Гонал-Ф 75 МЕ, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГОНАЛ-ф ® ( GONAL - f ® )

действующее вещество: фолитропин альфа; 1 флакон с порошком содержит 75 МО фолитропина альфа (рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона – р-чФСГ), что эквивалентно 5,5 мкг; вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, метионин, полисорбат 20, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид; растворитель: 1 предварительно заполненный шприц с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.

Порошок и растворитель для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: препарат — белый лиофилизат в виде пеллеты; растворитель — прозрачная бесцветная жидкость. Значение рН разведённого раствора препарата составляет 6,5 − 7,5.

Гонадотропины. Код АТХ G 03 G A 05.

ГОНАЛ-ф — это препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), полученного с помощью методов генной инженерии из клеток яичника китайского хомяка. У женщин важнейшим эффектом парентерального введения ФСГ является развитие зрелых граафовых фолликулов. В клинических исследованиях пациентки с тяжёлой недостаточностью ФСГ и лютеинизирующего гормона (ЛГ) определялись по сывороточному уровню эндогенного ЛГ < 1,2 МО/л, однако следует принять во внимание, что уровень ЛГ, измеренный в разных лабораториях, может различаться. В сравнительных клинических исследованиях при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и индукции овуляции ГОНАЛ-ф ® оказался эффективнее, чем мочевой ФСГ, что выражалось в более низкой общей дозе и более коротком периоде лечения, необходимых для индукции фолликулярного созревания. При проведении ВРТ применение более низких доз ГОНАЛА-ф ® в течение более короткого периода лечения позволило получить большее количество ооцитов и эмбрионов, разделившихся на 2-й день оплодотворения, по сравнению с мочевым ФСГ. При индукции овуляции применение ГОНАЛА-ф ® позволило достичь меньшей частоты отмены циклов вследствие неэффективности терапии по сравнению с мочевым ФСГ. Результаты исследования GF 8407 — рандомизированного исследования с дизайном параллельных групп, в котором сравнивались эффективность и безопасность применения ГОНАЛА-ф ® и мочевого ФСГ в рамках ВРТ ГОНАЛ-ф ® (n = 130) Мочевой ФСГ (n = 116) Количество полученных ооцитов 11,0 ± 5,9 8,8 ± 4,8 Продолжительность стимуляции (дней) 11,7 ± 1,9 14,5 ± 3,3 Общая необходимая доза ФСГ (количество ампул по 75 МО ФСГ) 27,6 ± 10,2 40,7 ± 13,6 Необходимость увеличения дозы (%) 56,2 85,3 По всем перечисленным критериям разница между двумя группами была статистически значимой (p < 0,05). Совместное применение ГОНАЛА-ф и человеческого хорионического гонадотропина (ЛХГ) в течение не менее 4 месяцев приводит к индукции сперматогенеза у мужчин с недостаточностью ФСГ.

После внутривенного введения фолитропин альфа распределяется в межклеточную жидкость с начальным периодом полувыведения, составляющим почти 2 часа, и выводится из организма с конечным периодом полувыведения, составляющим примерно сутки. Равновесный объём распределения и общий клиренс составляют 10 л и 0,6 л/час соответственно. Одна восьмая доза фолитропина альфа выводится с мочой. После подкожного введения абсолютная биодоступность фолитропина альфа составляет примерно 70 %. Многократное введение приводит к увеличению его кумуляции в три раза с достижением равновесного состояния в течение 3 − 4 дней. Было показано, что у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропинов фолитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на низкие уровни ЛГ, находящиеся за пределами границы измерения. Клинические характеристики.

Лечение взрослых женщин · Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, оказавшихся нечувствительными к лечению кломифена цитратом. · Стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток при проведении суперовуляции в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорporальное оплодотворение (ЭКО), перенос гамет в маточную трубу (GIFT) и перенос зиготы в маточную трубу (ZIFT). · Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (в комбинации с препаратом ЛГ). Лечение взрослых мужчин · Стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом, одновременно с терапией человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ).

· Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам препарата; · опухоли гипоталамуса или гипофиза; · увеличение яичников или киста, не связанные с синдромом поликистозных яичников; · гинекологические кровотечения неизвестной этиологии; · карциномы яичников, матки или молочных желёз. Препарат нельзя применять в случаях, если невозможно получить эффективную реакцию на лечение, например при наличии: · первичной недостаточности яичников; · пороков половых органов, несовместимых с беременностью; · миомных опухолей матки, несовместимых с беременностью; · первичной тестикулярной недостаточности.

Одновременное применение препарата ГОНАЛ-ф â с другими препаратами, которые применяют для стимуляции овуляции (например, ЛГ, кломифена цитрат), может усиливать фолликулярную реакцию, тогда как совместное применение с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ), индуцирующими десенсибилизацию гипофиза, может привести к увеличению дозировки ГОНАЛА-ф â, необходимой для достижения адекватной овариальной реакции. О каких-либо других клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время терапии ГОНАЛОМ-ф â не сообщалось.

Поскольку ГОНАЛ-ф â проявляет значительную гонадотропную активность, которая может вызвать развитие от легких до серьезных побочных реакций, препарат могут назначать только врачи, хорошо осведомленные о проблемах бесплодия и его лечения. Терапия гонадотропинами требует определенных временных обязательств со стороны врачей и других медицинских работников, а также соответствующей аппаратуры для мониторинга лечения. Для женщин безопасное и эффективное применение препарата ГОНАЛ-ф â предусматривает регулярный мониторинг яичниковой реакции с помощью ультразвукового исследования, предпочтительно с одновременным определением сывороточного уровня эстрадиола. Реакция пациентов на введение ФСГ носит индивидуальный характер, причем некоторые пациенты реагируют на ФСГ очень слабо, а другие - чрезмерно. Для лечения как женщин, так и мужчин необходимо применять наименьшую эффективную дозу препарата в соответствии с целью лечения. Пациенты с порфирией Пациентам с порфирией или со случаями порфирии в семейном анамнезе ГОНАЛ-ф â следует применять под тщательным медицинским наблюдением. При первых признаках развития этого состояния или при его ухудшении лечение следует прекратить. Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Безопасность и эффективность применения ГОНАЛА-ф â для пациентов пожилого возраста, а также для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не были установлены. ГОНАЛ-ф â содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть он практически не содержит натрия. Лечение женщин Перед началом лечения бесплодной паре необходимо пройти обследование для выявления существующих и вероятных противопоказаний к беременности. В частности, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гиперпролактинемии и назначить им соответствующее специфическое лечение. При проведении стимуляции роста фолликулов в рамках лечения ановуляторного бесплодия или процедур ВРТ у пациенток может наблюдаться увеличение яичников или развитие гиперстимуляции. Соблюдение рекомендованной дозировки и режима введения препарата ГОНАЛ-ф â, а также тщательный мониторинг терапии минимизируют частоту подобных явлений. Точная интерпретация показателей фолликулярного развития и созревания требует привлечения специалиста, имеющего опыт толкования соответствующих тестов. В клинических исследованиях было показано усиление чувствительности яичников к действию препарата ГОНАЛ-ф â при одновременном введении лютропина альфа. Если считается необходимым увеличение дозы ФСГ, ее лучше всего изменять с 7 − 14-дневными интервалами на 37,5 − 75 МО. Непосредственного сравнения применения ГОНАЛА-ф â/ЛГ и человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ) не проводилось. Сравнение с литературными данными позволяет предположить, что частота овуляций, полученная при применении ГОНАЛА-ф â/ЛГ, схожа с частотой, полученной для чМГ. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) Ожидаемым следствием контролируемой овариальной стимуляции является определенное увеличение размеров яичников. Это явление, наиболее распространенное среди женщин, страдающих синдромом поликистозных яичников, обычно проходит без соответствующего лечения. В отличие от неосложненного увеличения яичников, СГЯ - это синдром, который проявляется с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и повышение сосудистой проницаемости, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и изредка в перикардиальной полостях. В тяжелых случаях СГЯ может наблюдаться следующая симптоматика: боль и ощущение растяжения в брюшной полости, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральные выпоты, гидроторакс и острый респираторный дистресс-синдром. Очень редко тяжелый СГЯ может осложняться перекрутом яичников и тромбоэмболическими осложнениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда. Независимые факторы риска развития СГЯ включают синдром поликистозных яичников, высокие и абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола (например, > 900 пг/мл или > 3300 пмоль/л при ановуляции; > 3000 пг/мл или > 11000 пмоль/л при ВРТ) и большое количество растущих фолликулов (например, > 3 фолликулов диаметром ≥ 14 мм при ановуляции; ≥ 20 фолликулов диаметром ≥ 12 мм при ВРТ). Соблюдение рекомендованной дозировки и режима введения ГОНАЛА-ф â может минимизировать риск развития яичниковой гиперстимуляции. Для раннего выявления соответствующих факторов риска рекомендуется проводить мониторинг циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола. Известно, что ЧХГ играет ключевую роль в инициации СГЯ и что этот синдром может становиться тяжелее и продолжительнее при наступлении беременности. Поэтому при наличии признаков яичниковой гиперстимуляции, таких как сывороточные уровни эстрадиола > 5500 пг/мл или > 20200 пмоль/л и развитие более 40 фолликулов в целом, рекомендуется отменить введение ЧХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых сношений или применять барьерные средства контрацепции в течение не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение 24 часов) и за несколько дней стать серьезным медицинским осложнением. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормонального лечения и достигает максимальной частоты примерно на 7 − 10-й день после завершения лечения. Таким образом, после введения ЧХГ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением не менее 2 недель. При применении ВРТ частоту развития гиперстимуляции может уменьшить аспирация всех фолликулов до овуляции. Обычно легкие или умеренные формы СГЯ проходят спонтанно. Если наблюдается тяжелая форма СГЯ, лечение гонадотропинами следует прекратить, если оно еще продолжается, пациентку следует госпитализировать и начать соответствующую терапию СГЯ. Многоплодная беременность Многоплодная беременность, особенно высокого порядка, несет повышенный риск неблагоприятного исхода родов и перинатального периода. При индукции овуляции частота многоплодных беременностей выше, чем при естественном зачатии. Большинство множественных зачатий представлено двойнями. Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать яичниковую реакцию. При проведении процедур ВРТ риск многоплодной беременности связан главным образом с количеством перенесенных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки. Пациенток необходимо проинформировать о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения. Прерывание беременности У пациенток при проведении стимуляции роста фолликулов для индукции овуляции или ВРТ частота случаев прерывания беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем при естественном зачатии. Внематочная беременность Женщины с заболеваниями труб в анамнезе имеют риск внематочной беременности независимо от того, наступила ли она вследствие спонтанного зачатия или лечения бесплодия. Сообщалось, что распространенность внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции. Новообразования репродуктивной системы Есть сообщения о развитии как доброкачественных, так и злокачественных новообразований в яичниках и других органах репродуктивной системы женщин, которые для лечения бесплодия применяли несколько лекарственных средств. Еще не выяснено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск развития таких опухолей у бесплодных женщин. Врожденные пороки Распространенность врожденных пороков после проведения ВРТ может быть немного выше, чем после спонтанного зачатия. Считается, что это является следствием различия в характеристиках родителей (например, материнский возраст, качество спермы) и многоплодных беременностей. Тромбоэмболические явления У женщин, для которых в целом установлены факторы риска развития тромбоэмболических явлений, такие как индивидуальные или семейные случаи, а также у женщин с существующими или недавними тромбоэмболическими заболеваниями лечение гонадотропинами может привести к дальнейшему повышению риска обострения или появления таких явлений. У таких женщин необходимо оценить преимущество применения гонадотропинов над риском развития подобных явлений. Однако следует отметить, что сама беременность и СГЯ увеличивают риск развития тромбоэмболических осложнений. Лечение мужчин Повышенные эндогенные уровни ФСГ у пациентов являются показателем первичной тестикулярной недостаточности. Такие пациенты нечувствительны к терапии препаратами ГОНАЛ-ф â/ЛГ. ГОНАЛ-ф â не следует применять, если невозможно получить эффективную реакцию на лечение. Для оценки реакции на лечение рекомендуется проводить анализ семенной жидкости через 4 − 6 месяцев от начала лечения.

Показаний для применения ГОНАЛ-Ф® в период беременности нет. Данные, полученные для небольшого количества случаев применения препарата в период беременности (менее 300 случаев), указывают на отсутствие врождённых пороков или фето- или неонатальной токсичности фолитропина альфа, хотя клинических данных для исключения тератогенного эффекта ГОНАЛ-Ф® недостаточно. ГОНАЛ-Ф® не показан для применения в период грудного вскармливания.

Ожидается, что ГОНАЛ-ф не влияет или почти не влияет на способность пациентов управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Применение препарата ГОНАЛ-ф® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Суточные дозы, режим введения и процесс мониторинга лечения с применением ГОНАЛА-ф® не должны отличаться от тех, что применяются для препаратов мочевого ФСГ. Сравнительные клинические исследования показали, что по сравнению с мочевым ФСГ применяют меньшую общую дозу ГОНАЛА-ф® в течение более короткого периода лечения, что позволяет не только оптимизировать лечение, но и минимизировать риск нежелательной овариальной гиперстимуляции. Рекомендуется придерживаться предложенных начальных доз препарата, приведённых ниже. Для эквивалентных доз однодозовых и многодозовых лекарственных форм ГОНАЛА-ф® была показана их биоэквивалентность. Женщинам с ановуляцией, включая синдром поликистозных яичников, ГОНАЛ-ф® назначают в виде курса ежедневных инъекций. У пациенток с менструациями лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Обычно применяемый режим лечения начинается с введения 75 – 150 МО ФСГ ежедневно. При необходимости для получения адекватной, но не избыточной реакции дозу препарата можно увеличивать на 37,5 (лучше) или на 75 МО с 7- или (лучше) 14-дневными интервалами. Лечение должно быть адаптировано к индивидуальной реакции пациентки, которая оценивается по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и/или определения уровня секреции эстрогенов. Максимальная суточная доза препарата обычно не превышает 225 МО ФСГ. Если пациентка в течение 4 недель не реагирует на лечение надлежащим образом, этот лечебный цикл прекращают, проводят дополнительное обследование пациентки и повторно начинают лечение с большей, чем в предыдущем цикле, начальной дозы препарата. Когда достигнута оптимальная реакция, в течение 24 – 48 часов после последней инъекции ГОНАЛА-ф® однократно вводят 250 мкг рекомбинантного ХГЧ (р-ХГЧ) или 5000 – 10000 МО ХГЧ. Пациентке рекомендуется в этот и следующий после введения ХГЧ день вступать в половой контакт. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение. Если наблюдается избыточная реакция, лечение необходимо прекратить и отменить введение ХГЧ (см. раздел «Особенности применения»). В следующем цикле лечения необходимо начинать с дозы, меньшей той, что применялась в предыдущем цикле. Стимуляция развития множественных фолликулов у женщин при проведении суперовуляции в рамках ВРТ или оплодотворения in vitro. Режим лечения, который обычно применяют для суперовуляции, состоит во введении 150 – 225 МО ГОНАЛА-ф® ежедневно, начиная с 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают до достижения адекватного фолликулярного развития (которое оценивается по сывороточному уровню эстрогенов и/или по данным ультразвукового исследования). В ходе лечения дозу препарата подбирают в соответствии с реакцией пациентки, но обычно доза не должна превышать 450 МО ежедневно. В целом надлежащее фолликулярное развитие достигается в среднем на 10-й день лечения (в пределах от 5 до 20 дней). Для индукции окончательного созревания фолликулов через 24 – 48 часов после последней инъекции ГОНАЛА-ф® вводят разовую инъекцию 250 мкг р-ХГЧ или 5000 – 10000 МО ХГЧ. Для подавления резкого подъёма уровня эндогенного ЛГ и контроля за тоническим уровнем ЛГ обычно применяют подавляющую регуляцию агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ). По обычному протоколу лечения введение ГОНАЛА-ф® начинают приблизительно через 2 недель после начала применения агониста и продолжают их совместное введение до достижения надлежащего фолликулярного развития. Например, после 2 недель лечения агонистом начинают вводить по 150 – 225 МО ГОНАЛА-ф® в течение первых 7 дней, изменяя впоследствии эту дозу в соответствии с реакцией яичников. Общий опыт применения ЭКО свидетельствует, что в целом частота успешного лечения остаётся стабильной в течение первых четырёх попыток, а затем постепенно снижается. Женщины с ановуляцией, вызванной тяжёлой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ. У женщин с тяжёлой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм; уровень эндогенного ЛГ в крови < 1,2 МО/л) целью комбинированной терапии с применением ГОНАЛА-ф® и лютропина альфа является развитие одного зрелого граафова фолликула, из которого после введения ХГЧ высвободится ооцит. ГОНАЛ-ф® назначают в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением лютропина альфа. Поскольку такие пациентки страдают аменореей и имеют низкую эндогенную секрецию эстрогенов, лечение можно начинать в любое время. Рекомендуемый режим лечения начинается с введения 75 МО лютропина альфа одновременно с 75 – 150 МО ФСГ ежедневно. Лечение нужно адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, которая оценивается по уровню секреции эстрогенов и данным ультразвукового исследования размера фолликула. Если считается необходимым увеличение дозы ФСГ, её лучше всего изменять с 7 – 14-дневными интервалами на 37,5 – 75 МО. В рамках одного цикла может быть приемлемым увеличение продолжительности стимуляции до 5 недель. Когда достигнута оптимальная реакция, в течение 24 – 48 часов после последней инъекции ГОНАЛА-ф® и лютропина альфа однократно вводят 250 мкг р-ХГЧ или 5000 – 10000 МО ХГЧ. Пациентке рекомендуется в этот и следующий после введения ХГЧ день вступать в половой контакт. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение. В ходе лечения следует учитывать необходимость поддержки лютеиновой фазы, поскольку отсутствие веществ с лютеотропной активностью (ЛГ/ХГЧ) после овуляции может вызвать преждевременную недостаточность жёлтого тела. Если наблюдается избыточная реакция, лечение необходимо прекратить и отменить введение ХГЧ. В следующем цикле лечения необходимо начинать с дозы ФСГ, меньшей той, что применялась в предыдущем цикле. Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом. ГОНАЛ-ф® применяют в дозе 150 МО three раза в неделю одновременно с введением ХГЧ в течение не менее 4 месяцев. Если после окончания этого курса у пациента не будет реакции, комбинированное лечение можно продолжить. Современный клинический опыт свидетельствует о том, что при необходимости для достижения сперматогенеза лечение можно продолжать не менее 18 месяцев. Если Вы вводите ГОНАЛ-ф® самостоятельно, пожалуйста, внимательно прочитайте и выполняйте приведённые ниже инструкции. ГОНАЛ-ф® предназначен для подкожного введения. Самостоятельное введение ГОНАЛА-ф® могут проводить только надлежащим образом обученные пациенты, которые при необходимости имеют возможность консультироваться со специалистом. Первую инъекцию ГОНАЛА-ф® необходимо проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника. Следующую инъекцию следует делать в то же время на следующий день, каждый раз меняя место для введения. Раствор препарата нельзя вводить, если он непрозрачен или содержит частицы. Непосредственно перед применением порошок следует развести растворителем, входящим в упаковку. Чтобы предотвратить введение больших объёмов раствора, в 1 мл растворителя можно разводить максимально содержимое 3 флаконов препарата. Вымойте руки. Важно, чтобы Ваши руки и всё, что Вы будете использовать, были максимально чистыми. Подготовьте все необходимые материалы. На чистую поверхность положите один флакон с препаратом, один предварительно заполненный шприц с растворителем, одну иглу для приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожных инъекций, два тампона, смоченных спиртом, а также контейнер для использованного стекла и игл. Приготовьте раствор для инъекций. Для этого снимите защитные колпачки с флакона с препаратом и с предварительно заполненного шприца с растворителем. К предварительно заполненному шприцу с растворителем присоедините иглу для приготовления раствора и медленно введите весь растворитель во флакон с порошком. Круговыми движениями осторожно перемешайте содержимое флакона, не вынимая из него иглу шприца. Не встряхивайте флакон. После растворения порошка (которое обычно происходит сразу) проверьте прозрачность полученного раствора и отсутствие в нём каких-либо частиц. Переверните флакон вверх дном и медленно втяните раствор обратно в шприц. (Если Вам назначено введение содержимого нескольких флаконов ГОНАЛА-ф®, повторно вводите полученный раствор в последующие флаконы с порошком до тех пор, пока Вы не растворите содержимое назначенного количества флаконов с порошком. Если помимо ГОНАЛА-ф® Вам назначен препарат лютропина альфа, Вы также можете смешивать эти два препарата, что является альтернативой введению каждого препарата отдельно. В таком случае после растворения порошка лютропина альфа втяните раствор обратно в шприц и повторно введите его во флакон с порошком ГОНАЛА-ф®. После его растворения втяните раствор обратно в шприц. Проверьте раствор на наличие частиц, как описано выше, и не используйте раствор, если он непрозрачен. В 1 мл растворителя можно разводить максимально содержимое трёх флаконов с порошком). Замените иглу на тонкую иглу для подкожных инъекций и удалите из шприца пузырьки воздуха. Если Вы видите пузырьки воздуха в шприце, слегка постучите по шприцу, держа его иглой вверх, пока весь воздух не соберётся в его верхней части. Нажимайте на поршень шприца, пока пузырьки воздуха не будут удалены. Сразу же после этого сделайте инъекцию: Ваш врач или медицинская сестра уже посоветовали Вам, куда делать инъекцию (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите площадь, выбранную для инъекции, тампоном, смоченным спиртом. Крепко сожмите кожу и введите иглу под углом 45 – 90°. Введите инъекцию под кожу, как Вас научили. Не вводите инъекцию непосредственно в вену. Введите весь раствор, осторожно нажимая на поршень. Сразу же извлеките иглу и круговыми движениями протрите кожу тампоном, смоченным спиртом. Утилизируйте все использованные предметы: сразу же после завершения инъекции положите все иглы и пустые стеклянные ёмкости в контейнер для острых предметов. Также необходимо утилизировать неиспользованный раствор.

ГОНАЛ-ф не применяют для лечения детей.

Признаки передозировки ГОНАЛ-Ф неизвестны, однако нельзя исключать возможности развития синдрома гиперстимуляции яичников, описанного в разделе «Особенности применения».

Наиболее распространёнными побочными реакциями, о которых сообщается в связи с применением препарата, являются головная боль, кисты яичников и местные реакции в месте введения инъекции (например боль, эритема, гематома, отёк и/или раздражение в месте инъекции). Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) лёгкой или средней степени тяжести, о котором также сообщается достаточно часто, является неотъемлемым риском процедуры стимуляции, но случаи тяжёлого СГЯ встречаются нечасто. Очень редко возможны тромбоэмболические осложнения. Для определения частоты побочных реакций используется следующая классификация: очень распространённые (≥ 1/10); распространённые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000). Лечение женщин Нарушения со стороны иммунной системы Редкие: реакции гиперчувствительности от лёгкой до тяжёлой степени, включая анафилактические реакции и шок. Нарушения со стороны нервной системы Очень распространённые: головная боль. Нарушения со стороны сосудов Редкие: тромбоэмболия (связанная или не связанная с СГЯ). Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Редкие: обострение или ухудшение течения астмы. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Распространённые: боль в животе, ощущение вздутия и дискомфорта в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Очень распространённые: кисты яичников; распространённые: СГЯ лёгкой или средней степени тяжести (включая сопутствующие симптомы); нечастые: тяжёлый СГЯ (включая сопутствующие симптомы) (см. раздел «Особенности применения»); единичные: осложнения тяжёлого СГЯ. Общие нарушения и реакции в месте введения Очень распространённые: реакции в месте инъекции (например боль, эритема, гематома, отёк и/или раздражение в месте инъекции). Лечение мужчин Нарушения со стороны иммунной системы Редкие: реакции гиперчувствительности от лёгкой до тяжёлой степени, включая анафилактические реакции и шок. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Редкие: обострение или ухудшение течения астмы. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Распространённые: акне. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Распространённые: гинекомастия, варикоцеле. Общие нарушения и реакции в месте введения Очень распространённые: реакции в месте инъекции (например боль, эритема, гематома, отёк и/или раздражение в месте инъекции). Прочие Распространённые: увеличение массы тела. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Для немедленного и однократного применения после первого вскрытия и разведения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

- Порошок для раствора для инъекций во флаконе № 1 в комплекте с растворителем (1 мл воды для инъекций) в предварительно заполненном шприце № 1, иглой для растворения № 1, иглой для введения № 1 в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке. - Порошок для раствора для инъекций во флаконах № 5 в комплекте с растворителем (1 мл воды для инъекций) в предварительно заполненных шприцах № 5, иглами для растворения № 5, иглами для введения № 5 в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке.

За рецептом

Мерк Сероно С.А., отделение в г. Обонн/ Merck Serono S.A., Succursale d'Aubonne; Мерк Сероно С.п.А./ Merck Serono S.p.A.

Зона Индустриаль де л’Урьетаз, 1170 Обонн, Швейцария / Zone Industrielle de l'Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland; Виа делле Магнолье 15 (р-н Промышленная Зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия / Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy.