Гонал-Ф 450 МЕ, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГОНАЛ-ф ® ( GONAL - f ® )

действующее вещество: фолитропин альфа (рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон – р-чФСГ); Одна ручка предназначена для введения: 300 МО фолитропина альфа, что эквивалентно 22 мкг, в 0,48 мл раствора; или 450 МО фолитропина альфа, что эквивалентно 33 мкг, в 0,72 мл раствора; или 900 МО фолитропина альфа, что эквивалентно 66 мкг, в 1,44 мл раствора; вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, м-крезол, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: раствор, практически свободный от видимых частиц.

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины. Код АТХ G03G А05.

ГОНАЛ-ф – это препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), полученного с помощью методов генной инженерии из клеток яичника китайского хомяка. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ) секретируются передней долей гипофиза в ответ на гонадотропин-рилизинг гормон (ГнРГ) и играют взаимодополняющую роль в процессах фолликулярного развития и овуляции. ФСГ стимулирует развитие яичниковых фолликулов, тогда как ЛГ участвует в процессах фолликулярного развития, стероидогенеза и созревания. После введения р-лФСГ происходит рост уровней ингибина и эстрадиола (Е2) с последующей индукцией фолликулярного развития. Сывороточные уровни ингибина возрастают быстро и могут быть выявлены уже на третий день после введения р-лФСГ, тогда как для роста уровней Е2 требуется больше времени, и рост наблюдается только с четвертого дня лечения. Общий фолликулярный объем начинает расти после 4−5 дней ежедневного введения доз р-лФСГ, и в зависимости от ответа пациентки максимальный эффект достигается примерно через 10 дней после начала введения р-лФСГ. В клинических исследованиях пациентки с тяжелой недостаточностью ФСГ и ЛГ определялись по сывороточному уровню эндогенного ЛГ < 1,2 МО/л, однако следует учитывать, что результаты измерения уровней ЛГ, полученные в различных лабораториях, могут отличаться друг от друга. В сравнительных клинических исследованиях при проведении процедур вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и индукции овуляции ГОНАЛ-ф ® оказался более эффективным, чем мочевой ФСГ, что выражалось в более низкой общей дозе и более коротком периоде лечения, необходимых для индукции фолликулярного созревания. При проведении ВРТ применение более низкой общей дозы ГОНАЛА-ф ® в течение более короткого периода лечения позволило получить большее количество ооцитов и эмбрионов, разделившихся на 2-й день после оплодотворения, по сравнению с мочевым ФСГ. При индукции овуляции применение ГОНАЛА-ф ® позволяет достичь меньшей частоты отмены циклов вследствие неэффективности терапии по сравнению с мочевым ФСГ. Результаты исследования GF 8407: рандомизированного исследования с дизайном параллельных групп, в котором сравнивались эффективность и безопасность применения ГОНАЛА-ф ® и мочевого ФСГ в рамках ВРТ. Показатель ГОНАЛ-ф ® (n = 130) Мочевой ФСГ (n = 116) Количество полученных ооцитов 11,0 ± 5,9 8,8 ± 4,8 Продолжительность стимуляции, дней 11,7 ± 1,9 14,5 ± 3,3 Общая необходимая доза ФСГ (количество ампул по 75 МО ФСГ) 27,6 ± 10,2 40,7 ± 13,6 Необходимость увеличения дозы (%) 56,2 85,3 По всем перечисленным критериям разница между двумя группами была статистически значимой (p < 0,05). Совместное применение ГОНАЛА-ф ® и человеческого хорионического гонадотропина (ХГЧ) в течение не менее 4 месяцев приводит к индукции сперматогенеза у мужчин с недостаточностью ФСГ.

При одновременном введении фолитропина альфа и лютропина альфа фармакокинетического взаимодействия не происходит. Распределение После внутривенного введения фолитропин альфа распределяется во межклеточную жидкость с начальным периодом полувыведения, составляющим приблизительно 2 часа, и выводится из организма с конечным периодом полувыведения от 14 до 17 часов. Равновесный объём распределения находится в диапазоне от 9 до 11 л. После подкожного введения абсолютная биодоступность составляет 66 %, а кажущийся конечный период полувыведения находится в диапазоне от 24 до 59 часов. После подкожного введения для фармакокинетических параметров была продемонстрирована пропорциональная зависимость от величины дозы в диапазоне доз до 900 МО. Повторное введение фолитропина альфа приводит к увеличению его кумуляции в три раза с достижением равновесного состояния в течение 3−4 дней. Выведение Общий клиренс составляет 0,6 л / ч, приблизительно 12 % дозы фолитропина альфа выводится с мочой. Клинические характеристики.

Лечение взрослых женщин · Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, оказавшихся нечувствительными к лечению кломифена цитратом. · Стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток при проведении суперовуляции в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), перенос гамет в маточную трубу (GIFT) и перенос зиготы в маточную трубу (ZIFT). · Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов (в комбинации с препаратом ЛГ). Лечение взрослых мужчин · Стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом одновременно с терапией человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ).

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам препарата; · опухоли гипоталамуса или гипофиза; · увеличение яичников или кисты, которые не связаны с синдромом поликистозных яичников или имеют неизвестное происхождение; · гинекологические кровотечения неизвестного происхождения; · карцинома яичников, матки или молочных желёз. ГОНАЛ-ф â нельзя применять в случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, например при: · первичной недостаточности яичников; · врождённых пороках половых органов, несовместимых с беременностью; · фиброзных опухолях матки, несовместимых с беременностью; · первичной тестикулярной недостаточности.

Одновременное применение препарата ГОНАЛ-ф â с другими лекарственными средствами, применяемыми для стимуляции овуляции (такими как лХГ, кломифена цитрат), может усиливать фолликулярную реакцию, тогда как совместное применение с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ), индуцирующими десенсибилизацию гипофиза, может привести к увеличению дозировки ГОНАЛА-ф â, необходимой для достижения адекватной овариальной реакции. О каких-либо других клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время терапии ГОНАЛОМ-ф â не сообщалось.

Отслеживание Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств следует чётко записывать название и номер серии применяемого лекарственного средства.

Общие рекомендации Поскольку ГОНАЛ-ф â проявляет значительную гонадотропную активность, которая способна вызывать побочные реакции от лёгкой до тяжёлой степени тяжести, препарат могут назначать только врачи, хорошо осведомлённые о проблемах бесплодия и методах его лечения. Терапия гонадотропинами требует определённых временных затрат со стороны врачей и других медицинских работников, а также соответствующей аппаратуры для мониторинга лечения. У женщин безопасное и эффективное применение препарата ГОНАЛ-ф â предусматривает регулярный мониторинг яичниковой реакции с помощью ультразвукового исследования, лучше одновременно с определением сывороточных уровней эстрадиола. Реакция пациентов на введение ФСГ носит индивидуальный характер, причём некоторые пациенты реагируют на ФСГ очень слабо, а другие — чрезмерно. Для лечения как женщин, так и мужчин необходимо применять наименьшую эффективную дозу препарата в соответствии с целью лечения.

Пациенты с порфирией Во время лечения препаратом ГОНАЛ-ф â пациенты с порфирией или со случаями порфирии в семье должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. При первых признаках развития этого состояния или при его ухудшении может возникнуть необходимость в прекращении лечения.

Лечение женщин Перед началом лечения бесплодной паре необходимо пройти обследование для выявления существующих и вероятных противопоказаний к беременности. В частности, пациенток следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гиперпролактинемии и назначить соответствующее специфическое лечение. При проведении стимуляции роста фолликулов в рамках лечения ановуляторного бесплодия или процедур ВРТ у пациенток может наблюдаться увеличение яичников или развитие гиперстимуляции. Соблюдение рекомендованной дозировки и режима введения препарата ГОНАЛ-ф â, а также тщательный мониторинг терапии уменьшат частоту подобных явлений. Точная интерпретация показателей фолликулярного развития и созревания требует привлечения специалиста, имеющего опыт толкования соответствующих тестов. В клинических исследованиях было показано усиление чувствительности яичников к действию препарата ГОНАЛ-ф â при одновременном введении лютропина альфа. Если считается необходимым увеличение дозы ФСГ, её лучше всего изменять с 7-14-дневными интервалами на 37,5−75 МО. Непосредственного сравнения применения ГОНАЛА-ф â/ЛГ и человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ) не проводилось. Сравнение с опубликованными данными позволяет предположить, что частота овуляций, полученная при применении ГОНАЛА-ф â/ЛГ, подобна частоте, полученной при применении чМГ.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) Ожидаемым следствием контролируемой яичниковой стимуляции является определённое увеличение размеров яичников. Это явление, наиболее распространённое у женщин с синдромом поликистозных яичников, обычно проходит без соответствующего лечения. В отличие от неосложнённого увеличения яичников, СГЯ — это синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и повышение сосудистой проницаемости, которое может приводить к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и изредка — в перикардиальной полостях. В тяжёлых случаях СГЯ может наблюдаться следующая симптоматика: боль и ощущение растяжения в брюшной полости, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральные выпоты, гидроторакс или острый респираторный дистресс-синдром. В очень редких случаях тяжёлый СГЯ может осложняться перекручиванием яичников и тромбоэмболическими осложнениями, такими как эмболия лёгочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда. Независимые факторы риска развития СГЯ включают молодой возраст, худощавое телосложение пациентки, синдром поликистозных яичников, высокие дозы экзогенных гонадотропинов, высокие и абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола и предыдущие эпизоды СГЯ, большое количество растущих яичниковых фолликулов или большое количество ооцитов, извлечённых в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Соблюдение рекомендованной дозировки и режима введения ГОНАЛА-ф â может минимизировать риск яичниковой гиперстимуляции. Для раннего выявления соответствующих факторов риска рекомендуется проводить мониторинг циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола. Существует основание полагать, что лХГ играет ключевую роль в инициации СГЯ и что этот синдром может становиться более тяжёлым и продолжительным при наступлении беременности. Поэтому при наличии признаков яичниковой гиперстимуляции рекомендуется отменить введение лХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых сношений или применять барьерные средства контрацепции в течение не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение 24 часов) и за несколько дней стать серьёзным медицинским осложнением. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормонального лечения и достигает максимальной частоты примерно на 7-10-й день после завершения лечения. Поэтому после введения лХГ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением не менее 2 недель. При проведении ВРТ частоту развития гиперстимуляции может уменьшить аспирация всех фолликулов до овуляции. Обычно лёгкие или умеренные формы СГЯ проходят спонтанно. Если наблюдается тяжёлая форма СГЯ, лечение гонадотропинами необходимо прекратить, если оно ещё продолжается, пациентку следует госпитализировать и начать соответствующую терапию СГЯ.

Многоплодная беременность У пациенток, у которых проводится индукция овуляции, частота многоплодных беременностей повышена по сравнению с таковой при естественном зачатии. Большинство многоплодных зачатий представлено двойнями. Многоплодная беременность, особенно высшего порядка, несёт повышенный риск неблагоприятного исхода родов и перинатального периода. Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать яичниковую реакцию. При проведении процедур ВРТ риск многоплодной беременности связан главным образом с количеством перенесённых эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки. Пациентки должны быть проинформированы о потенциальном риске многоплодных родов до начала лечения.

Прерывание беременности У пациенток при проведении стимуляции роста фолликулов для индукции овуляции или ВРТ частота случаев прерывания беременности вследствие выкидыша или спонтанного аборта выше, чем после естественного зачатия.

Внематочная беременность Женщины с заболеваниями труб в анамнезе имеют риск внематочной беременности независимо от того, наступила ли она вследствие спонтанного зачатия или лечения бесплодия. Сообщалось, что распространённость внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Новообразования репродуктивной системы Существуют сообщения о развитии как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые для лечения бесплодия применяли несколько лекарственных препаратов. Пока не выяснено, увеличивает ли лечение гонадотропинами базовый риск развития таких опухолей у бесплодных женщин.

Врождённые пороки Распространённость врождённых пороков после проведения ВРТ может быть немного выше, чем после спонтанного зачатия. Считается, что это является следствием различий в характеристиках родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодных беременностей.

Тромбоэмболические явления У женщин с недавними или существующими тромбоэмболическими заболеваниями и у женщин, для которых в целом установлены факторы риска развития тромбоэмболических явлений, такие как индивидуальные или семейные случаи, лечение гонадотропинами может привести к дальнейшему росту риска обострения или возникновения подобных явлений. У таких женщин необходимо оценить преимущество применения гонадотропинов над существующим риском развития таких осложнений. Однако следует отметить, что сама беременность и СГЯ увеличивают риск развития тромбоэмболических осложнений.

Лечение мужчин Повышение эндогенных уровней ФСГ у пациентов является показателем первичной тестикулярной недостаточности. Такие пациенты нечувствительны к терапии препаратами ГОНАЛ-ф â/лХГ. ГОНАЛ-ф â не следует применять в тех случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение. Для оценки реакции на лечение рекомендуется проводить анализ семенной жидкости через 4−6 месяцев от начала лечения.

Содержание натрия ГОНАЛ-ф â содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть он практически не содержит натрия.

Беременность

Показаний к применению ГОНАЛ-Ф нет в период беременности. Данные, полученные для небольшого количества случаев применения препарата в период беременности (менее 300 случаев), указывают на отсутствие врожденных пороков или фето- или неонатальной токсичности фолитропина альфа, хотя клинических данных для исключения тератогенного эффекта ГОНАЛ-Ф недостаточно.

Кормление грудью

ГОНАЛ-Ф не показан для применения в период кормления грудью.

Фертильность

ГОНАЛ-Ф показан для лечения бесплодия (см. раздел «Показания»).

ГОНАЛ-ф не влияет или почти не влияет на способность пациентов управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Применение препарата ГОНАЛ-ф â следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Суточные дозы, режим введения и процедуры мониторинга лечения с применением ГОНАЛА-ф â должны подбираться индивидуально для каждой пациентки для оптимизации фолликулярного развития и минимизации риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Рекомендуется придерживаться предложенных начальных доз препарата, приведенных ниже. Для эквивалентных доз однодозовых и многодозовых лекарственных форм ГОНАЛА-ф Ò была показана их биоэквивалентность. Женщины с ановуляцией, включая синдром поликистозных яичников, ГОНАЛ-ф â назначают в виде курса ежедневных инъекций. У пациенток с менструациями лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. В регистрационных исследованиях обычно применяемый режим лечения начинался с введения 75−150 МО ФСГ ежедневно. При необходимости для получения адекватной, но не чрезмерной реакции дозу препарата увеличивали на 37,5 (лучше) или на 75 МО с 7- или (лучше) 14-дневными интервалами. В клинической практике начальная доза обычно подбирается индивидуально на основании клинических показателей пациентки, таких как маркеры овариального резерва, возраст, индекс массы тела и, если применимо, предыдущая реакция яичников на стимуляцию. Начальная доза Начальную дозу можно подобрать пошагово следующим образом: (а) менее 75 МО в сутки, если на основании клинического профиля пациентки (возраст, индекс массы тела, овариальный резерв) ожидается чрезмерная реакция яичников, или (б) более 75 МО до максимально 150 МО в сутки, если ожидается слабая реакция яичников. Реакцию пациентки на лечение следует тщательно контролировать по результатам ультразвукового измерения размеров и количества фолликулов и/или по уровню секреции эстрогена. Регулирование дозы Если пациентка в течение 4 недель не реагирует на лечение надлежащим образом (имея слабую или чрезмерную овариальную реакцию), следует оценить целесообразность продолжения этого лечебного цикла и действовать в соответствии со стандартными протоколами лечения. При слабой реакции суточная доза не должна превышать 225 МО ФСГ. Если по оценке врача наблюдается чрезмерная овариальная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение ЛГ (см. раздел «Особенности применения»). В следующем цикле лечения необходимо начинать с дозы, меньшей той, что применялась в предыдущем цикле. Окончательное созревание фолликулов При достижении оптимальной овариальной реакции в течение 24−48 часов после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф â однократно вводят 250 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина альфа (р-ХГЧ) или 5000−10000 МО ХГЧ. Пациентке рекомендуется в этот и следующий после введения ХГЧ день иметь половые сношения. Альтернативно можно провести внутриматочную инсеминацию. Стимуляция развития множественных фолликулов у женщин при проведении суперовуляции в рамках ВРТ или оплодотворения in vitro В регистрационных исследованиях для суперовуляции обычно применяли режим, который заключался во введении 150−225 МО ГОНАЛА-ф â ежедневно, начиная с 2-го или 3-го дня цикла. В клинической практике начальная доза обычно подбирается индивидуально на основании клинических показателей пациентки, таких как маркеры овариального резерва, возраст, индекс массы тела и, если применимо, предыдущая реакция яичников на стимуляцию. Начальная доза Если ожидается слабая овариальная реакция, начальную дозу можно регулировать пошагово, но она не должна превышать 450 МО. Напротив, если ожидается чрезмерная реакция яичников, начальную дозу можно уменьшать до уровня ниже 150 МО. Реакцию пациентки на лечение следует тщательно контролировать по результатам ультразвукового измерения размеров и количества фолликулов и/или по уровню секреции эстрогена до достижения адекватного фолликулярного развития. ГОНАЛ-ф â можно вводить либо отдельно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременной лютеинизации. Регулирование дозы Если пациентка не реагирует на лечение адекватно (имея слабую или чрезмерную овариальную реакцию), следует оценить целесообразность продолжения этого лечебного цикла и действовать в соответствии со стандартными протоколами лечения. При слабой реакции суточная доза не должна превышать 450 МО ФСГ. Окончательное созревание фолликулов При достижении оптимальной овариальной реакции для индукции окончательного созревания фолликулов через 24−48 часов после последней инъекции ГОНАЛА-ф â однократно вводят 250 мкг р-ХГЧ или 5000−10000 МО ХГЧ. Женщины с тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ У женщин с тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ целью комбинированной терапии с применением ГОНАЛА-ф â и препарата лютеинизирующего гормона (ЛГ) является содействие фолликулярному развитию с последующим окончательным созреванием после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). ГОНАЛ-ф â назначают в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением лютропина альфа. Если пациентка страдает аменореей и имеет низкую эндогенную секрецию эстрогенов, лечение можно начинать в любое время. Рекомендуемый режим лечения начинается с ежедневного введения 75 МО лютропина альфа одновременно с 75−150 МО ФСГ. Лечение нужно адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оцениваемой по данным ультразвукового исследования размера фолликула и уровню секреции эстрогена. Если считается необходимым увеличение дозы ФСГ, ее лучше всего менять с 7-14-дневными интервалами на 37,5−75 МО. Допустимо увеличение продолжительности стимуляции в пределах любого одного лечебного цикла до 5 недель. При достижении оптимальной реакции в течение 24−48 часов после последней инъекции ГОНАЛА-ф â и лютропина альфа однократно вводят 250 мкг р-ХГЧ или 5000−10000 МО ХГЧ. Пациентке рекомендуется в этот и следующий после введения ХГЧ день иметь половые сношения. Альтернативно можно провести внутриматочную инсеминацию или другую медицинскую процедуру вспомогательных репродуктивных технологий по решению врача, принимаемому индивидуально в каждом отдельном случае. Во время лечения следует учитывать необходимость поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаточность соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/ХГЧ) после овуляции может вызвать преждевременную недостаточность желтого тела. При наблюдении чрезмерной реакции лечение следует прекратить и отменить введение ХГЧ. В следующем цикле лечения следует начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ (см. раздел «Особенности применения»). Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом ГОНАЛ-ф â применяют в дозе 150 МО три раза в неделю одновременно с введением ХГЧ в течение не менее 4 месяцев. Если после окончания этого курса у пациента не наблюдается реакции, комбинированное лечение можно продолжить. Современный клинический опыт свидетельствует о том, что при необходимости для достижения сперматогенеза лечение можно продолжать не менее 18 месяцев. Отдельные группы пациентов Пациенты пожилого возраста Соответствующих показаний для применения препарата ГОНАЛ-ф â пациентами пожилого возраста нет. Безопасность и эффективность применения препарата для таких пациентов не установлены. Пациенты с нарушением функции почек или печени Безопасность, эффективность и фармакокинетические параметры препарата ГОНАЛ-ф â у пациентов с нарушением функции почек или печени не установлены. При самостоятельном введении препарата ГОНАЛ-ф â следует прочитать и выполнять нижеприведенные инструкции. Общие рекомендации Препарат предназначен для подкожного введения. Раствор препарата нельзя вводить, если он непрозрачен или содержит частицы. Самостоятельное введение препарата могут проводить только надлежащим образом обученные пациенты, которые при необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом. Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время суток, каждый раз меняя место для инъекции. Следует убедиться в том, что пациенты всегда обеспечены достаточным количеством ручек, как это предусмотрено схемой лечения. Необходимо подготовить предварительно заполненную ручку с ГОНАЛОМ-ф Ò для введения и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Число, отображаемое в окошке контроля дозы, показывает количество международных единиц (МЕ) фолитропина альфа. Сразу после инъекции следует снимать иглу с ручки для введения. Нельзя повторно использовать иглы. Ручку для введения и/или иглы нельзя передавать другим лицам. Нельзя использовать ручку для введения, если она падала, треснула или повреждена, поскольку использование такой ручки может привести к ранению. Ведение дневника дозирования Используйте дневник дозирования для записи доз, которые вводятся ежедневно. Введение неправильной дозы может навредить Вашему лечению. · Записывайте день лечения (1), дату (2) и время (3) каждой инъекции, а также дозировку Вашей ручки для введения (4). · Назначенную дозу записывайте в столбце (5). · Перед введением инъекции проверяйте, правильно ли Вы выбрали дозу (6). · После инъекции проверьте число в окошке контроля дозы. · Подтвердите, что Вы ввели полную инъекцию (7), или запишите число, отображенное в окошке контроля дозы, если оно отличается от «0» (8). · При необходимости введите вторую инъекцию с помощью другой ручки, установив дозу, которая указана в столбце «Доза, которую нужно установить для второй инъекции» (8). · Запишите эту недостающую дозу в столбце «Доза для введения» в следующей строке (столбец 6). Пример ведения дневника дозирования День лечения Дата Время Дозировка ручки Назначенная доза Окошко контроля дозы Доза для введения Доза, которую нужно установить для второй инъекции 1 2 3 4 5 6 7 8 № 1 10 июня 7:00 300 МО 125 125 √ Если 0, инъекция завершена □ Если не 0, нужна 2-я инъекция; Ввести _____ с помощью новой ручки № 2 11 июня 7:00 300 МО 125 125 √ Если 0, инъекция завершена □ Если не 0, нужна 2-я инъекция; Ввести _____ с помощью новой ручки № 3 12 июня 7:00 300 МО 125 125 □ Если 0, инъекция завершена √ Если не 0, нужна 2-я инъекция; Ввести 75 с помощью новой ручки № 3 12 июня 7:00 300 МО - 75 √ Если 0, инъекция завершена □ Если не 0, нужна 2-я инъекция; Ввести _____ с помощью новой ручки Использование дневника дозирования для записи ежедневных инъекций позволяет каждый день проверять, была ли введена полная назначенная доза. Знакомство с предварительно заполненной ручкой для введения ГОНАЛ-ф â 1. Подготовительный этап 1.1. Перед применением оставьте предварительно заполненную ручку при комнатной температуре не менее чем на 30 минут, чтобы раствор приобрел комнатную температуру. Не используйте микроволновую печь или другие нагревательные устройства для нагревания раствора. 1.2. Подготовьте чистую ровную поверхность, например стол, с хорошим освещением. 1.3. Вам также понадобятся тампоны, смоченные спиртом, и контейнер для утилизации острых предметов, которые не содержатся в упаковке. 1.4. Вымойте руки с мылом и вытрите их насухо. 1.5. Выньте ручку из упаковки, проверьте название лекарственного средства и срок годности на этикетке ручки. Если срок годности истек, использовать предварительно заполненную ручку ГОНАЛ-ф â нельзя. 2. Подготовка к инъекции 2.1. Снимите колпачок с ручки. 2.2. Проверьте, прозрачен ли раствор, бесцветен и не содержит частиц. Не используйте ручку для введения, если препарат изменил цвет или стал мутным, поскольку это может привести к инфекциям. 2.3. Проверьте, указан ли в окошке контроля дозы «0». 2.4. Выберите место для инъекции. Ваш врач должен показать Вам места для инъекции в области живота. Для минимизации кожного раздражения каждый день выбирайте разные места для инъекции. 2.5. Протрите кожу в месте инъекции тампоном, смоченным спиртом. Не прикасайтесь и не прикрывайте очищенную кожу. 3. Присоединение иглы Важно: Всегда проверяйте, используете ли Вы новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл может вызвать инфекцию. 3.1. Возьмите новую иглу. Используйте только одноразовые иглы, которые содержатся в упаковке с препаратом. 3.2. Проверьте, не повреждён ли наружный колпачок иглы. 3.3. Держа в руке наружный колпачок иглы, проверьте, имеется ли этикетка контроля первого вскрытия иглы и не повреждена ли она, а также не истек ли срок годности иглы. 3.4. Снимите этикетку контроля первого вскрытия. Не используйте иглу, если она повреждена, истек срок ее годности или если этикетка контроля первого вскрытия повреждена или отсутствует. Использование такой иглы может привести к развитию инфекции. Выбросьте такую иглу в контейнер для утилизации острых предметов и возьмите новую иглу. 3.5. Прикрутите наружный колпачок иглы к наконечнику с резьбой до упора. Не завинчивайте колпачок слишком плотно, иначе его будет трудно снять после инъекции. 3.6. Слегка потянув, снимите наружный колпачок иглы и положите его рядом для дальнейшего использования. Не выбрасывайте наружный колпачок иглы, поскольку при отсоединении иглы после инъекции он понадобится для предотвращения травмирования и инфицирования. 3.7. Держа ручку для введения иглой вверх, осторожно снимите и выбросьте зелёный внутренний колпачок иглы. Не надевайте зелёный внутренний колпачок на иглу повторно, поскольку это может привести к травмированию иглой и инфекции. 3.8. Внимательно осмотрите кончик иглы на наличие маленьких капель жидкости. - Если Вы используете новую ручку для введения и видите маленькие капли жидкости, перейдите к разделу 4 «Установка дозы». Если Вы не видите маленьких капель жидкости, следует выполнить действия, описанные ниже, для удаления воздуха из системы. - Если Вы используете ручку повторно, НЕ НУЖНО проверять наличие капель жидкости. Сразу перейдите к разделу 4 «Установка дозы». Если при первом использовании новой ручки Вы не видите маленьких капель жидкости на кончике иглы: · Осторожно поворачивайте ручку дозатора вперёд, пока в окошке контроля дозы не появится отметка 25. Если Вы проскочили эту отметку, ручку дозатора можно повернуть назад. · Держа ручку иглой вверх, слегка постучите по резервуару. · Нажмите на ручку дозатора до упора. На кончике иглы появится маленькая капля жидкости. · Проверьте, что в окошке контроля дозы указано «0». · Перейдите к разделу 4 «Установка дозы». · Если маленькая капля жидкости не появляется, обратитесь к Вашему врачу. 4. Установка дозы Примечание: Предварительно заполненная ручка содержит 300 МО, 450 МО или 900 МО фолитропина альфа. Максимальная разовая доза, которую можно установить, составляет 300 МО (для дозировки 300 МО) или 450 МО (для дозировки 450 МО и 900 МО). Минимальная разовая доза, которую можно установить, составляет 12,5 МО. 4.1. Поворачивайте ручку дозатора, пока в окошке контроля дозы не появится назначенная Вам доза. Для установки дозы поверните ручку дозатора от себя. Если Вы пропустили назначенную дозу, поверните ручку дозатора к себе. 4.2. Проверьте, что в окошке контроля дозы показана доза, назначенная Вашим врачом. 5. Введение дозы 5.1. Сначала медленно и полностью введите иглу в кожу. 5.2. Положите большой палец посередине ручки дозатора. Медленно нажмите на ручку дозатора до упора и удерживайте её в таком состоянии до полного введения инъекции. Примечание: Чем больше доза, тем больше времени следует затратить на инъекцию. 5.3. Удерживайте ручку дозатора в нажатом состоянии не менее 5 секунд. - Числовой показатель, указанный в окошке контроля дозы, вернётся назад к «0». - Через не менее чем 5 секунд извлеките иглу из кожи, удерживая ручку дозатора в нажатом состоянии. - Когда игла будет извлечена из кожи, отпустите ручку дозатора. Не отпускайте ручку дозатора до тех пор, пока не извлечёте иглу из кожи. 6. Снятие иглы после каждой инъекции 6.1. Положите наружный колпачок иглы на ровную поверхность. 6.2. Крепко держа ручку одной рукой, вставьте иглу в наружный колпачок. 6.3. Продолжайте толкать иглу в колпачок, упирая его в твёрдую поверхность, до тех пор, пока колпачок не встанет на место. 6.4. Сожмите наружный колпачок и открутите иглу, поворачивая её от себя. 6.5. Осторожно утилизируйте использованную иглу в контейнере для острых предметов. Не используйте иглы повторно и не передавайте их другим лицам. 7. После инъекции 7.1. Проверьте, что Вы ввели полную дозу: - Проверьте, что в окошке контроля дозы указано «0». Если в окошке контроля дозы указано «0», Вы ввели полную дозу препарата. Если указанное в окошке контроля дозы число больше 0, это означает, что ручка с препаратом ГОНАЛ-ф ® пуста, полная назначенная доза препарата не была введена и Вы должны выполнить этап 7.2, описанный ниже. 7.2. Завершение неполной инъекции (только в тех случаях, когда это необходимо): - В окошке контроля дозы будет показана недостающая доза препарата, которую нужно ввести с помощью новой предварительно заполненной ручки. Пример на рисунке показывает недостающую дозу 50 МО. Для завершения введения дозы с помощью второй ручки повторите этапы с 1 по 8. 8. Хранение предварительно заполненной ручки с ГОНАЛОМ-ф ® 8.1. Наденьте на ручку колпачок для предотвращения инфицирования. 8.2. Храните ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте. Когда ручка опустеет, утилизируйте её. Не храните ручку с присоединённой иглой, поскольку это может привести к инфекции.

Соответствующих показаний для применения препарата ГОНАЛ-ф у пациентов педиатрической группы нет.

Последствия передозировки препаратом ГОНАЛ-ф неизвестны, однако существует возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников, описанного в разделе «Особенности применения».

Общее описание профиля безопасности. При применении препарата наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях, как головная боль, яичниковые кисты и местные реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции). Часто сообщалось о синдроме гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или умеренной степени тяжести, который следует считать неотъемлемым риском процедуры стимуляции. Тяжелые формы СГЯ нераспространены. Очень редко возможны случаи тромбоэмболии (см. раздел «Особенности применения»).

Перечень побочных реакций. Для определения частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень распространенные (≥ 1/10); распространенные (от ≥ 1/100 до < 1/10); нераспространенные (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000).

Лечение женщин.

Со стороны иммунной системы: редкие — реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок.

Со стороны нервной системы: очень распространенные — головная боль.

Сосудистые нарушения: редкие — тромбоэмболия (связанная и не связанная с СГЯ).

Со стороны дыхательной системы: редкие — обострение или ухудшение астмы.

Со стороны пищеварительной системы: распространенные — абдоминальная боль, ощущение распирания и дискомфорта в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень распространенные — кисты яичников; распространенные — СГЯ легкой и умеренной степени тяжести (включая сопутствующие симптомы); нераспространенные — тяжелый СГЯ (включая сопутствующие симптомы) (см. раздел «Особенности применения»); единичные — осложнения тяжелого СГЯ.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень распространенные — реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Лечение мужчин.

Со стороны иммунной системы: редкие — реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок.

Со стороны дыхательной системы: редкие — обострение или ухудшение астмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: распространенные — акне.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: распространенные — гинекомастия, варикоцеле.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень распространенные — реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Прочие: распространенные — увеличение массы тела.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Пациент должен записать дату первого использования предварительно заполненной ручки с ГОНАЛ-Ф®. До вскрытия и в пределах срока годности препарат можно хранить без холодильника при температуре максимально до 25 °С в течение одного периода продолжительностью до 3 месяцев. Препарат следует утилизировать, если он не был использован в течение этих 3 месяцев. После вскрытия лекарственный препарат следует хранить при температуре 2 - 25 °С в течение максимально 28 дней.

Хранить при температуре 2 - 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать. Для защиты от света шприц-ручку следует хранить закрытой колпачком. Хранить в недоступном для детей месте.

- По 0,48 мл раствора для инъекций, содержащего 300 МО (22 мкг) фолитропина альфа, в картридже вместимостью 3 мл с поршнем-пробкой и рифлёным колпачком, помещённом в инжектор-ручку. Предварительно заполненная инжектор-ручка и 8 игл помещены в картонную коробку; - по 0,72 мл раствора для инъекций, содержащего 450 МО (33 мкг) фолитропина альфа, в картридже вместимостью 3 мл с поршнем-пробкой и рифлёным колпачком, помещённом в инжектор-ручку. Предварительно заполненная инжектор-ручка и 12 игл помещены в картонную коробку; - по 1,44 мл раствора для инъекций, содержащего 900 МО (66 мкг) фолитропина альфа, в картридже вместимостью 3 мл с поршнем-пробкой и рифлёным колпачком, помещённом в инжектор-ручку. Предварительно заполненная инжектор-ручка и 20 игл помещены в картонную коробку.

По рецепту

Мерк Сероно С.п.А./ Merck Serono S.p.A. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа делле Магнолие 15 (р-н Промышленная Зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия/ Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy.