Гозерелін-Віста 3,6 мг, імплантат

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГОЗЕРЕЛИН-ВИСТА (GOSERELIN-VISTA)

действующее вещество: гозерелин ; 1 имплантат содержит гозерелина ацетата 4,10 мг, что эквивалентно гозерелину 3,6 мг ; вспомогательные вещества: поли(D,L-лактид-ко-гликолид) 50:50.

Имплантат в предварительно наполненных шприцах. Основные физико-химические свойства: имплантат виден в держателе имплантата. Размеры: длина около 13 мм, ширина около 1,2 мм. Функциональность: после приведения в действие аппликатора из иглы выходит неповреждённый цилиндрический стержень от белого до почти белого цвета.

Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона. Код АТХ L02A E03.

Механизм действия. Гозерелин (D-Ser(Bu t ) 6 Azgly 10 ЛГ-РГ) является синтетическим аналогом природного лютеинизирующего гормона – рилизинг-гормона (ЛГ-РГ). При постоянном применении гозерелин ингибирует выделение гипофизом ЛГ, что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Этот эффект обратим после отмены терапии. На первичной стадии гозерелин, как и другие агонисты ЛГ-РГ, может вызывать временное повышение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. У мужчин в течение примерно 21-го дня после введения первого импланта концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и остается сниженной при постоянном введении лекарственного средства каждые 28 дней. Такое снижение концентрации тестостерона у большинства больных приводит к регрессу опухоли предстательной железы и симптоматическому улучшению. При лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы в клинических исследованиях было показано, что гозерелин даёт результаты, сходные с результатами хирургических кастраций. В исследованиях, сравнивавших монотерапию бикалутамидом в дозе 150 мг и кастрацию (преимущественно в форме гозерелина), не было существенной разницы в общей выживаемости пациентов с местно распространённым раком простаты, получавших бикалутамид, и пациентов, получавших кастрацию (коэффициент риска = 1,05 [ДИ от 0,81 до 1,36]). Однако статистически сравнить эквивалентность двух методов лечения невозможно. Сообщалось, что гозерелин улучшает безболезненную выживаемость и общую выживаемость при применении в качестве адъювантной терапии к лучевой терапии у пациентов с локализованным риском (Т 1 -Т 2 и ПСА (простатспецифический антиген) на уровне не менее 10 нг/мл или оценка 7 баллов по шкале Глисона) или местно распространённым (Т 3 -Т 4) раком предстательной железы. Оптимальная продолжительность адъювантной терапии не установлена; исследования показали, что 3 лет адъювантной терапии гозерелином дают значительное улучшение выживаемости по сравнению только с лучевой терапией. Показано, что неоадъювантная терапия гозерелином вместе с лучевой терапией улучшает безрецидивную выживаемость у пациентов с локализованным или локально распространённым раком предстательной железы. После простатэктомии у пациентов, у которых наблюдалось распространение опухоли предстательной железы, адъювантная терапия лекарственным средством может улучшить уровень безрецидивной выживаемости, хотя нет значительного улучшения выживаемости, если пациенты не имели поражённых лимфоузлов во время хирургического вмешательства. Пациенты с местнораспространённой болезнью с определённой гистопатологической стадией, имеющие дополнительные факторы риска, такие как уровень ПСА не менее 10 нг/мл или оценка 7 баллов по шкале Глисона перед адъювантной терапией лекарственным средством, должны пройти тщательное обследование. Нет доказательств улучшения клинических результатов вследствие неоадъювантной терапии гозерелином после радикальной простатэктомии. У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови снижается также примерно до 21-го дня после введения первой капсулы и при постоянном лечении, то есть при введении лекарственного средства каждые 28 дней, остается сниженной на уровне, сопоставимом с тем, что наблюдается у женщин в постменопаузальный период. Это снижение даёт положительный эффект при гормонозависимых формах рака молочной железы, миомах матки, эндометриозе и подавлении развития фолликулов яичника. Это также вызывает истончение эндометрия и возникновение аменореи у большинства пациенток. Во время лечения аналогами ЛГ-РГ у некоторых женщин может наступить менопауза. Изредка менструации не восстанавливаются после завершения терапии. Показано, что гозерелин в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею, что повышает уровень гемоглобина и улучшает соответствующие гематологические параметры по сравнению с терапией только препаратами железа. Эта комбинация давала среднюю концентрацию гемоглобина на 1 г/дл выше, чем достигнутая только терапией железом.

Гозерелин обладает почти полной биологической доступностью. Введение импланта каждые 4 недель обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Гозерелин плохо связывается с белком, и период полувыведения его из сыворотки крови составляет 2‑4 часа у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек. При ежемесячном введении лекарственного средства указанное изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу для пациентов с нарушением функции почек нет необходимости. У пациентов с печёночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетических параметрах не наблюдается. Клинические характеристики.

Рак предстательной железы. Лечение рака предстательной железы в следующих случаях: – лечение метастатического рака предстательной железы – применение гозерелина благоприятно влияло на выживаемость, сходно с эффектом хирургической кастрации; – лечение местнораспространённого рака простаты как альтернатива хирургической кастрации – применение гозерелина благоприятно влияло на выживаемость, сходно с эффектом применения антиандрогена; – как адъювантная терапия к лучевой терапии для пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска или местнораспространённым раком предстательной железы – применение гозерелина улучшало безрецидивную выживаемость и общую выживаемость; – как неоадъювантная терапия, предшествующая лучевой терапии, для пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска или местнораспространённым раком предстательной железы – применение гозерелина улучшало безрецидивную выживаемость; – как адъювантная терапия к радикальной простатэктомии для пациентов с местнораспространённым раком простаты и высоким риском прогрессирования заболевания – применение гозерелина улучшало безрецидивную выживаемость.

Рак молочной железы. Лечение распространённого рака молочной железы, чувствительного к гормональному воздействию, у женщин в период перед- и перименопаузы. Как альтернатива химиотерапии в рамках стандартного лечения женщин в период пред/перименопаузы с эстроген-рецептор-положительным ранним раком молочной железы.

Эндометриоз. Облегчает симптомы, включая боль, уменьшает размер и количество эндометриоидных очагов.

Истончение эндометрия. Для предварительного истончения эндометрия перед его аблацией или резекцией.

Миомы матки. В сочетании с терапией препаратами железа – для улучшения гематологического статуса больных анемией с миомами перед хирургической операцией.

При экстракорпоральном оплодотворении. Десенсибилизация гипофиза при подготовке к стимуляции суперовуляции.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст.

Поскольку андроген-деприваци­онная терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует тщательно взвесить целесообразность сопутствующего применения гозерелина с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или лекарственными средствами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические лекарственные средства (см. раздел «Особенности применения»).

Существует высокий риск развития депрессии (которая может быть тяжелой) у пациентов, получающих лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона, такими как гозерелин. Пациентов следует проинформировать об этом и обеспечить им надлежащее лечение при появлении симптомов. Андрогенно-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT. Перед назначением гозерелина пациентам с наличием в анамнезе удлинения интервала QT или с факторами риска его удлинения, а также пациентам, одновременно получающим лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), врачам необходимо оценить соотношение пользы и риска, в том числе возможность возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт». При применении гозерелина зарегистрированы случаи поражений в месте инъекции, в том числе боль, гематомы, кровотечения и повреждения сосудов. За пациентами с такими поражениями нужно наблюдать на случай появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. В очень редких случаях ошибки применения приводили к повреждению сосудов и геморрагическому шоку, требовавшему переливания крови и хирургического вмешательства. Особой осторожности необходимо придерживаться при применении лекарственного средства пациентам с низким индексом массы тела (ИМТ) и/или получающим лекарственные средства для полной антикоагуляции (см. раздел «Способ применения и дозы»). Мужчины. Следует с осторожностью применять гозерелин мужчинам, которым угрожает развитие непроходимости мочевыводящих путей или компрессия спинного мозга, а также тщательно наблюдать за такими пациентами в течение первого месяца терапии. При наличии или возникновении компрессии спинного мозга или почечной недостаточности вследствие непроходимости мочевыводящих путей следует прибегнуть к стандартному лечению таких осложнений. Следует рассмотреть возможность назначения антиандрогенов в течение начального периода лечения аналогами ЛГ-РГ (например, ципротерона ацетата 300 мг/сутки в течение 3 дней до и в течение 3 недель после назначения гозерелина), поскольку сообщалось, что это предотвращает возможные последствия первоначального повышения уровня тестостерона в сыворотке крови. Маловероятно, что пациентам, больным раком предстательной железы, не являющимся гормонозависимым, такое лечение будет полезным. Эта устойчивость к лечению может быть результатом отсутствия реакции на кастрацию или гормональное лечение. Рекомендуется дозирование тестостерона до введения лечения для возможности оценки терапевтической пользы. Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костей. Предварительные данные свидетельствуют, что применение бисфосфонатов в дополнение к агонистам ЛГ-РГ может уменьшать потерю минералов костей у мужчин. Особой осторожности следует придерживаться в отношении пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе). Отмечались случаи изменений настроения, в том числе депрессия. Пациентам с установленной депрессией и пациентам с гипертензией необходим тщательный надзор. Существует высокий риск снижения давления (которое может быть серьезным) у пациентов, проходивших лечение с помощью агонистов ЛГ-РГ, таких как гозерелин. Следует сообщить об этом пациентам и лечить их надлежащим образом, если появятся симптомы. В фармакоэпидемиологическом исследовании агонистов ЛГ-РГ, использовавшихся для лечения рака предстательной железы, наблюдались случаи инфаркта миокарда и сердечной недостаточности. Риск возрастает при применении лекарственного средства в комбинации с антиандрогенными средствами. Снижение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, применявших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как сахарный диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. Поэтому необходим контроль уровня глюкозы в крови. Женщины. Рак молочной железы как показание. Уменьшение минеральной плотности костей. Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к снижению минеральной плотности костей. Через 2 лет лечения ранних стадий рака молочной железы среднее уменьшение минеральной плотности шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника у женщин составило 6,2 % и 11,5 % соответственно. Было показано, что эти потери частично обратимы: через год после прекращения лечения потеря минеральной плотности шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника была соответственно на 3,4 % и 6,4 % меньше, чем до применения лекарственного средства, хотя данные о восстановлении костной массы очень ограничены. Согласно имеющимся данным, у большинства женщин костная масса восстанавливается после прекращения лечения. Предварительные данные свидетельствуют о том, что применение гозерелина в комбинации с тамоксифеном у больных раком молочной железы может снижать потерю костных минералов. Доброкачественные состояния как показание. Потеря минеральной плотности костей. Агонисты ЛГ-РГ могут вызывать снижение минеральной плотности костей в среднем на 1 % за 6 месяцев лечения. Снижение минеральной плотности костей на каждые 10 % увеличивает риск переломов примерно в 2‑3 раза. Согласно имеющимся данным, у большинства женщин после отмены лечения костная масса восстанавливается. У пациенток, принимающих гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия ослабляла уменьшение минеральной плотности костей и выраженность вазомоторных симптомов. Нет специфических данных о применении лекарственного средства пациенткам с установленным остеопорозом или факторами риска его развития (такими как хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия лекарственными средствами, снижающими минеральную плотность костей, например противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе, нарушения питания, например нервная анорексия). Поскольку уменьшение минеральной плотности костей у таких пациентов может быть более опасным, целесообразность применения гозерелина следует оценивать в каждом отдельном случае и начинать терапию, только если польза будет превышать риск. Следует прибегнуть к дополнительным мерам противодействия потере костных минералов. Кровотечение отмены. В начале применения гозерелина у некоторых пациенток возможны вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Обычно такое кровотечение случается в первый месяц после начала лечения, что, вероятно, является реакцией на изъятие эстрогена, и проходит самостоятельно. Если кровотечение не проходит, необходимо установить его причину. Нет клинических данных об эффекте применения гозерелина для лечения доброкачественных гинекологических состояний в течение более 6 месяцев. Применение гозерелина может приводить к усилению сопротивления шейки матки, поэтому при расширении шейки следует соблюдать осторожность. Применять гозерелин в рамках вспомогательной репродукции следует только под наблюдением специалиста с опытом работы в этой сфере. Как и при применении других агонистов ЛГ-РГ, сообщалось о случаях синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), обусловленного применением гозерелина 3,6 мг в комбинации с гонадотропином. Цикл стимуляции следует тщательно контролировать, чтобы определить, каким пациенткам может угрожать развитие СГЯ. При наличии риска возникновения СГЯ применение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) рекомендуется отменить. Следует с осторожностью применять гозерелин при методиках оплодотворения пациенткам с синдромом поликистозных яичников, поскольку возможна стимуляция большого количества фолликулов. Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять негормональные методы контрацепции в течение терапии лекарственным средством гозерелин и до восстановления менструаций после завершения лечения. Необходим тщательный надзор за пациентками с установленной депрессией и пациентками с гипертензией. Применение гозерелина может вызвать положительную реакцию на антидопинговый тест.

Гозерелин не следует применять в период беременности, поскольку существует теоретический риск выкидыша или возникновения внутриутробных аномалий при приёме агонистов ЛГ-РГ в течение беременности. Необходимо провести тщательный осмотр женщин, которые могут забеременеть, чтобы исключить возможность беременности. Во время лечения следует применять небезгормональные методы контрацепции до восстановления менструации (см. также предостережения относительно времени, необходимого для восстановления менструации, в разделе «Особенности применения»). Перед применением гозерелина следует исключить беременность. Нет никаких клинических данных, указывающих на наличие причинной связи между применением гозерелина и любой последующей патологией развития ооцита, беременности или её исхода. Применение гозерелина в период грудного вскармливания не рекомендуется. Во время лечения аналогами ГнРГ может естественным образом наступить менопауза. Редко у некоторых женщин после прекращения лечения менструации не восстанавливаются.

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Следует с осторожностью вводить Гозерелин-Виста в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надчревной артерии и её ветвей. Особой осторожности необходимо придерживаться при применении лекарственного средства пациентам с низким ИМТ или получающим антикоагулянты (см. раздел «Особенности применения»). Необходимо следить за тем, чтобы инъекция была выполнена подкожно по методике, описанной в инструкции по введению. Не вводить лекарственное средство в кровеносные сосуды, мышцу или брюшную полость. При необходимости хирургического удаления импланта гозерелина его местонахождение можно определить с помощью ультразвукового исследования. Взрослые. Один имплант лекарственного средства Гозерелин-Виста 3,6 мг вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней. Для больных с почечной или печёночной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста корректировать дозу нет необходимости. Экстракорпоральное оплодотворение. Гозерелин-Виста 3,6 мг назначать для десенсибилизационной терапии гипофиза, которая определяется по уровням эстрадиола в сыворотке крови и должна соответствовать такой на ранней фолликулярной фазе (примерно 150 пмоль/л). Это, как правило, происходит между 7-ми и 21-ми сутками менструального цикла. Супервуляцию (контролируемую стимуляцию яичников) с помощью гонадотропина следует начинать, когда десенсибилизация уже достигнута. Десенсибилизация, вызванная введением импланта агониста, является более стойкой, поэтому в некоторых случаях может возникнуть необходимость в увеличении дозы гонадотропина. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращается и далее следует вводить хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) для индукции овуляции. Контроль лечения, процедуры забора яйцеклетки и оплодотворения проводить в соответствии с обычной практикой каждого лечебного учреждения. Эндометриоз следует лечить только в течение 6 месяцев, поскольку на данный момент клинические данные о более длительных периодах применения отсутствуют. Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности уменьшения минеральной плотности костной ткани. Было продемонстрировано, что у пациенток, получавших гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная заместительная гормональная терапия (ежедневный приём эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов. Для утончения эндометрия лекарственное средство назначать на 4 или 8 недель лечения. При больших размерах матки или неопределённости срока хирургического вмешательства может понадобиться введение второй капсулы. Миомы матки. Женщинам с анемией, вызванной миомой матки, Гозерелин-Виста 3,6 мг в комбинации с препаратами железа можно вводить за 3 месяца до проведения хирургического вмешательства. Инструкция по введению. Применять в соответствии с рекомендациями врача, назначившего лекарственное средство. Необходимо соблюдать особую осторожность при применении гозерелина пациентам с низким ИМТ и/или получающим лекарственные средства для полной антикоагуляции (см. раздел «Особенности применения»). Указания по применению. Применять только в случае, если пакетик со шприцом-аппликатором не повреждён. Применять сразу после вскрытия пакетика. Допускается применение местной анестезии, но в большинстве случаев она не требуется. Утилизировать шприц с помощью специальных контейнеров для острых предметов. Дальнейшая информация предназначена только для медицинских работников. Гозерелин-Виста вводить путём подкожной инъекции. Перед применением необходимо ознакомиться с приведённой ниже инструкцией. Расположить пациента в удобном положении так, чтобы верхняя часть тела была слегка приподнята. Подготовить место введения согласно действующим рекомендациям. ПРИМЕЧАНИЕ. Следует соблюдать осторожность при введении лекарственного средства в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надчревной артерии и её ветвей; у очень худых пациентов существует повышенный риск повреждения сосудов. Рисунок 1 Осмотреть стерильную упаковку и шприц-аппликатор на наличие повреждений. Извлечь шприц из стерильной упаковки. Держать шприц-аппликатор под небольшим углом к свету. Убедиться, что имплант Гозерелин-Виста виден хотя бы частично. Снять защитное кольцо. Рисунок 2 Взять шприц-аппликатор за корпус и снять защитный колпачок. В отличие от инъекций жидких средств, удалять пузырьки воздуха не нужно — при попытке это сделать можно сместить имплант Гозерелин-Виста. Рисунок 3 Захватить кожу пациента двумя пальцами, одновременно охватывая корпус шприца, и ввести иглу наискось (почти параллельно коже). Вводить иглу в подкожную клетчатку (не в мышцу и не в брюшную полость) передней брюшной стенки ниже линии пупка вглубь до тех пор, пока корпус шприца-аппликатора не коснётся кожи пациента. Такой контакт с кожей должен сохраняться на протяжении всего процесса введения импланта! ПРИМЕЧАНИЕ. Шприц-аппликатор Гозерелин-Виста нельзя использовать для аспирации. Если инъекционная игла проникнет в крупный сосуд, кровь будет сразу заметна в камере шприца. В случае прокола сосуда необходимо извлечь иглу, немедленно остановить кровотечение, возникшее вследствие прокола, и наблюдать за пациентом на предмет появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. Убедившись, что пациент гемодинамически стабилен, можно ввести другой имплант Гозерелин-Виста с помощью нового шприца в другой участок тела. Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства пациентам с низким ИМТ и получающим лечение полными дозами антикоагулянтов. Рисунок 4 Нажать на поршень. При нажатии имплант для подкожного введения перемещается из держателя на кончик иглы. Ни в коем случае не тянуть шприц назад. Во время введения импланта для подкожного введения корпус шприца-аппликатора должен касаться кожи пациента! Рисунок 5 Когда поршень достигнет своего конечного положения, система автоматического втягивания иглы срабатывает, и поршень фиксирует имплант в подкожной клетчатке. Рисунок 6 Игла втягивается из ткани пациента в полимерный корпус шприца-аппликатора. Корпус шприца должен оставаться в контакте с кожей пациента. Обычно движение поршня вперёд и втягивание иглы осуществляются одним плавным движением. Рисунок 7 Процесс введения импланта для подкожного введения завершён. Игла полностью втянута в корпус шприца. Защитное покрытие корпуса шприца-аппликатора предотвращает повреждение кончиком иглы. Рисунок 8 Вновь закрыть защитный колпачок. Не вводить иглу в мышцу или брюшную полость. Выбросить шприц в специальный контейнер для острых предметов. ПРИМЕЧАНИЕ. Если возникнет необходимость удалить имплант хирургическим путём, хотя такой случай маловероятен, его местонахождение можно будет определить с помощью ультразвукового сканирования.

Препарат не применяют детям, так как безопасность и эффективность применения в этой категории пациентов не установлены.

Симптомы. Опыт передозировки у человека небольшой. При введении гозерелина раньше запланированного времени или в большей, чем назначено, дозе клинически значимых нежелательных эффектов не наблюдалось. Результаты исследований на животных не свидетельствуют о каком-либо влиянии, кроме терапевтического, на концентрацию половых гормонов и половые пути при применении более высоких доз гозерелина. Лечение. В случае передозировки следует оказать симптоматическое лечение.

Частота нежелательных реакций была рассчитана по данным отчётов о клинических исследованиях и постмаркетинговых сообщений. К наиболее распространённым нежелательным реакциям относились приливы, потливость и реакции в месте введения. По частоте нежелательные явления распределяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). Побочные реакции на гозерелин по системам органов в соответствии с MedDRA. Системы органов Частота Мужчины Женщины Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточнённые (в том числе кисты и полипы) Очень редко Опухоли гипофиза Опухоли гипофиза Частота неизвестна - Дегенерация фиброматозного узла матки Со стороны иммунной системы Нечасто Реакции гиперчувствительности на лекарственный препарат. Реакции гиперчувствительности на лекарственный препарат. Редко Анафилактические реакции Анафилактические реакции Со стороны эндокринной системы Очень редко Кровоизлияния в гипофиз Кровоизлияния в гипофиз Со стороны обмена веществ, метаболизма Часто Нарушение толерантности к глюкозе а - Со стороны психики Очень часто Снижение либидо b Снижение либидо b Часто Изменения настроения, депрессии Изменения настроения, депрессии Очень редко Психические расстройства Психические расстройства Со стороны нервной системы Часто Парестезия Парестезия Компрессия спинного мозга - - Головная боль Со стороны сердечно-сосудистой системы Очень часто Приливы b Приливы b Часто Сердечная недостаточность f , инфаркт миокарда f , нарушение артериального давления с Нарушение артериального давления с Частота неизвестна Пролонгация интервала QT (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») - Со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень часто Гипергидроз b Гипергидроз b , акне и Часто Высыпания d Высыпания d , выпадение волос h Частота неизвестна Облысение g (см. часто) Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Часто Боль в костях e - Нечасто Артралгия Артралгия Со стороны почек и мочевыделительной системы Нечасто Непроходимость мочеточников - Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желёз Очень часто Эректильная дисфункция - - Вульвовагинальная сухость - Увеличение груди Часто Гинекомастия - Нечасто Чувствительность груди - Редко - Кисты яичников Частота неизвестна - Кровотечение отмены Общие расстройства и реакции в месте введения Очень часто - Реакции в месте введения Часто Реакции в месте введения Реакции в месте введения - Увеличение опухоли в объёме, болезненная опухоль Лабораторные показатели Часто Сниженная плотность костной ткани (см. раздел «Особенности применения»), увеличение массы тела Сниженная плотность костной ткани, увеличение массы тела a Снижение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, применявших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как сахарный диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. b Эти фармакологические эффекты нечасто требуют отмены терапии. Гипергидроз и приливы могут продолжаться после прекращения применения гозерелина. c Гипо- или гипертензия иногда отмечались у пациентов, применявших гозерелин. Изменения обычно временные и проходят либо при продолжении терапии, либо после прекращения применения гозерелина. Изредка такие изменения требовали медицинского вмешательства, в том числе отмены гозерелина. d Обычно незначительное, часто уменьшается без необходимости прекращения лечения. e Вначале пациенты с раком простаты могут испытывать временное усиление боли в костях — в таких случаях может быть назначено симптоматическое лечение. f Наблюдалось в фармакоэпидемиологических исследованиях агонистов ЛГ-РГ, применявшихся для лечения рака предстательной железы. Риск очевидно возрастает при применении с антиандрогенными средствами. g Особенно потеря волос на теле является ожидаемым эффектом от снижения уровней андрогенов. h Потеря волос на голове наблюдалась у женщин, в том числе молодого возраста, которые лечились по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний. Обычно это явление невыраженное, но иногда может быть тяжёлым. i В большинстве случаев акне наблюдалось в течение месяца после начала применения. При применении гозерелина возможны: нарушение функции печени и развитие желтухи с повышением уровней аланинтрансаминазы, аспартаттрансаминазы, гамма-глутамилтранспептидазы; повышение уровня лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, триглицеридов; носовое кровотечение, крапивница, зуд. Также при применении лекарственного средства могут наблюдаться: со стороны мочевой системы — дизурия, повышение уровня азота мочевины крови, повышение уровня креатинина, протеинурия; со стороны системы крови — анемия, лейкопения, тромбоцитопения. Во время применения гозерелина могут возникать реакции в месте введения (кровотечение, гематома, абсцесс, уплотнение, боль), кровотечения вокруг места введения лекарственного средства, приводившие к геморрагическому шоку. Постмаркетинговый опыт. Изредка при применении гозерелина наблюдались аномальные результаты анализов крови, случаи печёночной дисфункции, эмболии лёгочной артерии и интерстициальной пневмонии. У женщин при терапии эндометриоза и/или фибром изредка отмечалась гиперкальциемия. В случае симптомов гиперкальциемии (например, жажды) следует провести обследование с целью её исключения. Кроме того, у женщин, получавших препарат по поводу доброкачественных гинекологических состояний, наблюдались следующие побочные реакции: акне, изменение оволосения тела, сухость кожи, увеличение массы тела, повышение уровня сывороточного холестерина, синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами), вагинит, выделения из влагалища, нервозность, расстройства сна, утомляемость, периферические отёки, миалгия, спазмы икроножных мышц, тошнота, рвота, диарея, запор, нарушения со стороны органов брюшной полости, изменения голоса. В начале лечения симптомы заболевания могут временно усиливаться — в таком случае может быть назначено симптоматическое лечение. Изредка в течение лечения аналогами ЛГ-РГ у женщин может наступить менопауза, и менструации не восстанавливаются после завершения терапии. Является ли это влиянием гозерелина или следствием гинекологических состояний пациенток, неизвестно. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

4 лет. Применять только в случае, если пакетик со шприцем-аппликатором не поврежден. Применять сразу после вскрытия пакетика.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 имплантата в шприце-аппликаторе (шприц-аппликатор состоит из полимерного корпуса с держателем для имплантата, иглы и поршня). По 1 шприца в пакетике вместе с влагопоглощающей капсулой. По 1 или 3 пакетика в картонной пачке.

По рецепту

АМВ ГмбХ / AMW GmbH

Биркерфельд 11, Лохам, Варнгау, Бавария, 83627, Германия / Birkerfeld 11, Lochham, Warngau, Bavaria, 83627, Germany. Заявитель. Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед