Гозерелін-Віста 10,8 мг, імплантат

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГОСЕРЕЛИН-ВИСТА (GOSERELIN-VISTA)

действующее вещество: гозерелин; 1 имплант содержит гозерелина ацетата 12,50 мг, что эквивалентно гозерелину 10,8 мг; вспомогательные вещества: поли(D,L-лактид), поли(D,L-лактид-ко-гликолид) 75:25.

Имплант в предварительно заполненных шприцах. Основные физико-химические свойства: имплант виден в держателе импланта. Размеры: длина около 20 мм, ширина около 1,5 мм. Функциональность: после приведения в действие аппликатора из иглы выходит неповреждённый цилиндрический стержень от белого до почти белого цвета.

Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона. Код АТХ L02A E03.

Гозерелин (D-Ser (Bu t ) 6 Azgly10ЛГ-РГ) является синтетическим аналогом природного лютеинизирующего гормона – рилизинг-гормона (ЛГ-РГ). При постоянном применении гозерелин 10,8 мг подавляет выделение гипофизом лютеинизирующего гормона, что приводит к снижению сывороточной концентрации тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. На начальном этапе гозерелин 10,8 мг, подобно другим агонистам ЛГ-РГ, может вызывать временное увеличение сывороточной концентрации тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. Примерно на 21-й день после первой инъекции концентрация тестостерона у мужчин снижается до уровня кастрации и остаётся низкой при продолжении применения лекарственного средства каждые 12 недель. Данные свидетельствуют, что если в исключительных обстоятельствах повторное введение гозерелина через 3 месяца не происходит, концентрация тестостерона остаётся на кастрационном уровне у большинства пациентов ещё в течение до 16 недель. В исследованиях при лечении метастатического рака предстательной железы гозерелин показал результаты выживаемости, подобные эффекту хирургической кастрации. В исследованиях, сравнивавших монотерапию бикалутамидом по 150 мг и кастрацию (в основном в форме гозерелина), не было выявлено значительной разницы в общем уровне выживаемости у пациентов с раком предстательной железы, принимавших бикалутамид, и у пациентов, проходивших лечение в форме кастрации (относительный риск = 1,05 [ДИ 0,81 до 1,36]). Однако эквивалентность двух методов лечения невозможно оценить статистически. В сравнительных испытаниях гозерелин улучшал уровень выживаемости без признаков рецидива и общей выживаемости при адъювантной терапии перед радиотерапией у пациентов с высокорисковым локализованным (Т 1 -Т 2 и ПСА (простатспецифический антиген) на уровне хотя бы 10 нг/мл или 7 по шкале Глисона) или местнораспространённым (Т 3 -Т 4) раком предстательной железы. Оптимальная продолжительность адъювантной терапии не была установлена: сравнительное испытание показало, что трёхлетняя адъювантная терапия гозерелином демонстрирует значительное улучшение уровня выживаемости по сравнению с монорадиотерапией. Неоадъювантная терапия перед радиотерапией показала улучшение уровня выживаемости без признаков рецидива у пациентов, имеющих высокий риск локализованного или местнораспространённого рака предстательной железы. После простатэктомии у пациентов, у которых наблюдалось распространение опухоли предстательной железы, адъювантная терапия гозерелином может улучшить уровень выживаемости без признаков заболевания, хотя отсутствует значительное улучшение выживаемости, если пациенты не имели лимфоузлов во время хирургического вмешательства. Пациенты с местнораспространённой болезнью на патологической стадии имеют дополнительные факторы риска, такие как уровень ПСА хотя бы 10 нг/мл или 7 по шкале Глисона, перед адъювантной терапией гозерелином должны тщательно обследоваться. Нет доказательств улучшения клинических результатов неоадъювантной терапии гозерелином после радикальной простатэктомии. У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови снижается в течение 4 недель после введения первого импланта и остаётся сниженной до завершения периода лечения. У пациенток, уровни эстрадиола которых уже снижены вследствие применения аналогов ЛГ-РГ, при переводе на гозерелин 10,8 мг концентрации остаются сниженными. Подавление эстрадиола сопровождается реакцией у пациенток с эндометриозом или миомами матки и приводит к аменорее у большинства пациенток. В начале применения гозерелина у некоторых женщин возможны вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Такие кровотечения, вероятно, являются реакцией на отмену эстрогенов и обычно проходят самостоятельно. В ходе лечения аналогами ЛГ-РГ у пациенток может наступить естественная менопауза; в единичных случаях после завершения лечения менструации не восстанавливаются.

Введение гозерелина 10,8 мг каждые 12 недель обеспечивает стабильную его экспозицию без клинически значимой кумуляции. Связывание гозерелина с белками крови незначительное, период полувыведения его из сыворотки крови составляет от 2 до 4 часов у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения увеличивается. В случае применения лекарственного средства в форме импланта 10,8 мг каждые 12 недель указанное изменение не приводит к его кумуляции, и необходимости в коррекции дозы для таких пациентов нет. Значимых изменений фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью не наблюдается. Клинические характеристики.

Рак предстательной железы. Применяется для терапии рака простаты, при котором возможно гормональное воздействие. Эндометриоз. Применяется для терапии эндометриоза, включая облегчение симптомов, таких как боль, и уменьшение размера и количества эндометриальных поражений. Фиброма матки. Применяется для терапии фиброзных узлов, включая уменьшение поражений, улучшение гематологического состояния и облегчение таких симптомов, как боль. Как вспомогательное средство при хирургическом вмешательстве с целью облегчения операционной техники и уменьшения потерь крови при операции. Рак молочной железы у женщин в период пременопаузы.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст.

Поскольку андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует тщательно взвесить целесообразность сопутствующего применения гозерелина с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или лекарственными средствами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические лекарственные средства (см. раздел «Особенности применения»). Особенности применения. При применении гозерелина зарегистрированы случаи поражений в месте инъекции, в том числе боль, гематомы, кровотечения и повреждения сосудов. За пациентами с такими поражениями необходимо наблюдать на случай появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. В очень редких случаях ошибки применения приводили к повреждению сосудов и геморрагическому шоку, потребовавшему переливания крови и хирургического вмешательства. Особой осторожности следует придерживаться при применении гозерелина пациентам с низким индексом массы тела (ИМТ) и/или получающим лекарственные средства для полной антикоагуляции (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нет данных об удалении или растворении имплантата. Существует высокий риск развития депрессии (которая может быть тяжелой) у пациентов, получающих лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона, такими как гозерелин. Пациентов следует проинформировать об этом риске, а при появлении симптомов назначить соответствующее лечение. Сообщали о случаях кровотечения вокруг места введения лекарственного средства, приводивших к геморрагическому шоку. Поэтому инъекции следует делать в область с меньшей вероятностью повреждения сосудов. Также необходимо тщательно взвесить целесообразность применения гозерелина пациентам с склонностью к кровотечению (например, получающим антикоагулянты). Андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT. Перед назначением гозерелина пациентам с наличием в анамнезе удлинения интервала QT или с факторами риска этого удлинения, а также пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), необходимо оценить соотношение пользы и риска, в том числе возможность возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт». Мужчины. Следует с осторожностью применять гозерелин 10,8 мг мужчинам, которым угрожает развитие непроходимости мочевыводящих путей или компрессия спинного мозга, а также тщательно наблюдать за такими пациентами в течение первого месяца терапии. При наличии или возникновении компрессии спинного мозга или почечной недостаточности вследствие непроходимости мочевыводящих путей следует прибегнуть к стандартному лечению таких осложнений. Следует рассмотреть возможность назначения антиандрогенов в течение начального периода лечения аналогами ЛГ-РГ (например, ципротерона ацетата 300 мг/сутки в течение 3 дней перед и в течение 3 недель после назначения гозерелина), поскольку сообщалось, что это предупреждает возможные последствия начального подъема сывороточного уровня тестостерона. Маловероятно, что пациентам, больным раком предстательной железы, не являющимся гормонозависимым, такое лечение будет полезным. Эта устойчивость к лечению может быть результатом отсутствия реакции на кастрацию или гормональное лечение. Рекомендуемое дозирование тестостеронемии до введения лечения для возможности оценки терапевтической пользы. Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костей. Предварительные данные свидетельствуют, что применение бисфосфонатов в дополнение к агонистам ЛГ-РГ может уменьшать потерю минералов костей у мужчин. Особой осторожности следует придерживаться в отношении пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе). Пациентам с установленной депрессией и пациентам с гипертензией необходимо тщательное наблюдение. Существует высокий риск снижения давления (которое может быть серьезным) у пациентов, проходивших лечение агонистами ЛГ-РГ, такими как гозерелин. Следует сообщить об этом пациентам и лечить их надлежащим образом, если появятся симптомы. В фармакоэпидемиологическом исследовании агонистов ЛГ-РГ, использовавшихся для лечения рака предстательной железы, наблюдались случаи инфаркта миокарда и сердечной недостаточности. Риск возрастает при применении гозерелина в комбинации с антиандрогенными средствами. Снижение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, применявших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. Следует учитывать контроль уровней глюкозы в крови. Женщины. В случае рака молочной железы у женщин в период пременопаузы, прежде чем начинать применение Гозерелин-Виста 10,8 мг, необходимо определить статус рецепторов гормонов опухоли. Если болезнь окажется рецепторно-негативной, Гозерелин-Виста импланта по 10,8 мг применять не следует. После начала терапии агонистами ЛГ-РГ наблюдается временное повышение уровней эстрадиола в крови у женщин. Уменьшение минеральной плотности костей. Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костной ткани примерно на 1 % в месяц в течение 6-месячного периода лечения. Каждое снижение минеральной плотности костей на 10 % в 2–3 раза повышает риск переломов. Имеющиеся данные свидетельствуют, что у большинства женщин плотность костей восстанавливается после прекращения применения гозерелина. У пациенток, принимающих гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия (ГЗТ) ослабляла уменьшение минеральной плотности костей и выраженность вазомоторных симптомов. Опыта применения ГЗТ у женщин, применяющих гозерелин 10,8 мг, нет. Нет специфических данных о применении гозерелина пациентам с установленным остеопорозом или факторами риска его развития (такими как хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия лекарственными средствами, снижающими минеральную плотность костей, например противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе, нарушения питания, например нервная анорексия). Поскольку уменьшение минеральной плотности костей у таких пациентов может быть более опасным, применение гозерелина следует обдумывать в каждом отдельном случае и начинать терапию, только если в результате тщательной оценки определено, что польза будет превосходить риск. Следует прибегнуть к дополнительным мерам противодействия потере костных минералов. Уменьшение минеральной плотности костной ткани при лечении рака молочной железы у женщин. Использование агонистов ГнРГ (гонадотропин-рилизинг-гормона) может вызвать уменьшение минеральной плотности костной ткани. Через 2 лет лечения от ранней стадии рака груди средняя потеря минеральной плотности костной ткани составила 6,2 % и 11,5 % на уровне шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника соответственно. Было установлено, что эта потеря частично обратима, при наблюдении в течение года без лечения, с восстановлением на 3,4 % и 6,4 % по сравнению с включением на уровне шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника соответственно, даже если это восстановление основано на очень ограниченных данных. Для большинства женщин имеющиеся на данный момент данные свидетельствуют, что восстановление костной ткани наступает после прекращения лечения. По предварительным данным возникает мнение, что использование гозерелина в сочетании с тамоксифеном у пациенток, больных раком груди, может уменьшить деминерализацию костной ткани. Кровотечение отмены. В начале применения гозерелина у некоторых пациенток возможны вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Обычно такое кровотечение случается в первый месяц после начала лечения, что, вероятно, является реакцией на изъятие эстрогена, и обычно проходит само по себе. Если кровотечение не проходит, следует установить его причину. Время до восстановления менструаций после прекращения терапии лекарственным средством в некоторых случаях может быть удлиненным (средняя продолжительность вторичной аменореи после прекращения применения гозерелина 10,8 мг составляет 7‑8 месяцев). При необходимости быстрого восстановления менструаций рекомендуется применять гозерелин 3,6 мг. Применение гозерелина может приводить к усилению сопротивления шейки матки, поэтому при расширении шейки следует соблюдать осторожность. Нет клинических данных о действии гозерелина для лечения доброкачественных гинекологических состояний в течение более 6 месяцев. Женщинам репродуктивного возраста следует применять небгормональные методы контрацепции в течение терапии гозерелином и до восстановления менструаций после завершения лечения. За пациентами с установленной депрессией и больными артериальной гипертензией необходимо тщательное наблюдение. Применение гозерелина может привести к положительной реакции на антидопинговый тест. Существует высокий риск чрезмерного снижения давления (которое может быть серьезным) у пациентов, проходивших лечение агонистами ЛГ-РГ, такими как гозерелин. Следует сообщить об этом пациентам и лечить их надлежащим образом, если появятся симптомы.

Гозерелин не следует применять в период беременности или грудного вскармливания, поскольку существует теоретический риск выкидыша или возникновения внутриутробных аномалий при приеме агонистов ЛГ-РГ в течение беременности. Необходимо провести тщательный осмотр женщин, которые могут забеременеть, чтобы исключить возможность беременности. Во время лечения следует применять небиологические методы контрацепции до восстановления менструации. Фертильность. Для женщин такие аналоги ЛГ-РГ, как Гозерелин-Виста 3,6 мг и Гозерелин-Виста 10,8 мг, предназначены для подавления ЛГ и ФСГ. В результате это может повлиять на либидо (см. раздел «Побочные реакции») и вызвать прекращение овуляции и менструации, отсюда следует негативное, но обратимое влияние на фертильность женщины. Во время лечения аналогами ГнРГ может наступить естественная менопауза. Редко у некоторых женщин после прекращения лечения менструации не восстанавливаются. Исследования на крысах показывают, что влияние на фертильность женщин обратимо. Для мужчин: такие аналоги ЛГ-РГ, как Гозерелин-Виста 3,6 мг и Гозерелин-Виста, предназначены для подавления ЛГ и ФСГ. В результате это может вызвать нарушение эрекции и повлиять на либидо (см. раздел «Побочные реакции»), а также, возможно, на сперматогенез. Хотя данных о влиянии на фертильность мужчин нет, на основании обратимости влияния на фертильность крыс и обратимости гистопатологических изменений половой системы у собаки через год лечения гозерелином можно надеяться, что такое влияние у мужчин обратимо.

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Следует с осторожностью вводить Гозерелин-Виста в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надчревной артерии и её ответвлений. Особой осторожности необходимо придерживаться при применении лекарственного средства пациентам с низким ИМТ или тем, кто получает антикоагулянты (см. раздел «Особенности применения»). Допускается применение местной анестезии, но в большинстве случаев она не требуется. Взрослые мужчины (в том числе пациенты пожилого возраста). 1 имплантат (10,8 мг) лекарственного средства Гозерелин-Виста вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель. Взрослые женщины (в том числе пациентки пожилого возраста). 1 имплантат (10,8 мг) лекарственного средства Гозерелин-Виста вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель. Эндометриоз и миома матки: лечение должно продолжаться только 6 месяцев, поскольку клинические данные относительно более длительных периодов применения отсутствуют. Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности потери части минеральных компонентов и снижения плотности костной ткани. У пациенток, принимавших гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная заместительная гормональная терапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного лекарственных средств) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов. Опыт применения заместительной гормональной терапии женщинам, получавшим гозерелин в дозировке 10,8 мг, отсутствует. Для больных с почечной или печеночной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста корректировать дозу нет необходимости. Инструкция по введению. Применять согласно рекомендациям врача, назначившего лекарственное средство. Необходимо следить за тем, чтобы инъекция была выполнена подкожно, по методике, описанной в инструкции по введению. Не вводить лекарственное средство в кровеносные сосуды, мышцу или брюшную полость. Указания по применению Применять только в случае, если пакетик со шприцем-аппликатором не поврежден. Применять сразу после вскрытия пакетика. Допускается применение местной анестезии, но в большинстве случаев она не требуется. Утилизировать шприц с помощью специальных контейнеров для острых предметов. Дальнейшая информация предназначена только для медицинских работников или работников сферы здравоохранения: Гозерелин-Виста вводить путём подкожной инъекции. Перед применением необходимо ознакомиться с приведённой ниже инструкцией. Разместить пациента в удобном положении так, чтобы верхняя часть тела была слегка приподнята. Подготовить место введения согласно действующим рекомендациям. ПРИМЕЧАНИЕ. Следует соблюдать осторожность при введении Гозерелин-Виста в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надчревной артерии и её ответвлений; очень худым пациентам может угрожать повышенный риск повреждения сосудов. Рисунок 1 Осмотреть стерильную упаковку и шприц-аппликатор на наличие повреждений. Извлечь шприц из стерильной упаковки. Держать шприц-аппликатор под небольшим углом к свету. Убедиться, что имплантат Гозерелин-Виста виден хотя бы частично. Снять защитное кольцо. Рисунок 2 Взять шприц-аппликатор за корпус и снять защитный колпачок. В отличие от инъекций жидких средств, удалять пузырьки воздуха не нужно — при попытке это сделать можно сместить имплантат Гозерелин-Виста. Рисунок 3 Захватить кожу пациента двумя пальцами, одновременно охватывая корпус шприца, и ввести иглу наискось (почти параллельно коже). Вводить иглу в подкожную клетчатку (не в мышцу и не в брюшную полость) передней брюшной стенки под линией пупка вглубь до тех пор, пока корпус шприца-аппликатора не коснётся кожи пациента. Такой контакт с кожей должен сохраняться в течение всего процесса введения имплантата! ПРИМЕЧАНИЕ. Шприц-аппликатор Гозерелин-Виста нельзя использовать для аспирации. Если инъекционная игла проникнет в крупный сосуд, кровь будет сразу заметна в камере шприца. В случае прокола сосуда необходимо извлечь иглу, немедленно остановить возникшее в результате прокола кровотечение и наблюдать за пациентом на предмет появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. Убедившись, что пациент гемодинамически стабилен, можно ввести другой имплант Гозерелин-Виста с помощью нового шприца в другой участок тела. Следует соблюдать особую осторожность при применении гозерелина пациентам с низким ИМТ и/или тем, кто получает лечение полными дозами антикоагулянтов. Рисунок 4 Нажать на поршень. При нажатии имплантат для подкожного введения перемещается из держателя на кончик иглы. Ни в коем случае не тянуть шприц назад. Во время введения имплантата для подкожного введения корпус шприца-аппликатора должен касаться кожи пациента! Рисунок 5 Когда поршень достигнет своего конечного положения, система автоматического втягивания иглы сработает, и поршень зафиксирует имплантат в подкожной клетчатке. Рисунок 6 Игла втягивается из ткани пациента в полимерный корпус шприца-аппликатора. Корпус шприца должен оставаться в контакте с кожей пациента. Обычно движение поршня вперёд и втягивание иглы осуществляются одним плавным движением. Рисунок 7 Процесс введения имплантата для подкожного введения завершён. Игла полностью втянута в корпус шприца. Защитное покрытие корпуса шприца-аппликатора предотвращает повреждение кончиком иглы. Рисунок 8 Вновь закрыть защитный колпачок. Не вводить иглу в мышцу или брюшную полость. Выбросить шприц в специальный контейнер для острых предметов. ПРИМЕЧАНИЕ. Если возникнет необходимость удалить имплантат хирургическим путём, что маловероятно, его местонахождение можно будет определить с помощью ультразвукового сканирования.

Препарат не применять детям, поскольку безопасность и эффективность применения в этой возрастной категории пациентов не установлены.

Симптомы. Опыт передозировки у человека небольшой. При введении гозерелина раньше запланированного времени или в большей, чем назначено, дозе клинически значимых нежелательных эффектов не наблюдалось. Результаты исследований на животных не свидетельствуют ни о каком воздействии, кроме терапевтического, на концентрацию половых гормонов и половые пути при применении более высоких доз гозерелина. Лечение. В случае передозировки следует оказать симптоматическое лечение.

Частота нежелательных реакций была рассчитана по данным отчетов о клинических исследованиях и постмаркетинговых сообщений. К наиболее распространенным нежелательным реакциям относились приливы, потливость и реакции в месте введения. По частоте нежелательные явления распределяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). Побочные реакции на гозерелин по системам органов в соответствии с MedDRA. Системы органов Частота Мужчины Женщины Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы) Очень редко Опухоли гипофиза Опухоли гипофиза Частота неизвестна - Дегенерация фибромы матки Со стороны иммунной системы Нечасто Реакции гиперчувствительности на лекарственный препарат. Реакции гиперчувствительности на лекарственный препарат. Редко Анафилактические реакции Анафилактические реакции Со стороны эндокринной системы Очень редко Кровоизлияния в гипофиз Кровоизлияния в гипофиз Со стороны обмена веществ, метаболизма Часто Нарушение толерантности к глюкозе а - Со стороны психики Очень часто Снижение либидо b Снижение либидо b Часто Изменения настроения, депрессии Изменения настроения, депрессии Очень редко Психические расстройства Психические расстройства Со стороны нервной системы Часто Парестезия Парестезия Компрессия спинного мозга - - Головная боль Со стороны сердечно-сосудистой системы Очень часто Приливы b Приливы b Часто Сердечная недостаточность f , инфаркт миокарда f , нарушения артериального давления с Нарушения артериального давления с Частота неизвестна Пролонгация интервала QT (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») - Со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень часто Гипергидроз b Гипергидроз b , акне и Часто Высыпания d Высыпания d , выпадение волос h Частота неизвестна Облысение g (см. часто) Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Часто Боль в костях e - Нечасто Артралгия Артралгия Со стороны почек и мочевыделительной системы Нечасто Непроходимость мочеточников - Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез Очень часто Эректильная дисфункция - - Вульвовагинальная сухость - Увеличение грудей Часто Гинекомастия - Нечасто Чувствительность грудей - Редко - Кисты яичников Частота неизвестна - Кровотечение отмены Общие расстройства и реакции в месте введения Очень часто - Реакции в месте введения Часто Реакции в месте введения Реакции в месте введения - Увеличение опухоли в объеме, болезненная опухоль Лабораторные показатели Часто Сниженная плотность костной ткани (см. раздел «Особенности применения»), увеличение массы тела Сниженная плотность костной ткани, увеличение массы тела a Уменьшение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, применявших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как сахарный диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. b Эти фармакологические эффекты нечасто требуют отмены терапии. Гипергидроз и приливы могут продолжаться после прекращения применения гозерелина. c Гипо- или гипертензию иногда отмечали у пациентов, применявших гозерелин. Изменения обычно временные и проходят либо при продолжении терапии, либо после прекращения применения гозерелина. Изредка такие изменения требовали медицинского вмешательства, в том числе отмены гозерелина. d Обычно незначительное, часто уменьшается без необходимости прекратить лечение. e Вначале пациенты с раком простаты могут испытывать временное усиление боли в костях — в таких случаях может быть назначено симптоматическое лечение. f Наблюдалось в фармакоэпидемиологических исследованиях агонистов ЛГ-РГ, применявшихся для лечения рака предстательной железы. Риск очевидно возрастает при применении с антиандрогенными средствами. g Особенно потеря волос на теле является ожидаемым эффектом от снижения уровней андрогенов. h Потеря волос на голове наблюдалась у женщин, в том числе молодого возраста, лечившихся по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний. Обычно это явление невыраженное, но иногда может быть тяжелым. и В большинстве случаев акне наблюдалось в течение месяца после начала применения. При применении гозерелина возможны: нарушения функции печени и развитие желтухи с повышением уровней аланинтрансаминазы, аспартаттрансаминазы, гамма-глутамилтранспептидазы; повышение уровня лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, триглицеридов; носовое кровотечение, крапивница, зуд. Также при применении лекарственного средства могут наблюдаться: со стороны мочевой системы — дизурия, повышение уровня азота мочевины крови, повышение уровня креатинина, протеинурия; со стороны системы крови — анемия, лейкопения, тромбоцитопения. Во время применения гозерелина могут возникать реакции в месте введения (кровотечение, гематома, абсцесс, уплотнение, боль), кровотечения вокруг места введения лекарственного средства, приводившие к геморрагическому шоку. Постмаркетинговый опыт. Изредка при применении гозерелина наблюдались аномальные результаты анализов крови, случаи печеночной дисфункции, эмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии. У женщин при терапии эндометриоза и/или фибром изредка отмечалась гиперкальциемия. В случае симптомов гиперкальциемии (например, жажды) следует провести обследование с целью ее исключения. Кроме того, у женщин, получавших препарат по поводу доброкачественных гинекологических состояний, наблюдались следующие побочные реакции: акне, изменение оволосения тела, сухость кожи, увеличение массы тела, повышение уровня сывороточного холестерина, синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами), вагинит, выделения из влагалища, нервозность, нарушения сна, утомляемость, периферические отеки, миалгия, спазмы икроножных мышц, тошнота, рвота, диарея, запор, нарушения со стороны органов брюшной полости, изменения голоса. В начале лечения симптомы заболевания могут временно усиливаться — в таком случае может быть назначено симптоматическое лечение. Изредка в течение лечения аналогами ЛГ-РГ у женщин может наступить менопауза, и менструации не восстанавливаются после завершения терапии. Является ли это влиянием гозерелина или следствием гинекологических состояний пациенток, неизвестно. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/

4 лет. Применять только в случае, если пакетик со шприцом-аппликатором неповреждён. Применять сразу после вскрытия пакетика.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 импланта в шприце-аппликаторе (шприц-аппликатор состоит из полимерного корпуса с держателем для импланта, иглы и поршня). По 1 шприца в пакетике вместе с влагопоглощающей капсулой. По 1 или 3 пакетика в картонной упаковке.

По рецепту

АМВ ГмбХ / AMW GmbH

Биркерфельд 11, Лохам, Варнгау, Бавария, 83627, Германия / Birkerfeld 11, Lochham, Warngau, Bavaria, 83627, Germany Заявитель. Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед