2 % и 11,5 % соответственно. Было показано, что эти потери частично обратимы: через год после прекращения лечения потеря минеральной плотности шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника была соответственно на 3,4 % и 6,4 % меньше, чем до применения препарата, хотя данные о восстановлении костной массы очень ограничены. Согласно имеющимся данным, у большинства женщин костная масса восстанавливается после прекращения лечения. Предварительные данные свидетельствуют о том, что применение гозерелина в комбинации с тамоксифеном у больных раком молочной железы может снижать потерю костных минералов. Доброкачественные состояния как показание Потеря минеральной плотности костей Агонисты ЛГ-РГ могут вызывать снижение минеральной плотности костей в среднем на 1 % за 6 месяцев лечения. Снижение минеральной плотности костей на каждые 10 % увеличивает риск переломов примерно в 2-3 раза. Согласно имеющимся данным, у большинства женщин после отмены лечения костная масса восстанавливается. У пациенток, принимающих гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия ослабляла уменьшение минеральной плотности костей и выраженность вазомоторных симптомов. Нет специфических данных о применении препарата пациентам с установленным остеопорозом или факторами риска его развития (такими как хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, снижающими минеральную плотность костей, например противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе, нарушения питания, например нервная анорексия). Поскольку уменьшение минеральной плотности костей у таких пациентов может быть более опасным, целесообразность применения гозерелина следует оценивать в каждом отдельном случае и начинать терапию, только если польза будет превышать риск. Следует прибегнуть к дополнительным мерам противодействия потере костных минералов. Кровотечение отмены В начале применения гозерелина у некоторых пациенток возможны вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Обычно такое кровотечение случается в первый месяц после начала лечения, что, вероятно, является реакцией на отмену эстрогена, и проходит само по себе. Если кровотечение не проходит, нужно установить его причину. Нет клинических данных об эффекте применения гозерелина для лечения доброкачественных гинекологических состояний в течение более 6 месяцев. Применение гозерелина может приводить к усилению сопротивления шейки матки, поэтому при расширении шейки следует соблюдать осторожность. Применять гозерелин в рамках вспомогательной репродукции следует только под наблюдением специалиста с опытом работы в этой сфере. Как и в случае применения других агонистов ЛГ-РГ, сообщалось о случаях синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), вызванного применением гозерелина 3,6 мг в комбинации с гонадотропином. Цикл стимуляции следует тщательно контролировать, чтобы определить, каким пациенткам может угрожать развитие СГЯ. При наличии риска возникновения СГЯ применение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) рекомендуется отменить. Нужно с осторожностью применять гозерелин при методиках оплодотворения пациенткам с синдромом поликистозных яичников, поскольку возможна стимуляция большого количества фолликулов. Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять небогормональные методы контрацепции в течение терапии препаратом гозерелин и до восстановления менструаций после завершения лечения. Требуется тщательное наблюдение за пациентками с установленной депрессией и пациентками с гипертензией. Применение гозерелина может вызвать положительную реакцию на антидопинговый тест.

Гозерелин Зентива не следует применять в период беременности, поскольку существует теоретический риск выкидыша или возникновения внутриутробных аномалий при приёме агонистов ЛГ-РГ в течение беременности. Необходимо провести тщательный осмотр женщин, которые могут забеременеть, чтобы исключить возможность беременности. Во время лечения следует применять негормональные методы контрацепции до восстановления менструации (см. также предостережения относительно времени, необходимого для восстановления менструации, в разделе «Особенности применения»). Перед применением препарата Гозерелин Зентива с целью фертильности следует исключить беременность. Нет никаких клинических данных, указывающих на наличие причинной связи между применением гозерелина и любой последующей патологией развития ооцита, беременности или её исхода. Применение препарата Гозерелин Зентива в период грудного вскармливания не рекомендуется. Во время лечения аналогами ГнРГ может наступить естественная менопауза. Редко у некоторых женщин после прекращения лечения менструации не восстанавливаются.

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Следует с осторожностью вводить Гозерелин Зентива в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надчревной артерии и её ветвей. Особой осторожности необходимо придерживаться при применении лекарственного средства Гозерелин Зентива пациентам с низким ИМТ или получающим антикоагулянты (см. раздел «Особенности применения»). Необходимо следить за тем, чтобы инъекция была выполнена подкожно по методике, описанной в инструкции по введению. Не вводить препарат в кровеносные сосуды, мышцу или брюшную полость. При необходимости удаления имплантата гозерелина хирургическим путём его местонахождение можно определять с помощью ультразвукового исследования. Взрослые: Один имплантат препарата Гозерелин Зентива 3,6 мг вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней. Для больных с почечной или печёночной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста корректировать дозу нет необходимости. Экстракорпоральное оплодотворение: Гозерелин Зентива 3,6 мг назначать для десенсибилизирующей терапии гипофиза, которая определяется по уровням эстрадиола в сыворотке крови и должна соответствовать такой на ранней фолликулярной фазе (примерно 150 пмоль/л). Это, как правило, происходит между 7-ми и 21-ми сутками менструального цикла. Суперовуляцию (контролируемую стимуляцию яичников) с помощью гонадотропина следует начинать, когда десенсибилизация уже достигнута. Десенсибилизация, вызванная введением имплантата агониста, является более стойкой, поэтому в некоторых случаях может возникнуть необходимость в увеличении дозы гонадотропина. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращается, и далее следует вводить хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) для индукции овуляции. Контроль лечения, процедуры забора яйцеклетки и оплодотворения проводить в соответствии с обычной практикой каждого лечебного учреждения. Эндометриоз следует лечить только 6 месяцев, поскольку на данный момент клинические данные относительно более длительных периодов применения отсутствуют. Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности снижения минеральной плотности костной ткани. Было продемонстрировано, что у пациенток, получавших гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная заместительная гормональная терапия (ежедневный приём эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов. Для истончения эндометрия препарат назначать на 4 или 8 недель лечения. При больших размерах матки или неопределённости срока хирургического вмешательства может потребоваться введение второй капсулы. Миомы матки: Женщинам с анемией, вызванной миомой матки, Гозерелин Зентива 3,6 мг в комбинации с препаратами железа можно вводить за 3 месяца до проведения хирургического вмешательства. Инструкция по введению: Применять согласно рекомендациям врача, назначившего препарат. Необходимо соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Гозерелин Зентива пациентам с низким ИМТ и/или получающим препараты для полной антикоагуляции (см. раздел «Особенности применения»). Указания по применению: Применять только в случае, если конверт со шприц-аппликатором не повреждён. Применять сразу после вскрытия пакетика. Утилизировать шприц с помощью специальных контейнеров для острых предметов. Дальнейшая информация предназначена только для медицинских работников или работников сферы здравоохранения: Гозерелин Зентива вводить путём подкожной инъекции. Перед применением необходимо ознакомиться с приведённой ниже инструкцией. 1. Расположить пациента в удобном положении так, чтобы верхняя часть тела была слегка приподнята. Подготовить место введения в соответствии с действующими рекомендациями. ПРИМЕЧАНИЕ. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Гозерелин Зентива в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надчревной артерии и её ветвей; очень худым пациентам может грозить повышенный риск повреждения сосудов. Рисунок 1 Осмотреть пакетик и шприц-аппликатор на наличие повреждений. Извлечь шприц-аппликатор из стерильной упаковки. Убедиться, что имплантат для подкожного введения расположен в шприце-аппликаторе надлежащим образом. Держать шприц под небольшим углом к свету. Рисунок 2 Взять шприц-аппликатор за корпус и снять защитный колпачок. В отличие от инъекций жидких средств, удалять пузырьки воздуха не нужно. Рисунок 3 Защипнуть кожу пациента двумя пальцами, одновременно охватывая корпус шприца, и ввести иглу наискось (почти параллельно коже). Вводить иглу в подкожную клетчатку (не в мышцу и не в брюшную полость) передней брюшной стенки ниже линии пупка вглубь до тех пор, пока корпус шприца-аппликатора не коснётся кожи пациента. Такой контакт с кожей должен сохраняться в течение всего процесса введения имплантата! ПРИМЕЧАНИЕ. Шприц-аппликатор Гозерелин Зентива нельзя использовать для аспирации. Если игла проникнет в крупный сосуд, кровь будет сразу заметна в камере шприца. В случае прокола сосуда необходимо извлечь иглу, немедленно остановить возникшее в результате прокола кровотечение и наблюдать за пациентом на случай появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. Убедившись, что пациент гемодинамически стабилен, можно ввести другой имплантат Гозерелина Зентива с помощью нового шприца в другую область тела. Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата пациентам с низким ИМТ и/или получающим лечение полными дозами антикоагулянтов. Рисунок 4 Нажать на поршень. При нажатии имплантат для подкожного введения перемещается из держателя на кончик иглы. Ни в коем случае не тянуть шприц назад. Во время введения имплантата для подкожного введения корпус шприца-аппликатора должен касаться кожи пациента! Рисунок 5 Когда поршень достигнет своего конечного положения, система автоматического втягивания иглы сработает, и поршень зафиксирует имплантат в подкожной клетчатке. Рисунок 6 Игла втягивается из ткани пациента в полимерный корпус шприца-аппликатора. Корпус шприца должен оставаться в контакте с кожей пациента. Обычно движение поршня вперёд и втягивание иглы осуществляются одним плавным движением. Рисунок 7 Процесс введения имплантата для подкожного введения завершён. Игла полностью втянута в корпус шприца. Защитное покрытие корпуса шприца-аппликатора предотвращает повреждения кончиком иглы. Рисунок 8 Снова закрыть защитный колпачок. ПРИМЕЧАНИЕ. Если возникнет необходимость удалить капсулу хирургическим путём, что маловероятно, её местонахождение можно будет определить с помощью ультразвукового сканирования.

Препарат не показан для применения детям, поскольку безопасность и эффективность применения этой возрастной категории пациентов не установлены.

Опыт передозировки у человека невелик. В случае введения гозерелина раньше запланированного срока или в дозе, большей, чем назначено, клинически значимых нежелательных эффектов не наблюдалось. Исследования на животных не свидетельствуют о каком-либо влиянии, кроме терапевтического, на концентрацию половых гормонов и половые пути при применении более высоких доз гозерелина. Лечение. Симптоматическая терапия.

Частота нежелательных реакций была рассчитана по данным отчетов о клинических исследованиях и постмаркетинговых сообщений. К наиболее распространенным нежелательным реакциям относились приливы, потливость и реакции в месте введения. По частоте нежелательные явления распределяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). Нежелательные реакции на Гозерелин Зентива 3,6 мг по системам органов согласно MedDRA Класс систем органов Частота Мужчины Женщины Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы) Очень редко Опухоли гипофиза Опухоли гипофиза Частота неизвестна ¾ Дегенерация фиброматозного узла матки Со стороны иммунной системы Нечасто Реакции гиперчувствительности на препарат Реакции гиперчувствительности на препарат Редко Анафилактические реакции Анафилактические реакции Со стороны эндокринной системы Очень редко Кровоизлияния в гипофиз Кровоизлияния в гипофиз Со стороны метаболизма и питания Часто Нарушение толерантности к глюкозе а ¾ Нечасто ¾ Гиперкальциемия Психические расстройства Очень часто Снижение либидо b Снижение либидо b Часто Изменения настроения, депрессии Изменения настроения, депрессии Очень редко Психические расстройства Психические расстройства Со стороны нервной системы Часто Парестезия Парестезия Компрессия спинного мозга ¾ ¾ Головная боль Со стороны сердца Часто Сердечная недостаточность f , инфаркт миокарда f ¾ Частота неизвестна Пролонгация интервала QT (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») Пролонгация интервала QT (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») Со стороны сосудов Очень часто Приливы b Приливы b Часто Нарушение артериального давления с Нарушение артериального давления с Со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень часто Гипергидроз b Гипергидроз b , акне и Часто Высыпания d Высыпания d , алопеция g Частота неизвестна Алопеция h (см. часто) Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Часто Боль в костях e ¾ Нечасто Артралгия (см. часто) Со стороны почек и мочевыводящей системы Нечасто Непроходимость мочеточников ¾ Со стороны репродуктивной системы и молочной железы Очень часто Эректильная дисфункция ¾ ¾ Вульвовагинальная сухость ¾ Увеличение молочных желез Часто Гинекомастия ¾ Нечасто Чувствительность молочных желез ¾ Редко ¾ Кисты яичников ¾ Синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами) Частота неизвестна ¾ Кровотечение отмены (см. раздел «Особенности применения») Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто (см. частоту «Часто») Реакции в месте инъекции Часто Реакции в месте инъекции (см. очень часто) ¾ Увеличение опухоли в объеме, болезненная опухоль (в начале лечения) Лабораторные показатели Часто Сниженная плотность костной ткани (см. раздел «Особенности применения»), увеличение массы тела Сниженная плотность костной ткани (см. раздел «Особенности применения»), увеличение массы тела а Уменьшение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, применявших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как сахарный диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. b Эти фармакологические эффекты нечасто требуют отмены терапии. Гипергидроз и приливы могут продолжаться после прекращения применения гозерелина. c Гипо- или гипертензия иногда отмечалась у пациентов, применявших гозерелин. Эти изменения обычно проходят либо при продолжении терапии, либо после прекращения применения препарата Гозерелин Зентива. Изредка такие изменения требовали медицинского вмешательства, в том числе отмены гозерелина. d Обычно незначительное и не требует прекращения лечения. e Сначала пациенты с раком простаты могут испытывать временное усиление боли в костях – в таких случаях прибегают к симптоматическому лечению. f Наблюдалось в фармако-эпидемиологических исследованиях агонистов ЛГ-РГ, применявшихся для лечения рака предстательной железы. Риск, очевидно, возрастает при применении с антиандрогенами. g Потеря волос на голове наблюдалась у женщин, в том числе молодого возраста, лечившихся по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний. Обычно это явление невыраженное, но иногда может быть тяжелым. h Особенно потеря волос на теле является ожидаемым эффектом от снижения уровней андрогенов. i В большинстве случаев акне наблюдалось в течение месяца после начала применения. Постмаркетинговый опыт Изредка при применении Гозерелина Зентива наблюдались аномальные результаты анализов крови, случаи печеночной дисфункции, эмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии. У женщин при терапии эндометриоза и/или фибром изредка отмечалась гиперкальциемия. В случае возникновения симптомов гиперкальциемии (например, жажды) следует провести обследование с целью ее исключения. Кроме того, у женщин, получавших средство по поводу доброкачественных гинекологических состояний, наблюдались следующие нежелательные реакции: акне, изменение оволосения тела, сухость кожи, увеличение массы тела, повышение сывороточного холестерина, синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами), вагинит, выделения из влагалища, раздражительность, нарушения сна, утомляемость, периферические отеки, миалгия, спазмы икроножных мышц, тошнота, рвота, диарея, запор, нарушения со стороны органов брюшной полости, изменения голоса. В начале лечения больные раком молочной железы могут испытывать временное усиление признаков и симптомов – в таком случае может быть назначено симптоматическое лечение. Изредка у больных с метастатическим раком молочной железы в начале лечения развивалась гиперкальциемия. При наличии симптомов, указывающих на гиперкальциемию (например, жажда), следует исключить это нарушение. Изредка у пациентов с метастатическим раком молочной железы в начале лечения развивалась гиперкальциемия. При наличии симптомов, указывающих на гиперкальциемию (например, жажды), следует исключить гиперкальциемию. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства разрешительными органами являются важной процедурой. Это дает возможность осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» применения этого лекарственного средства. Специалистов в сфере медицинского обслуживания призывают предоставлять отчет о подозреваемых нежелательных реакциях с помощью государственной системы отчетности.

4 лет. Применять только в случае, если пакетик со шприцем-аппликатором неповреждён. Применять сразу после вскрытия пакетика.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 имплантата в шприце-аппликаторе; шприц-аппликатор состоит из полимерного корпуса с держателем для имплантата, иглы и поршня. По 1 шприца в пакетике вместе с влагопоглощающей капсулой. По 1 или 3 пакетика в картонной упаковке.

За рецептом

АМВ ГмбХ.

Биркерфельд 11, Лохам, Варнгау, Бавария, 83627, Германия.